Osigraft

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Osigraft
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Osigraft
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • MEDIĊINI GĦALL-KURA TA'MARD fl-GĦADAM, proteini morfoġenetiċi ta ' Għadam
  • Żona terapewtika:
  • Fratturi Tibjali
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament ta 'nonunion ta' tibja ta 'mill-inqas tul ta' 9 xhur, sekondarju għal trawma, f'pazjenti skeletriċi maturi, f'każijiet fejn trattament preċedenti b'autograft ikun falla jew l-użu ta 'autograft ma jkunx fattibbli.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 13

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000293
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 16-05-2001
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000293
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/183641/2011

EMEA/H/C/000293

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Osigraft

eptotermina alfa

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta

Valutazzjoni (EPAR) għal Osigraft. Huwa

jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Osigraft.

X’inhu Osigraft?

Osigraft huwa trab li għandu jsir f'sospensjoni għall-impjantazzjoni. Fih is-sustanza attiva eptotermina

alfa.

Għal xiex jintuża Osigraft?

Osigraft jintuża biex jissewwa ksur tat-tibja (l-għadma tal-qasba tas-sieq) li ma fieqx wara mill-anqas

disa’ xhur. Jintuża f’pazjenti li diġà kellhom trapjant awtoġenu (trapjant tal-għadam meħud mill-

għadam tagħhom stess, normalment il-ġenb) li ma rnexxiex jew fejn tali trapjant mhuwiex possibbli.

Jintuża f’pazjenti li l-għadam tagħhom huwa matur (li m’għadhomx jikbru).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Osigraft?

Osigraft għandu jintuża minn kirurgu kkwalifikat. Preċiżament qabel l-użu, Osigraft jitħallat ma’ 2 sa 3

ml ta’ soluzzjoni tal-klorur tas-sodju biex isir sospensjoni li għandha l-konsistenza ta’ ramel imxarrab.

Wara l-kirurgu jpoġġi din it-taħlita direttament fuq is-sit tal-ksur f’kutatt mat-trufijiet imħejjija tal-

għadma miksura. It-tessut artab tal-madwar, bħall-muskolu u l-ġilda, jingħalqu madwar l-impjant.

Ġeneralment, kunjett wieħed huwa biżżejjed, iżda jekk ikun meħtieġ jista’ jintuża kunjett ieħor.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Kif jaħdem Osigraft?

Is-sustanza attiva f'Osigraft, eptotermina alfa, taġixxi fuq l-istruttura tal-għadam. Din hija kopja ta'

proteina msejħa proteina 1 osteoġenika, magħrufa wkoll bħala proteina 7 morfoġenika tal-għadam

(BMP-7), li hija prodotta b'mod naturali mill-ġisem u li tgħin il-formazzjoni ta' tessut tal-għadam ġdid.

Meta impjantata, l-eptotermina alfa tistimula l-formazzjoni ta’ għadam ġdid, b’hekk tgħin biex

jissewwa l-għadam miksur.

L-epotermina

alfa hija prodotta b'metodu mag

ruf b

teknolo

rikombinanti tad-DNA

: hija magħmul minn ċelloli li jkunu rċevew ġene (DNA), li jagħmilhom possibbli

biex jipproduċih. L-eptotemina alfa sostitwita ta

ixxi bl-istess mod b

al BMP-7 li ji

i prodott b

naturali.

Kif ġie studjat Osigraft?

L-istudju prinċipali ta’ Osigraft sar f'122 pazjent bi ksur tibjali mhux imfejjaq li ġie kkurat jew bil-

mediċina jew bi trapjant awtoġenu. Il-kejl prinċipali tal-effikaċja, li ġie vvalutat wara disa’ xur, kien

jekk fieqx l-għadam miksur. Dan instab billi wieħed ħares lejn sinjali ta’ tiswija tal-ksur fir-raġġi X, jekk

il-pazjent kellux uġigħ u kienx kapaċi jżomm piż fuq it-tibja, u jekk kienx hemm ħtieġa ta’ aktar kura

tat-tibja miksura.

X'benefiċċju wera Osigraft matul l-istudji?

Osigraft kien mill-anqas effikaċi daqs trapjant awtoġenu tal-għadam, it-trattament standard. Wara

disa’ xhur, 81% tal-pazjenti li ħadu Osigraft irrispondew għal—kura (inqas uġigħ u aktar żamma tal-

piż), meta mqabbla ma’ 77% tal-pazjenti li ġew ikkurati bi trapjant awtoġenu.

