Optimark

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Optimark
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Optimark
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • MIDJA TA ' KUNTRAST
  • Żona terapewtika:
  • Immaġni tar-Reżonanza Manjetika
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Dan il-prodott mediċinali huwa għal użu dijanjostiku biss. Optimark hu indikat għall-użu mal-immaġni tar-reżonanza manjetika (MRI) tas-sistema nervuża ċentrali (CNS) u l-fwied. Jipprovdi titjib tal-kuntrast u jiffaċilita l-viżwalizzazzjoni u jgħin fil-karatterizzazzjoni tal-leżjonijiet fokali u strutturi anormali fis-CNS u fil-fwied f'pazjenti b'magħrufa jew issuspettata patoloġija.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 14

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000745
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 22-07-2007
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000745
  • L-aħħar aġġornament:
  • 30-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/330004/2016

EMEA/H/C/000745

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Optimark

gadoversetamide

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Optimark. Dan jispjega

kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal

għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet

tiegħu dwar il-kundizzjonijiet ta’ użu għal Optimark.

X’inhu Optimark?

Optimark huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva gadoversetamide. Jiġi f’siringi mimlijin

minn qabel u f’kunjetti.

Għal xiex jintuża Optimark?

Optimark għandu użu dijanjostiku. Jintuża fuq adulti u fuq tfal minn sentejn ’il fuq li tkun ser issirilhom

immaġni b’reżonanza manjetika (MRI), li hija tip ta’ skann li tiġbed immaġni tal-organi interni.

Optimark jintuża biex jinġibed skann iktar ċar f’pazjenti li jkollhom jew li jkun hemm suspett li jista’

jkollhom anormalitajiet fil-moħħ, fis-sinsla jew fil-fwied.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Optimark?

Jenħtieġ li Optimark jingħata biss minn tabib li jkollu l-esperjenza fl-użu tal-MRI. Jingħata bħala

injezzjoni fil-vina, is-soltu ġo vina fid-driegħ. Id-doża rakkomandata hija 0.2 ml għal kull kilo tal-piż

tal-ġisem.

Optimark jippermetti li jittieħdu immaġnijiet sa massimu ta’ siegħa wara li jkun ġie injettat, għalkemm

l-aħjar ħin biex isir skann jiddependi mill-post u mit-tip ta’ anormalità li tkun qed tiġi eżaminata. Meta

jkunu qed jiġu osservati ċerti anormalitajiet fil-moħħ, jista’ jkun hemm il-bżonn li Optimark jintuża

b’doża ikbar, jew inkella jkollha tiġi ripetuta d-doża. Mhux irrakkomandat li tingħata doża ripetuta lit-

tfal, lil pazjenti li jkollhom problemi bil-kliewi jew lil pazjenti anzjani.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Utgått markedsføringstillatelse

Optimark

EMA/330004/2016

Paġna 2/3

Jenħtieġ li l-pazjenti li jkollhom problemi moderati fil-kliewi jingħataw Optimark biss jekk it-tabib

tagħhom ikun qies bir-reqqa l-benefiċċji u r-riskji tal-użu tiegħu. Jenħtieġ li dawn il-pazjenti ma

jingħatawx aktar minn doża waħda ta' Optimark matul kull skann tal-MRI, u bejn kull injezzjoni

b’Optimark jenħtieġ li titħalla mill-anqas ġimgħa żmien.

Kif jaħdem Optimark?

Is-sustanza attiva f’Optimark, il-gadoversetamide, fiha l-gadolinju, element metalliku rari 'rare-earth'.

Il-gadolinju jintuża bħala ‘aġent ta’ kuntrast’ ħalli jgħin jinġibdu immaġnijiet aħjar bl-iskannijiet tal-MRI.

L-MRI huwa metodu ta’ ġbid ta’ immaġni li jiddependi minn kampijiet manjetiċi rqaq prodotti mill-

molekuli tal-ilma fil-ġisem. Ġaladarba jiġi injettat, il-gadolinju jinteraġixxi mal-molekuli tal-ilma.

B'riżultat ta’ din l-interazzjoni, il-molekuli tal-ilma jagħtu sinjal iktar qawwi, u dan jgħin biex tinġibed

stampa aktar ċara. F’Optimark, il-gadolinju jeħel ma’ sustanza kimika oħra sabiex il-metall ma jiġix

rilaxxat fil-ġisem u jibqa’ ‘maqbud’ sakemm jitneħħa mill-ġisem mal-urina.

Kif ġie studjat Optimark?

Optimark ġie studjat f’erba’ studji ewlenin fuq total ta' 804 pazjenti li kellhom jew li kien hemm suspett

li seta’ kellhom xi anormalitajiet fil-moħħ jew fis-sinsla (żewġ studji fuq 401 pazjent) jew fil-fwied (żewġ

studji fuq 403 pazjenti). Fl-istudji kollha, l-effetti ta’ Optimark tqabblu ma’ dawk tal-gadopentetatu

dimeglumina (aġent ieħor ta’ kuntrast li fih il-gadolinju). Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien id-differenza fl-

abbiltà li jintwerew l-anormalitajiet fl-iskannijiet tal-MRI meħuda bl-aġent ta' kuntrast u mingħajru. Iċ-

ċarezza ta’ kull skann ngħatat punteġġ fuq skala b’erba’ punti. L-iskannijiet ġew analizzati minn tliet

radjologi (tobba li jispeċjalizzaw fit-twettiq u fl-interpretazzjoni tal-iskannijiet tal-ġisem). Ir-radjologi

ma ngħataw l-ebda tagħrif dwar x'kura kienu ngħataw qabel il-pazjenti, sabiex jiġi żgurat li s-sejbiet

tal-istudji jkunu kemm jista’ jkun preċiżi.

X’benefiċċji wera Optimark f’dawn l-istudji?

Fl-istudji kollha Optimark kien effikaċi daqs l-aġent ta’ kuntrast komparatur fit-titjib tal-abbiltà li juri l-

anormalitajiet fl-iskannijiet.

Fiż-żewġ studji fuq l-anormalitajiet tal-moħħ u tas-sinsla meħudin flimkien, l-iskannijiet meħuda

b’Optimark kellhom żieda medja ta’ 0.63 punti fil-punteġġ minn 'linja ta' bażi' ta’ 1.58 punti mingħajr

Optimark. Dan tqabbel ma’ żieda simili ħafna ta’ 0.66 punti mal-aġent ta’ kuntrast komparatur, minn

linja ta' bażi ta’ 1.60 punti.

Fl-istudji fuq l-anormalitajiet fil-fwied, iż-żewġ mediċini żiedu l-punteġġ b’medja ta’ 0.38 punti minn

linja ta' bażi ta’ 1.82 punti.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Optimark?

L-effetti sekondarji l-iktar komuni ta’ Optimark (li dehru f’bejn pazjent wieħed u 10 minn kull 100)

huma wġigħ ta’ ras, diżgewsija (disturbi fit-togħma) u sħanat. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji

kollha rrappurtati bl-użu ta’ Optimark ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Optimark m’għandux jintuża minn persuni li jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għall-gadoversetamide, għal

kull ingredjent ieħor jew mediċina oħra li jkun fihom il-gadolinju. M’għandux jintuża minn pazjenti li

kellhom tnaqqis serju fil-funzjoni tal-kliewi, minn pazjenti li kien sarilhom jew li jkun ser isirilhom

trapjanat tal-fwied, jew minn trabi taħt l-erba’ ġimgħat, minħabba riskju ta’ kundizzjoni msejħa ‘fibrożi

sistemika nefroġenika’ (NSF). L-NSF tikkaġuna tħaxxin fil-ġilda u fit-tessuti konnettivi.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Utgått markedsføringstillatelse

Optimark

EMA/330004/2016

Paġna 3/3

Għaliex ġie approvat Optimark?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Optimark huma akbar mir-riskji tiegħu u għaldaqstant

irrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effikaċi ta’ Optimark?

Il-kumpanija li tqiegħed lil Optimark fis-suq se tiżgura li l-professjonisti tal-kura tas-saħħa kollha li

huma mistennija jużaw din il-mediċina jkunu informati li ma għandhiex tintuża fi tfal taħt is-sentejn

peress li l-effett tal-mediċina f'dan il-grupp ta età, bħall-effett tagħha fuq kliewi immaturi, għadu ma

ġiex studjat.

Barra minn hekk, il-kumpanija se tipprovdi rieżamijiet annwali ta' każijiet ta' NSF u se twettaq studju

dwar l-akkumulazzjoni ta' gadolinju fl-għadam.

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-

saħħa u l-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta' Optimark ġew inklużi wkoll fis-sommarju tal-

karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Optimark:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Optimark valida fl-Unjoni

Ewropea kollha fit-23 ta’ Lulju 2007.

