Orbactiv

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Orbactiv
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Orbactiv
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antibatteriċi għal użu sistemiku,
  • Żona terapewtika:
  • Tat-Tessuti Rotob, Mard Tal-Ġilda, Tal-Batteri
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Orbactiv huwa indikat għall-kura ta 'infezzjonijiet akuti tal-ġilda batterjali u tal-istruttura tal-ġilda (ABSSSI) fl-adulti. Għandha tingħata kunsiderazzjoni għall-gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq ta ' sustanzi antibatteriċi.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 5

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003785
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 17-03-2015
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003785
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/32584/2016

EMEA/H/C/003785

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Orbactiv

oritavancin

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Orbactiv. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tagħha. Dan mhux maħsub biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Orbactiv.

Għal informazzjoni prattika fuq l-użu ta’ Orbactiv, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Orbactiv u għal xiex jintuża?

Orbactiv huwa antibijotiku li jintuża fl-adulti biex jiġu kkurati infezzjonijiet batteriċi akuti (għal żmien

qasir) tal-ġilda u tal-istrutturi tal-ġilda (tessut taħt il-ġilda) bħal ċellulite (infjammazzjoni tat-tessut fil-

fond fil-ġilda), axxessi tal-ġilda u infezzjonijiet fil-ġrieħi. Fih is-sustanza attiva oritavancin.

Qabel jużaw Orbactiv, it-tobba għandhom jikkunsidraw gwidi uffiċjali dwar l-użu xieraq ta’ antibijotiċi.

Kif jintuża Orbactiv?

Orbactiv jiġi bħala trab biex jiġi magħmul f’soluzzjoni għal infużjoni (dripp) fil-vina u jista’ jinkiseb biss

b’riċetta ta’ tabib. Id-doża rakkomandata hija ta' infużjoni waħda ta' 1,200 mg għal tliet sigħat.

Kif jaħdem Orbactiv?

Is-sustanza attiva f’Orbactiv, oritavancin, hija tip ta’ antibijotiku msejjaħ glikopeptid. Taħdem billi

tipprevjeni ċerti batterji milli jagħmlu il-ħitan taċ-ċelloli tagħhom, u b’hekk toqtol il-batterji. Orbactiv

intwera li jaħdem kontra batterji (bħal Staphylococcus aureus reżistenti għall-metiċillina (MRSA)) li

kontriha ma jaħdmux antibijotiċi standard. Lista ta’ batterji li Orbactiv huwa attiv kontrihom tinstab fis-

sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Orbactiv

EMA/32584/2016

Paġna 2/3

X’benefiċċji wera Orbactiv f’dawn l-istudji?

Orbactiv, li jingħata bħala infużjoni waħda, meta mqabbel ma' 7 sa 10 ijiem ta' kura b'vancomycin

(glikopeptid ieħor) f'żewġ studji ewlenin li jinvolvu total ta' madwar 1,959 pazjent b'infezzjonijiet

batteriċi akuti tal-ġilda u tal-istrutturi tal-ġilda, bħal ċellulite, axxessi tal-ġilda u infezzjonijiet fil-ġrieħi.

Dawn jinkludu wkoll infezzjonijiet ikkawżati minn MRSA.

Fiż-żewġ studji, il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien in-numru ta' pazjenti li rrispondew fi żmien 3 ijiem mill-

bidu tal-kura b'titjib fil-ġilda tagħhom fiż-żona infettata, nuqqas ta' deni u l-ebda ħtieġa għal

antibjotiku ieħor. L-istudju ta ħarsa wkoll lejn in-numru ta' pazjenti li l-infezzjoni tagħhom fieqet wara

l-kura.

