Osurnia

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Osurnia
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Osurnia
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Klieb
  • Żona terapewtika:
  • Otologicals kortikosterojdi u antiinfectives flimkien
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament ta 'otite esterna akuta.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 7

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/003753
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 30-07-2014
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/003753
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/315814/2014

EMEA/V/C/003753

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Osurnia

Terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni. L-għan tiegħu huwa li

jispjega kif il-valutazzjoni mwettqa mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP)

abbażi tad-dokumentazzjoni pprovduta, wasslet għar-rakkomandazzjonijiet dwar il-kundizzjonijiet tal-

użu.

Dan id-dokument ma jistax jissostitwixxi diskussjoni wiċċ imb'wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk teħtieġ

iktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika jew it-trattament tal-annimal tiegħek, ikkuntattja lill-

veterinarju tiegħek. Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra

d-diskussjoni xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X’inhi l-Osurnia?

Osurnia hija mediċina veterinarja li għandha tliet sustanzi attivi: terbinafine, florfenicol u

betamethasone acetate. Din hija disponibbli f’forma ta’ ġel għall-widnejn.

Għal xiex jintuża Osurnia?

Osurnia jintuża biex jittratta infezzjonijiet tal-widnejn fuq perjodu ta’ żmien qasir jew dawk rikorrenti

(otitis externa) ikkawżati minn Staphylococcus pseudintermedius (batterju) u Malassezia

pachydermatitis (tip ta’ ħmira). L-infezzjonijiet fil-widnejn fil-klieb jistgħu jiġu kkawżati minn batterji

jew mill-ħmira/fungi. Ħafna drabi dawn iwasslu għal infjammazzjoni (ħmura, nefħa u uġigħ) jew uġigħ

fil-widna/widnejn.

Il-kontenut ta’ tubu wieħed ta’ ġel jingħata f’kull widna li tkun infettata. Il-ġewwieni tal-widna għandu

jkun nadif u xott qabel it-trattament. It-trattament għandu jiġi ripetut wara ġimgħa, iżda l-widnejn ma

għandhomx jitnaddfu għat-tieni doża.

L-Osurnia kif taħdem?

Tnejn mis-sustanzi attivi f’Osurnia li huma terbinafine u florfenicol, jaħdmu kontra kawżi possibbli ta’

infezzjoni. Terbinafine joqtol il-fungi billi jwaqqaf il-formazzjoni tal-ergosterol, parti importanti mill-

Osurnia

EMA/315814/2013

Paġna 2/3

ħitan taċ-ċelloli tal-fungi. Florfenicol huwa antibijotiku li jaħdem billi jwaqqaf il-formazzjoni tal-proteini

fiċ-ċelloli batterjali. It-tielet ingredjent attiv, betamethasone acetate, huwa kortikosterojde, mediċina li

tnaqqas l-infjammazzjoni u l-uġigħ.

Kif ġiet studjata Osurnia?

Saru tliet studji fuq il-post fuq klieb b’otitis externa kkawżata minn infezzjonijiet batterjali jew fungali,

fejn ġie investigat l-effett tat-trattament wara t-tindif tal-widna b’soluzzjoni salina; it-trattament b’żewġ

dożi ta’ Osurnia, b’distakk ta’ ġimgħa bejniethom, tqabbel ma’ mediċina tal-widnejn oħra paragunabbli

jew ma’ plaċebo (trattament finta).

L-ewwel studju kien studju tal-UE li involva 286 kelb u kelba, li minnhom 148 kelb u kelba ngħataw

Osurnia meta mqabbel mal-138 l-oħrajn li ġew trattati b’mediċina oħra tal-widnejn li fiha miconazole

(mediċina kontra l-infezzjonijiet fungali), gentamicin (antibijotiku) u hydrocortisone aceponate

(kortikosterojde) għal ħamest ijiem konsekuttivi. L-istudji l-oħrajn saru fl-Istati Uniti u fil-Ġappun

rispettivament. L-istudju fl-Istati Uniti involva 284 kelb u kelba, li minnhom 190 ġew trattati b’Osurnia,

filwaqt li 90 kelb u kelba rċevew plaċebo (trattament finta). L-istudju Ġappuniż involva 71 kelb u kelba;

49 kelb u kelba ġew trattati b’Osurnia u 22 b’mediċina oħra tal-widnejn li fiha clotrimazole (għall-

infezzjonijiet fungali), gentamicin (antibijotiku) u betamethasone valerate (kortikosterojde).

Il-kejl ewlienii tal-effikaċja fl-istudji li saru fl-UE u fil-Ġappun kien it-tnaqqis fis-severità tal-otite esterna

28 jum wara t-trattament inizjali; fl-istudju kliniku tal-Istati Uniti, is-suċċess tkejjel wara 45 jum.