L-EPAR sħiħ ta’ Optimark jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Optimark,

aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'05-2016.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Utgått markedsføringstillatelse

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Optimark 500 mikromol/ml

soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa

mimlija għal-lest

Gadoversetamide

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Optimark u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Optimark

Kif jingħata Optimark

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Optimark

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Optimark u għalxiex jintuża

Optimark fih is-sustanza attiva gadoversetamide. Gadoversetamide jintuża bħala ‘sustanza ta’

kuntrast’ f’immaġni bir-riżonanza manjetika.

Optimark hu għal użu dijanjostiku biss. Jintuża f’pazjenti adulti u t-tfal li għandhom sentejn u aktar, li

qed tkun qed issirilhom immaġni bir-riżonanza manjetika (MRI), tip ta’ scan fejn jittieħdu ritratti tal-

organi interni. Optimark jintuża biex jinkiseb scan iktar ċar f’pazjenti li għandhom, jew hu maħsub li

għandhom anormalitajiet fil-moħħ, fis-sinsla tad-dahar jew fil-fwied.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Optimark

Tużax Optimark

jekk inti allerġiku

għas-sustanza attiva gadoversetamide jew

għal xi sustanza oħra ta’ Optimark (ara sezzjoni 6), jew

għal sustanzi oħrajn ta’ sustanzi tal-kuntrast ta’ gadolinium

Ma tridx tingħata Optimark jekk

tbati minn indeboliment sever u/jew akut tal-kliewi, jew

jekk inti pazjent li kellek jew li dalwaqt ser ikollok trapjant tal-fwied għax l-użu ta’ Optimark

f’pazjenti b’dawn il-kundizzjonijiet kien assoċjat ma’ marda msejħa fibrożi sistemika

nefroġenika (NSF). NSF hi marda li tinvolvi li l-ġilda u t-tessut konnettiv jeħxienu. NSF tista’

tirriżulta f’immobilità li ddgħajjef il-ġogi, dgħjufija fil-muskoli jew tista’ taffettwa l-operat

normali ta’ l-organi interni li potenzjalment jista’ jkun ta’ periklu għall-ħajja.

Optimark ma jridx jintuża fi trabi tat-twelid sal-età ta’ 4 ġimgħat.

Qabel ma tirċievi Optimark, hemm bżonn li jsirlek test tad-demm biex jiġi ċċekkjat kemm il-kliewi

tiegħek qed jaħdmu tajjeb.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Optimark, jekk:

tbati minn allerġiji (eż. prodotti mediċinali, frott tal-baħar, hay fever, urtikarja) jew ażżma

kellek xi reazzjonijiet għal injezzjonijiet ta’ sustanza tal-kuntrast fil-passat, li tinkludi passat

mediku ta’ reazzjoni għal sustanzi tal-kuntrast ibbażati fuq l-iodine

il-kliewi tiegħek ma jiffunzjonawx tajjeb

jekk dan l-aħħar kellek, jew jekk qed tistenna dalwaqt, trapjant tal-fwied

tħossok bil-għatx u/jew jekk kellek biss kwantitajiet żgħar jew xejn x’tixrob qabel l-eżami

qed tieħu tip speċjali ta’ mediċina kontra l-pressjoni għolja, i.e. imblokkatur tar-riċetturi beta

għandek mard tal-qalb

tbati minn epilessija jew leżjonijiet fil-moħħ

qiegħed fuq dieta kkontrollata tas-sodium

Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik, it-tabib tiegħek ser jiddeċiedi jekk l-eżami ppjanat huwiex

possibbli jew le.

Tfal u adolexxenti

Optimark mhuwiex rakkomandat fi tfal li għandhom inqas minn sentejn.

Mediċini oħra u Optimark

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki

dawk mingħajr riċetta.

Tqala u treddigħ

Optimark m’għandux jintuża matul it-tqala, ħlief jekk ikun ikkunsidrat li hu assolutament neċessarju.

It-treddigħ għandu jitwaqqaf għal mill-inqas 24 siegħa wara li tirċievi Optimark.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk inti pazjent ambulanti u qed tippjana li ssuq jew tuża għodda jew magni, ikkunsidra l-fatt li l-

isturdament jista’ jseħħ wara li jkollok proċedura li tinvolvi l-injezzjoni ta’ Optimark.

Sa persuna 1 minn kull 100 tista’ tiġi affettwata.

Optimark fih is-sodium

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża ta’

17 ml

, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.

Siringi ta’ 10 ml u ta’ 15 ml

fihom anqas minn 1 mmol sodium, jiġifieri essenzjalment

‘ħielsa mis-sodium’.

Dożi ogħla fihom 1 mmol sodium jew aktar, u dan għandu jitqies f’pazjenti li

jikkontrollaw l-ammont ta’ sodium li jieħdu fid-dieta.

20 ml tas-soluzzjoni fihom 28.75 mg sodium.

30 ml tas-soluzzjoni fihom 43.13 mg sodium.

3.

Kif jingħata Optimark

Proċeduri dijanjostiċi li jinvolvu l-użu ta’ sustanzi tal-kuntrast għandhom jitwettqu taħt is-sorveljanza

ta’ tabib li jkollu t-taħriġ prerekwiżit u għarfien komprensiv tal-proċedura li tkun ser titwettaq.

Id-doża normali

Id-doża normali ta’ 0.2 ml/kg ta’ piż tal-ġisem hi l-istess fl-adulti u tfal li għandhom sentejn u aktar.

Dan jammonta għal 14 ml għal persuna li tiżen 70 kg, u dan il-volum kieku jiġi injettat fuq perjodu ta’

madwar 7 - 14-il sekonda ġo vina, normalment vina fid-driegħ. L-injezzjoni tkun imbagħad segwita

b’injezzjoni ta’ salina biex tiżgura li ma jibqa’ xejn fil-labra jew it-tubu li jintużaw għall-injezzjoni.

Fl-adulti, tista’ tingħata t-tieni doża fi żmien 30 minuta mill-ewwel injezzjoni. Meta wieħed iħares lejn

ċerti anormalitajiet fil-moħħ, Optimark jista’ jkollu bżonn jintuża f’ammont li jkun tliet darbiet l-

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

ammont ta’ doża normali li jkun hemm f’injezzjoni waħda fl-adulti. It-tabib ser jiddeċiedi l-ammont

ta’ Optimark li hemm bżonn għall-eżami tiegħek.

Int trid tgħid lit-tabib jew lin-ners/teknoloġista

tiegħek immedjatament jekk tħoss l-uġigħ madwar iż-żona fejn titpoġġa l-labra.

Dożaġġ fi gruppi speċjali ta’ pazjenti

F’pazjenti bi problemi moderati tal-kliewi, m’għandhiex tintuża aktar minn doża waħda ta’ Optimark

waqt scan. L-injezzjonijiet ta’ Optimark m’għandhomx jiġu ripetuti ħlief jekk l-intervall bejn l-

injezzjonijiet ikun ta’ mill-inqas 7 ijiem.

Mhux meħtieġ li taġġusta d-doża tiegħek jekk għandek 65 sena jew aktar, iżda ser isirlek test tad-

demm biex jiġi ċċekkjat kemm il-kliewi tiegħek qed jaħdmu tajjeb.

Jekk tingħata Optimark aktar milli suppost

Jekk ikun injettat wisq Optimark, mhux mistenni li jagħmillek wisq ħsara, għax dożi bil-wisq ogħla

ma kkawżaw l-ebda problemi meta xi nies irċivewhom. Jekk il-kliewi tiegħek qed jaħdmu normali,

x’aktarx li mhux ser ikollok l-ebda problema. Optimark jista’ jitneħħa bl-użu tad-dijalisi. Jekk taħseb

li kien injettat wisq Optimark, għid lit-tabib jew lin-ners/teknoloġista immedjatament.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd.

Għandek tirrapporta kwalunkwe wieħed minn dawn is-sintomi li ġejjin immedjatament lit-tabib jew

lill-infermier/teknoloġista, u tikseb kura immedjata, għax dawn jistgħu jkunu serji ħafna, jew isiru serji

ħafna:

effetti sekondarji serji li jaffettwaw il-qalb (ħass ħażin, taħbit addizzjonali tal-qalb, uġigħ fis-sider)

jew lis-sistema respiratorja (qtugħ ta’ nifs, il-passaġġi tan-nifs jidjiequ, gerżuma minfuħa jew tħossha

dejqa, ħakk fl-imnieħer jew imnieħer inixxi, għatis).

Il-biċċa l-kbira tal-effetti sekondarji wara l-użu ta’ Optimark kienu ta’ intensità ħafifa sa moderata u

ta’ natura temporanja. L-iktar effetti mhux mixtieqa komuni kienu togħma stramba fil-ħalq, tħoss is-

sħana, uġigħ ta’ ras u sturdament.

L-effetti sekondarji possibbli huma deskritti f’aktar dettall hawn taħt.

