Oslif Breezhaler

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Oslif Breezhaler
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Oslif Breezhaler
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Mediċini għall-imblokkar tal-passaġġ tan-nifs mard,
  • Żona terapewtika:
  • Mard tal-Pulmun, Obstructive Kronika
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Oslif Breezhaler huwa indikat għat-trattament tal-bronkodilatur tal-manteniment ta 'l-imblukkar tal-fluss ta' l-arja f'pazjenti adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 14

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001210
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 29-11-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001210
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-12-2018

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/530633/2017

EMEA/H/C/0001210

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Oslif Breezhaler

indacaterol

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Oslif Breezhaler. Dan

jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta

użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Oslif Breezhaler.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Oslif Breezhaler, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’

tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Oslif Breezhaler u għal xiex jintuża?

Oslif Breezhaler huwa mediċina li tintuża biex iżomm il-passaġġi tal-arja miftuħin f’adulti b’mard

pulmonari ostruttiv kroniku (COPD, chronic obstructive pulmonary disease). COPD hija marda fit-tul li

fiha l-passaġġi tal-arja u l-boroż tal-arja ġewwa l-pulmuni ssirilhom ħsara jew jiġu mblukkati, u dan

iwassal għal diffikultà fit-teħid tan-nifs. Oslif Breezhaler jintuża għall-kura ta’ manteniment (regolari).

Il-mediċina fiha s-sustanza attiva indacaterol.

Kif jintuża Oslif Breezhaler?

Il-kapsuli ta' Oslif Breezhaler, li fihom trab għall-inalazzjoni, jintużaw biss mal-inalatur Oslif Breezhaler

u m’għandhomx jinbelgħu. Biex jieħu doża, il-pazjent ipoġġi kapsula fl-inalatur u jiġbed it-trab man-

nifs mill-ħalq.

Id-doża rakkomandata hija ta’ kapsula waħda ta’ 150 mikrogramma, darba kuljum kull darba fl-istess

ħin. F’każijiet ta’ COPD serja t-tabib jista' jżid id-doża għal kapsula ta’ 300 mikrogramma darba

kuljum.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Oslif Breezhaler

EMA/530633/2017

Page 2/3

Kif jaħdem Oslif Breezhaler?

Is-sustanza attiva f’Oslif Breezhaler, indacaterol, hija agonista tar-riċettur adrenerġiku ta’ beta-2. Din

taħdem billi teħel ma’ riċetturi ta’ beta-2 li jinstabu fiċ-ċelloli tal-muskoli ta’ bosta organi u li jġiegħlu

lill-muskoli jirrilassaw. Meta Oslif Breezhaler jiġi inalat, indacaterol jilħaq ir-riċetturi fil-passaġġi tal-arja

u jattivahom. Dan jikkawża r-rilassament tal-muskoli tal-passaġġi tal-arja, u b’hekk jgħin sabiex il-

passaġġi tal-arja jibqgħu miftuħin u l-pazjent ikun jista’ jieħu n-nifs aktar faċilment.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Oslif Breezhaler li ħarġu mill-istudji?

Fi tliet studji ewlenin li involvew ’il fuq minn 4,000 pazjent bis-COPD, Oslif Breezhaler tqabbel mal-

plaċebo (kura finta), tiotropium jew formoterol (mediċini oħra li jiġu inalati li jintużaw għall-kura tas-

COPD). Il-kejl ewlieni tal-effettività kien ibbażat fuq it-tibdil fil-volumi espiratorji furzati tal-pazjenti

(FEV

, forced expiratory volume, il-volum massimu ta’ arja li persuna tista’ toħroġ man-nifs f'sekonda)

wara 12-il ġimgħa.

Oslif Breezhaler kien iktar effettiv mill-plaċebo fit-titjib ta’ kif jaħdmu il-pulmuni f’pazjenti bis-COPD.

