Orfadin
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
14-04-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
14-04-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
11-01-2021
Ingredjent attiv:
nitisinoon
Disponibbli minn:
Swedish Orphan Biovitrum International AB
Kodiċi ATC:
A16AX04
INN (Isem Internazzjonali):
nitisinone
Grupp terapewtiku:
Muud alimentary seedetrakti ja ainevahetust tooted,
Żona terapewtika:
Türosineemiad
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Hereditary tyrosinemia type 1 (HT 1)Orfadin is indicated for the treatment of adult and paediatric (in any age range) patients with confirmed diagnosis of hereditary tyrosinemia type 1 (HT 1) in combination with dietary restriction of tyrosine and phenylalanine. Alkaptonuria (AKU)Orfadin is indicated for the treatment of adult patients with alkaptonuria (AKU).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 21
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Volitatud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2005-02-21
Fuljett ta 'informazzjoni
34
B. PAKENDI INFOLEHT
35
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ORFADIN 2 MG KÕVAKAPSLID
ORFADIN 5 MG KÕVAKAPSLID
ORFADIN 10 MG KÕVAKAPSLID
ORFADIN 20 MG KÕVAKAPSLID
nitisinoon
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.
Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Orfadin ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Orfadini võtmist
3.
Kuidas Orfadini võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Orfadini säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ORFADIN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Orfadin sisaldab toimeainet nitisinooni. Orfadini kasutatakse:
-
täiskasvanutel, noorukitel ja igas vanuserühmas lastel harvaesineva
haiguse päriliku 1. tüüpi
türosineemia raviks;
-
täiskasvanutel harvaesineva haiguse alkaptonuuria (AKU) raviks.
Nende haiguste korral ei suuda teie keha täielikult lagundada
aminohapet nimega türosiin
(aminohapped on keha valkude „ehituskivid”), moodustades
kahjulikke aineid. Need ained ladestuvad
teie kehasse. Orfadin tõkestab türosiini lagundamist ja kahjulikud
ained ei saa tekkida.
1. tüüpi päriliku türosineemia ravi ajal on vaja toituda
spetsiaalse dieedi järgi, kuna türosiin jääb teie
kehasse. Selles spetsiaalses dieedis on türosiini ja fenüülalaniini
(teine aminohape) sisaldus madal.
AKU ravi ajal võib arst soovitada toituda spetsiaalse dieedi järgi.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ORFADINI VÕTMIST
ÄRGE VÕTKE ORFADINI
-
kui olete nitisinooni või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Ärge toitke rinnaga, kui te
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Orfadin 2 mg kõvakapslid
Orfadin 5 mg kõvakapslid
Orfadin 10 mg kõvakapslid
Orfadin 20 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kapsel sisaldab 2 mg nitisinooni.
Üks kapsel sisaldab 5 mg nitisinooni.
Üks kapsel sisaldab 10 mg nitisinooni.
Üks kapsel sisaldab 20 mg nitisinooni.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapslid.
Valged läbipaistmatud kapslid (6 x 16 mm), millele on mustalt
trükitud märge „NTBC 2mg”.
Valged läbipaistmatud kapslid (6 x 16 mm), millele on mustalt
trükitud märge „NTBC 5mg”.
Valged läbipaistmatud kapslid (6 x 16 mm), millele on mustalt
trükitud märge „NTBC 10mg”.
Valged läbipaistmatud kapslid (6 x 16 mm), millele on mustalt
trükitud märge „NTBC 20mg”.
Kapsel sisaldab valget kuni valkjat pulbrit.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
1. tüüpi pärilik türosineemia
Orfadin on näidustatud kinnitatud diagnoosiga 1. tüüpi päriliku
türosineemiaga (
_hereditary _
_tyrosinemia type _
1 HT-1) täiskasvanute ja igas vanuserühmas laste raviks
kombinatsioonis türosiini ja
fenüülalaniini piiramisega dieedis.
Alkaptonuuria
Orfadin on näidustatud alkaptonuuriaga (AKU) täiskasvanud
patsientide raviks.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
HT-1
Ravi nitisinooniga peab alustama ja jälgima arst, kellel on kogemusi
HT-1-ga patsientide ravimisel.
Kõigi haiguse genotüüpide ravi tuleb alustada nii varakult kui
võimalik, et suurendada üldist elulemust
ning vältida tüsistusi nagu maksapuudulikkus, maksavähk või
neeruhaigused. Lisaks ravile
nitisinooniga tuleb piirata fenüülalaniini ja türosiini sisaldust
dieedis ning pidevalt kontrollida plasma
aminohapete sisaldust (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
_Algannus HT-1 korral _
Soovitatav ööpäevane algannus lastel ja täiskasvanutel on 1 mg
kehakaalu kilogrammi kohta
suukaudselt. Nitisinooni annust tuleb kohandada individuaalselt.
Soovitatav on manustada üks annus
ööpäevas. Kuna patsientidel keha
Aqra d-dokument sħiħ