Il-frekwenzi t’hawn taħt u s-sintomi li ġejjin huma bbażati fuq provi kliniċi, u fuq l-esperjenza bl-użu

ta’ Optimark wara t-tqegħid fis-suq:

Frekwenza

Effetti sekondarji possibbli

Komuni (jistgħu

jaffettwaw sa

1 persuna minn

kull 10)

uġigħ ta’ ras, togħma stramba f’ħalqek, tħoss is-sħana

Mhux komuni

(jistgħu

jaffettwaw sa

persuna 1 minn

kull 100)

reazzjoni allerġika/sensittività eċċessiva, sturdament, sensazzjoni ta’ tingiż,

tnemnim, sens tax-xamm imnaqqas, il-ġilda tkun ħamra u taħraq, konġestjoni

nażali, uġigħ fil-griżmejn, dardir, dijarea, ħakk, raxx, skonfort fis-sider, uġigħ fis-

sider, tħoss il-bard inkluż sensazzjoni ta’ bard fl-estremitajiet, reazzjonijiet fis-sit

ta’ l-għoti, bidliet fil-livelli tal-kalċju fid-demm

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Frekwenza

Effetti sekondarji possibbli

Rari

(jistgħu

jaffettwaw sa

persuna 1 minn

kull 1,000)

nuqqas t’aptit, tħossok anzjuż, problemi biex torqod, tħossok bi ngħas,

sensazzjoni ta’ ħruq, tħoss sensazzjoni ta’ moviment jew tħossok iddur, tisfir fil-

widnejn, ħmura f’tebqet il-għajn, uġigħ fl-għajnejn, vista mċajpra, għajnejn

ħomor, tħossok konxju tat-taħbit tal-qalb, taħbit tal-qalb irregolari, taħbit tal-qalb

addizzjonali, pressjoni tad-demm baxxa, qtugħ ta’ nifs, tinħanaq, imnieħer inixxi,

restrizzjoni fil-gerżuma, żieda tal-bżieq fil-ħalq, uġigħ ta’ żaqq, stitikezza, ħalq

xott, urtikarja, għaraq kiesaħ, ħmura, livell ogħla fid-demm ta’ sustanza

(kreatinina) li normalment tkun eliminata mill-kliewi, demm fl-awrina, wiċċ

minfuħ, dgħufija u sintomi simili bħal għeja kbira u sensazzjoni ġenerali li

tħossok ma tiflaħx, deni, nefħa fid-dirgħajn/riġlejn, uġigħ, tkexkix ta’ bard,

sensazzjoni ta’ kesħa fl-estremitajiet, żieda fl-enzimi fil-fwied, analiżi anormali

ta’ l-awrina, żieda fil-figuri tal-minerali fl-awrina, proteina fl-awrina, żieda fl-

enzimi fil-qalb u fil-muskoli, tnaqqis fl-emoglobina, tħossok konfuż u diżorjentat,

rogħda, konvulżjoni, għajnejn roża, taħbit tal-qalb mgħaġel, pressjoni tad-demm

għolja, il-passaġġi tan-nifs jidjiequ, gerżuma jew kordi vokali minfuħin, brix fil-

gerżuma, sogħla, ħakk fl-imnieħer, għatis. għaraq

Rari ħafna

(jistgħu

jaffettwaw sa

persuna 1 minn

kull 10,000)

nefħa madwar l-għajnejn, intraċċar anormali tal-qalb fuq ECG, ħass ħażin,

rimettar

Mhux magħruf

(ma tistax

tittieħed stima

mid-data

disponibbli)

ebusija tal-ġilda li tista’ taffettwa wkoll lit-tessut artab u l-organi interni (fibrożi

sistemika nefroġenika), tħossok ma tiflaħx

Kien hemm rapporti ta’ fibrożi sistemika nefroġenika (li tikkawża ebusija tal-ġilda u tista’ taffettwa

wkoll it-tessut artab u l-organi interni).

Meta Optimark intuża fit-tfal ta’ sentejn jew iktar, dawn kellhom effetti sekondarji simili bħala dawk

ta’ l-adulti.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’

Appendiċi V

. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Optimark

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq it-tikketta tas-siringa

wara EXP.

Żomm is-siringi fil-kartuna ta’ barra biex tilqa’ mid-dawl.

Tagħmlux fil-friġġ jew friża.

Il-mediċina għandha tintuża immedjatament. Jekk ma tintużax immedjatament, iż-żmien tal-ħażna

waqt l-użu u l-kundizzjonijiet ta’ qabel l-użu huma r-responsabbiltà tal-utent.

Tużax is-soluzzjoni jekk tkun biddlet il-kulur jew jekk ikun fiha l-frak.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Optimark

Is-sustanza attiva hi gadoversetamide.

1 ml fih 330.9 mg ta’ gadoversetamide, ekwivalenti għal 500 mikromol.

Kull siringa ta’ 10 ml fiha 3309 mg ta’ gadoversetamide.

Kull siringa ta’ 15 ml fiha 4963.5 mg ta’ gadoversetamide.

Kull siringa ta’ 20 ml fiha 6618 mg ta’ gadoversetamide.

Kull siringa ta’ 30 ml fiha 9927 mg ta’ gadoversetamide.

Is-sustanzi l-oħra huma: versetamide, calcium hydroxide, calcium chloride dihydrate, sodium

hydroxide u/jew hydrochloric acid, ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Optimark u l-kontenut tal-pakkett

Is-siringi Optimark fihom soluzzjoni ċara, bla kulur jew ta’ kulur isfar ċar.

Optimark hu fornut f’siringi mimlijin għal-lest magħmulin mill-polypropylene. L-għatu tat-tarf tas-

siringa u l-pistun huma magħmulin mil-lastku tal-bromobutyl.

Optimark siringi mimlijin għal-lest huma fornuti fid-daqsijiet tal-pakkett li ġejjin:

1 x 10 ml

10 x 10 ml

1 x 15 ml

10 x 15 ml

1 x 20 ml

10 x 20 ml

1 x 30 ml

10 x 30 ml

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Guerbet

15, rue des Vanesses

93420 Villepinte

Franza

Għal kull tagħrif dwar dan il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lid-Detentur tal-Awtorizzazzjoni

għat-Tqegħid fis-Suq.

Manifattur

Mallinckrodt Medical Imaging Ireland

Damastown

Mulhuddart, Dublin 15

L-Irlanda

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’:

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Indikazzjonijiet terapewtiċi

Optimark hu indikat għall-użu ma’ l-istrument ta’ l-immaġni bir-riżonanza manjetika (MRI) tas-

sistema nervuża ċentrali (CNS) u l-fwied. Jipprovdi titjib tal-kuntrast u jiffaċilita l-viżwalizzazzjoni u

jgħin fil-karatterizzazzjoni tal-leżjonijiet fokali u strutturi anormali fis-CNS u fil-fwied f’pazjenti

adulti u fit-tfal li għandhom sentejn u aktar b’patoloġija magħrufa jew issuspettata b’mod qawwi.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Kontraindikazzjonijiet

Sensittività eċċessiva għal gadoversetamide jew għal prodotti oħra li fihom gadolinium jew

għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti.

Optimark huwa kontraindikat fuq pazjenti b’indeboliment renali sever

GFR < 30 ml/min/1.73 m

), u/jew ħsara akuta fil-kliewi, f’

pazjenti li kellhom trapjant tal-fwied jew f’

pazjenti fil-perjodu perioperattiv ta’ trapjant tal-fwied u fi

trabi tat-twelid sal-età ta’ 4 ġimgħat.

Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Bħal fil-każ ta’ kull sustanza tal-kuntrast paramanjetika, it-titjib tal-MRI b’Optimark jista’ jillimita l-

viżwalizzazzjoni ta’ leżjonijiet eżistenti. Uħud minn dawn il-leżjonijiet jistgħu jidhru fuq MRI mhux

imtejba u bla kuntrast. Għalhekk, għandha tingħata attenzjoni meta ssir interpretazzjoni ta’ skan

mtejba bil-kuntrast fl-assenza ta’ MRI oħra mhux imtejba.

Qabel l-eżami, għandha tingħata attenzjoni li l-pazjenti jkunu idratati b’mod suffiċjenti.

Sensittività eċċessiva

Reazzjonijiet allerġojdi u reazzjonijiet idjosinkratiċi oħrajn jistgħu jseħħu wkoll b’gadoversetamide, li

jistgħu jidhru taħt is-sura ta’ reazzjonijiet kardjovaskulari, respiratorji u tal-ġilda. Ħafna minn dawn

ir-reazzjonijiet iseħħu sa nofs siegħa wara l-għoti tal-mezz tal-kuntrast. Bħal fil-każ tal-mezzi tal-

kuntrast l-oħrajn kollha ta’ l-istess klassi, jistgħu jseħħu reazzjonijiet aktar tard (wara sigħat jew jiem)

f’każijiet rari; madankollu, dawn ma kienux irrappurtati fil-provi kliniċi li tlestew.

