Otezla
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
21-07-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
21-07-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
05-03-2024
Ingredjent attiv:
apremilast
Disponibbli minn:
Amgen Europe BV
Kodiċi ATC:
L04AA32
INN (Isem Internazzjonali):
apremilast
Grupp terapewtiku:
Inmunosupresores
Żona terapewtika:
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Psoriásica arthritisOtezla, solo o en combinación con Fármacos Antirreumáticos modificadores de la Enfermedad (Dmard), está indicado para el tratamiento de los activos de la artritis psoriásica (PsA) en pacientes adultos que han tenido una respuesta inadecuada o que han sido intolerantes a una anterior, una terapia con DMARD. PsoriasisOtezla está indicado para el tratamiento de moderada a severa psoriasis en placas crónica en pacientes adultos que no han respondido o que tienen una contraindicación de, o intolerancia a la otra terapia sistémica incluyendo ciclosporina, metotrexato o psoraleno y luz ultravioleta la luz (PUVA).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 21
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-01-15
Fuljett ta 'informazzjoni
35
B. PROSPECTO
36
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
OTEZLA 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
OTEZLA 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
OTEZLA 30 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
apremilast
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Otezla y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Otezla
3.
Cómo tomar Otezla
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Otezla
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES OTEZLA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES OTEZLA
Otezla contiene el principio activo “apremilast”. Pertenece a un
grupo de medicamentos llamados
inhibidores de la fosfodiesterasa 4, que ayudan a reducir la
inflamación.
PARA QUÉ SE UTILIZA OTEZLA
Otezla se utiliza para tratar a adultos con las siguientes
enfermedades:
•
ARTRITIS PSORIÁSICA ACTIVA:
si no puede utilizar otro tipo de medicamentos llamados “Fármacos
Antirreumáticos Modificadores de la Enfermedad” (FAMEs) o cuando ya
ha probado uno de
estos medicamentos y no ha funcionado.
•
PSORIASIS EN PLACAS CRÓNICA DE MODERADA A GRAVE:
si no puede utilizar uno de los siguientes
tratamientos o cuando ya ha probado uno de estos tratamientos y no ha
funcionado:
-
fototerapia: un tratamiento en el que ciertas zonas de la piel se
exponen a luz ultravioleta
-
tratamiento sistémico: un tratamiento que actúa en todo el cuerpo en
vez de a una zona
localizada, como la “ciclosporina
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Otezla 10 mg comprimidos recubiertos con película
Otezla 20 mg comprimidos recubiertos con película
Otezla 30 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Otezla 10 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de apremilast.
_Excipiente(s) con efecto conocido _
Cada comprimido recubierto con película contiene 57 mg de lactosa
(como lactosa monohidrato).
Otezla 20 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de apremilast.
_Excipiente(s) con efecto conocido _
Cada comprimido recubierto con película contiene 114 mg de lactosa
(como lactosa monohidrato).
Otezla 30 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg de apremilast.
_Excipiente(s) con efecto conocido _
Cada comprimido recubierto con película contiene 171 mg de lactosa
(como lactosa monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Otezla 10 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película de 10 mg, con forma de rombo, de
color rosa, de 8 mm de largo,
con “APR” grabado en una cara y “10” en la otra cara.
Otezla 20 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película de 20 mg, con forma de rombo, de
color marrón, de 10 mm de
largo, con “APR” grabado en una cara y “20” en la otra cara.
Otezla 30 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película de 30 mg, con forma de rombo, de
color beige, de 12 mm de
largo, con “APR” grabado en una cara y “30” en la otra cara.
3
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Artritis psoriásica
Otezla, solo o en combinación con Fármacos Antirreumáticos
Modificadores de la Enfermedad
(FAMEs), está indicado para el tratamie
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