Orbactiv kien tal-anqas effikaċi daqs vancomycin fil-kura tal-infezzjoni: 80.1% tal-pazjenti kkurati

b'Orbactiv fl-ewwel studju u 82.3% fit-tieni studju rrispondew għall-kura, meta mqabbel ma' 82.9% u

78.9% rispettivament tal-pazjenti kkurati b'vancomycin. Barra minn hekk, 82.7% tal-pazjenti kkurati

b'Orbactiv fl-ewwel studju u 79.6% fit-tieni studju kienu kkurati, meta mqabbel ma' 80.5% u 80.0%

rispettivament tal-pazjenti kkurati b'vancomycin.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Orbactiv?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Orbactiv (li jistgħu jaffettwaw 5 persuni jew aktar f'kull 100) huma

nawsja (tħossok ma tiflaħx), reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (allerġija) jew reazzjonijiet fis-sit

tal-infużjoni u uġigħ ta' ras. L-effetti sekondarji l-aktar komuni li rriżultaw fil-waqfien tal-kura kienu

ċellulite u osteomajlite (infezzjoni tal-għadam).

Il-pazjenti li kienu rċevew Orbactiv ma għandhomx jingħataw infużjoni ta' eparina mhux frazzjonata

(mediċina li tintuża biex tipprevjeni emboli tad-demm) għal tal-anqas 120 siegħa wara l-infużjoni ta'

Orbactiv. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u restrizzjonijiet kollha b’Orbactiv, ara l-fuljett ta’

tagħrif.

Għaliex ġie approvat Orbactiv?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji

ta’ Orbactiv huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Is-CHMP

ikkunsidra li Orbactiv, li jista' jingħata bħala doża waħda, jista' jkun għażla ta' kura alternattiva siewja

għal infezzjonijiet batteriċi akuti tal-ġilda u tal-istrutturi tal-ġilda. Għalkemm il-profil tas-sigurtà

komplessivament huwa simili għal dak ta' glikopeptidi oħrajn, is-CHMP innota li xi effetti sekondarji

bħal axxessi u infezzjonijiet fl-għadam seħħew b'mod aktar frekwenti. Is-CHMP ikkunsidra li dawn l-

effetti sekondarji kienu maniġġabbli u indirizzati b'mod adegwat fl-informazzjoni dwar il-prodott.

X’miżuri qed jitteħdu biex jassiguraw l-użu sigur u effikaċi ta’ Orbactiv?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Orbactiv jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Orbactiv, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju

Informazzjoni oħra dwar Orbactiv

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Orbactiv fid-19 ta’ Marzu 2015.

Orbactiv

EMA/32584/2016

Paġna 3/3

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Orbactiv jinstabu fis-sit elettroniku tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Għal

aktar informazzjoni rigward il-kura b’Orbactiv, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew

ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f’01-2016.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Orbactiv 400 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Oritavancin

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Orbactiv u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Orbactiv

Kif se tinghata Orbactiv

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Orbactiv

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Orbactiv u għalxiex jintuża

Orbactiv hu antibijotiku li fih is-sustanza attiva oritavancin. Oritavancin hu tip ta’ antibijotiku

(antibijotiku lipoglycopeptide) li jista’ joqtol jew iwaqqaf it-tkabbir ta’ ċerti batterji.

Orbactiv jintuża għall-kura ta’ infezzjonijiet tal-ġilda u tat-tessut taħt il-ġilda.

Hu għall-użu fl-adulti biss.

Orbactiv jista’ jintuża biss għall-kura ta’ infezzjonijiet ikkawżati minn batterji li huma magħrufa bħala

Gram pożittivi. F’infezzjonijiet imħalltin fejn tipi oħrajn ta’ batterji jkunu ssuspettati, it-tabib tiegħek

se jagħtik antibijotiċi adattati oħrajn flimkien ma’ Orbactiv.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Orbactiv

M’għandekx tingħata Orbactiv

jekk inti allerġiku għal oritavancin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

jekk hu mistenni li jista’ jkollok bżonn tingħata eparina sodium mhux frazzjonata (mediċina li

traqqaq id-demm) fi żmien 5 ijiem (120 siegħa) mid-doża ta’ Orbactiv.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek qabel tirċievi Orbactiv jekk:

qatt kellek reazzjoni allerġika għal antibijotiku glycopeptide ieħor (bħal vancomycin u

telavancin)

żviluppajt dijarea severa matul jew waqt il-kura b’antibijotiċi fil-passat.

għandek jew hemm suspett li għandek infezzjoni fl-għadam ikkawżata minn batterji

(osteomajelite). It-tabib tiegħek se jikkurak skont il-bżonn.

