Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
oritavancin (diphosphate)
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
J01XA05
oritavancin
Sýklalyf fyrir almenn nota,
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
Tenkasi is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults and paediatric patients aged 3 months and older (see sections 4. 2, 4. 4 og 5. Íhuga ætti að opinbera leiðsögn á réttri notkun af sýklalyfjum.
Revision: 14
Leyfilegt
2015-03-19
40 B. FYLGISEÐILL 41 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING TENKASI 400 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN oritavancín LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Tenkasi og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Tenkasi 3. Hvernig nota á Tenkasi 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Tenkasi 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM TENKASI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Tenkasi er sýklalyf sem inniheldur virka innihaldsefnið oritavancín. Oritavancín er tegund af sýklalyfi (lípóglýkópeptíð sýklalyf) sem getur deytt tilteknar bakteríur eða stöðvað vöxt þeirra. Tenkasi er notað til meðferðar við sýkingum í húð og undirhúð. Það er eingöngu ætlað til notkunar fyrir fullorðna og börn sem eru 3 mánaða og eldri. Einungis er unnt að nota Tenkasi til meðferðar við sýkingum af völdum baktería sem kallast Gram- jákvæðar bakteríur. Í blönduðum sýkingum, þar sem grunur leikur á öðrum bakteríutegundum, mun læknirinn gefa önnur viðeigandi sýklalyf samhliða Tenkasi. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA TENKASI EKKI MÁ NOTA TENKASI - ef um er að ræða ofnæmi fyrir oritavancíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). - ef búist er við að þurft geti að gefa blóðþynningarlyf (óþáttað heparínnatríum) innan 5 daga (120 klst.) eftir skammtinn af Tenkasi. VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Tenkasi er notað: ef einhvern tíma hefur orðið vart Aqra d-dokument sħiħ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Tenkasi 400 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hettuglas inniheldur oritavancín dífosfat samsvarandi 400 mg af oritavancíni. Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausninni 10 mg oritavancín. Eftir þynningu inniheldur 1 ml af innrennslislyfi, lausn, 1,2 mg oritavancín. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn, (stofn fyrir þykkni). Hvítur til beinhvítur stofn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Tenkasi er ætlað til meðferðar við bráðum bakteríusýkingum í húð og undirhúð (acute bacterial skin and skin structure infections, ABSSSI) hjá fullorðnum og börnum 3 mánaða og eldri. (Sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1.) Taka skal tillit til opinberra leiðbeininga um viðeigandi notkun sýklalyfja. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Fullorðnir _ 1.200 mg gefin sem stakur skammtur með innrennsli í bláæð á 3 klukkustundum. _Börn á aldrinum 3 mánaða til <18 ára _ 15 mg/kg gefin sem stakur skammtur með innrennsli í bláæð á 3 klukkustundum (hámark 1.200 mg). Í töflu 1 er að finna viðeigandi dæmi og nánari upplýsingar er að finna í kafla 6.6. TAFLA 1: 15 MG/KG LÍKAMSÞYNGDAR SKAMMTUR AF ORITAVANCÍNI: 3 KLST. INNRENNSLI (STYRKUR 1,2 MG/ML ÞYNGD SJÚKLINGS (KG) REIKNAÐUR ORITAVANCÍN SKAMMTUR (MG) HEILDARRÚMMÁL INNRENNSLIS (ML) RÚMMÁL BLANDAÐS ORITAVANCÍNS (ML) RÚMMÁL MEÐ 5% GLÚKÓSA TIL AÐ BÆTA Í INNRENNSLISPOKA (ML) 5 75 62,5 7,5 55 3 10 150 125 15 110 15 225 187,5 22,5 165 20 300 250 30 220 25 375 312,5 37,5 275 30 450 375 45 330 35 525 437,5 52,5 385 40 600 500 60 440 Sérstakir hópar _Aldraðir (_ ≥ _ 65 ára) _ Engin þörf er á að aðlaga skammtinn fyrir sjúklinga ≤ 65 ára (sjá kafla 5.2). _Skert nýrnastarfsemi _ Engin þörf er á að aðlaga skammtinn fyrir sjúklinga með vægt eða miðlungi skerta nýrnastarfsemi. Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir í tengslum við sjúklinga með Aqra d-dokument sħiħ