Osigraft
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
27-07-2016
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
27-07-2016
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
27-07-2016
Ingredjent attiv:
eptotermin alfa
Disponibbli minn:
Olympus Biotech International Limited
Kodiċi ATC:
M05BC02
INN (Isem Internazzjonali):
eptotermin alfa
Grupp terapewtiku:
Medicamente pentru tratamentul afecțiunilor osoase, proteinelor morfogenetice Osoase
Żona terapewtika:
Fracturi tibiene
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Tratamentul intercarpiană de tibie cu durată de cel puţin 9 luni, secundar a traumatisme la pacienţii skeletally matur, în cazurile în care tratamentul anterior cu transplantul nu a reuşit sau utilizarea de transplantul este imposibil.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 13
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
retrasă
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2001-05-17
Fuljett ta 'informazzjoni
18
B.
PROSPECTUL
Medicamentul nu mai este autorizat
19
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
OSIGRAFT 3,3 MG, PULBERE PENTRU SUSPENSIE PENTRU IMPLANTARE.
eptotermin alfa
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Osigraft şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Osigraft
3.
Cum să utilizaţi Osigraft
4.
Reacţii adverse posibile
5
Cum se păstrează Osigraft
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE OSIGRAFT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Osigraft este un tip de medicament cunoscut drept proteină osoasă
morfogenetică (PMO). Acest grup
de medicamente induce formarea de ţesut osos nou în locul în care
chirurgul l-a plasat (implantat) .
Osigraft este implantat la pacienţii adulţi cu fracturi de tibie la
care vindecarea nu a reuşit şi care au o
vechime de cel puţin 9 luni, în cazurile de eşec al tratamentului
cu autogrefă (fragment de os
transplantat din propriul şold) sau în cele în care nu trebuie
utilizate autogrefele.
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI OSIGRAFT
NU UTILIZAŢI OSIGRAFT
-
Dacă sunteţi alergic la eptotermin alfa sau colagen, sau la oricare
dintre celelalte componente
ale Osigraft (vezi pct. 6).
-
Dacă sunteţi adolescent şi scheletul dumneavoastră încă nu s-a
format pe deplin (vă aflaţi încă
în proces de creştere).
-
Dacă sunteţi copil (aveţi mai puţin de 18 ani).
-
Dacă aveţi o boală autoimună (boală care porneşte din sau este
îndreptată împotriva propriilor
dumneavoastră ţesuturi), inclusiv artrita reumatoidă, lupusul
eritematos sistemic, sclerodermia,
sindromul Sjögren şi dermatomiozita/polimiozita.
-
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Osigraft 3,3 mg, pulbere pentru suspensie pentru implantare
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine 3,3 mg de eptotermin alfa*
* Produsă în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC) prin
tehnologie ADN recombinant
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru suspensie pentru implantare.
Pulbere granulară de culoare albă până la aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul fracturilor de tibie neconsolidate, cu o vechime de cel
puţin 9 luni, produse prin
traumatism, la pacienţi cu schelet matur, în cazurile de eşec al
tratamentului anterior cu autogrefă sau
în cele în care utilizarea autogrefelor nu este posibilă.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Osigraft trebuie utilizat de un chirurg cu calificare
corespunzătoare.
Doza recomandată pentru adulţi presupune o singură administrare.
În funcţie de mărimea defectului
osos, este posibil să fie necesar mai mult de un flacon de 1g de
Osigraft. Doza maximă recomandată la
om nu trebuie să depăşească 2 flacoane, întrucât eficacitatea
în tratamentul fracturilor neconsolidate,
care necesită doze mai mari, nu s-a stabilit.
Copii şi adolescenţi
Administrarea Osigraft este contraindicată la copii şi adolescenţi
(care au mai puţin de 18 ani) şi la
persoanele care nu au schelet matur (vezi pct. 4.3).
Mod de administrare:
Administrare intraosoasă
Administrarea produsului reconstituit se face prin plasare directă,
prin metode chirurgicale, la locul
fracturii neconsolidate, în contact cu suprafaţa osoasă pregătită
anterior. Apoi se face închiderea
ţesuturilor moi în jurul implantului. Experienţa din studii clinice
controlate este limitată la stabilizarea
fracturii prin aplicarea concomitentă a tijelor intramedulare.
1.
Utilizând o tehnică sterilă, scoateţi flaconul din ambalaj.
2.
Ridicaţi capacul det
Aqra d-dokument sħiħ