Infużjonijiet ġol-vini ta’ Orbactiv jistgħu jikkawżaw fwawar fil-parti ta’ fuq tal-ġisem, urtikarja, ħakk

u/jew raxx. Jekk tesperjenza dawn it-tipi ta’ reazzjonijiet, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jwaqqaf

jew inaqqas il-veloċità tal-infużjoni.

Orbactiv jista’ jinterferixxi ma’ testijiet tal-laboratorju li jkejlu kemm qed jagħqad tajjeb id-demm

tiegħek u jista’ jikkawża riżultat falz.

Filwaqt li antibijotiċi, li jinkludu Orbactiv, jiġġieldu ċerti batterji, huma jistgħu ma jkunux attivi

kontra batterji oħrajn jew fungi, li għalhekk jistgħu jkomplu jikbru. Dan jissejjaħ tkabbir eċċessiv. It-

tabib tiegħek se jimmonitorjak fil-każ li din jiġri u se jikkurak skont il-ħtieġa.

Wara li tingħata Orbactiv, tista’ tiżviluppalek infezzjoni ġdida f’sit ieħor fuq il-ġilda tiegħek. It-tabib

tiegħek għandu jimmonitorjak f’każ li dan jiġri u jikkurak skont il-bżonn.

Tfal u adolexxenti

Orbactiv m’għandux jintuża fit-tfal jew fl-adolexxenti.

Mediċini oħra u Orbactiv

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċina oħra.

Hu partikularment importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża mediċini li jipprevjenu lid-demm

milli jagħqad (antikoagulanti orali, eż. warfarin). Orbactiv jista’ jinterferixxi ma’ testijiet tal-

laboratorju li jkejlu kemm qed jagħqad tajjeb id-demm tiegħek u jista’ jikkawża riżultat falz.

Jekk tkun se tingħata thinner tad-demm li jissejjaħ eparina mhux frazzjonata, allura għid lit-tabib

tiegħek jekk tkun irċivejt Orbactiv fl-aħħar 5 ijiem (120 siegħa).

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tingħata din il-mediċina.

M’għandekx tingħata din il-mediċina matul it-tqala ħlief jekk il-benefiċċju jiġi kkunsidrat li jkun akbar

mir-riskju għat-tarbija.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Orbactiv jista’ jikkawża sturdament, li jista’ influwenza l-ħila tiegħek li ssuq jew tħaddem magni.

3.

Kif se tinghata Orbactiv

Orbactiv se jingħatalek mit-tabib jew l-infermier tiegħek, permezz ta’ infużjoni (dripp) ġo vina.

Id-doża rakkomandata għal Orbactiv hi infużjoni waħda ta’ 1,200 mg li tingħata ġo vina fuq perjodu

ta’ 3 sigħat.

Jekk tinghata aktar Orbactiv milli suppost

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi kif se jikkurak. Dan jinkludi t-twaqqif tal-kura u monitoraġġ għal sinjali

ta’ effetti ħżiena.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek jew l-infermiera tiegħek immedjatament jekk ikollok reazzjoni għall-

infużjoni li tinkludi kwalunkwe mis-sintomi li ġejjin:

Fwawar tal-wiċċ u tal-parti ta’ fuq tal-ġisem, urtikarja, ħakk u/jew raxx (sindrome red man);

Tħarħir

Qtugħ ta’ nifs;

Nefħa madwar gerżuma jew taħt il-ġilda li tiżviluppa fuq perjodu qasir ta’ żmien;

Tertir jew rogħda;

Polz mgħaġġel jew dgħajjef;

Uġigħ jew tagħfis fis-sider;

Pressjoni tad-demm baxxa.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 pazjenti):

Inqas ċelluli tad-demm ħomor jew inqas emoglobina min normal;

