Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Lumacaftor, ivacaftor
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
R07AX30
lumacaftor, ivacaftor
Kiti kvėpavimo sistemos produktai
Cistinė fibrozė
Orkambi tabletės yra nurodyta gydyti cistine fibroze (CF) pacientams nuo 6 metų ir vyresni, kurie yra homozigotiniam už F508del mutacija CFTR geno. Orkambi granules are indicated for the treatment of cystic fibrosis (CF) in children aged 1 year and older who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene.
Revision: 32
Įgaliotas
2015-11-19
98 B. PAKUOTĖS LAPELIS 99 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI ORKAMBI 100 MG/125 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS ORKAMBI 200 MG/125 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS lumakaftoras _(lumacaftorum) _ / ivakaftoras _(ivacaftorum)_ ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. • Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Orkambi ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Orkambi 3. Kaip vartoti Orkambi 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Orkambi 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ORKAMBI IR KAM JIS VARTOJAMAS Orkambi sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų – lumakaftoro ir ivakaftoro. Tai yra vaistas, skirtas ilgalaikiam cistinės fibrozės (CF) gydymui 6 metų ir vyresniems pacientams, kuriems nustatytas specifinis pokytis (vadinamas _F508del _ mutacija), kuris veikia cistinės fibrozės membranų laidumą reguliuojančio baltymo (angl. _cystic fibrosis transmembrane conductance regulator_ , CFTR), vaidinančio svarbų vaidmenį reguliuojant gleivių tėkmę plaučiuose, geną. Žmonių, turinčių šią mutaciją, organizme gaminamas nenormalus CFTR baltymas. Ląstelėse yra dvi _CFTR_ geno kopijos; Orkambi vartojamas pacientams, kuriems abi kopijas veikia _F508del_ mutacija (homozigotai). Lumakaftoras ir ivakaftoras kartu veikdami gerina nenormalaus CFTR baltymo veiklą. Lumakaftoras didina esamo CFTR kiekį ir ivakaftoras padeda nenormaliam baltymui veikti normaliau. Orkambi gali palengvinti Jūsų kvėpavimą pagerindamas plau Aqra d-dokument sħiħ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Orkambi 100 mg/125 mg plėvele dengtos tabletės Orkambi 200 mg/125 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Orkambi 100 mg/125 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg lumakaftoro _(lumacaftorum)_ ir 125 mg ivakaftoro _(ivacaftorum)_ . Orkambi 200 mg/125 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg lumakaftoro _(lumacaftorum)_ ir 125 mg ivakaftoro _(ivacaftorum)_ . Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė) Orkambi 100 mg/125 mg plėvele dengtos tabletės Rausvos, ovalo formos tabletės (14 × 7,6 × 4,9 mm matmenų), kurių vienoje pusėje juodu rašalu išspausdinta „1V125“. Orkambi 200 mg/125 mg plėvele dengtos tabletės Rausvos, ovalo formos tabletės (14 × 8,4 × 6,8 mm matmenų), kurių vienoje pusėje juodu rašalu išspausdinta „2V125“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Orkambi tabletės skirtos cistinei fibrozei (CF) gydyti 6 metų ir vyresniems pacientams, kurie yra homozigotiniai cistinės fibrozės membranų laidumą reguliuojančio baltymo (angl. _cystic fibrosis _ _transmembrane conductance regulator_ , _CFTR_ ) geno _F508del_ mutacijos atžvilgiu (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Orkambi turi skirti tik gydytojai, turintys CF gydymo patirties. Jei paciento genotipas nėra žinomas, reikia tiksliu ir įteisintu genotipavimo metodu patvirtinti _F508del_ mutacijos buvimą abiejuose _CFTR_ geno aleliuose. _ _ 3 Dozavimas 1 LENTELĖ. DOZAVIMO REKOMENDACIJOS 6 METŲ IR VYRESNIEMS PACIENTAMS AMŽIUS STIPRUMAS DOZĖ (KAS 12 VAL.) RYTE VAKARE Nuo 6 iki < 12 metų 100 mg lumakaftoro / 125 mg ivakaftoro 2 tabletės 2 tabletės 12 metų ir vyresni 200 mg lumakaftoro / 125 mg ivakaftoro 2 tabletės 2 tabletės Pacientai gali pradėti gydymą bet kurią savaitės dieną. Šį vaistinį preparatą r Aqra d-dokument sħiħ