Jekk iseħħu reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva, l-għoti tal-mezz tal-kuntrast għandu jitwaqqaf

immedjatament u għandha tinbeda kura ġol-vina, jekk meħtieġ.

Matul l-eżami, hemm bżonn ta’ superviżjoni minn tabib, u l-inserzjoni ta’ kateter in-dwelling

flessibbli hi rakkomandata. Biex tkun tista’ tittieħed azzjoni immedjata f’emerġenzi, il-prodotti

mediċinali meħtieġa (eż. epinephrine/adrenaline, theophylline, antistamini, kortikosterojdi u atropini),

tubu endotrakeali u ventilatur għandhom ikunu disponibbli immedjatament.

Ir-riskju ta’ reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva jiżdied fil-każijiet li ġejjin:

pazjenti bi predispożizzjoni allerġika

pazjenti b’ażżma tal-bronki; f’dawn il-pazjenti, hu r-riskju ta’ bronkospażmu li jiżdied b’mod

partikulari;

pazjenti b’passat mediku ta’ reazzjonijiet għal sustanzi tal-kuntrast, li tinkludi passat mediku

preċedenti ta’ reazzjoni għal sustanzi tal-kuntrast ibbażati fuq l-iodine.

Qabel l-injezzjoni ta’ mezz tal-kuntrast, il-pazjenti għandhom jiġu mistoqsija jekk għandhomx xi

allerġiji (eż. allerġiji għall-frott tal-baħar jew prodotti mediċinali, hay fever, urtikarja), jekk

għandhomx sensittività eċċessiva għall-mezz tal-kuntrast u jekk għandhomx ażżma tal-bronki. Tista’

tiġi kkunsidrata l-medikazzjoni minn qabel b’antistamini u/jew glukokortikojdi.

Pazjenti li qed jieħdu imblokkaturi tar-riċetturi beta

Wieħed għandu jkun jaf li pazjenti li jkunu qed jużaw imblokkaturi tar-riċetturi beta mhux

neċessarjament li jirrispondu għal agonisti beta li normalment jintużaw għall-kura ta’ reazzjonijiet ta’

sensittività eċċessiva.

Pazjenti b’mard kardjovaskulari

F’dan il-grupp ta’ pazjenti, ir-reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva jistgħu jkunu severi. B’mod

speċjalment f’pazjenti b’mard serju tal-qalb (eż. kollass serju tal-qalb, mard ta’ l-arterja koronarja), ir-

reazzjonijiet kardjovaskulari jistgħu jmorru għall-agħar. Madankollu, dawn ma kienux evidenti fi

provi kliniċi b’Optimark.

Disturbi fis-sistema nervuża

F’pazjenti li jbatu minn epilessija jew leżjonijiet fil-moħħ, il-possibbiltà ta’ konvulżjonijiet matul l-

eżami tista’ tiżdied. Il-prekawzjonijiet huma meħtieġa meta jiġu eżaminati dawn il-pazjenti (eż.

monitoraġġ tal-pazjent) u t-tagħmir u l-prodotti mediċinali meħtieġa għall-kura fil-pront ta’

konvulżjonijiet possibbli għandhom ikunu disponibbli.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Pazjenti b’indeboliment tal-funzjoni renali

Qabel l-għoti ta’ Optimark, il-pazjenti kollha għandhom jiġu ċċekkjati għal disfunzjoni tal-kliewi billi

jsirulhom testijiet tal-laboratorju.

Kien hemm rapporti ta’ fibrożi sistemika nefroġenika (NSF) assoċjata ma’ l-użu ta’ Optimark u xi

sustanzi tal-kuntrast li fihom gadolinium f’pazjenti b’indeboliment sever tal-kliewi akut jew kroniku

(GFR <30ml/min/1.73m²) u/jew ħsara akuta fil-kliewi. Optimark huwa kontraindikat f’dawn il-

pazjenti (ara sezzjoni Kontraindikazzjonijiet). Pazjenti li kellhom jew li bħalissa għaddejjin minn

trapjant tal-fwied huma f’riskju partikulari għax l-inċidenza ta’ insuffiċjenza akuta tal-kliewi hi għolja

f’dan il-grupp. Għalhekk Optimark m’għandux jintuża f’pazjenti li kellhom, jew li bħalissa għaddejjin

minn trapjant tal-fwied u fi trabi tat-twelid. Ir-riskju għall-iżvilupp ta’ NSF f’pazjenti b’indeboliment

moderat tal-kliewi (GFR 30-59 ml/min/1.73 m

) mhuwiex magħruf, u għalhekk Optimark għandu

jintuża biss wara evalwazzjoni bl-attenzjoni tar-riskju/benefiċċju f’pazjenti b’indeboliment moderat

tal-kliewi. Gadoversetamide hu dijalizabbli. L-emodijalisi ftit wara l-għoti ta' Optimark tista' tkun utli

biex tneħħi Optimark mill-ġisem. M'hemm l-ebda evidenza li tappoġġja l-bidu ta' l-emodijalisi għall-

prevenzjoni jew il-kura ta' NSF f'pazjenti li mhux qegħdin diġà fuq l-emodijalisi.

F’pazjenti b’indeboliment tal-kliewi fil-linja bażi, seħħet ħsara akuta fil-kliewi li kienet teħtieġ id-

dijalisi bl-użu ta’ Optimark. Ir-riskju ta’ ħsara akuta fil-kliewi jista’ jiżdied b’żieda fid-doża tas-

sustanza tal-kuntrast. Agħti l-inqas doża possibbli għal immaġni adegwata.

Tfal u adolexxenti

Optimark m’għandux jingħata permezz ta’ awto-injettatur. Id-doża meħtieġa għandha tingħata lit-tfal

li jkollhom minn 2 sa 11-il sena bl-idejn biex ikun evitat l-għoti ta’ doża eċċessiva bi żball.

Trabi tat-twelid u tfal żgħar

Optimark m’għandux jintuża fi tfal li għandhom inqas minn sentejn. Is-sigurtà u l-effikaċja ma kienux

studjati fil-grupp ta’ din l-età.

Anzjani

Minħabba li t-tneħħija mill-kliewi ta’ gadoversetamide tista’ tiġi indebolita fl-anzjani, hu

partikularment importanti li pazjenti li għandhom 65 sena jew iżjed, jiġu ċċekkjati għal disfunzjoni tal-

kliewi.

Sodium

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża ta’

17 ml

, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.

Siringi ta’ 10 ml u ta’ 15 ml

fihom anqas minn 1 mmol sodium, jiġifieri essenzjalment

‘ħielsa mis-sodium’.

Dożi ogħla fihom 1 mmol sodium jew aktar, u dan għandu jitqies f’pazjenti li

jikkontrollaw l-ammont ta’ sodium li jieħdu fid-dieta.

20 ml tas-soluzzjoni fihom 28.75 mg sodium.

30 ml tas-soluzzjoni fihom 43.13 mg sodium.

Ħadid fis-serum u zinc

Għandha tingħata attenzjoni minħabba li tnaqqis li jgħaddi malajr fil-parametri tal-ħadid u taż-zinc fis-

serum kien osservat fi provi kliniċi. Ir-rilevanza klinika ta’ dan il-fatt mhijiex magħrufa.

Fertilità, tqala u treddigħ

Tqala

M’hemmx dejta dwar l-użu ta’ gadoversetamide f’nisa tqal. Studji f’annimali ma urewx effetti diretti

jew indiretti tossiċi fuq is-sistema riproduttiva.

Optimark m’għandux jintuża waqt it-tqala ħlief jekk il-

kundizzjoni klinika tal-mara tkun teħtieġ l-użu ta’ gadoversetamide.

Treddigħ

Mhux magħruf jekk gadoversetamide jiġix eliminat mill-ħalib tas-sider tal-bniedem. M’hemmx tagћrif

biżżejjed dwar l-eliminazzjoni ta’ gadoversetamide fil-ħalib tas-sider tal-annimali. Ir-riskju gћat-trabi

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

tat-twelid mhux eskluż. It-treddigħ għandu jitwaqqaf għal mill-inqas 24 siegħa wara l-għoti ta’

Optimark.

Fertilità

Tagħrif mhux kliniku ibbażat fuq studji konvenzjonali ta’ effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva, ma

juri l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin. Ma sarux studji kliniċi dwar il-fertilità.

Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

Optimark għandu jingħata biss minn tobba li għandhom esperjenza fil-prattika klinika tal-MRI.

Biex tkun tista’ tittieħed azzjoni immedjata f’emerġenzi, il-prodotti mediċinali meħtieġa (eż.

epinephrine/adrenaline, theophylline, antihistamines, kortikosterojdi u atropines), tubu endotrakeali u

ventilatur għandhom ikunu disponibbli immedjatament.