X'inhu r-riskju assoċjat ma' Osigraft?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Osigraft (li dehru bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma

eritema (ħmura), sensittività, nefħa fis-sit tal-impjant, ossifikazzjoni eterotopika (żvilupp tal-għadam

f’partijiet anomali) jew ossifikans mijosite (tkabbir tal-għadam anomalu fil-muskolu), u l-formazzjoni

ta’ antikorpi kontra l-eptotermina alfa. G

al-lista s

a tal-effetti sekondarji kollha rrapportati

Osigraft, ara l-Fuljett ta

rif.

Osigraft m’għandux jintuża f’persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għall-eptotermina alfa jew

għall-kollaġene. Osigraft m’għandu lanqas jintuża fil-gruppi ta’ pazjenti li ġejjin:

dawk bl-għadam immatur (għadhom qed jikbru);

taħt it-18-il sena;

b’mard awtoimmunoloġiku (fejn is-sistema immunitarja tattakka partijiet mill-ġisem);

b’infezzjoni attiva fis-sit tal-operazzjoni jew infezzjoni serja oħra;

b’nuqqas ta’ ġilda jew provvista ta’ demm fis-sit tal-ksur;

fejn il-ksur huwa relatat ma’ mard (bħall-mard metaboliku tal-għadam jew il-kanċer);

b’tumur ħdej

il-ksur;

li qed jieħdu l-kemoterapija, trattament ta’ radjazzjoni jew immunosuppressjoni.

Osigraft

EMA/183641/2011

Page 2/3

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Osigraft

EMA/183641/2011

Page 3/3

Għaliex ġie approvat Osigraft?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Osigraft huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Tagħrif ieħor dwar Osigraft

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Osigraft lil Howmedica International S. de R. L. fis-17 ta’ Mejju 2001. L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid

fis-suq hija valida għal perjodu mhux limitat.

L-EPAR sħiħ għal Osigraft jista’ jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Osigraft, aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispi

jar tiegħek.

Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f’03-2011.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNHA

Osigraft 3.3 mg, trab għal suspensjoni għall-impjantazzjoni

eptotermin alfa

Aqra dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava, jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Osigraft u għalxiex jintuża

Qabel ma tuża Osigraft

Kif għandek tuża Osigraft

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen Osigraft

Aktar tagħrif

1.

X’INHU OSIGRAFT U GĦALXIEX JINTUŻA

Osigraft huwa tip ta’ mediċina li tissejjaħ proteina morfoġeniku tal-għadam (BMP). Dan il-grupp ta’

mediċini jikkaġunaw għadam ġdid jikber fil-post fejn il-kirurgu ikun poġġieh (impjantah).

Osigraft huwa impjantat f’pazjenti adulti bi ksur tat-tibja li naqas milli jagħqad għal tal-anqas 9 xhur

f’każi fejn it-trattament b’awtotrapjant (għadma trapjantata minn ġenbek) naqas jew m’għandux

jintuża.

2.

QABEL MA TUŻA OSIGRAFT

Tużax Osigraft

jekk int allerġiku/a għall-eptotermin alfa jew kollaġen, is-sustanza l-oħra ta’ Osigraft (ara

sezzjoni 6).

jekk int adolexxent u l-iskeletru tiegħek għadu ma fformax b’mod sħiħ (għadu qed jikber).

jekk għadek tifel/tifla (għadek m’għalaqtx 18-il sena).

jekk għandek xi marda awtoimmua (marda kaġun minn jew diretta kontra t-tessuti tiegħek

stess), inkluża artrite rewmatojdika, lupus eritematosuż sistemiku, skleroderma, sindrom ta’

Sjögren, u dermatomijositi/ polimijositi.

jekk għandek infezzjoni attiva fis-sit non-unjoni (infjammazzjoni u tnixxija fis-sit tal-korriment)

jew infezzjoni attiva sistemika.

jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li għandek kopertura inadekwata tal-ġilda (fis-sit tal-frattura) u

kwantità mhux adekwata tad-demm fis-sit tal-intervent kirurġiku tiegħek?

għal ksur (fix-xewka) vertebrali.

għat-trattament non-unjoni minħabba fratturi patoloġikali (li għandhom x’jaqsmu mal-mard),

mard metaboliku tal-għadam jew tumuri.

meta jkun hemm kwalunkwe tumuri fiż-żona tas-sit ’non-unjoni.

jekk qed jirċievu kemoterapija, trattament bir-radjazzjoni jew immunosuppressjoni.

