Osigraft
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
27-07-2016
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
27-07-2016
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
27-07-2016
Ingredjent attiv:
eptotermin alfa
Disponibbli minn:
Olympus Biotech International Limited
Kodiċi ATC:
M05BC02
INN (Isem Internazzjonali):
eptotermin alfa
Grupp terapewtiku:
Mediċini għall-kura ta'mard fl-għadam, proteini morfoġenetiċi ta ' Għadam
Żona terapewtika:
Fratturi Tibjali
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Trattament ta 'nonunion ta' tibja ta 'mill-inqas tul ta' 9 xhur, sekondarju għal trawma, f'pazjenti skeletriċi maturi, f'każijiet fejn trattament preċedenti b'autograft ikun falla jew l-użu ta 'autograft ma jkunx fattibbli.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 13
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Irtirat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2001-05-17
Fuljett ta 'informazzjoni
18
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
19
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU
MINNHA
OSIGRAFT 3.3 MG, TRAB GĦAL SUSPENSJONI GĦALL-IMPJANTAZZJONI
eptotermin alfa
AQRA DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
-
Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava, jew jekk tinnota xi
effetti sekondarji li mhumiex
imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok għid lit-tabib
tiegħek.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Osigraft u għalxiex jintuża
2.
Qabel ma tuża Osigraft
3.
Kif għandek tuża Osigraft
4.
Effetti sekondarji li jista’ jkollu
5
Kif taħżen Osigraft
6.
Aktar tagħrif
1.
X’INHU OSIGRAFT U GĦALXIEX JINTUŻA
Osigraft huwa tip ta’ mediċina li tissejjaħ proteina morfoġeniku
tal-għadam (BMP). Dan il-grupp ta’
mediċini jikkaġunaw għadam ġdid jikber fil-post fejn il-kirurgu
ikun poġġieh (impjantah).
Osigraft huwa impjantat f’pazjenti adulti bi ksur tat-tibja li naqas
milli jagħqad għal tal-anqas 9 xhur
f’każi fejn it-trattament b’awtotrapjant (għadma trapjantata
minn ġenbek) naqas jew m’għandux
jintuża.
2.
QABEL MA TUŻA OSIGRAFT
TUŻAX OSIGRAFT
-
jekk int allerġiku/a għall-eptotermin alfa jew kollaġen,
is-sustanza l-oħra ta’ Osigraft (ara
sezzjoni 6).
-
jekk int adolexxent u l-iskeletru tiegħek għadu ma fformax b’mod
sħiħ (għadu qed jikber).
jekk għadek tifel/tifla (għadek m’għalaqtx 18-il sena).
-
jekk għandek xi marda awtoimmua (marda kaġun minn jew diretta kontra
t-tessuti tiegħek
stess), inkluża artrite rewmatojdika, lupus eritematosuż sistemiku,
skleroderma, sindrom ta’
Sjögren, u dermatomijositi/ polimijositi.
-
jekk għandek infezzjoni attiva fis-sit non-unjoni (infjammazzjoni u
tnixxija fis-sit tal-korriment)
jew infezzjoni attiva sistemika.
-
jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li għandek kopertura inadekwata
tal-ġilda (fis-sit tal-fr
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Osigraft 3.3 mg trab għal suspensjoni għall-impjantazzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett fih 3.3 mg ta’ eptotermin alfa*
*Magħmul miċ-ċelluli tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż (CHO)
bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA
Għall-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għal suspensjoni għall-impjantazzjoni.
Trab granulari abjad għal off-white.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
It-trattament għal tibja li ma tagħqadx għal tal-anqas 9 xhur
żmien, sekondarja għat-trawma, f’pazjenti
bi skeletru matur, f’każi fejn it-trattament ta’ qabel
bl-awtotrapjant ma kienx irnexxa jew l-użu
tal-awtotrapjant mhux prattiku.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Osigraft għandu jintuża minn kirurgu kwalifikat b’mod xieraq.
Huwa rakkomandat li l-adulti jingħataw doża waħda. Skont id-daqs
tad-difett tal-għadma għandu
mnejn ikun hemm bżonn ta’ aktar minn kunjett wieħed ta’ 1 g
ta’ Ossigraft. Id-doża massima
rakkomandata m’għandhiex taqbeż 2 kunjetti għax l-effikaċja
fit-trattament fejn ma jingħaqdux li
jkunu jeħtieġu dożi ogħla ma ġietx stabbilita.
Popolazzjoni pedjatrika_ _
Osigraft hu kontraindikat fit-tfal u adolexxenti (li għadhom
m’għalqux 18-il sena) u dawk li għandhom
skeletru immatur (ara sezzjoni 4.3).
Metodu ta’ kif għandu jingħata:
Użu ġol-għadam
Il-prodott rikostitwit għandu jingħata bi tqegħid kirurġiku dirett
fis-sit fejn ma kienx hemm tgħaqqid u
fejn hemm kuntatt mal-wiċċ ippreparat tal-għadma. It-tessuti rotob
tal-madwar mbagħad huma jiġu
magħluqin madwar l-impjant. L-esperjenza minn provi kliniċi
b’kontrolli hi ristretta għal stabilità
tal-ksur b’msiemer intramedullari.
1.
Uża teknika sterili, neħħi l-kunjett mill-pakkett.
2.
Neħħi l-għatu tal-plastik li tifflippjah u neħħi l-krimp
mi
Aqra d-dokument sħiħ