Liema benefiċċju wera Osurnia waqt l-istudji li twettqu?

Fl-istudju tal-UE, Osurnia kien effettiv daqs il-mediċina li tqabbel magħha, fejn iż-żewġ trattamenti

rriżultaw fi tnaqqis ta’ 63% fis-severità tal-otitis esterna.

Fl-istudju tal-Istati Uniti, il-klieb trattati b’Osurnia urew rata ta’ suċċess ta’ 65% li kienet ferm ogħla

minn dik fil-klieb trattati bil-plaċebo b’rata ta’ suċċess ta’ 44%. Ir-rata relattivament għolja ta’ suċċess

tal-plaċebo tista’ tiġi spjegata mill-effett tat-tindif tal-widna minn qabel u minħabba l-fatt li billi l-

prodott kien ifformulat b’ċertu mod, dan ipproduċa rita ta’ ġel fuq wiċċ il-kanal tal-widna.

Fl-istudju Ġappuniż, Osurnia kien effettiv daqs il-mediċina l-oħra b’titjib ta’ 78% fl-otitis esterna fiż-

żewġ gruppi li ġew trattati.

X’riskji huma assoċjati ma’ Osurnia?

Osurnia ma għandux jintuża jekk it-tanbur tal-widna jkun imtaqqab jew fi klieb li jkollhom demodikożi

ġeneralizzata (skabbja kkawżata mill-parassita Demodex canis). Osurnia lanqas m’għandu jintuża

f’annimali tqal jew li jkunu qed inisslu.

Liema prekawzjonijiet irid jieħu min jagħti l-mediċina jew dak li jiġi

f’kuntatt mal-annimal?

Jekk l-għajnejn jiġu aċċidentalment esposti għall-mediċina, dawn għandhom jitlaħalħu bl-ilma u jekk il-

ġilda tiġi esposta, din għandha tinħasel bis-sapun u bl-ilma.

Jekk wieħed jibla’ l-mediċina veterinarja aċċidentalment, wieħed għandu jfittex parir mediku

immedjatament u l-fuljett ta’ tagħrif ta’ mal-mediċina jew it-tikketta għandhom jintwerew lit-tabib.

Osurnia

EMA/315814/2013

Paġna 3/3

Għaliex ġie approvat Osurnia?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta’ Osurnia

huma akbar mir-riskji għall-indikazzjonijiet approvati u rrakkomanda li Osurnia jingħata awtorizzazzjoni

għat-tqegħid fis-suq. Il-bilanċ bejn il-benefiċċji/ir-riskji jista’ jinstab fil-modulu ta’ diskussjoni xjentifika

ta’ dan l-EPAR.

Tagħrif ieħor dwar Osurnia:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal

Osurnia fi 31/07/2014. It-tagħrif dwar l-istat tal-preskrizzjoni ta’ dan il-prodott jista’ jiġi kkonsultat fuq

it-tikketta jew fuq il-qoxra tal-pakkett.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’Ġunju 2014.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:

OSURNIA ġel għall-widnejn għall-klieb

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Id-Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven

Il-Ġermanja

Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, IR-RENJU

UNIT

Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Franza

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

OSURNIA ġel għall-widnejn għall-klieb

terbinafine/florfenicol/betamethasone acetate

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Doża wieħed (1.2 g) fih 10 mg terbinafine, 10 mg florfenicol u 1 mg betamethasone acetate

Sustanza mhux attiva: 1 mg butylhydroxytoluene (E 321)

Ġel transluċenti offwajt għal kemxejn safrani.

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Kura ta’ otite esterna akuta u taħrix akut ta’ otite rikorrenti esterna assoċjata ma’

Staphylococcus

pseudintermedius

Malassezia pachydermatis

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax f’każijiet ta’ sensittività għas-sustanzi attivi, għal kortikosterojdi oħra, jew għal xi ingredjent

mhux attiv.

Tużax jekk it-tanbur tal-widnejn huwa mtaqqab.

Tużax fil-klieb b’demodicosis ġeneralizzata (mange demodettika).

Tużax f’annimali tqal jew li jkunu qed ireddgħu.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

F’każijiet rari ħafna, ġew irrappurtati telf totali jew parzjali tas-smigħ, normalment temporanju, fuq

klieb wara l-użu, prinċipalment fi klieb xjuħ, f’esperjenza wara l-awtorizzazzjoni.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’

kura waħda)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina ma

ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Klieb.

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Użu awrikulari. Agħti tubu wieħed lil kull widna infettata. Irrepeti l-għoti wara 7 ijiem. Ir-rispons

kliniku massimu jista’ ma jidhirx sa 21 jum wara t-tieni għotja.

1. Iftaħ it-tubu billi ddawwar il-ponta r-ratba.

2. Daħħal din il-ponta ratba flessibbli fil-kanal tal-widna.

3. Applika l-prodott fil-kanal tal-widna billi tagħfas bejn żewġt iswaba'.

4. Wara l-applikazzjoni, il-parti tal-widna tista' tiġi mmassaġġjata għal qasir żmien u ġentilment sabiex

tiffaċilita distribuzzjoni uniformi tal-prodott mediċinali veterinarja fil-kanal tal-widna.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Qabel ma jiġi applikat il-prodott mediċinali veterinarju, il-kanal awditorju estern għandu jiġi eżaminat

bir-reqqa biex ikun żgurat li t-tanbur tal-widna ma jkunx imtaqqab.

Naddaf il-widnejn qabel tiġi applikata l-kura inizjali. It-tindif tal-widnejn ma għandux jiġi ripetut sa

21 jum wara t-tieni għotja tal-prodott. Fi provi kliniċi, intużat biss salina għat-tindif tal-widnejn.

Jekk il-kura b'dan il-prodott titwaqqaf, il-kanali tal-widna għandhom jitnaddfu qabel tinbeda kura bi

prodott alternattiv.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Mhux applikabbli.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen fil-friġġ (2

C – 8

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq it-tikketta wara EXP.

Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet speċjali għal kull speċi għal xiex huwa indikat:

Naddaf il-widnejn qabel tiġi applikata l-kura inizjali. It-tindif tal-widnejn ma għandux jiġi ripetut sa

21 jum wara t-tieni għotja tal-prodott. Fi provi kliniċi, intużat biss salina għat-tindif tal-widnejn.

Ġie osservat tixrib temporanju tal-pinna ta' ġewwa u ta' barra. Din l-osservazzjoni hija attribwita għall-

preżenza tal-prodott u mhijiex ta' tħassib kliniku.

Ħafna drabi, otite batterjali u fungali hija sekondarja għal kundizzjonijiet oħra. Għandha tintuża

dijanjożi xierqa u terapija ta’ kundizzjonijiet kawżattivi għandhom jiġu investigati qabel tiġi

kkunsidrata kura antimikrobijali.

F’annimali bi storja ta’ otite esterna kronika jew rikorrenti, l-effikaċja tal-prodott tista’ tiġi affettwata

jekk il-kawżi sottostanti tal-kundizzjoni, bħal allerġija jew konformazzjoni anatomika tal-widna, ma

jiġux indirizzati.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Jekk isseħħ sensittivita eċċessiva għal xi wieħed mill-komponenti, il-widna għandha tinħasel sewwa.

Is-sigurtà tal-prodott ma ġietx ittestjata fi klieb li għandhom inqas minn xahrejn jew li jiżnu inqas

minn 1.4 kg.

Kull meta jkun possibbli, l-użu tal-prodott mediċinali veterinarju għandu jkun ibbażat fuq l-

identifikazzjoni tal-organiżmi li jinfettaw u l-ittestjar tas-suxxettibilità.

L-użu tal-prodott mediċinali veterinarju li jiddevja mill-istruzzjonijiet mogħtija fuq il-fuljett tal-

tagħrif jista’ jżid il-prevalenza ta’ batterji reżistenti għal florfenicol u fungi reżistenti għal terbinafine u

jista’ jnaqqas l-effikaċja tal-kura b’antibijotiċi u aġenti antifungali oħra.

F’każ ta’ otite parasitika, għandha tiġi implimentata kura akariċidali xierqa.

Qabel ma jiġi applikat il-prodott mediċinali veterinarju, il-kanal awditorju estern għandu jiġi eżaminat

bir-reqqa biex ikun żgurat li t-tanbur tal-widna ma jkunx imtaqqab.

Użu fit-tul u intensiv ta' preparazzjoni ta' kortikosterojdi topiċi huwa magħruf li jqanqal effetti

sistemiċi, inkluż trażżin tal-funzjoni adrenali (ara s-sezzjoni Doża eċċessiva).

Livelli ta’ kortisol imnaqqsa ġew osservati wara l-instillazzjoni tal-prodott fi studji ta’ tolleranza

(qabel u wara stimulazzjoni tal-ACTH). Dan jindika li betamethasone jiġi assorbit u jidħol fiċ-

ċirkolazzjoni sistemika. Is-sejba ma kinitx korrelata ma’ sinjali patoloġiċi jew kliniċi u kienet

riversibbli.

Il-kuri ta' kortikosterojdi addizzjonali għandhom jiġu evitati.

