Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
nitizinonnal
Swedish Orphan Biovitrum International AB
A16AX04
nitisinone
Egyéb táplálkozási traktus pedig anyagcsere termékek,
Tyrosinemias
Hereditary tyrosinemia type 1 (HT 1)Orfadin is indicated for the treatment of adult and paediatric (in any age range) patients with confirmed diagnosis of hereditary tyrosinemia type 1 (HT 1) in combination with dietary restriction of tyrosine and phenylalanine. Alkaptonuria (AKU)Orfadin is indicated for the treatment of adult patients with alkaptonuria (AKU).
Revision: 21
Felhatalmazott
2005-02-21
35 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 36 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ORFADIN 2 MG KEMÉNY KAPSZULA ORFADIN 5 MG KEMÉNY KAPSZULA ORFADIN 10 MG KEMÉNY KAPSZULA ORFADIN 20 MG KEMÉNY KAPSZULA nitizinon MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Orfadin és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Orfadin szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Orfadin-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Orfadin-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ORFADIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Orfadin hatóanyaga a nitizinon. Az Orfadint az alábbiak kezelésére használják: - egy ritka betegség, az úgynevezett örökletes 1-es típusú tirozinémia felnőttek, serdülők és (bármilyen életkorú) gyermekek esetében; - az alkaptonuriának (AKU) nevezett ritka betegség felnőttek esetében E betegségek következtében szervezete nem képes teljes mértékben lebontani a tirozin nevű aminosavat (az aminosavak a fehérjéink építőkövei), és káros anyagokat képez. Ezek az anyagok felhalmozódnak a szervezetéb Aqra d-dokument sħiħ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Orfadin 2 mg kemény kapszula Orfadin 5 mg kemény kapszula Orfadin 10 mg kemény kapszula Orfadin 20 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL _ _ 2 mg nitizinont tartalmaz kapszulánként. 5 mg nitizinont tartalmaz kapszulánként. 10 mg nitizinont tartalmaz kapszulánként. 20 mg nitizinont tartalmaz kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula. Fehér, átlátszatlan, a kapszula testén fekete, „NTBC 2mg” nyomattal ellátott kapszulák (6 × 16 mm). Fehér, átlátszatlan, a kapszula testén fekete, „NTBC 5mg” nyomattal ellátott kapszulák (6 × 16 mm). Fehér, átlátszatlan, a kapszula testén fekete, „NTBC 10mg” nyomattal ellátott kapszulák (6 × 16 mm). Fehér, átlátszatlan, a kapszula testén fekete, „NTBC 20mg” nyomattal ellátott kapszulák (6 × 16 mm). A kapszulák fehér-törtfehér port tartalmaznak. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Örökletes, 1-es típusú tyrosinaemia (HT-1) Az Orfadin az örökletes, 1-es típusú tyrosinaemia (HT-1) igazolt diagnózisa esetén felnőtt és (bármilyen életkorú) gyermekgyógyászati betegek kezelésére javallott, korlátozott tirozin- és fenilalaninbevitel mellett. Alkaptonuria (AKU) Az Orfadin alkaptonuriában (AKU) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS _ _ Adagolás HT-1: A nitizinon-kezelést a HT-1-ben szenvedő betegek kezelésében tapasztalt orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie. A betegség minden genotípusának terápiáját a lehető legkorábban meg kell kezdeni a teljes túlélési idő növelése és az olyan komplikációk elkerülése érdekében, mint májelégtelenség, májdaganat és vesebetegség. A nitizinon-kezeléssel együtt szükséges a csökkentett fenilalanin- és tirozintatalmú diéta alkalmazása, valamint a plazma aminosav szintjének monitorozása (lásd 4.4 és 4.8 pont). _Kezdő adag HT-1-ben _ Aqra d-dokument sħiħ