Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
eptotermin alfa
Olympus Biotech International Limited
M05BC02
eptotermin alfa
Lægemidler til behandling af knoglesygdomme, Bone morphogenetic protein
Tibial frakturer
Behandling af nonunion af tibia med en varighed på mindst 9 måneder, sekundært for traumer hos skeletmodne patienter, i tilfælde hvor tidligere behandling med autograft er mislykket eller brug af autograft er ufejlbarlig.
Revision: 13
Trukket tilbage
2001-05-17
18 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret 19 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN OSIGRAFT 3,3 MG PULVER TIL SUSPENSION TIL IMPLANTATION eptotermin alfa LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE MEDICINE. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide. - Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at bruge Osigraft 3. Sådan anvendes Osigraft 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Osigraft indeholder en type medicin, som kaldes et knoglemorfogenisk protein (BMP). Denne gruppe lægemidler får nyt knoglevæv til at vokse på det sted, hvor kirurgen har placeret (implanteret) det. Osigraft implanteres hos voksne patienter med frakturer i skinnebenet (tibia), som ikke er vokset sammen efter mindst 9 måneder, i tilfælde, hvor behandling med autotransplantat (transplanteret knogle fra patientens hofte) er mislykkedes eller ikke kan anvendes. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE OSIGRAFT BRUG IKKE OSIGRAFT - hvis De er overfølsom (allergisk) over for eptotermin alfa, kollagen eller et af de øvrige indholdsstoffer i Osigraft (se afsnit 6), - hvis De er ung, og Deres skelet ikke er fuldt udvokset (De vokser stadig), - hvis De er et barn (under 18 år), - hvis De har en kendt autoimmunsygdom (sygdom, der stammer direkte fra eller er rettet mod Deres eget væv), herunder rheumatoid arthritis, systemisk lupus eythematosus, scleroderma, Sjögrens syndrom og dermatomyositis/polymyositis, - hvis De har en aktiv infektion på det sted, der ikke vil hele (inflammation og dræn på skadestedet) eller en aktiv systemisk infektion, - hvis Deres læge har konstateret, at De har utilstrækkelig huddækning (på frakturstedet) og utilstrækkelig blodforsyning til operationsstedet, - til fraktu Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAG I PRODUKTRESUME Lægemidlet er ikke længere autoriseret 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Osigraft 3,3 mg pulver til suspension til implantation 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 1 g pulver med 3,3 mg eptotermin alfa*. * Fremstillet i celler fra kinesiske hamstres ovarier (CHO) ved rekombinant DNA teknologi. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til suspension til implantation. Hvidt til off-white granulatpulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af uophelet tibia af mindst 9 måneders varighed som følge af traume hos fuldvoksne patienter i tilfælde, hvor tidligere behandling med autograft er mislykket, eller hvor anvendelse af autograft ikke er mulig. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Osigraft skal anvendes af en tilstrækkeligt kvalificeret kirurg. Den anbefalede dosis er én enkelt administration til voksne. Afhængigt af knogledefektens omfang kan det være nødvendigt at anvende mere end et enkelt hætteglas Osigraft på 1g. Den maksimale dosis bør ikke overstige 2 hætteglas, idet effektivitet ved behandling af manglende opheling med åbninger, der kræver større doser, ikke er undersøgt. Pædiatrisk population Osigraft er kontraindiceret hos børn og unge (under 18 år) og ved ikke fuldt udvokset skelet (se afsnit 4.3). Indgivelsesmåde: Intraossøs anvendelse. Det rekonstituerede produkt indgives ved direkte kirurgisk placering på det uophelede sted i kontakt med den klargjorte knogleoverflade. De omgivende bløddele lukkes derefter omkring implantatet. Erfaring fra kontrollerede kliniske forsøg er begrænset til stabilisering af frakturen ved marvsømning. 1. Tag hætteglasset ud af emballagen under anvendelse af steril teknik. 2. Løft plast-vippelåget og tag krympehætten af hætteglasset. Behandl krympehætten forsigtigt. Kanterne af den kan være skarpe og kan rive eller beskadige handsker. Lægemidlet er ikke længere autoriseret 3 3. Brug tommelfingeren til at vippe kanten af proppe Aqra d-dokument sħiħ