Uża bi prekawzjoni fi klieb b’disturb endokrinali suspettat jew ikkonfermat (jiġifieri dijabete mellitus;

mard ta’ ipo- jew iper-tirojde, eċċ.).

Il-prodott mediċinali veterinarju jista’ jkun irritanti għall-għajnejn. Evita l-kuntatt mal-għajnejn tal-

kelb. Jekk isir esponiment aċċidentali mal-għajnejn, l-għajnejn għandhom jitlaħalħu sewwa bl-ilma

għal bejn 10 sa 15-il minuta. Jekk jiżviluppaw sinjali kliniċi, fittex il-parir ta’ veterinarju.

F’każi rari ħafna, disturbi fl-għajnejn bħal keratokonġuntivite sika u ulċeri fil-kornea ġew irrappurtati

fi klieb li ġew ittrattati, meta ma kienx hemm kuntatt tal-għajnejn mal-prodott. Għalkemm relazzjoni

definitiva tal-kawża mal-prodott mediċinali veterinarju ma’ ġietx stabbilita, is-sidien għandhom ikunu

rakkomandati biex jimmonitorjaw għal sinjali okulari (bħalma hu twerriċ, ħmura u żlieġa) fis-sigħat u

l-ġranet wara l-applikazzjoni tal-prodott, u biex immedjatament jikkonsultaw veterinarju fil-każ li

jidhru dawn is-sinjali.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

Il-prodott mediċinali veterinarju jista’ jkun irritanti għall-għajnejn. Esponiment aċċidentali mal-

għajnejn jista’ jsir meta l-kelb ixengel rasu waqt jew eżatt wara l-amministrazzjoni tal-prodott. Biex

jiġi evitat dan ir-riskju għas-sidien, huwa rrakkomandat li dan il-prodott veterinarju jiġi amministrat

biss minn veterinarji jew taħt superviżjoni mill-qrib tagħhom. Miżuri xierqa (eż. l-ilbies ta’ nuċċali

ta’ sigurtà waqt l-amministrazzjoni, li timmassaġġja l-kanal tal-widna tajjeb wara l-

amministrazzjoni biex tassigura distribuzzjoni ugwali tal-prodott, it-trażżin tal-kelb wara l-

amministrazzjoni) huma meħtieġa biex tevita esponiment mal-għajnejn.

F’każ ta’ esponiment okulari aċċidentali, laħlaħ l-għajnejn tajjeb bl-ilma għal bejn 10 sa 15-il

minuta. Jekk jiżviluppaw sintomi, immedjatament fittex parir mediku u uri l-fuljett tal-imballaġġ

jew it-tikketta lit-tabib.

F’każ ta’ kuntatt aċċidentali mal-ġilda, aħsel sewwa l-parti tal-ġilda esposta bl-ilma.

F’każ li jkun hemm inġestjoni aċċidentali minn persuni umani, fittex parir mediku immedjatament u

uri l-fuljett tal-imballaġġ jew it-tikketta lit-tabib.

Tqala u treddigħ:

Betamethasone huwa magħruf li huwa teratoġeniku fi speċijiet tal-laboratorju. Is-sigurtà tal-prodott

mediċinali veterinarju ma ġietx stabbilita fi klieb nisa tqal jew li jkunu qed ireddgħu. Tużax waqt tqala

u treddigħ.

Fertilità:

Tużax fuq annimali għat-tnissil.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

Il-kompatibilità mas-sustanzi li jnaddfu l-widnejn, minbarra salina, ma ntwerietx.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

L-użu fit-tul jew intensiv ta’ prodott jista’ jikkawża nfafet tal-epitelju tal-membrana timpanika jew

ulċerazzjoni mukuża fl-inforra tal-kavità tan-nofs tal-widna. Dawn is-sejbiet ma jaffettwawx is-smigħ

u huma riversibbli.

Użu fit-tul u intensiv ta' preparazzjoni ta' kortikosterojdi topiċi huwa magħruf li jqanqal effetti

sistemiċi, inkluż trażżin tal-funzjoni adrenali.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-kirurgu veterinarju, lill-ispiżjar tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux

aktar meħtieġa. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija

Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Dan il-prodott mediċinali veterinarju huwa kombinazzjoni fissa ta’ tliet sustanzi attivi: antibijotiku,

antifungali u kortikosterojde.

OSURNIA ġel għall-widnejn għall-klieb huwa disponibbli fid-daqsijiet ta’ pakketti li ġejjin:

kaxxa tal-kartun waħda li fiha 2 tubi,

kaxxa tal-kartun waħda li fiha 12-il tubu

kaxxa tal-kartun waħda li fiha 20 tubu

kaxxa tal-kartun waħda li fiha 40 tubu

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja tad-detentur tal-

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.