Tħossok stordut;

Uġigħ ta’ ras;

Tħossok imdardar (nawsja), jew tirremetti;

Dijarea;

Stitikezza;

Uġigħ jew irritazzjoni fejn tkun ingħatat l-injezzjoni;

Ħakk, raxx tal-ġilda;

Uġigħ fil-muskoli;

Iktar enzimi prodotti mill-fwied tiegħek (kif murija fit-testijiet tad-demm);

Qalb tħabbat tgħaġġel ħafna;

Infezzjoni li tmur għall-agħar jew infezzjoni ġdida f’sit ieħor fuq il-ġilda tiegħek;

Żona minfuħa u ħamra fuq il-ġilda jew taħt il-ġilda li tinħass taħraq u sensittiva;

Akkumulazzjoni ta’ materja taħt il-ġilda.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 10 minn kull 1,000 pazjent):

Livelli ta’ eosinofili ogħla minn normal, tip ta’ ċellula tad-demm bajda (eosinofilija);

Livell baxx ta’ zokkor fid-demm;

Livelli għoljin ta’ uric acid fid-demm;

Żieda fil-livelli ta’ bilirubina fid-demm;

Raxx sever;

Fwawar;

Infjammazzjoni madwar tendin (magħrufa bħala tenosinovite);

Infezzjoni fl-għadam ikkawżata minn batterji (magħrufa bħala osteomajelite);

Tnaqqis fl-għadd ta’ plejtlits fid-demm taħt il-limitu t’isfel tan-normal (magħrufa bħala

tromboċitopenija).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Orbactiv

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta. Id-data ta’ meta tiskadi

tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li

m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Orbactiv

Is-sustanza attiva hi oritavancin. Kull kunjett fih oritavancin diphosphate ekwivalenti għal

400 mg ta’ oritavancin.

Is-sustanzi l-oħra huma mannitol u phosphoric acid.

Kif jidher Orbactiv u l-kontenut tal-pakkett

Orbactiv hu trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Orbactiv hu trab minn abjad sa abjad jagħti fil-griż, fornut f’kunjett tal-ħġieġ ta’ 50 ml.

Orbactiv hu disponibbli f’kaxxi tal-kartun li jkun fihom 3 kunjetti.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611, Luxembourg

Il-Lussemburgu

Manifattur

HÄLSA Pharma GmbH

Nikolaus Dürkopp Straße 4a

D-33602 Bielefeld

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk joghgbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI

BALTIC”

Tel: +370 52 691 947

България

“Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД

тел.: +359 24540950

Luxembourg/Luxemburg

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Česká republika

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.

Tel: +420 267 199 333

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Tel.: +36 23501301

Danmark

Menarini International Operations Luxembourg

S.A.

Tlf: +352 264976

Malta

Menarini International Operations Luxembourg

S.A.

Tel: +352 264976

Deutschland

Berlin-Chemie AG

Tel: +49 (0) 30 67070

Nederland

Menarini Benelux NV/SA

Tel: +32 (0)2 721 4545

Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti

Tel: +372 667 5001

Norge

Menarini International Operations Luxembourg

S.A.

Tlf: +352 264976

Ελλάδα

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Österreich

A. Menarini Pharma GmbH.

Tel: +43 1 879 95 85-0

España

Laboratorios Menarini S.A.

Tel: +34-93 462 88 00

Polska

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 566 21 00

France

MENARINI France

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Portugal

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.

Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Tel : + 385 1 4821 361

România

Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.

Tel: +40 21 232 34 32

Ireland

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd

Tel: +353 1 284 6744

Slovenija

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution

Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 01 300 2160

Ísland

Menarini International Operations Luxembourg

S.A.

Sími: +352 264976

Slovenská republika

Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR

Tel: +421 2 544 30 730

Italia

A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite -

s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Suomi/Finland

Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY

Puh/Tel: +358 403 000 760

Κύπρος

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Sverige

Menarini International Operations Luxembourg

S.A.