Oqgħod attent ħafna b’Osigraft

Dawn li ġejjin huma prekawzjonijiet għall-użu ta’ Osigraft li għandhom jiġu diskussi mat-tabib

tiegħek.

Osigraft jistimula l-iżvilupp ta’ għadam ġdid bħala parti mit-trattament ta’ ksur li ma jagħqadx u

jeħtieġ l-appoġġ ta’ tagħmir kirurġiku speċjalizzat biex jistabilizza l-għadam imkissermiksur waqt il-

fejqan.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

L-użu ta’ Osigraft ma jiggarntix tiswija, għandhom mnejn ikun hemm bżonn ta’ operazzjonijiet oħra.

Attenzjoni speċjali għandha tittieħed waqt l-intervent kirurġiku sabiex jiġi evitat li Osigraft jnixxi

fit-tessut tal-madwar sabiex tiġi evitata l-possibilità li jiżviluppa għadam ġdid ‘il barra mill-post fejn

mhemmx tagħqid.

Hemm il-possibilità li antikorpi ġodda jistgħu jifformaw fil-ġisem tiegħek wara t-trattament

b’Osigraft. Antikorpi huma proteini speċjali magħmula filmill-ġisem uman bħala parti mill-proċess ta’

fejqan minn diversi mardiet; marda waħda bħal din hi infezzjoni minn vajrus. L-antikorpi xi kultant

jifformaw bħala parti mir-rispons tal-ġisem għal trattament minn xi mediċini li wieħed minn dawn

huwa Osigraft. Dawn l-antikorpi ġodda fformati ma nstabux li jikkaġunaw ħsara lil pazjenti. Inti ser

tkun monitorat mit-tabib tiegħek jekk ikun hemm suspett mediku li fformaw xi antikorpi ġodda.

L-użu ripetut ta’ Osigraft mhux rakkomandat minħabba li provi kliniċi ta’ trattamenti kirurġiċi

multipli f’ħinijiet differenti ma sarux f’pazjenti. Studji fil-laboratorju wrew li antikorpi għall-

komponent ta’ eptotermin alfa f’din il-mediċina jistgħu jirreaġixxu ma’ antikorpi simili li l-ġisem

jagħmel b’mod naturali. L-impatt fuq perijodu ta’ żmien twil ta’ dawn l-antibijotiċikorpi mhux

magħruf.

L-użu ta’ Osigraft b’filler sintetiku biex jimla l-ispazju bejn l-għadam għandu mnejn jirriżulta f’riskju

ta’ żieda fl-infjamazzjoni lokali, infezzjoni lokali u xi kultant migrazzjoni tal-materjal impjantat u

għalhekk mhux irrakkomandat.

Meta tuża mediċini oħra

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk int qed tieħu jew ħadt dan l-aħħar mediċini oħra, anki dawk

mingħajr riċetta.

Tqala u treddigħ

Osigraft m’għandux jintuża matul it-tqala għajr meta l-benefiċċji mistennija għall-omm huma

maħsuba li jisbqu r-riskji possibbli għat-tarbija mhix mwielda. Din tiġi deċiża mill-kirurgu tiegħek.

Nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom javżaw lill-kirurgu tagħhom dwar il-possibilità tat-tqala qabel

it-trattament b’Osigraft. Nisa li jistgħu joħorġu tqal huma avżati r li għandhom jużaw kontraċettiv

effettiv sa tal-anqas 12-il xahar wara t-trattament.

Il-potenzjal ta’ ħsara għat-tarbija mredda’ mhuwiex magħruf. In-nisa m’għandhomx ireddgħu waqt

il-perijodu minnufih wara t-trattament b’Osigraft. Jekk inti omm li qed tredda’ inti għandek tiġi

trattata biss b’Osigraft kemm-il darba t-tabib jew kirurgu tiegħek jikkonsidra li l-benefiċċji għalik

jisbqu r-riskji għat-tarbija tiegħek.

