Optimark
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
08-05-2017
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
08-05-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
16-06-2016
Ingredjent attiv:
gadoversetamide
Disponibbli minn:
Mallinckrodt Deutschland GmbH
Kodiċi ATC:
V08CA06
INN (Isem Internazzjonali):
gadoversetamide
Grupp terapewtiku:
Contrast media
Żona terapewtika:
Magnetic Resonance Imaging
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Optimark is geïndiceerd voor gebruik met magnetische resonantie imaging (MRI) van het centrale zenuwstelsel (CNS) en de lever. Het biedt contrast enhancement en bevordert visualisatie en helpt bij de karakterisatie van focale laesies en abnormale structuren in het centrale zenuwstelsel en de lever bij patiënten met bekende of hoge verdenking op pathologie.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 14
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
teruggetrokken
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2007-07-23
Fuljett ta 'informazzjoni
33
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
34
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
OPTIMARK 500 MICROMOL/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE SPUIT
Gadoversetamide
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT
TOEGEDIEND WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIVE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe krijgt u dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Optimark bevat de werkzame stof gadoversetamide. Gadoversetamide wordt
gebruikt als een
'contrastmiddel' bij MRI-opnamen.
Optimark is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Het wordt gebruikt
bij volwassenen en kinderen
van twee jaar en ouder bij wie MRI-opnamen worden gemaakt. MRI is een
type scan waarbij beelden
van de inwendige organen worden gemaakt. Optimark wordt gebruikt om
een duidelijkere scan te
krijgen bij patiënten die afwijkingen in de hersenen, ruggengraat of
lever hebben, of van wie wordt
vermoed dat zij zulke afwijkingen hebben.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
U bent allergisch
•
voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen
kunt u vinden onder
r
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Optimark 500 micromol/ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Optimark 500 micromol/ml oplossing voor injectie in injectieflacon
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Voorgevulde spuit
1 ml bevat 330,9 mg gadoversetamide, equivalent aan 500 micromol.
Elke injectiespuit van 10 ml bevat 3309 mg gadoversetamide, equivalent
aan 5 millimol.
Elke injectiespuit van 15 ml bevat 4963,5 mg gadoversetamide,
equivalent aan 7,5 millilmol.
Elke injectiespuit van 20 ml bevat 6618 mg gadoversetamide, equivalent
aan 10 millimol.
Elke injectiespuit van 30 ml bevat 9927 mg gadoversetamide, equivalent
aan 15 millimol.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
20 ml oplossing bevat 28,75 mg natrium.
30 ml oplossing bevat 43,13 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Injectieflacon
1 ml bevat 330,9 mg gadoversetamide, equivalent aan 500 micromol.
Elke injectieflacon van 10 ml bevat 3309 mg gadoversetamide,
equivalent aan 5 millimol.
Elke injectieflacon van 15 ml bevat 4963,5 mg gadoversetamide,
equivalent aan 7,5 millilmol.
Elke injectieflacon van 20 ml bevat 6618 mg gadoversetamide,
equivalent aan 10 millimol.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
20 ml oplossing bevat 28,75 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Voorgevulde spuit
Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit.
Injectieflacon
Oplossing voor injectie in injectieflacon.
Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
pH: 6.0 – 7.5
Osmolaliteit (37 °C): 1000 – 1200 mOsm/kg
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
3
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluite
Aqra d-dokument sħiħ
