Optison
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
27-06-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
27-06-2022
Ingredjent attiv:
perflutren
Disponibbli minn:
GE Healthcare AS
Kodiċi ATC:
V08DA01
INN (Isem Internazzjonali):
perflutren
Grupp terapewtiku:
Midja ta 'kuntrast
Żona terapewtika:
Ekokardjografija
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Dan il-prodott mediċinali huwa għal użu dijanjostiku biss. Optison huwa sustanza tal-kuntrast ekokardjografiku transpulmonari għall-użu f'pazjenti fejn hemm suspett jew stabbilita mard kardjovaskulari biex jipprovdu opacification tal-kmamar tal-qalb, itejbu l-xellug-ventrikulari-endocardial-delineazzjoni tal-fruntiera mal li jirriżulta titjib fil-ħajt tal-mozzjoni-viżwalizzazzjoni. Optison għandu jintuża biss f'pazjenti fejn l-istudju mingħajr titjib tal-kuntrast ikun inkonklussiv.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 19
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Awtorizzat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1998-05-17
Fuljett ta 'informazzjoni
17
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
18
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
OPTISON 0.19 MG/ML DISPERSJONI GĦALL-INJEZZJONI
Mikrosferi li fihom perflutren
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu OPTISON u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża OPTISON
3.
Kif għandek tuża OPTISON
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen OPTISON
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU OPTISON U GĦALXIEX JINTUŻA
OPTISON huwa sustanza biex ittejjeb il-kuntrast ultrasoniku li tgħin
biex jinkisbu stampi iktar ċari
(skan) tal-qalb waqt ekokardjografija (proċedura biex jittieħdu
immaġni tal-qalb bl-ultrasawnd).
OPTISON itejjeb il-viżwalizzazzjoni tal-ħitan kardijaċi interni
f’pazjenti li fihom ikun diffiċli li tara l-
ħitan.
OPTISON fih mikrosferi (bżieżaq tal-gass żgħar ħafna) li, wara
l-injezzjoni, jivvjaġġaw minn ġol-vini
sal-qalb u jimlew il-kompartimenti tax-xellug tal-qalb, u b’hekk
jippermettu lit-tabib biex jara u jivvaluta
l-funzjoni tal-qalb.
Din il-mediċina hi għall-użu dijanjostiku biss.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA OPTISON
TUŻAX OPTISON:
-
jekk inti allerġiku għal perflutren jew għal xi sustanza oħra
ta’ OPTISON (elenkati fis-sezzjoni 6).
-
jekk għandek ipertensjoni qawwija fil-pulmun (pressjoni sistolika
tal-arterja tal-pulmun > 90
mm Hg).
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża OPTISON
-
jekk għandek kwalunkwe allerġiji li taf bihom.
-
jekk għandek mard serju tal-qalb, tal-pulmun, tal-kliewi jew
tal-fwied. L-esperjenza b'OPTISON
f'pazjenti morda ħafna hi limitata.
-
jekk għandek valvola artifiċjali f'q
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
OPTISON 0.19 mg/ml dispersjoni għal injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
OPTISON jikkonsisti f'mikrosferi tal-albumina umana ittrattati
bis-sħana li fihom perflutren, jgħumu
f'soluzzjoni ta' albumina tal-bniedem, 1%.
Konċentrazzjoni: mikrosferi li fihom Perflutren, 5-8 x 10
8
/ml b'medja ta' dijametru fil-limiti ta’ bejn
2.5 u 4.5 µm.
L-ammont ta' gass ta' perflutren f'kull ml ta' OPTISON huwa bejn
wieħed u ieħor 0.19 mg.
Eċċipjent(i) b'effett magħruf:
Kull ml fih 0.15 mmol (3.45 mg) ta' sodium.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Dispersjoni għall-injezzjoni.
Soluzzjoni ċara b’saff ta’ mikrosferi bojod fin-naħa ta’ fuq.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Dan il-prodott mediċinali huwa għall-użu dijanjostiku biss.
OPTISON huwa sustanza użata għall-kuntrast fl-ekokardjografiji
tal-pulmun sabiex jintuża f'pazjenti
fejn hemm suspett jew prova ta' mard tal-qalb biex iċajpar
il-kompartimenti tal-qalb, biex jiċċara l-
bordura endokardjali ventrikulari tax-xellug u għalhekk iċ-ċaqliq
tal-ħajt ikun jista' jidher aħjar.
OPTISON għandu jintuża biss f’pazjenti fejn l-istudju mingħajr
it-titjib tal-kuntrast mhuwiex
konklużiv.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
OPTISON għandu jintuża biss minn tobba b'esperjenza fil-qasam
tal-viżjoni bl-ultrasawnd għad-
dijanjożi.
Qabel ma jingħata OPTISON, jekk jogħġbok ara sezzjoni 6.6 għal
istruzzjonijiet ta' użu/immaniġġjar.
Dan il-prodott mediċinali huwa maħsub biex iċajpar il-ventrikuli
tax-xellug wara li jingħata fil-vina.
Il-viżjoni bl-ultrasawnd trid issir waqt l-injezzjoni ta' OPTISON
billi l-aħjar effett ta' kuntrast joħroġ
eżatt wara li jingħata.
Pożoloġija
Id-doża rrakkomandata hija 0.5 ml - 3.0 ml għal kull pazjent.
Ġeneralment doża ta' 3.0 ml tkun
biżżejjed, imma xi pazjenti jista' jkollhom bżonn ta' dożi ogħla.
Id-doża to
Aqra d-dokument sħiħ