Tagħrif importanti dwax xi wħud mis-sustanzi ta’ Osigraft

Osigraft fih kolaġin tal-ifrat. Jekk għandek sensittività eċċessiva għal kolaġin, m’għandekx tiġi kkurat

b’din il-mediċina.

3.

KIF GĦANDEK TUŻA OSIGRAFT

Osigraft jista’ jintuża biss minn kirurgu kkwalifikat b’mod xieraq. Dan ġeneralment jiġri taħt

anestesija ġenerali sħiħa u allura inti mhux ser tkun f’sensik waqt l-intervent kirurġiku. Skont id-daqs

tal-ispazju fl-għadma mikisusra wieħed jew żewġ kunjetti ta’ Osigraft jistgħu jiġu amministrati. Waqt

l-intervent kirurġiku Osigraft jitqiegħed direttament fis-sit tal-ġerħa f’kuntatt ma’ wċuħ tal-għadam

mħassra. It-tessuti tal-muskoli tal-madwar ser jingħalqu madwar il-mediċina impjantata bħalma hi l-

ġilda ta’ fuq il-muskolu.

Id-doża massima rakkomandata għal din il-mediċina hi ta’ 2 kunjetti (2 g) peress li l-effettività tagħha

f’dożi ogħla ma ġietx stabbilita.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

4.

EFFETT SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull mediċina oħra, Osigraft jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd. Il-

frekwenza ta’ effetti sekondarji possibbli elenkati hawn isfel huma mfissra skont il-konvenzjoni li

ġejja:

komuni ħafna (jaffettwa aktar minn utent 1 f’10)

komuni (jaffettwa minn 1 sa 10 utenti f’100)

mhux komuni (jaffettwa minn 1 sa 10 utenti f’kull 1,000)

rari (jaffettwa minn 1 sa 10 utenti f’kull 10,000)

rari ħafna (jaffettwa inqas minn utent 1 f’10,000)

mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)

Fi studji kliniċi, l-effetti mhux mixtieqa li ġejjin kienu rrapportati:

Effetti oħra komuni rapportati kienu jinkludu:

telf ta’ kulur fis-sit tal-ferita,

eritema (ħmur tal-ġilda),

tenerezza, u nefħa fuq is-sit fejn sar l-impjant,

ossifikazzjoni eterotopika/ mijosite ossifikanti (formazzjoni tal-għadma barra ż-żona tal-

frattura).

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava, jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek.

5.

KIF TAĦŻEN OSIGRAFT

Din il-mediċina hija fornuta biss lil sptarijiet u kliniċi speċjalisti. L-ispiżjar tal-isptar jew il-kirurgu

huwa responsabbli miż-żamma korretta tal-prodott kemm qabel u matul l-użu, kif ukoll għar-rimi ikif

jixraq.

Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Din il-mediċina m’għandhiex tintuża wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna u l-folja. Id-data

ta’ skadenza tirreferi għal aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fil-friġġ (2

C - 8

Il-mediċini m’għandhomx jintremew ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Dawn il-

miżuri jgħinu għall-protezzjoni ta’ l-ambjent

6.

AKTAR TAGĦRIF

X’fih Osigraft

Is-sustanza attiva hi eptotermin alfa (proteina osteoġenika rikombinanti umana magħmula minn razza

rikombinanti ta’ bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA fiċ-ċelluli rikombinanti ta’ fl-ta’ l-ovarji ta’

ħamster Ċiniż (CHO). Kull kunjett ta’ Osigraft fih 1 g ta’ trab li jinkludi 3.3 mg eptotermin alfa u s-

sustanza mhix attiva ta’ kolaġen tal-ifrat.

Id-dehra ta’ Osigraft u d-daqs tal-pakkett

Osigraft jingħata bħala trab bejn abjad u off-white ippakkjat f’kunjett tal-ħġieġ tal-kulur ambra (daqs

ta’ pakkett 1) fil–pakkett ta’ l-istrixxa, li jikkonsisti fi trej tal-plastik u għatu, f’kartuna.

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Olympus Biotech International Limited

40 Upper Mount Street

Dublin 2

Irlanda

Tel +353 87 9278653

medicalinfo@olympusbiotech.com

L-Manifattur

Olympus Biotech International Limited

Block 2, International Science Centre, National Technology Park

Castletroy, Limerick

Irelanda

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta’ l-Aġenzija Ewropeja dwar

il-mediċini http://www.ema.europa.eu

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat