Osurnia
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
20-07-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
20-07-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
15-08-2014
Ingredjent attiv:
betamethasone acetate, terbinafine, florfenicol
Disponibbli minn:
Dechra Regulatory B.V.
Kodiċi ATC:
QS02CA90
INN (Isem Internazzjonali):
terbinafine, florfenicol, betamethasone
Grupp terapewtiku:
psi
Żona terapewtika:
Kortikosteroidi i противоинфекционные u kombinaciji
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Liječenje akutnog otitisa externa.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 11
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
odobren
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2014-07-31
Fuljett ta 'informazzjoni
15
B. UPUTA O VMP
16
UPUTA O VMP:
OSURNIA GEL ZA UHO ZA PSE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:
_ _
Dechra Regulatory B.V., Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nizozemska
Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:
Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate,
Dundee DD2 3XR,
UJEDINJENO KRALJEVSTVO
Genera d.d., Svetonedeljska cesta 2
,
Kalinovica
,
10436 Rakov Potok
,
Republika Hrvatska
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
OSURNIA gel za uho za pse
terbinafin/florfenikol/betametazonacetat
(terbinafinum/florfenicolum/betamethasoni acetas)
3.
SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
Jedna doza (1,2 g) sadrži 10 mg terbinafina, 10 mg florfenikola i 1
mg betametazonacetata.
Pomoćna tvar: 1 mg butilhidroksitoluena (E321).
Bjeličasti do blago žuti djelomično prozirni gel.
4.
INDIKACIJE
Liječenje akutnog vanjskog otitisa i akutne egzacerbacije povratnog
vanjskog otitisa povezanog s
_Staphylococcus pseudintermedius_
i
_Malassezia pachydermatis_
.
_ _
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatne tvari, druge
kortikosteroide ili na bilo koju od
pomoćnih tvari.
Ne primjenjivati ako je bubnjić perforiran.
Ne primjenjivati na psima s generaliziranom demodikozom.
Ne primjenjivati na gravidnim ili rasplodnim životinjama.
6.
NUSPOJAVE
Vrlo rijetko prijavljeni su slučajevi gluhoće ili oštećenja sluha
kod pasa, privremeno, uglavnom kod
starijih životinja, na temelju iskustava nakon puštanja VMP-a u
promet.
Nakon odobrenja veterinarsko-medicinskog proizvoda, vrlo rijetko su
prijavljene reakcije na mjestu
aplikacije (npr. eritem, bol, svrbež, edem i ulceracije).
Nakon odobrenja veterinarsko-medicinskog proizvoda, vrlo rijetko su
prijavljene reakcije
preosjetljivosti koje uključuju edem lica, urtikariju i šok..
Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:
- vrlo čes
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
OSURNIA gel za uho za pse
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 doza (1,2 g) sadrži:
_ _
DJELATNE TVARI:
Terbinafin (terbinafinum):
10 mg
Florfenikol (florfenicolum):
10 mg
Betametazonacetat (betamethasoni acetas):
1 mg
jednako bazi betametazona
0,9 mg
POMOĆNA TVAR:
Butilhidroksitoluen (E321)
1 mg
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Gel za uho.
Bjeličasti do blago žuti, djelomično prozirni gel.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Liječenje akutnog vanjskog otitisa i akutne egzacerbacije povratnog
vanjskog otitisa povezanog s
_Staphylococcus pseudintermedius_
i
_Malassezia pachydermatis_
.
_ _
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatne tvari, druge
kortikosteroide ili na bilo koju od
pomoćnih tvari.
Ne primjenjivati ako je bubnjić perforiran.
Ne primjenjivati na psima s generaliziranom demodikozom.
Ne primjenjivati na gravidnim ili rasplodnim životinjama (vidi u
odjeljku 4.7).
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Očistite uši prije početne terapije. Čišćenje ušiju ne treba
ponavljati
21 dana nakon druge primjene. U
kliničkim ispitivanjima za čišćenje ušiju korištena je samo
fiziološka otopina.
Moguće je uočiti prolaznu vlažnost unutarnje i vanjske uške. Ovo
opažanje pripisuje se prisutnosti
proizvoda i nije od kliničkog značaja. Bakterijski i gljivični
otitis često je sekundarno stanje drugih
poremećaja. Prije nego se razmotri primjena antimikrobne terapije,
potrebno je koristiti odgovaraju
ću
dijagnozu i ispitati mogućnosti terapije za uklanjanje uzročnih
stanja.
3
U životinja s poviješću kronične ili ponavljajuće upale vanjskog
uha učinkovitost proizvoda može biti
smanjena ako se ne uklone uzroci u podlozi upale kao što su alergija
ili anatomska građa uha.
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE
Posebne mjer
Aqra d-dokument sħiħ