Pożoloġija

Is-sustanza għandha tingħata bħala injezzjoni ġol-vina periferali bolus f’doża ta’ 0.2 ml/kg

(100 mikromol/kg) ta’ piż tal-ġisem. Sabiex tkun żgurata l-injezzjoni sħiħa tal-mezz tal-kuntrast, l-

injezzjoni għandha tkun segwita minn flush ta’ 5 ml ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) soluzzjoni

għall-injezzjoni. Il-proċedura ta’ l-immaġni għandha titlesta fi żmien siegħa mill-għoti tal-mezz tal-

kuntrast.

Doża ripetuta

F’MRI kranjali, jekk jippersisti suspett kliniku qawwi b’saħħtu ta’ leżjoni, minkejja doża waħda ta’

MRI bil-kuntrast imtejjeb, jew fejn informazzjoni aktar preċiża dwar in-numru, id-daqs jew il-firxa tal-

leżjonijiet tista’ tinfluwenza l-immanniġġjar jew it-terapija tal-pazjent, f’persuni b’funzjoni normali

tal-kliewi, tista’ tingħata t-tieni injezzjoni bolus ta’ 0.2 ml/kg (100 mikromol/kg) sa 30 minuta mill-

ewwel injezzjoni peress li dan jista’ jtejjeb ir-riżultat dijanjostiku ta’ l-eżami.

Is-sigurtà ta’ dożi ripetuti ma kienitx stabbilita fit-tfal u fl-adeloxxenti (sentejn u aktar), f’pazjenti

b’indeboliment tal-kliewi, jew fl-anzjani. Id-doża ripetuta mhijiex rakkomandata f’dawn il-

popolazzjonijiet.

Informazzjoni limitata dwar sustanzi oħrajn tal-kuntrast ta’ gadolinium tissuġġerixxi li għall-

esklużjoni ta’ metastasi kranjali addizzjonali f’pazjent b’metastasi solitarja magħrufa li tista’ tinqata’,

eżami ta’ MR b’injezzjoni tad-doża ta’ 300 mikromol/kg piż tal-ġisem ta’ Optimark, jista’ jwassal għal

kunfidenza dijanjostika ogħla.

Popolazzjoni pedjatrika

L-ebda aġġustament fid-doża mhu kkunsidrat li hu meħtieġ fi tfal li għandhom aktar minn sentejn.

Optimark hu kontraindikat fi trabi tat-twelid sal-età ta’ 4 ġimgħat. L-użu ta’ Optimark mhuwiex

irrakkomandat fi tfal ta’ taħt l-età ta’ sentejn minħabba li s-sigurtà, l-effikaċja u l-impatt ta’ funzjoni

immatura tal-kliewi ma ġewx studjati f’dan il-grupp ta’ età.

Anzjani (li għandhom 65 sena jew iżjed)

L-ebda aġġustament fid-dożaġġ ma huwa kkunsidrat meħtieġ. F’pazjenti anzjani għandha tiġi

eżerċitata l-kawtela.

Indeboliment renali u epatiku

Optimark hu kontraindikat f’pazjenti b’indeboliment sever tal-kliewi (GFR < 30 ml/min/1.73 m

u/jew ħsara akuta fil-kliewi u f’pazjenti li kellhom trapjant tal-fwied jew f’pazjenti fil-perjodu

perioperattiv ta’ trapjant tal-fwied. Optimark għandu jintuża biss wara evalwazzjoni bl-attenzjoni tar-

riskju/benefiċċju f’pazjenti b’indeboliment moderat tal-kliewi (GFR 30-59 ml/min/1.73 m

) b’doża li

ma taqbiżx 100 mikromol/kg ta’ piż tal-ġisem. M’għandhiex tintuża aktar minn doża waħda waqt

scan. Minħabba n-nuqqas ta’ informazzjoni dwar l-għoti ripetut, l-injezzjonijiet ta’ Optimark

m’għandhomx jiġu ripetuti ħlief jekk l-intervall bejn l-injezzjonijiet ikun ta’ mill-inqas ta’ 7 ijiem.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Il-mediċina għandha tingħata bħala injezzjoni bolus ġol-vini periferali. Biex tkun żgurata l-injezzjoni

sħiħa tal-mezz tal-kuntrast, l-injezzjoni għandha tiġi segwita minn flush ta’ 5 ml ta’ sodium chloride

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

9 mg/ml (0.9 %) soluzzjoni għall-injezzjoni. L-inserzjoni ta’ kateter venuż in-dwelling flessibbli hu

rakkomandat.

Optimark m’għandux jingħata b’awtoinjettatur lil tfal ta’ minn sentejn sa 11-il sena.

Prekawzjonijiet li għandhom jittieħdu qabel tmiss il-prodott mediċinali jew qabel tagћti l-prodott

mediċinali

Il-kontenitur u s-soluzzjoni għandhom jiġu eżaminati qabel l-użu kif deskritt f’sezzjoni.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Ma twettaq l-ebda studju formali ta’ interazzjoni.

Intwera li Gadoversetamide jikkawża interferenza fil-kejl tal-calcium fis-serum bl-użu tal-metodu

kolorimetriku ortho-cresolphthalein complexone (OCP). Madankollu, l-għoti ta’ gadoversetamide ma

jikkawżax tnaqqis veru tal-calcium fis-serum. Fil-preżenza ta’ gadoversetamide, it-teknika OCP

tipproduċi figura żbaljata għall-calcium fil-plażma. Il-kobor ta’ dan il-artefatt tal-kejl hu proporzjonali

għall-konċentrazzjoni ta’ gadoversetamide fid-demm, u f’pazjenti bi tneħħija normali mill-kliewi,

figuri preċiżi jistgħu jinkisbu madwar 90 minuta wara l-injezzjoni. F’pazjenti b’funzjoni tal-kliewi

kompromessa, it-tneħħija ta’ gadoversetamide ser issir aktar bil-mod u l-interferenza fil-kejl tal-

calcium bl-OCP ser titwal. Gadoversetamide ma jaffettwax metodi oħra ta’ kejl tal-calcium fis-serum,

bħall-metodu kolorimetriku arsenazo III, l-ispettroskopija b’assorbiment atomiku, u l-inductively

coupled plasma mass spectroscopy.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor

Optimark hu intenzjonat biex jintuża darba biss; kwalunkwe porzjonijiet li ma jintużawx għandhom

jintremew.

Tużax is-soluzzjoni jekk tkun tilfet il-kulur jew jekk ikun hemm xi frak. Jekk jintuża tagħmir li ma

jintremiex wara li tużah, għandha tingħata attenzjoni kbira biex tiġi evitata kontaminazzjoni residwa

bit-traċċi tas-sustanzi li jnaddfu.

Siringi mimlijin għal-lest

Immuntar u Spezzjoni

Eżamina s-siringa għal sinjali ta’ tnixxija. Tużax jekk ikun hemm xi tnixxija.

Wara li tissikka l-push rod ġol-pistun tas-siringa,

hu importanti li

ddawwar il-push rod ½ dawra

addizzjonali

biex il-pistun il-griż ikun idur

b’mod ħieles.

Qabel ma tuża s-siringa, ilwi u aqla’ l-għatu tat-

tarf il-griż u armih. Is-siringa issa hi lesta biex

titwaħħal mal-parti annessa tal-labra jew mat-

tubu ta’ l-infużjoni.

Armi s-siringa u l-porzjon mhux użat tas-soluzzjoni wara l-użu.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu

jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

It-tikketta tal-intraċċar fuq is-siringi mimlijin għal-lest, li titqaxxar, għandha titwaħħal fuq ir-rekord

tal-pazjenti biex tippermetti li jkun hemm rekord preċiż tas-sustanza tal-kuntrast ta’ gadolinium li tkun

intużat. Id-doża użata għandha wkoll tiġi rrekordjata.

Jekk jintużaw rekords elettroniċi għall-pazjenti, l-isem tal-prodott, in-numru tal-lott u d-doża

għandhom jiddaħħlu fir-rekord tal-pazjent.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Optimark 500 mikromol/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’kunjett

Gadoversetamide

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma tingħata din il-mediċina

peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Optimark u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Optimark

Kif jingħata Optimark

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Optimark

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Optimark u għalxiex jintuża

Optimark fih is-sustanza attiva gadoversetamide. Gadoversetamide jintuża bħala ‘sustanza ta’

kuntrast’ f’immaġni bir-riżonanza manjetika.

Optimark hu għal użu dijanjostiku biss. Jintuża f’pazjenti adulti u t-tfal li għandhom sentejn u aktar, li

qed tkun qed issirilhom immaġni bir-riżonanza manjetika (MRI), tip ta’ scan fejn jittieħdu ritratti tal-

organi interni. Optimark jintuża biex jinkiseb scan iktar ċar f’pazjenti li għandhom, jew hu maħsub li

għandhom anormalitajiet fil-moħħ, fis-sinsla tad-dahar jew fil-fwied.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Optimark

Tużax Optimark

jekk inti allerġiku

għas-sustanza attiva gadoversetamide jew

għal xi sustanza oħra ta’ Optimark (ara sezzjoni 6), jew

għal sustanzi oħrajn ta’ sustanzi tal-kuntrast ta’ gadolinium

Ma tridx tingħata Optimark jekk

tbati minn indeboliment sever u/jew akut tal-kliewi, jew

jekk inti li pazjent li kellek jew li dalwaqt ser ikollok trapjant tal-fwied għax l-użu ta’

Optimark f’pazjenti b’dawn il-kundizzjonijiet kien assoċjat ma’ marda msejħa fibrożi

sistemika nefroġenika (NSF). NSF hi marda li tinvolvi li l-ġilda u t-tessut konnettiv jeħxienu.

NSF tista’ tirriżulta f’immobilità li ddgħajjef il-ġogi, dgħjufija fil-muskoli jew tista’ taffettwa

l-operat normali ta’ l-organi interni li potenzjalment jista’ jkun ta’ periklu għall-ħajja.

Optimark ma jridx jintuża fi trabi tat-twelid sal-età ta’ 4 ġimgħat.

Qabel ma tirċievi Optimark, hemm bżonn li jsirlek test tad-demm biex jiġi ċċekkjat kemm il-kliewi

tiegħek qed jaħdmu tajjeb.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Optimark, jekk:

tbati minn allerġiji (eż. Prodotti mediċinali, frott tal-baħar, hay fever, urtikarja) jew ażżma

kellek xi reazzjonijiet għal injezzjonijiet ta’ sustanza tal-kuntrast fil-passat, li tinkludi b’passat

mediku medika ta’ reazzjoni għal sustanzi tal-kuntrast ibbażati fuq l-iodine

il-kliewi tieghek ma jiffunzjonawx tajjeb

jekk dan l-aħħar kellek, jew jekk qed tistenna dalwaqt, trapjant tal-fwied

tħossok bil-għatx u/jew jekk kellek biss kwantitajiet żgħar jew xejn x’tixrob qabel l-eżami

qed tieħu tip speċjali ta’ mediċina kontra l-pressjoni għolja, i.e. imblokkatur tar-riċetturi beta

għandek mard tal-qalb

tbati minn epilessija jew leżjonijiet fil-moħħ

qiegħed fuq dieta kkontrollata tas-sodium

Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik, it-tabib tiegħek ser jiddeċiedi jekk l-eżami ppjanat huwiex

possibbli jew le.

Tfal u adolexxenti

Optimark mhuwiex rakkomandat fi tfal li għandhom inqas minn sentejn

Mediċini oħra u Optimark

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki

dawk mingħajr riċetta.

Tqala u treddigħ

Optimark m’għandux jintuża matul it-tqala, ħlief jekk ikun ikkunsidrat li hu assolutament neċessarju.

It-treddigħ għandu jitwaqqaf għal mill-inqas 24 siegħa wara li tirċievi Optimark.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk inti pazjent ambulanti u qed tippjana li ssuq jew tuża għodda jew magni, ikkunsidra l-fatt li l-

isturdament jista’ jseħħ wara li jkollok proċedura li tinvolvi l-injezzjoni ta’ Optimark.

Sa persuna 1 minn kull 100 tista’ tiġi affettwata.

Optimark fih is-sodium

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża ta’

17 ml

, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.

Kunjetti ta’ 10 ml u ta’ 15 ml

fihom anqas minn 1 mmol sodium, jiġifieri essenzjalment

‘ħielsa mis-sodium’.

Dożi ogħla fihom 1 mmol sodium jew aktar, u dan għandu jitqies f’pazjenti li

jikkontrollaw l-ammont ta’ sodium li jieħdu fid-dieta.

20 ml tas-soluzzjoni fihom 28.75 mg sodium.

3.

Kif jingħata Optimark

Proċeduri dijanjostiċi li jinvolvu l-użu ta’ sustanzi tal-kuntrast għandhom jitwettqu taħt is-sorveljanza

ta’ tabib li jkollu t-taħriġ prerekwiżit u għarfien komprensiv tal-proċedura li tkun ser titwettaq.

Id-doża normali

Id-doża normali ta’ 0.2 ml/kg ta’ piż tal-ġisem hi l-istess fl-adulti u tfal li għandhom sentejn u aktar.

Dan jammonta għal 14 ml għal persuna li tiżen 70 kg, u dan il-volum kieku jiġi injettat fuq perjodu ta’

madwar 7 – 14-il sekonda ġo vina, normalment vina fid-driegħ. L-injezzjoni tkun imbagħad segwita

b’injezzjoni ta’ salina biex tiżgura li ma jibqa’ xejn fil-labra jew it-tubu li jintużaw għal-injezzjoni. Fl-

adulti, tista’ tingħata t-tieni doża fi żmien 30 minuta mill-ewwel injezzjoni. Meta wieħed iħares lejn

ċerti anormalitajiet fil-moħħ, Optimark jista’ jkollu bżonn jintuża f’ammont li jkun tliet darbiet l-

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

ammont ta’ doża normali li jkun hemm f’injezzjoni waħda fl-adulti. It-tabib ser jiddeċiedi l-ammont

ta’ Optimark li hemm bżonn għall-eżami tiegħek. Int trid tgħid lit-tabib jew lin-ners/teknoloġista

tiegħek immedjatament jekk tħoss l-uġigħ madwar iż-żona fejn titpoġġa l-labra.

Dożaġġ fi gruppi speċjali ta’ pazjenti

F’pazjenti bi problemi moderati tal-kliewi, m’għandhiex tintuża aktar minn doża waħda ta’ Optimark

waqt scan. L-injezzjonijiet ta’ Optimark m’għandhomx jiġu ripetuti ħlief jekk l-intervall bejn l-

injezzjonijiet ikun ta’ mill-inqas 7 ijiem.

Mhux meħtieġ li taġġusta d-doża tiegħek jekk għandek 65 sena jew aktar, iżda ser isirlek test tad-

demm biex jiġi ċċekkjat kemm il-kliewi tiegħek qed jaħdmu tajjeb.

Jekk tingħata Optimark aktar milli suppost

Jekk ikun injettat wisq Optimark, mhux mistenni li jagħmillek wisq ħsara, għax dożi bil-wisq ogħla

ma kkawżaw l-ebda problemi meta xi nies irċivewhom. Jekk il-kliewi tiegħek qed jaħdmu normali,

x’aktarx li mhux ser ikollok l-ebda problema. Optimark jista’ jitneħħa bl-użu tad-dijalisi. Jekk taħseb

li kien injettat wisq Optimark, għid lit-tabib jew lin-ners/teknoloġista immedjatament.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd.

Għandek tirrapporta kwalunkwe wieħed minn dawn is-sintomi li ġejjin immedjatament lit-tabib jew

lill-infermier/teknoloġista, u tikseb kura immedjata, għax dawn jistgħu jkunu serji ħafna, jew isiru serji

ħafna.

effetti sekondarji serji li jaffettwaw il-qalb (ħass ħażin, taħbit addizzjonali tal-qalb, uġigħ fis-sider)

jew lis-sistema respiratorja (qtugħ ta’ nifs, il-passaġġi tan-nifs jidjiequ, gerżuma minfuħa jew tħossha

dejqa, ħakk fl-imnieħer jew imnieħer inixxi, għatis).

Il-biċċa l-kbira tal-effetti sekondarji wara l-użu ta’ Optimark kienu ta’ intensità ħafifa sa moderata u

ta’ natura temporanja. L-iktar effetti mhux mixtieqa komuni kienu togħma stramba fil-ħalq, tħoss is-

sħana, uġigħ ta’ ras u sturdament.

L-effetti sekondarji possibbli huma deskritti f’aktar dettall hawn taħt.

Il-frekwenzi t’hawn taħt u s-sintomi li ġejjin huma bbażati fuq provi kliniċi, u fuq l-esperjenza bl-użu

ta’ Optimark wara li t-tqegħid fis-suq:

Frekwenza

Effetti sekondarji possibbli

Komuni (jistgħu

jaffettwaw sa

1 persuna minn

kull 10)

uġigħ ta’ ras, togħma stramba f’ħalqek, tħoss is-sħana

Mhux komuni

(jistgħu

jaffettwaw sa

persuna 1 minn

kull 100)

reazzjoni allerġika/sensittività eċċessiva, sturdament, sensazzjoni ta’ tnemnim,

tmewwit, sens tax-xamm imnaqqas, il-ġilda tkun ħamra u taħraq, konġestjoni

nażali, uġigħ fil-griżmejn, dardir, dijarea, ħakk, raxx, skonfort fis-sider, uġigħ fis-

sider, tħoss il-bard inkluż sensazzjoni ta’ bard fl-estremitajiet, reazzjonijiet fis-sit

ta’ l-għoti, bidliet fil-livelli tal-calcium fid-demm

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Frekwenza

Effetti sekondarji possibbli

Rari

(jistgħu

jaffettwaw sa

persuna 1 minn

kull 1,000)

nuqqas t’aptit, tħossok anzjuż, problemi biex torqod, tħossok bi ngħas,

sensazzjoni ta’ ħruq, tħoss sensazzjoni ta’ moviment jew tħossok iddur, tisfir fil-

widnejn, ħmura f’tebqet il-għajn, uġigħ fl-għajnejn, vista mċajpra, għajnejn

ħomor, tħossok konxju tat-taħbit tal-qalb, taħbit tal-qalb irregolari, taħbit tal-qalb

addizzjonali, pressjoni tad-demm baxxa, qtugħ ta’ nifs, tinħanaq, imnieħer inixxi,

restrizzjoni fil-gerżuma, żieda tal-bżieq fil-ħalq, uġigħ ta’ żaqq, stitikezza, ħalq

xott, urtikarja, għaraq kiesaħ, ħmura, livell ogħla fid-demm ta’ sustanza

(kreatinina) li normalment tkun eliminata mill-kliewi, demm fl-awrina, wiċċ

minfuħ, dgħufija u sintomi simili bħal għeja kbira u sensazzjoni ġenerali li

tħossok ma tiflaħx, deni, nefħa fid-dirgħajn/riġlejn, uġigħ, tkexkix ta’ bard,

sensazzjoni ta’ kesħa fl-estremitajiet, żieda fl-enzimi fil-fwied, analiżi anormali

ta’ l-awrina, żieda fil-figuri tal-minerali fl-awrina, proteina fl-awrina, żieda fl-

enzimi fil-qalb u fil-muskoli, tnaqqis fl-emoglobina, tħossok konfuż u diżorjentat,

rogħda, konvulżjoni, għajnejn roża, taħbit tal-qalb mgħaġel, pressjoni tad-demm

għolja, il-passaġġi tan-nifs jidjiequ, gerżuma jew kordi vokali minfuħin, brix fil-

gerżuma, sogħla, ħakk fl-imnieħer, għatis. għaraq

Rari ħafna

(jistgħu

jaffettwaw sa

persuna 1 minn

kull 10,000)

Nefħa madwar l-għajnejn, intraċċar anormali tal-qalb fuq ECG, ħass ħażin,

rimettar

Mhux magħruf

(ma tistax

tittieħed stima

mid-data

disponibbli)

ebusija tal-ġilda li jista’ jaffettwa wkoll lit-tessut artab u l-organi interni (fibrożi

sistemika nefroġenika), tħossok ma tiflaħx

Kien hemm rapporti ta’ fibrożi sistemika nefroġenika (li tikkawża ebusija tal-ġilda u tista’ taffettwa

wkoll it-tessut artab u l-organi interni).

Meta Optimark intuża fit-tfal ta’ sentejn jew iktar, dawn kellhom effetti sekondarji simili bħala dawk

ta’ l-adulti.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’

Appendiċi V

. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Optimark

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq it-tikketta tal-kunjett

wara EXP.

Żomm il-kunjetti fil-kartuna ta’ barra biex tilqa’ mid-dawl.

Tagħmlux fil-friġġ jew friża.

Il-mediċina għandha tintuża immedjatament. Jekk ma tintużax immedjatament, iż-żmien tal-ħażna

waqt l-użu u l-kundizzjonijiet ta’ qabel l-użu huma r-responsabbiltà tal-utent.

Tużax is-soluzzjoni jekk tkun biddlet il-kulur jew jekk ikun fiha l-frak.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Optimark

Is-sustanza attiva hi gadoversetamide.

1 ml fih 330.9 mg ta’ gadoversetamide, ekwivalenti għal 500 mikromol.

Kull kunjett ta’ 10 ml fih 3309 mg ta’ gadoversetamide.

Kull kunjett ta’ 15 ml fih 4963.5 mg ta’ gadoversetamide.

Kull kunjett ta’ 20 ml fih 6618 mg ta’ gadoversetamide.

Is-sustanzi l-oħra huma: versetamide, calcium hydroxide, calcium chloride dihydrate, sodium

hydroxide u/jew hydrochloric acid, ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Optimark u l-kontenut tal-pakkett

Il-kunjetti Optimark fihom soluzzjoni ċara, bla kulur jew ta’ kulur isfar ċar.

Optimark hu fornuti f’kunjetti, mgħammra b’għatjien tal-lastku tal-bromobutyl u siġilli ta’ l-għatu ta’

l-aluminju.

Il-kunjetti Optimark huma fornuti fid-daqsijiet tal-pakkett li ġejjin:

1 x 10 ml

10 x 10 ml

1 x 15 ml

10 x 15 ml

1 x 20 ml

10 x 20 ml

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Guerbet

15, rue des Vanesses

93420 Villepinte

Franza

Għal kull tagħrif dwar dan il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lid-Detentur tal-Awtorizzazzjoni

għat-Tqegħid fis-Suq.

Manifattur

Mallinckrodt Medical Imaging Ireland

Damastown

Mulhuddart, Dublin 15

L-Irlanda

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’:

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Indikazzjonijiet terapewtiċi

Optimark hu indikat għall-użu ma’ l-istrument ta’ l-immaġni bir-riżonanza manjetika MRI tas-sistema

nervuża ċentrali CNS u l-fwied. Jipprovdi titjib tal-kuntrast u jiffaċilita l-viżwalizzazzjoni u jgħin fil-

karatterizzazzjoni tal-leżjonijiet fokali u strutturi anormali fis-CNS u fil-fwied f’pazjenti adulti u fit-

tfal li għandhom sentejn u aktar b’patoloġija magħrufa jew issuspettata b’mod qawwi.

Kontraindikazzjonijiet

Sensittivita eċċessiva għal gadoversetamide jew għal prodotti oħra li fihom gadolinium jew

kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Optimark huwa kontraindikat fuq pazjenti b’indeboliment renali sever

(GFR < 30 ml/min/1.73 m

), u/jew ħsara akuta fil-kliewi, f’

pazjenti li kellhom trapjant tal-fwied jew f’

pazjenti fil-perjodu perioperattiv ta’ trapjant tal-fwied u fi

trabi tat-twelid sal-età ta’ 4 ġimgħat.

Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Bħal fil-każ ta’ kull sustanza tal-kuntrast paramanjetika, it-titjib tal-MRI b’Optimark jista’ jillimita l-

viżwalizzazzjoni ta’ leżjonijiet eżistenti. Uħud minn dawn il-leżjonijiet jistgħu jidhru fuq MRI mhux

imtejba u bla kuntrast. Għalhekk, għandha tingħata attenzjoni meta ssir l-iskaninterpretazzjoni ta’

skan, imtejba bil-kuntrast fl-assenza ta’ MRI oħra mhux imtejba.

Qabel l-eżami, għandha tingħata attenzjoni li l-pazjenti jkunu idratati b’mod suffiċjenti.

Sensittività eċċessiva

Reazzjonijiet allerġojdi u reazzjonijiet idjosinkratiċi oħrajn jistgħu jseħħu wkoll b’gadoversetamide, li

jistgħu jidhru taħt is-sura ta’ reazzjonijiet kardjovaskulari, respiratorji u tal-ġilda. Ħafna minn dawn ir-

reazzjonijiet iseħħu sa nofs siegħa wara l-għoti tal-mezz tal-kuntrast. Bħal fil-każ tal-mezzi tal-

kuntrast l-oħrajn kollha ta’ l-istess klassi, jistgħu jseħħu reazzjonijiet aktar tard (wara sigħat jew jiem)

f’każijiet rari; madankollu, dawn ma kienux irrappurtati fil-provi kliniċi li tlestew.

Jekk iseħħu reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva, l-għoti tal-mezz tal-kuntrast għandu jitwaqqaf

immedjatament u għandha tinbeda kura ġol-vina, jekk meħtieġ.

Matul l-eżami, hemm bżonn ta’ superviżjoni minn tabib, u l-inserzjoni ta’ kateter in-dwelling

flessibbli hi rakkomandata. Sabiex tkun tista’ tittieħed azzjoni immedjata f’emerġenzi, il-prodotti

mediċinali meħtieġa (eż. epinephrine/adrenaline, theophylline, antistamini, kortikosterojdi u atropini),

tubu endotrakeali u ventilatur għandhom ikunu disponibbli immedjatament.

Ir-riskju ta’ reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva jiżdied fil-każijiet li ġejjin:

pazjenti bi predispożizzjoni allerġika

pazjenti b’ażżma tal-bronki; f’dawn il-pazjenti, hu r-riskju ta’ bronkospażmu li jiżdied b’mod

partikulari;

pazjenti b’passat mediku ta’ reazzjonijiet għal sustanzi tal-kuntrast, li tinkludi b’passat mediku

preċedenti ta’ reazzjoni għal sustanzi tal-kuntrast ibbażati fuq l-iodine.

