Optison
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
27-06-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
27-06-2022
Ingredjent attiv:
perflutren
Disponibbli minn:
GE Healthcare AS
Kodiċi ATC:
V08DA01
INN (Isem Internazzjonali):
perflutren
Grupp terapewtiku:
Mídia de contraste
Żona terapewtika:
Ecocardiografia
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Este medicamento é apenas para uso diagnóstico. Optison é um transpulmonary a ecocardiografia de contraste para uso em pacientes com suspeita ou doença cardiovascular estabelecida para fornecer opacificação das câmaras cardíacas, melhorar esquerdo-ventrículo-endocárdicas-fronteiras de demarcação com conseqüente melhora na parede-movimento de visualização. Optison só deve ser usado em pacientes onde o estudo sem o realce do contraste é inconclusivo.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 19
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1998-05-17
Fuljett ta 'informazzjoni
16
B. FOLHETO INFORMATIVO
17
FOLHETO INFORMATIVO:INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
OPTISON 0,19 MG/ML DISPERSÃO INJETÁVEL
Micro-esferas contendo perflutreno
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente reler.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
-
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar tiver
quaisquer efeitos secundários,
incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste
folheto, fale com o seu médico. Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é OPTISON
e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar OPTISON
3.
Como utilizar OPTISON
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar OPTISON
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É OPTISON E PARA QUE É UTILIZADO
OPTISON é um agente de contraste por ultrassons que ajuda a obter
imagens mais nítidas do coração
durante uma ecocardiografia (um procedimento no qual é obtida uma
imagem do coração utilizando
ultrassons. OPTISON melhora a visualização das paredes cardíacas
internas em doentes cujas paredes são
difíceis de ver.
OPTISON contém micro-esferas (bolhas de gás muito pequenas) que
após injetadas deslocam-se
através das veias até ao coração e ocupam as cavidades cardíacas
esquerdas permitindo que o médico
visualize e avalie a função do coração.
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR OPTISON
NÃO UTILIZE OPTISON
-
Se tem alergia ao perflutreno ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6).
-
Se tem hipertensão pulmonar grave (pressão arterial pulmonar
sistólica > 90 mm Hg).
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com o seu médico antes de utilizar OPTISON
-
Se tem quaisquer alergias conhecidas.
-
Se tem uma doença cardíaca, pulmonar, renal ou hepática grave. A
experiência com o
OPTISON em pessoas com doenç
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Karatteristiċi tal-prodott
1
_ _
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
OPTISON 0,19 mg/ml dispersão injectável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
OPTISON consiste em micro-esferas de albumina humana sujeita a
tratamento térmico, contendo
perflutreno, em suspensão numa solução de albumina humana a 1%.
Concentração: micro-esferas contendo perflutreno, 5-8 x 10
8
/ml com um diâmetro médio de 2,5 - 4,5
µm.
A quantidade aproximada de gás perflutreno por ml de OPTISON é de
0,19 mg.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada ml contém 0,15 ml (3,45 mg) de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Dispersão injectável.
Solução límpida com uma camada branca de micro-esferas no topo.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
OPTISON é um agente de contraste para ecocardiografia transpulmonar
destinado a pacientes com
doença cardiovascular conhecida ou suspeita, permitindo a
opacificação das cavidades cardíacas, um
melhor delineamento dos limites endocardíacos donde resulta uma
melhor visualização do movimento
das paredes. OPTISON só deverá ser utilizado em pacientes onde um
ecocardiograma sem contraste
seja inconclusivo.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
OPTISON só deve ser administrado por especialistas com experiência
no diagnóstico por imagem de
ultrassons.
Antes de administrar OPTISON, por favor leia a secção 6.6 para
instruções de utilização e
manipulação.
Este medicamento destina-se à opacificação do ventrículo esquerdo
após administração intravenosa. A
ecografia deve ser realizada durante a injeção de OPTISON pois o
efeito de contraste ideal é obtido
imediatamente após a administração.
Posologia
A dose recomendada é de 0,5 ml - 3,0 ml por doente. A dose de 3,0 ml
é normalmente suficiente, mas
alguns doentes poderão necessitar de doses mais elevadas. A dose
total não deve exceder 8,7 ml por
3
doente. O tempo útil de visualização
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