Bħala medja, it-titjib ta’ FEV

f’pazjenti li rċevew Oslif Breezhaler kien madwar 150 u 190 ml, filwaqt li

għal pazjenti li rċevew il-plaċebo il-bidla f’FEV

varjat minn tnaqqis ta’ 10 ml sa żieda ta’ 20 ml. B’mod

globali, l-effetti tad-dożi ta’ 150 u 300 mikrogramma ta’ Oslif Breezhaler kienu simili, iżda r-riżultati

wrew li d-doża ta’ 300 mikrogramma tista’ tipprovdi solliev aħjar f’pazjenti b’mard iktar sever. Iż-żieda

fl-FEV

kienet ta’ 130 ml b’tiotropium, u ta’ 80 ml b’formoterol.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Oslif Breezhaler?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Oslif Breezhaler (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn

kull 10) huma nażofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn) u infezzjoni tal-apparat

respiratorju ta’ fuq (infezzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn). Effetti sekondarji komuni oħra jinkludu

wġigħ fis-sider, sogħla u spażmi tal-muskoli.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha b'Oslif Breezhaler, ara l-fuljett ta’

tagħrif.

Għaliex ġie approvat Oslif Breezhaler?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini kkonkludiet li Oslif Breezhaler intwera li huwa effettiv fit-titjib tal-

funzjoni tal-pulmun fis-COPD. L-Aġenzija nnotat ukoll li ma kien hemm l-ebda tħassib maġġuri dwar is-

sigurtà b'Oslif Breezhaler, bl-effetti sekondarji li jistgħu jiġu mmaniġġjati u simili għal mediċini ta’

agonisti oħrajn tar-riċettur adrenerġiku ta’ beta-2. Għaldaqstant, l-Aġenzija ddeċiediet li l-benefiċċji ta’

Oslif Breezhaler huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomandat li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid

fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Oslif

Breezhaler?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Oslif Breezhaler.

Oslif Breezhaler

EMA/530633/2017

Page 3/3

Informazzjoni oħra dwar Oslif Breezhaler

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Oslif Breezhaler fit-30 ta’ Novembru 2009.

L-EPAR sħiħ għal Oslif Breezhaler jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Oslif Breezhaler, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 09-2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Oslif Breezhaler 150 mikrogramma trab li jittieħed man-nifs, kapsuli iebsa

Oslif Breezhaler 300 mikrogramma trab li jittieħed man-nifs, kapsuli iebsa

indacaterol

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Oslif Breezhaler u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Oslif Breezhaler

Kif għandek tuża Oslif Breezhaler

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Oslif Breezhaler

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Oslif Breezhaler u għalxiex jintuża

X'inhu Oslif Breezhaler

Oslif Breezhaler fih is-sustanza attiva indacaterol li tagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa

bronkodilataturi. Meta tiġbidha man-nifs, din il-mediċina tirrilassa l-muskoli tal-ħitan tal-passaġġi ż-

żgħar tal-arja fil-pulmuni. Dan jgħin ħalli jinfetħu l-passaġġi tal-arja, u b'hekk tkun tista' tieħu n-nifs u

toħorġu b’aktar faċilità.

Għalxiex jintuża Oslif Breezhaler

Oslif Breezhaler jintuża sabiex jgħin lil pazjenti adulti li għandhom diffikultajiet biex jieħdu n-nifs

minħabba mard fil-pulmun imsejjaħ mard pulmonari ostruttiv (COPD) biex jieħdu n-nifs b’ħeffa.

F’pazjenti b’COPD il-muskoli madwar il-passaġġi tal-arja jidjiequ. Dan joħloq diffikultà biex jittieħed

in-nifs. Minħabba f’hekk isir diffiċli biex dak li jkun jieħu n-nifs. Din il-mediċina tirrilassa dawn il-

muskoli fil-pulmun, b’hekk tgħin biex l-arja tidħol fil-pulmun u toħroġ mill-pulmun.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Oslif Breezhaler

Tużax Oslif Breezhaler

jekk inti allerġiku għal indacaterol jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tuża Oslif Breezhaler

jekk tbati bl-ażma (f’dan il-każ m’għandekx tuża Oslif Breezhaler).

jekk għandek problemi fil-qalb.

jekk tbati minn epilessija.

jekk għandek problemi fil-glandola tat-tirojde (tirotossikożi).

jekk għandek id-dijabete.

