Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Lumacaftor, ivacaftor
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
R07AX30
lumacaftor, ivacaftor
Jiné produkty dýchacích cest
Cystická fibróza
Orkambi tablety jsou indikovány pro léčbu cystické fibrózy (CF) u pacientů ve věku 6 let a starších, kteří jsou homozygotní pro F508del mutace v CFTR genu. Orkambi granules are indicated for the treatment of cystic fibrosis (CF) in children aged 1 year and older who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene.
Revision: 32
Autorizovaný
2015-11-19
101 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 102 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA ORKAMBI 100 MG/125 MG POTAHOVANÉ TABLETY ORKAMBI 200 MG/125 MG POTAHOVANÉ TABLETY lumakaftor/ivakaftor PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Orkambi a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Orkambi užívat 3. Jak se přípravek Orkambi užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Orkambi uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ORKAMBI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Orkambi obsahuje dvě léčivé látky, lumakaftor a ivakaftor. Používá se k dlouhodobé léčbě cystické fibrózy (CF) u pacientů ve věku od 6 let, kteří jsou nosiči specifické změny (nazývané mutace _F508del_ ), jenž ovlivňuje gen pro bílkovinu, která se označuje jako transmembránový regulátor vodivosti cystické fibrózy ( _cystic fibrosis transmembrane conductance regulator,_ CFTR) a hraje významnou roli při regulaci toku hlenu v plicích. U lidí s touto mutací vzniká abnormální bílkovina CFTR. Buňky obsahují dvě kopie genu _CFTR_ ; přípravek Orkambi se používá u pacientů, kteří mají obě kopie postižené mutací _F508del _ (homozygotní nosiči). Luma Aqra d-dokument sħiħ
1 _ _ PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Orkambi 100 mg/125 mg potahované tablety Orkambi 200 mg/125 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Orkambi 100 mg/125 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 100 mg lumakaftoru a 125 mg ivakaftoru. Orkambi 200 mg/125 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 200 mg lumakaftoru a 125 mg ivakaftoru. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta) Orkambi 100 mg/125 mg potahované tablety Růžové tablety oválného tvaru (o rozměrech 14 × 7,6 × 4,9 mm) s černě vytištěným označením „1V125“ na jedné straně. Orkambi 200 mg/125 mg potahované tablety Růžové tablety oválného tvaru (o rozměrech 14 × 8,4 × 6,8 mm) s černě vytištěným označením „2V125“ na jedné straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Orkambi tablety je indikován k léčbě cystické fibrózy (CF) u pacientů ve věku od 6 let, kteří jsou homozygotními nosiči mutace _F508del_ v genu pro transmembránový regulátor vodivosti cystické fibrózy ( _cystic fibrosis transmembrane conductance regulator_ , _CFTR_ ) (viz body 4.2, 4.4 a 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Přípravek Orkambi smí předepisovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou CF. Pokud je genotyp pacienta neznámý, má být přítomnost mutace _F508del_ na obou alelách genu _CFTR_ potvrzena přesnou a validovanou metodou genotypování. 3 Dávkování TABULKA 1: DOPORUČENÉ DÁVKOVÁNÍ U PACIENTŮ VE VĚKU OD 6 LET VĚK SÍLA DÁVKA (KAŽDÝCH 12 HODIN) RÁNO VEČER 6 až < 12 let 100 mg lumakaftoru / 125 mg ivakaftoru 2 tablety 2 tablety 12 let a více 200 mg lumakaftoru / 125 mg ivakaftoru 2 tablety 2 tablety Pacienti mohou zahájit léčbu v kterémkoli dni v týdnu. Tento léčivý přípravek se má užívat s jídlem obsahujícím tuk. Jídlo nebo svačina obsahující tuk se má sníst bezprostředně před užitím Aqra d-dokument sħiħ