Tel: +352 264976

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

Tel: +371 67103210

United Kingdom

A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.

Tel: +44 (0)1628 856400

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Orbactiv hu intenzjonat għall-għoti għal ġol-vini (IV) biss wara r-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni.

Tliet kunjetti ta’ Orbactiv 400 mg jeħtieġ li jiġu rikostitwiti u dilwiti biex tipprepara doża waħda ta’

1,200 mg IV li tintuża darba biss.

Orbactiv għandu jiġi ppreparat taħt tekniki asettiċi fi spiżerija.

It-trab irid jiġi rikostitwit b’ilma għall-injezzjonijiet, u l-konċentrat li jirriżulta jrid jiġi dilwit b’borża

tal-infużjoni ġol-vini ta’ glucose 5% qabel l-użu. Kemm is-soluzzjoni rikostitwita kif ukoll is-

soluzzjoni dilwita għall-infużjoni għandhom ikunu soluzzjoni ċara, bla kulur sa isfar ċar. Il-prodotti

mediċinali parenterali għandhom jiġu eżaminati viżwalment għal frak wara r-rikostituzzjoni. Proċeduri

asettiċi għandhom jintużaw għall-preparazzjoni ta’ Orbactiv.

Rikostituzzjoni: It-teknika asettika għandha tintuża biex tirrikostitwixxi tliet kunjetti ta’ Orbactiv 400

40 mL ta’ ilma għall-injezzjonijiet (WFI) għandhom jiżdiedu bl-użu ta’ siringa sterilizzata biex

jirrikostitwixxu kull kunjett biex jipprovdu 10 mg/mL ta’ soluzzjoni f’kull kunjett.

Biex jiġi evitat li jifforma ammont eċċessiv ta’ ragħwa, hu rakkomandat li WFI għandu jiżdied

b’attenzjoni mal-ġnub tal-kunjetti.

Kull kunjett għandu jiddawwar bil-mod biex tiġi evitata l-formazzjoni tar-ragħwa u biex jiġi

żgurat li t-trab kollu ta’ Orbactiv ikun ġie rikostitwit kompletament fis-soluzzjoni.

Is-soluzzjoni rikostitwita għandha tiġi dilwita b’mod addizzjonali f’borża tal-infużjoni ġol-vini ta’

glucose 50 mg/ml (5%) immedjatament.

Dilwizzjoni: Tliet kunjetti rikostitwiti huma meħtieġa għad-dilwizzjoni għall-għoti ta’ infużjoni waħda

ta’ 1,200 mg IV. Borża tal-infużjoni ġol-vini ta’ glucose 5% (D5W) biss għandha tintuża għad-

dilwizzjoni.

Biex tiddilwi:

Iġbed u armi 120 mL minn borża tal-infużjoni ġol-vini ta’ 1,000 mL D5W.

Iġbed 40 mL minn kull wieħed mit-tliet kunjetti rikostitwiti u żidhom mal-borża tal-infużjoni

D5W ġol-vini biex iġġib il-volum tal-borża għal 1,000 mL. Dan jagħti konċentrazzjoni ta’ 1.2

mg/mL ta’ oritavancin. Boroż tal-PP (Polypropylene) jew PVC (Polyvinyl chloride) għandhom

jintużaw għall-għoti tal-preparazzjoni.

Is-soluzzjoni dilwita għandha tintuża immedjatament.

Mill-aspett mikrobijoloġiku, il-prodott għandu jintuża immedjatament. Jekk ma jintużax

immedjatament, iż-żmien tal-ħażna waqt l-użu u l-kundizzjonijiet ta’ qabel l-użu huma r-

responsabbiltà tal-utent, u normalment ma jkunux itwal minn 12-il siegħa f’temperatura ta’ 25°C u

24 siegħa f’temperatura ta’ 2-8°C għal Orbactiv dilwit f’borża tal-infużjoni ġol-vini ta’ glucose 5%,

ħlief jekk ir-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni jkunu saru f’kundizzjonijiet asettiċi kkontrollati u

vverifikati.