Waqt li qed tieħu l-kura b’Oslif Breezhaler,

Ieqaf ħu l-mediċina u għid minnufih lit-tabib tiegħek

jekk tħoss tagħfis f’sidrek, sogħla, tħarħir

jew qtugħ ta’ nifs eżatt wara li tkun użajt il-mediċina. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ kundizzjoni

msejħa spażmi tal-bronki.

Għid minnufih lit-tabib tiegħek

jekk is-sintomi tiegħek tas-COPD (qtugħ ta’ nifs, tħarħir,

sogħla) ma jmorrux għall-aħjar jew imorru għall-agħar.

Tfal u adolexxenti

Oslif Breezhaler

m’għandux

jingħata lil

tfal jew lil adoloxxenti ta’ taħt it-18-il sena

Mediċini oħra u

Oslif Breezhaler

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

B’mod speċjali, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża:

mediċini minħabba problemi tan-nifs li jixbhu lil Oslif Breezhaler (jiġifieri mediċini bħalma huma

salmeterol u formoterol). Jista’ jkun hemm ċans akbar li jkollok effetti sekondarji.

mediċini msejħa imblukkaturi beta li jintużaw għall-pressjoni għolja tad-demm jew għal problemi

oħrajn tal-qalb (bħall-propranolol), jew għal problemi tal-għajn msejħa glawkoma (bħat-

timolol).

mediċini li jbaxxu l-ammont ta’ potassju fid-demm tiegħek. Dawn jinkludu:

sterojdi (eż. prednisolone),

dijuretiċi (pilloli tal-pipì) użati għall-pressjoni għolja tad-demm bħall-

hydrochlorothiazide,

mediċini minħabba problemi tan-nifs bħat-theophylline.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

M’għandekx tuża Oslif Breezhaler sakemm ma jgħidlekx biex tagħmel dan it-tabib.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mhuwiex komuni li Oslif Breezhaler jaffettwa l-ħila tiegħek li ssuq u li tħaddem magni.

Oslif Breezhaler fih il-lactose

Din il-mediċina fiha l-lactose (zokkor tal-ħalilb). Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti

tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif għandek tuża Oslif Breezhaler

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-

ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kemm għandek tuża Oslif Breezhaler

Id-doża normali hi li tiġbed man-nifs il-kontenut ta’ kapsula waħda kuljum. It-tabib tiegħek

jista' jgħidlek biex tuża kapsula ta’ 150 mikrogramma jew kapsula ta’ 300 mikrogramma skont

il-kundizzjoni tiegħek u skont kif tirrispondi għall-kura. Tużax aktar milli jgħidlek tuża t-tabib

tiegħek.

Uża l-

inhaler

tiegħek kuljum fl-istess ħin, l-effetti jibqgħu għal 24 siegħa. Dan jiżgura li dejjem

hemm biżżejjed mediċina fil-ġisem tiegħek biex tgħinek tieħu n-nifs b’aktar faċilità matul il-

ġurnata u l-lejl. Dan jgħinek ukoll tiftakar tużah.

Kif għandek tuża Oslif Breezhaler

F’dan il-pakkett, se ssib

inhaler

u kapsuli (f'folji) li fihom il-mediċina bħala trab li jittieħed

man-nifs. Bl-

inhaler

Oslif Breezhaler tkun tista’ tieħu l-mediċina li hemm fil-kapsula man-nifs.

Uża dawn il-kapsuli mal-

inhaler

li hawn f’dan il-pakkett biss (l-

inhaler

Oslif Breezhaler). Il-

kapsuli għandhom jinżammu fil-folja sakemm ma jasalx il-bżonn li tużahom.

Meta tiftaħ pakkett ġdid, uża l-

inhaler

Oslif Breezhaler il-ġdid misjub fil-pakkett.

Armi l-

inhaler

wara 30 ġurnata minn meta tkun bdejt tużah.

Tiblax il-kapsuli.

Jekk jogħġbok aqra l-istruzzjonijiet lejn tmiem dan il-fuljett għal aktar tagħrif dwar kif

għandek tuża l-inhaler.

Jekk tuża Oslif Breezhaler aktar milli suppost

Jekk ġbidt wisq Oslif Breezhaler jew jekk xi ħaddieħor juża l-kapsuli tiegħek, kellem minnufih lit-

tabib tiegħek jew mur fl-eqreb ċentru ta' emerġenza. Uri l-pakkett ta’ Oslif Breezhaler. Jista’ jkollok

bżonn ta’ attenzjoni medika. Tista’ tinnota li qalbek qed tħabbat b’aktar ħeffa minn qabel, jew jista’

jkollok uġigħ ta’ ras, tħossok stordut, tħossok imdardar jew ikollok tirremetti.

Jekk tinsa tuża Oslif Breezhaler

Jekk tinsa tiġbed xi doża, iġbed doża waħda man-nifs fil-ħin tas-soltu tal-għada. M’għandekx tiġbed

doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Kemm għandek tibqa’ għaddej bil-kura b’Oslif Breezhaler.

Ibqa’ uża l-kura li ngħatatlek b’Oslif Breezhaler sakemm jgħidlek it-tabib tiegħek.

Is-COPD hija marda fit-tul u għandek tuża Oslif Breezhaler

kuljum

u mhux biss meta jkollok

problemi tan-nifs jew sintomi oħrajn marbuta mas-COPD.

Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kemm għandek tibqa’ għaddej tieħu Oslif Breezhaler, kellem lit-

tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd.

Uħud mill-effetti sekondarji jafu jkunu gravi. Kellem minnufih lit-tabib tiegħek

jekk tħoss tagħfis f’sidrek, (komuni).

jekk ikollok livelli għoljin ta’ zokkor fid-demm tiegħek (dijabete). Tħossok għajjien, b’ħafna ġuħ

u għatx (mingħajr ma żżid il-piż) u qed tgħaddi aktar awrina mis-soltu (komuni).

iekk ikollok qalbek tħabbat b’mod irregolari (mhux komuni).

jekk ikollok sintomi ta’ reazzjoni allerġika bħal raxx, ħakk, urtikarja, diffikultà biex tieħu nifs jew

biex tibla', sturdament (mhux komuni).

jekk ikollok diffikultà tieħu n-nifs, bi tħarħir jew sogħla (mhux komuni).

Effetti sekondarji oħrajn jistgħu jkunu:

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw lil aktar minn persuna waħda f’kull 10)

sintomi jixbhu lil dawk ta’ riħ. Jista’ jkollok dawn kollha li ġejjin jew ħafna minnhom: griżmejk

juġgħuk, flissjoni, imnieħrek misdud, għatis, sogħla, uġigħ ta’ ras.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw persuna waħda f’kull 10)

tħoss pressjoni jew uġigħ f’ħaddejk jew fuq ġbinek (infjammazzjoni tas-sinus)

flissjoni

sogħla

griżmejk juġgħuk

uġigħ ta’ ras

sturdament

palpitazzjonijiet

spażmi fil-muskoli

idejn, għaksijiet u saqajn minfuħin (edima)

ħakk/raxx

uġigħ fis-sider

uġigħ fil-muskoli, fl-għadam jew fil-ġogi

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw persuna waħda f’kull 100)

taħbit mgħaġġel tal-qalb

textix jew tnemnim

uġigħ fil-muskoli

Uħud kultant jisogħlu ftit wara li jkunu ħadu l-mediċina man-nifs. Is-sogħla hija sintomu komuni tas-

