Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
raloxifen hydrochloride
Eli Lilly Nederland B.V.
G03XC01
raloxifene
Geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem,
Osteoporose, postmenopauze
Optruma is geïndiceerd voor de behandeling en preventie van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen. Een significante vermindering van de incidentie van vertebrale, maar niet van heupfracturen is aangetoond. Bij het bepalen van de keuze van Optruma of andere therapieën, met inbegrip van oestrogenen, voor een individuele postmenopauzale vrouw, aandacht moet worden besteed aan de symptomen van de menopauze, effecten op de baarmoeder en borstkanker weefsels, en cardiovasculaire risico's en voordelen (Zie sectie 5.
Revision: 26
Erkende
1998-08-05
23 B. BIJSLUITER 24 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER OPTRUMA 60 MG FILMOMHULDE TABLETTEN raloxifenehydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Optruma en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS OPTRUMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Optruma bevat de werkzame stof raloxifenehydrochloride. Optruma wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose bij vrouwen na de overgang en ter voorkoming van osteoporose. Optruma verlaagt het risico van wervelbreuken bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose. Het is niet aangetoond dat Optruma het risico van heupfracturen verlaagt. Hoe werkt dit middel? Optruma behoort tot een groep van niet-hormonale geneesmiddelen genaamd selectieve oestrogeenreceptormodulators (SERM’s). Wanneer een vrouw de overgang (= menopauze) bereikt, gaat de hoeveelheid van het vrouwelijk geslachtshormoon oestrogeen omlaag. Optruma bootst sommige van de nuttige effecten van oestrogeen na de overgang na. Osteoporose is een ziekte die uw botten dun en breekbaar maakt - deze aandoening komt met name voor bij vrouwen na de overgang. Hoewel er in het begin geen klachten hoeven te zijn, vergroot osteoporose de kans op botbreuken, met name in uw wervelkolom, heupen en polsen, en ka Aqra d-dokument sħiħ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Optruma 60 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere filmomhulde tablet bevat 60 mg raloxifenehydrochloride, overeenkomend met 56 mg raloxifene vrije base. Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat lactose (149,40 mg) Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Ellipsvormige, witte tabletten met indruk van de code ‘4165’. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Optruma is geïndiceerd voor de behandeling en preventie van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen. Het is aangetoond dat Optruma de incidentie van osteoporose gerelateerde vertebrale fracturen significant reduceert, maar niet van heupfracturen. Wanneer men voor postmenopauzale vrouwen een keuze moet maken tussen Optruma of andere therapieën, inclusief oestrogenen, dienen op individuele basis menopauzale symptomen, effecten op de baarmoeder en het borstweefsel, en cardiovasculaire risico’s en voordelen in overweging te worden genomen (zie rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen dosis is dagelijks één tablet via orale toediening, die, zonder met de maaltijd rekening te houden, op ieder moment van de dag genomen kan worden. Gezien de aard van het ziekteproces is Optruma bestemd voor langdurig gebruik. In het algemeen worden calcium- en vitamine D supplementen aangeraden bij vrouwen met een lage voedsel inname. _Ouderen _ Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor ouderen. _Nierinsufficiëntie_ Optruma dient niet te worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.3). Bij patiënten met lichte en matige nierinsufficiëntie dient Optruma met voorzichtigheid te worden gebruikt. _Leverinsufficiëntie_ Optruma dient niet te worden gebruikt bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3 en 4.4). 3 _Pediatrische patiënten _ Optruma mag niet worden gebruikt bij kinderen van eender welke leefti Aqra d-dokument sħiħ