Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
betamethasone acetate, terbinafine, florfenicol
Dechra Regulatory B.V.
QS02CA90
terbinafine, florfenicol, betamethasone
Hunde
Kortikosteroide und antiinfectives in Kombination
Behandlung der akuten Otitis externa.
Revision: 11
Autorisiert
2014-07-31
15 B. PACKUNGSBEILAGE 16 GEBRAUCHSINFORMATION OSURNIA OHRENGEL FÜR HUNDE 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Dechra Regulatory B.V., Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Niederlande Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, VEREINIGTES KONIGREICH Genera Inc., Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica, 10436 Rakov Potok, Kroatien 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS OSURNIA Ohrengel für Hunde Terbinafin/Florfenicol/Betamethasonacetat 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine Dosis (1,2 g) enthält 10 mg Terbinafin, 10 mg Florfenicol und 1 mg Betamethasonacetat Sonstige Bestandteile: 1 mg Butylhydroxytoluol (E 321) Cremefarbenes bis leicht gelbliches durchscheinendes Gel. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Behandlung der akuten Otitis externa und akuter Verschlechterung einer rezidivierenden Otitis externa, hervorgerufen durch _Staphylococcus pseudintermedius_ und _Malassezia pachydermatis._ _ _ 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen, anderen Corticosteroiden oder einem der sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei perforiertem Trommelfell. Nicht anwenden bei Hunden mit generalisierter Demodikose (demodektische Räude). Nicht anwenden bei tragenden Tieren und Zuchttieren. 6. NEBENWIRKUNGEN Nach der Zulassung wurde in sehr seltenen Fällen über meist vorübergehende(s) Taubheit oder schlechtes Hörvermögen, vorwiegend bei älteren Hunden, berichtet. Nach der Zulassung wurde in sehr seltenen Fällen über Reaktionen an der Applikationsstelle (d. h. Erythem, Schmerzen, Juckreiz, Ödeme und Ulzera) berichtet. Nach der Zulassung wurde in sehr seltenen Fällen über Überempfindlichkeitsreaktionen wie Gesichtsödeme, Urtikaria und Schock berichtet. Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelte Aqra d-dokument sħiħ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS OSURNIA Ohrengel für Hunde 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Dosis (1,2 g) enthält: WIRKSTOFFE: Terbinafin: 10 mg Florfenicol: 10 mg Betamethasonacetat: 1 mg entsprechend Betamethason Base 0,9 mg SONSTIGER BESTANDTEIL: Butylhydroxytoluol (E321): 1 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Ohrengel. Cremefarbenes bis leicht gelbliches durchscheinendes Gel. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART Hund. 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART Zur Behandlung der akuten Otitis externa und akuter Exazerbationen einer rezidivierenden Otitis externa, hervorgerufen durch _Staphylococcus pseudintermedius_ und _Malassezia pachydermatis._ 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen, anderen Corticosteroiden oder einem der sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei perforiertem Trommelfell. Nicht anwenden bei Hunden mit generalisierter Demodikose. Nicht anwenden bei tragenden Tieren und Zuchttieren (siehe Abschnitt 4.7). 4.4. BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Vor der Erstbehandlung die Ohren reinigen. Die Ohren sollten frühestens 21 Tage nach der zweiten Verabreichung erneut gesäubert werden. In klinischen Studien wurde Kochsalzlösung zur Reinigung der Ohren verwendet. Die innere und äußere Ohrmuschel können vorübergehend feucht aussehen. Dies ist durch das Vorhandensein des Tierarzneimittels bedingt und ohne klinische Bedeutung. Bakterielle oder durch Pilze hervorgerufene Otitiden sind häufig Sekundärerkrankungen. Daher sollte eine angemessene Diagnostik und Therapie der Grunderkrankung durchgeführt werden, bevor eine antimikrobielle Behandlung in Erwägung gezogen wird. 3 Bei Tieren mit chronischer oder wiederholter Otitis externa kann die Wirksamkeit des Tierarzneimittels beeinträchtigt sein, wenn die zugrunde liegenden Ursachen wie Allergie oder anatomische Aqra d-dokument sħiħ