Optimark
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
08-05-2017
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
08-05-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
16-06-2016
Ingredjent attiv:
gadoversetamida
Disponibbli minn:
Mallinckrodt Deutschland GmbH
Kodiċi ATC:
V08CA06
INN (Isem Internazzjonali):
gadoversetamide
Grupp terapewtiku:
Mídia de contraste
Żona terapewtika:
Imagem de ressonância magnética
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Este medicamento é apenas para uso diagnóstico. Optimark é indicado para uso com imagens de ressonância magnética (MRI) do sistema nervoso central (SNC) e do fígado. Ele fornece realce de contraste e facilita a visualização e ajuda com a caracterização de lesões focais e anormal de estruturas no sistema nervoso central e do fígado em pacientes com conhecida ou altamente suspeita de patologia.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 14
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Retirado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2007-07-23
Fuljett ta 'informazzjoni
33
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
34
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
OPTIMARK 500 MICROMOL/ML SOLUÇÃO INJECTÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
Gadoversetamida
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos secundários que tenha.
Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE ADMINISTRAREM ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Optimark e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Optimark
3.
Como Optimark é administrado
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Optimark
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É OPTIMARK E PARA QUE É UTILIZADO
Optimark contém a substância ativa gadoversetamida. A
gadoversetamida é utilizada como “agente de
contraste” em imagiologia de ressonância magnética.
Optimark é apenas para uso em diagnóstico. É utilizado em doentes
adultos e em crianças com dois
anos e mais de idade, que vão ser submetidos a imagiologia de
ressonância magnética (IRM), um tipo
de exame em que são obtidas imagens dos órgãos internos. Optimark
é utilizado para obter um exame
mais nítido em doentes que têm ou pensa-se que têm anomalias no
cérebro, coluna vertebral ou fígado.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO OPTIMARK
NÃO UTILIZE OPTIMARK
se tem alergia
•
à substância ativa gadoversetamida ou
•
a qualquer outro componente de Optimark (ver secção 6) ou
•
a outros agentes
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Optimark 500 micromol/ml solução injectável em seringa pré-cheia
Optimark 500 micromol/ml solução injectável em frasco para
injectáveis
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Seringa pré-cheia
1 ml contém 330,9 mg de gadoversetamida, equivalente a 500 micromol.
Cada seringa de 10 ml contém 3309 mg de gadoversetamida equivalente a
5 milimoles.
Cada seringa de 15 ml contém 4963,5 mg de gadoversetamida equivalente
a 7,5 milimoles.
Cada seringa de 20 ml contém 6618 mg de gadoversetamida equivalente a
10 milimoles.
Cada seringa de 30 ml contém 9927 mg de gadoversetamida equivalente a
15 milimoles.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
20 ml da solução contêm 28,75 mg de sódio.
30 ml da solução contêm 43,13 mg de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Frasco para injectáveis
1 ml contém 330,9 mg de gadoversetamida, equivalente a 500 micromol.
Cada frasco para injectáveis de 10 ml contém 3309 mg de
gadoversetamida equivalente a 5 milimoles.
Cada frasco para injectáveis de 15 ml contém 4963,5 mg de
gadoversetamida equivalente a
7,5 milimoles.
Cada frasco para injectáveis de 20 ml contém 6618 mg de
gadoversetamida equivalente a
10 milimoles.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
20 ml da solução contêm 28,75 mg de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Seringa pré-cheia
Solução injectável em seringa pré-cheia.
Frasco para injectáveis
Solução injectável em frasco para injectáveis.
Solução límpida, incolor a amarelo pálido.
pH: 6,0 – 7,5
Osmolalidade (37 °C): 1000 – 1200 mOsm/kg
Medicamento já não autorizado
3
4.
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