Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Lumacaftor, ivacaftor
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
R07AX30
lumacaftor, ivacaftor
Egyéb légzőszervi termékek
Cisztás fibrózis
Orkambi tabletta javallott a cisztás fibrózis (CF) a betegek éves 6 éves vagy idősebb, akik homozigóta a F508del mutáció a CFTR gén. Orkambi granules are indicated for the treatment of cystic fibrosis (CF) in children aged 1 year and older who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene.
Revision: 32
Felhatalmazott
2015-11-19
87 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A TASAKOK LEVÉLTÁRCA FORMÁJÚ CSOMAGOLÁSA 6. A GYÓGYSZER NEVE Orkambi 100 mg/125 mg granulátum tasakban lumacaftor/ivacaftor _ _ 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 100 mg lumakaftort és 125 mg ivakaftort tartalmaz granulátumos tasakonként. 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Granulátum 14 db tasak 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) HASZNÁLATI UTASÍTÁS Keverje össze egy tasak teljes tartalmát 5 ml szobahőmérsékletű vagy annál alacsonyabb hőmérsékletű, az életkornak megfelelő lágy étellel vagy folyadékkal. Fogyassza el a teljes mennyiséget. Összekeverés után egy órán belül használja fel, közvetlenül zsírtartalmú étel vagy kisétkezés fogyasztása előtt vagy után. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazás. Reggel Este Használja fel mind a 7 napi adagot, mielőtt új levelet kezdene meg. H. K. Sze. Csüt. P. Szo. Vas. 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 88 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 8. LEJÁRATI IDŐ 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1059/006 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA 14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD_ _ 6. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA_ _ 89 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK TASAK 6. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Orkambi 100 mg/ Aqra d-dokument sħiħ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Orkambi 100 mg/125 mg filmtabletta Orkambi 200 mg/125 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Orkambi 100 mg/125 mg filmtabletta 100 mg lumakaftort (lumacaftorum) és 125 mg ivakaftort (ivacaftorum) tartalmaz filmtablettánként. Orkambi 200 mg/125 mg filmtabletta 200 mg lumakaftort (lumacaftorum) és 125 mg ivakaftort (ivacaftorum) tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta) Orkambi 100 mg/125 mg filmtabletta Rózsaszín, ovális alakú tabletta (méretek: 14 × 7,6 × 4,9 mm), amelynek egyik oldalán az „1V125” felirat szerepel fekete jelölőfestékkel. Orkambi 200 mg/125 mg filmtabletta Rózsaszín, ovális alakú tabletta (méretek: 14 × 8,4 × 6,8 mm), amelynek egyik oldalán a „2V125” felirat szerepel fekete jelölőfestékkel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Orkambi tabletta cysticus fibrosis (CF) kezelésére javallott olyan 6 éves és idősebb betegeknél, akik a cysticus fibrosis transzmembrán konduktancia regulátor _(CFTR)_ génen _F508del_ mutációt hordoznak homozigóta formában (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Az Orkambi - t kizárólag a CF kezelésében jártas orvosok rendelhetik. Ha a beteg genotípusa nem ismert, pontos és validált genotipizálási módszert kell alkalmazni annak igazolására, hogy az _F508del_ mutáció a _CFTR_ gén mindkét alléljén jelen van. _ _ 3 Adagolás 1. TÁBLÁZAT: ADAGOLÁSI AJÁNLÁSOK 6 ÉVES ÉS IDŐSEBB BETEGEK SZÁMÁRA ÉLETKOR HATÁSERŐSSÉG ADAG (12 ÓRÁNKÉNT) REGGEL ESTE 6–< 12 éves lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg 2 tabletta 2 tabletta 12 éves és annál idősebb lumakaftor 200 mg/ivakaftor 125 mg 2 tabletta 2 tabletta A betegek a hét bármely napján megkezdhetik a kezelést. Ezt a gyógyszert zsírtartalmú étellel együtt kell bevenni. A zsírtartalmú ételt vagy kisétkezést közvetlenül az adag bevétele e Aqra d-dokument sħiħ