COPD. Jekk tibda tisgħol ftit wara li tkun ħadt il-mediċina man-nifs, tinkwetax. Iċċekkja l-

inhaler

tiegħek biex tara jekk il-kapsula tbattlitx u li ħadt id-doża sħiħa. Jekk il-kapsula tbattlet, m’għandekx

għalfejn tinkwieta. Jekk il-kapsula ma tbattletx allura erġa’ iġbed nifs ieħor kif spjegat.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Oslif Breezhaler

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara “EXP”. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità u oħorġu eżatt qabel ma tużah.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li l-pakett imqatta’ jew imbagħbas.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X'fih Oslif Breezhaler

Kull kapsula Oslif Breezhaler ta’ 150 mikrogramma fiha 150 mikrogramma indacaterol bħala

indacaterol maleate. Is-sustanzi mhux attivi l-oħra jinkludu l-lactose u l-kapsula magħmula mill-

ġelatina.

Kull kapsula Oslif Breezhaler ta’ 300 mikrogramma fiha 300 mikrogramma indacaterol bħala

indacaterol maleate. Is-sustanzi mhux attivi l-oħra jinkludu l-lactose u kapsula magħmula mill-

ġelatina.

Kif jidher Oslif Breezhaler u l-kontenut tal-pakkett

F’dan il-pakkett, se ssib

inhaler

, flimkien mal-kapsuli f'folja. Il-kapsuli huma trasparenti (bla kulur) u

fihom trab abjad.

Il-kapsuli Oslif Breezhaler ta’ 150 mikrogramma għandhom il-kodiċi tal-prodott “

IDL 150

stampat bl-

iswed

fuq linja

sewda

u l-marka tal-kumpanija stampata bl-

iswed

) taħt il-linja s-

sewda

Il-kapsuli Oslif Breezhaler ta’ 300 mikrogramma għandhom il-kodiċi tal-prodott “

IDL 300

stampat bil-

blu

fuq linja

blu

u l-marka tal-kumpanija stampata bil-

blu

) taħt il-linja l-

blu

Dawn huma l-qisien tal-paketti disponibbli:

Kartuna li fiha 10 kapsuli u

inhaler

wieħed.

Kartuna li fiha 30 kapsula u

inhaler

wieħed.

Pakkett b’ħafna li jinkludi żewġ pakketti (kull wieħed fih 30 kapsula u

inhaler

wieħed).

Pakkett b’ħafna li jinkludi tliet pakketti (kull wieħed fih 30 kapsula u

inhaler

wieħed).

Pakkett b’ħafna li jinkludi tletin pakkett (kull wieħed fih 10 kapsuli u

inhaler

wieħed).

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet jew il-qawwiet kollha jkunu għal skop kummerċjali

f’pajjiżek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

L-Irlanda

Manifattur

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics” Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +34 93 600 37 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Pierre Fabre Médicament

Tél: +33 1 49 10 96 18

Portugal

Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos,

S.A.

Tel: +351 21 499 7400

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini

http://www.ema.europa.eu

TAGĦRIF DWAR KIF GĦANDEK TUŻA L-INHALER OSLIF BREEZHALER

Jekk jogħġbok aqra sew l-istruzzjonijiet li ġejjien biex tkun taf kif għandek tuża l-

inhaler

Oslif

Breezhaler u tieħu ħsiebu.

Uża biss l-inhaler Oslif Breezhaler misjub f’dan il-pakkett.

Tużax il-kapsuli Oslif Breezhaler

ma’ xi inhaler ieħor, u tużax l-inhaler Oslif Breezhaler biex tieħu xi mediċina oħra maħżuna

f’kapsuli.

Meta tiftaħ pakkett ġdid, uża biss l-

inhaler

Oslif Breezhaler il-ġdid misjub fil-pakkett.

Armi l-

inhaler

wara 30 ġurnata minn meta tkun bdejt tużah.

Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini u

inhalers

li m’għandekx bżonn.

Tiblax il-kapsuli.

It-trab li hemm fil-kapsuli qiegħed biex tiġbdu man-nifs.

Il-pakkett tiegħek ta’ Oslif Breezhaler:

Kull pakkett Oslif Breezhaler fih:

inhaler

wieħed Oslif Breezhaler

folja waħda jew aktar b’kapsuli Oslif Breezhaler biex jintużaw mal-

inhaler

inhaler

Oslif Breezhaler tkun tista’ tiġbed il-mediċina li hemm fil-kapsula Oslif Breezhaler man-

nifs.

Inhaler Oslif Breezhaler

Folja

Qiegħ tal-inhaler

Kif tuża l-inhaler tiegħek

Aqla’ t-tapp.

Bokkin

Ilqugħ

Buttuna

Toqba tal-kapsula

Folji

Qiegħ

Tapp

Iftaħ l-inhaler:

Żomm sew il-qiegħ tal-

inhaler

u mejjel il-bokkin. B’hekk

jinfetaħ l-

inhaler

Ħejji l-kapsula:

Eżattament qabel ma tużaha

, b’idejk xotti, oħroġ kapsula

waħda minn ġol-folja.

Daħħal il-kapsula:

Qiegħed il-kapsula fit-toqba tal-kapsula.

Qatt m’għandek tpoġġi l-kapsula direttament ġol-bokkin.

Agħlaq l-inhaler:

Agħlaq l-

inhaler

sakemm tisimgħu jfaqqa’.

Taqqab il-kapsula:

Żomm l-

inhaler

wieqaf bil-bokkin iħares ’il fuq.

Taqqab il-kapsula billi tagħfas bis-saħħa ż-żewġ naħat

tal-buttuni fl-istess ħin.

Agħmel dan darba biss.

Waqt li qed tittaqqab il-kapsula, għandek tismagħha

tfaqqa’.

Erħi għal kollox il-buttuni tal-ġenb.

Ħu nifs ’il barra minn ħalqek:

Qabel tqiegħed il-bokkin f’ħalqek, ħu nifs qawwi ’l barra

minn ħalqek.

Tonfoħx fil-bokkin.

Iġbed il-mediċina man-nifs

Sabiex tiġbed sew il-mediċina għal ġol-passaġġi tal-arja:

Żomm l-

inhaler

kif qed jidher fl-istampa. Il-buttuni tal-

ġenb għandhom iħarsu lejn ix-xellug u l-lemin.

Tagħfasx il-buttuni tal-ġenb.

Qiegħed il-bokkin f’ħalqek u ross xofftejk sew madwaru.

Ħu nifs malajr ’il ġewwa imma b’saħħtu u fil-fond

kemm jista' jkun.

Attenzjoni:

Inti u tiġbed in-nifs mill-

inhaler

, il-kapsula tibda tagħqad fit-

toqba u għandek tisma’ ħoss ta’ tidwir mgħaġġel. Għandek

ittiegħem togħma ħelwa hekk kif il-mediċina tgħaddi għal

ġol-pulmuni tiegħek.

Tagħrif ieħor

Xi kultant, biċċiet żgħar ħafna tal-kapsula jistgħu jgħaddu

mill-ilqugħ li hemm fl-

inhaler

u jidħlu f’ħalqek. Jekk jiġri

dan, jista' jkun li tħoss dawn il-biċċiet fuq ilsienek. Mhuwiex

perikoluż jekk dawn il-biċċiet jinbelgħu jew jgħaddu man-

nifs. Il-probabbiltajiet li l-kapsula titfarrak jiżdiedu jekk il-

kapsula tittaqqab bi żball għal aktar minn darba (stadju 6).

