Optison
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
27-06-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
27-06-2022
Ingredjent attiv:
perflutreno
Disponibbli minn:
GE Healthcare AS
Kodiċi ATC:
V08DA01
INN (Isem Internazzjonali):
perflutren
Grupp terapewtiku:
Media a contrasto
Żona terapewtika:
Ecocardiografia
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Questo medicinale è solo per uso diagnostico. Optison è un transpolmonare ecocardiografica agente di contrasto per l'uso in pazienti con sospetta o accertata malattia cardiovascolare per fornire opacizzazione della cavità cardiache, migliorare ventricolare sinistra endocardica-delimitazione di confine con conseguente miglioramento della parete-movimento di visualizzazione. Optison dovrebbe essere usato solo in pazienti in cui studio, senza contrasto è inconcludente.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 19
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1998-05-17
Fuljett ta 'informazzjoni
16
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
17
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
OPTISON 0,19 MG/ML DISPERSIONE PER PREPARAZIONE INIETTABILE
Microsfere contenenti perflutreno
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO
MEDICINALEPERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è OPTISON e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare OPTISON
3.
Come usare OPTISON
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare OPTISON
6.
Contenuto della confezione e
altre informazioni
1.
CHE COS’È OPTISON E A COSA SERVE
OPTISON è un agente di contrasto per ultrasuoni che aiuta a ottenere
un’immagine (scansione) più
nitida del cuore durante un’ecocardiografia (una procedura mediante
la quale si ottiene un’immagine
del cuore utilizzando gli ultrasuoni).
OPTISON migliora la visualizzazione delle pareti cardiache interne nei
pazienti in cui tali pareti sono
difficilmente visibili.
OPTISON contiene microsfere (minuscole bolle di gas) che, una volta
iniettate, attraversano le vene
per arrivare al cuore, e riempiono le cavità sinistre, permettendo al
medico di visualizzare e valutare la
funzione cardiaca.
Questo medicinale è solo per uso diagnostico.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE OPTISON
NON USI OPTISON
−
Se è allergico (ipersensibile) al perflutreno o uno qualsiasi degli
altri eccipienti di OPTISON
(elencati al paragrafo 6).
−
Se lei è affetto da grave ipertensione polmonare (pressione sistolica
arteriosa polmonare > 90
mm Hg).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico prima di usare OPTISON
−
Se lei ha allergie note.
−
Se lei è affetto da gravi patologie cardiache, polmonari, renali o
epatiche. L'esperienza con
OPTISON in pazienti gravemente malati è limitata.
−
Se lei ha una va
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
OPTISON 0,19 mg/ml dispersione per preparazione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
OPTISON è costituito da microsfere di albumina umana trattata
termicamente, contenenti perflutreno,
sospese in una soluzione di albumina umana all'1%.
Concentrazione: microsfere contenenti perflutreno, 5-8 x 10
8
/ml, con diametro medio compreso tra 2,5
e 4,5 micron.
La quantità di perflutreno gassoso in ogni ml di OPTISON è di circa
0,19 mg.
Eccipiente(i) con effetti noti:
Ogni ml contiene 0,15 mmol (3,45 mg) di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Dispersione per preparazione iniettabile.
Soluzione limpida con strato bianco di microsfere nella parte
superiore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Medicinale solo per uso diagnostico.
OPTISON è un mezzo di contrasto per ecocardiografia transpolmonare da
utilizzare in pazienti con
sospetta o accertata patologia cardiovascolare. Esso permette
l'opacizzazione delle cavità cardiache,
migliora la definizione del contorno endocardiaco ventricolare
sinistro migliorando così la
visualizzazione della motilità delle pareti cardiache. OPTISON va
utilizzato solamente in pazienti in
cui lo studio senza l’uso del contrasto si è dimostrato
inconclusivo.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
OPTISON va somministrato solo da medici esperti in metodi di diagnosi
ecografica.
Prima di somministrare OPTISON, leggere attentamente le istruzioni per
l'impiego e la manipolazione
contenute nella sezione 6.6.
Questo medicinale è indicato per l'opacizzazione del ventricolo
sinistro dopo somministrazione
endovenosa. La diagnosi ultrasonografica va eseguita durante
l'iniezione di OPTISON poiché l'effetto
contrastografico ottimale si ottiene immediatamente dopo la
somministrazione.
Posologia
La dose raccomandata è 0,5 ml - 3,0 ml per paziente. In genere la
dose di 3,0 ml è sufficiente, ma
alcuni pazienti possono r
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