Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
gadoversetamidă
Mallinckrodt Deutschland GmbH
V08CA06
gadoversetamide
Mijloace de contrast
Imagistică prin rezonanță magnetică
Acest medicament este destinat exclusiv diagnosticului. Optimark este indicat pentru utilizare cu imagistica prin rezonanță magnetică (IRM) ale sistemului nervos central (SNC) și ficat. Acesta oferă contrast enhancement și facilitează vizualizarea și ajută la caracterizarea leziunilor focale și structurilor anormale de la nivelul SNC și de ficat la pacienții cunoscuți cu sau foarte suspectat patologie.
Revision: 14
retrasă
2007-07-23
32 B. PROSPECTUL Medicamentul nu mai este autorizat 33 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR OPTIMARK 500 MICROMOL/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ Gadoversetamidă Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Optimark şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Optimark 3. Cum se administrează Optimark 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Optimark 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE OPTIMARK ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Optimark conţine substanţa activă gadoversetamidă. Gadoversetamida este utilizată ca „substanţă de contrast” în imagistica prin rezonanţa magnetică. Optimark este utilizat numai în scop diagnostic. Acesta este utilizat la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste, cărora li se efectuează imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM), un tip de scanare în care se obţin imagini ale organelor interne. Optimark este utilizat pentru a se obţine o scanare mai clară la pacienţi care au sau despre care se crede că au anomalii la nivelul creierului, măduvei spinării sau ficatului. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Medicamentul nu mai este autorizat 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Optimark 500 micromol/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Optimark 500 micromol/ml soluţie injectabilă în flacon 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Seringă preumplută 1 ml conţine gadoversetamidă 330,9 mg, corespunzător la 500 micromoli. Fiecare seringă a 10 ml conţine gadoversetamidă 3309 mg, corespunzător la 5 milimoli. Fiecare seringă a 15 ml conţine gadoversetamidă 4963,5 mg, corespunzător la 7,5 milimoli. Fiecare seringă a 20 ml conţine gadoversetamidă 6618 mg, corespunzător la 10 milimoli. Fiecare seringă a 30 ml conţine gadoversetamidă 9927 mg, corespunzător la 15 milimoli. Excipient(ţi) cu efect cunoscut: 20 ml soluţie conţin sodiu 28,75 mg. 30 ml soluţie conţin sodiu 43,13 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. Flacon 1 ml conţine gadoversetamidă 330,9 mg, corespunzător la 500 micromoli. Fiecare flacon a 10 ml conţine gadoversetamidă 3309 mg, corespunzător la 5 milimoli. Fiecare flacon a 15 ml conţine gadoversetamidă 4963,5 mg, corespunzător la 7,5 milimoli. Fiecare flacon a 20 ml conţine gadoversetamidă 6618 mg, corespunzător la 10 milimoli. Excipient(ţi) cu efect cunoscut: 20 ml soluţie conţin sodiu 28,75 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Seringă preumplută Soluţie injectabilă în seringă preumplută. Flacon Soluție injectabilă în flacon. Soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbuie. pH: 6,0 – 7,5 Osmolalitate (la 37°C): 1000 – 1200 mOsm/kg Medicamentul nu mai este autorizat 3 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERA Aqra d-dokument sħiħ