Jekk ma tismax ħoss ta’ tidwir mgħaġġel:

Jista’ jkun li l-kapsula tkun weħlet fit-toqba tal-kapsula. Jekk

jiġri dan:

Iftaħ l-

inhaler

u aqla' l-kapsula bilmod billi ttekktek mal-

qiegħ tal-

inhaler

. Tagħfasx il-buttuni tal-ġenb.

Erġa’ ħu l-mediċina man-nifs billi tirrepeti stadji 8 u 9.

Żomm in-nifs:

Wara li tkun ġbidt il-mediċina:

Żomm in-nifs għal mill-inqas 5-10 sekondi jew sakemm

jirnexxilek tissaporti filwaqt li toħroġ l-

inhaler

minn

ħalqek.

Wara ħu nifs ’il barra.

Iftaħ l-

inhaler

biex tara jekk fadalx xi trab fil-kapsula.

Jekk fadal it-trab fil-kapsula:

Agħlaq l-

inhaler

Irrepeti l-istadji 8, 9, 10 u 11.

Ħafna min-nies ikunu kapaċi jbattlu l-kapsula mal-ewwel

nifs jew it-tieni.

Tagħrif ieħor

Xi wħud jistgħu kultant jisogħlu eżatt wara li jkunu ġibdu l-

mediċina. Jekk jiġrilek hekk, tinkwetax. Ġaladarba l-kapsula

tkun tbattlet, ifisser li tkun ħadt biżżejjed mill-mediċina

tiegħek.

Wara li tkun spiċċajt tieħu l-mediċina tiegħek:

Erġa’ iftaħ il-bokkin, u oħroġ il-kapsula mbattla billi

taqlagħha mit-toqba tal-kapsula. Itfa’ l-kapsula

mbattla fil-landa tal-iskart.

Agħlaq l-

inhaler

u qiegħed it-tapp f’postu.

Taħżinx il-kapsuli fl-inhaler Oslif Breezhaler.

Immarka dejjem l-iskeda tad-dożi:

Fuq ġewwa tal-pakkett għandek issib skeda tad-dożi.

Agħmel salib fil-kaxxa tal-lum jekk dan jgħinek tiftakar

meta jmissek tieħu d-doża li jmiss.

FTAKAR:

Tiblax il-kapsuli Oslif Breezhaler.

Uża biss l-inhaler Oslif Breezhaler misjub f’dan il-pakkett.

Il-kapsuli Oslif Breezhaler għandhom dejjem jinħażnu fil-folja, u għandhom jinħarġu eżatt qabel

ma jintużaw.

Qatt m’għandek tqiegħed il-kapsula Oslif Breezhaler direttament fil-bokkin tal-

inhaler

Oslif

Breezhaler.

Tagħfasx il-buttuni tal-ġenb aktar minn darba.

Qatt m’għandek tonfoħ fil-bokkin tal-inhaler Oslif Breezhaler.

Dejjem erħi l-buttuni qabel ma tiġbed in-nifs.

Qatt m’għandek taħsel l-

inhaler

Oslif Breezhaler bl-ilma. Żommu xott. Ara “Kif tnaddaf l-

inhaler

tiegħek”.

Qatt m’għandek iżżarma l-

inhaler

Oslif Breezhaler.

Dejjem uża l-inhaler Oslif Breezhaler il-ġdid li jiġi mal-pakkett il-ġdid tiegħek. Armi l-

inhaler

wara 30 ġurnata minn meta tkun bdejt tużah.

Taħżinx il-kapsuli fl-

inhaler

Oslif Breezhaler.

Dejjem żomm l-

inhaler

Oslif Breezhaler u l-kapsuli f’post xott.

Kif tnaddaf l-inhaler tiegħek

Naddaf l-

inhaler

tiegħek darba fil-ġimgħa.

Ixxotta l-bokkin minn ġewwa u minn barra b’biċċa nadifa, xotta u mingħajr tnietex sabiex tneħħi

kull trab.

Taħsilx l-

inhaler

tiegħek bl-ilma. Żommu xott.

Iżżarmax l-

inhaler