Qabel l-injezzjoni ta’ mezz tal-kuntrast, il-pazjenti għandhom jiġu mistoqsija jekk għandhomx xi

allerġiji (eż. allerġiji għall-frott tal-baħar jew prodotti mediċinali, hay fever, urtikarja), jekk

għandhomx sensittività eċċessiva għall-mezz tal-kuntrast u jekk għandhomx ażżma tal-bronki. Tista’

tiġi kkunsidrata l-medikazzjoni minn qabel b’antistamini u/jew glukokortikojdi.

Pazjenti li qed jieħdu imblokkaturi tar-riċetturi beta

Għandu jkun innutat li pazjenti li qed jużaw imblokkaturi tar-riċetturi beta mhux neċessarjament

jirrispondu għal agonisti beta li normalment jintużaw għall-kura ta’ reazzjonijiet ta’ sensittività

eċċessiva.

Pazjenti b’mard kardjovaskulari

F’dan il-grupp ta’ pazjenti, ir-reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva jistgħu jkunu severi. B’mod

speċjalment f’pazjenti b’mard serju tal-qalb (eż. kollass serju tal-qalb, mard ta’ l-arterja koronarja), ir-

reazzjonijiet kardjovaskulari jistgħu jmorru għall-agħar. Madankollu, dawn ma kienux evidenti fi

provi kliniċi b’Optimark.

Disturbi fis-sistema nervuża

F’pazjenti li jbatu minn epilessija jew leżjonijiet fil-moħħ, il-possibbiltà ta’ konvulżjonijiet matul l-

eżami tista’ tiżdied. Il-prekawzjonijiet huma meħtieġa meta jiġu eżaminati dawn il-pazjenti (eż.

monitoraġġ tal-pazjent) u t-tagħmir u l-prodotti mediċinali meħtieġa għall-kura fil-pront ta’

konvulżjonijiet possibbli għandhom ikunu disponibbli.

Pazjenti b’indeboliment tal-funzjoni renali

Qabel l-għoti ta’ Optimark, il-pazjenti kollha għandhom jiġu ċċekkjati għal disfunzjoni tal-kliewi billi

jsirulhom testijiet tal-laboratorju.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Kien hemm rapporti ta’ fibrożi sistemika nefroġenika (NSF) assoċjata ma’ l-użu ta’ Optimark u xi

sustanzi tal-kuntrast li fihom gadolinium f’pazjenti b’indeboliment sever tal-kliewi akut jew kroniku

(GFR <30ml/min/1.73m

) u/jew ħsara akuta fil-kliewi. Optimark huwa kontraindikat f’dawn il-

pazjenti (ara sezzjoni Kontraindikazzjonijiet). Pazjenti li kellhom jew li bħalissa għaddejjin minn

trapjant tal-fwied huma f’riskju partikulari għax l-inċidenza ta’ insuffiċjenza akuta tal-kliewi hi għolja

f’dan il-grupp. Għalhekk Optimark m’għandux jintuża f’pazjenti li kellhom, jew li bħalissa għaddejjin

minn trapjant tal-fwied u fi trabi tat-twelid. Ir-riskju għall-iżvilupp ta’ NSF f’pazjenti b’indeboliment

moderat tal-kliewi (GFR 30-59 ml/min/1.73 m²) mhuwiex magħruf, u għalhekk Optimark għandu

jintuża biss wara evalwazzjoni bl-attenzjoni tar-riskju/benefiċċju f’pazjenti b’indeboliment moderat

tal-kliewi. Gadoversetamide hu dijalizabbli. L-emodijalisi ftit wara l-għoti ta' Optimark tista' tkun utli

biex tneħħi Optimark mill-ġisem. M'hemm l-ebda evidenza li tappoġġja l-bidu ta' l-emodijalisi għall-

prevenzjoni jew il-kura ta' NSF f'pazjenti li mhux qegħdin diġà fuq l-emodijalisi.

F’pazjenti b’indeboliment tal-kliewi fil-linja bażi, seħħet ħsara akuta fil-kliewi li kienet teħtieġ id-

dijalisi bl-użu ta’ Optimark. Ir-riskju ta’ ħsara akuta fil-kliewi jista’ jiżdied b’żieda fid-doża tas-

sustanza tal-kuntrast. Agħti l-inqas doża possibbli għal immaġni adegwata.

Tfal u adolexxenti

Optimark m’għandux jingħata permezz ta’ awto-injettatur. Id-doża meħtieġa għandha tingħata lit-tfal

li jkollhom minn 2 sa 11-il sena bl-idejn biex ikun evitat l-għoti ta’ doża eċċessiva bi żball.

Trabi tat-twelid żgħar

Optimark m’għandux jintuża fi tfal li għandhom inqas minn sentejn. Is-sigurtà u l-effikaċja ma kienux

studjati fil-grupp ta’ din l-età.

Anzjani

Minħabba li t-tneħħija mill-kliewi ta’ gadoversetamide tista’ tiġi indebolita fl-anzjani, hu

partikularment importanti li pazjenti li għandhom 65 sena jew iżjed, jiġu ċċekkjati għal disfunzjoni tal-

kliewi.

Sodium

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża ta’

17 ml

, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.

Kunjetti ta’ 10 ml u ta’ 15 ml

fihom anqas minn 1 mmol sodium, jiġifieri essenzjalment

‘ħielsa mis-sodium’.

Dożi ogħla fihom 1 mmol sodium jew aktar, u dan għandu jitqies f’pazjenti li

jikkontrollaw l-ammont ta’ sodium li jieħdu fid-dieta.

20 ml tas-soluzzjoni fihom 28.75 mg sodium.

Ħadid fis-serum u zinc

Għandha tingħata attenzjoni minħabba li tnaqqis li jgħaddi malajr fil-parametri tal-ħadid u taż-zinc fis-

serum kien osservat fi provi kliniċi. Ir-rilevanza klinika ta’ dan il-fatt mhijiex magħrufa.

Fertilità, tqala u treddigħ

Tqala

M’hemmx dejta dwar l-użu ta’ gadoversetamide f’nisa tqal. Studji f’annimali ma urewx effetti diretti

jew indiretti tossiċi fuq is-sistema riproduttiva.

Optimark m’għandux jintuża waqt it-tqala ħlief jekk il-

kundizzjoni klinika tal-mara tkun teħtieġ l-użu ta’ gadoversetamide.

Treddigħ

Mhux magħruf jekk gadoversetamide jiġix eliminat mill-ħalib tas-sider tal-bniedem. M’hemmx tagћrif

biżżejjed dwar l-eliminazzjoni ta’ gadoversetamide fil-ħalib tas-sider tal-annimali. Ir-riskju gћat-trabi

tat-twelid mhux eskluż. It-treddigħ għandu jitwaqqaf għal mill-inqas 24 siegħa wara l-għoti ta’

Optimark.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fertilità

Tagħrif mhux kliniku ibbażat fuq studji konvenzjonali ta’ effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva, ma

juri l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin. Ma sarux studji kliniċi dwar il-fertilità.

Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

Optimark għandu jingħata biss minn tobba li għandhom esperjenza fil-prattika klinika tal-MRI.

Biex tkun tista’ tittieħed azzjoni immedjata f’emerġenzi, il-prodotti mediċinali meħtieġa (eż.

epinephrine/adrenaline, theophylline, antihistamines, kortikosterojdi u atropines), tubu endotrakeali u

ventilatur għandhom ikunu disponibbli immedjatament.

Pożoloġija

Is-sustanza għandha tingħata bħala injezzjoni ġol-vina periferali bolus f’doża ta’ 0.2 ml/kg (100

mikromol/kg) ta’ piż tal-ġisem. Sabiex tkun żgurata l-injezzjoni sħiħa tal-mezz tal-kuntrast, l-

injezzjoni għandha tkun segwita minn flush ta’ 5 ml ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) soluzzjoni

għall-injezzjoni. Il-proċedura ta’ l-immaġni għandha titlesta fi żmien siegħa mill-għoti tal-mezz tal-

kuntrast.

Doża ripetuta

F’MRI kranjali, jekk jippersisti suspett kliniku qawwi b’saħħtu ta’ leżjoni, minkejja doża waħda ta’

MRI bil-kuntrast imtejjeb, jew fejn informazzjoni aktar preċiża dwar in-numru, id-daqs jew il-firxa tal-

leżjonijiet tista’ tinfluwenza l-immanniġġjar jew it-terapija tal-pazjent, f’persuni b’funzjoni normali

tal-kliewi, tista’ tingħata t-tieni injezzjoni bolus ta’ 0.2 ml/kg (100 mikromol/kg) sa 30 minuta mill-

ewwel injezzjoni peress li dan jista’ jtejjeb ir-riżultat dijanjostiku ta’ l-eżami.

Is-sigurtà ta’ dożi ripetuti ma kienitx stabbilita fit-tfal u fl-adeloxxenti (sentejn u aktar), f’pazjenti

b’indeboliment tal-kliewi, jew fl-anzjani. Id-doża ripetuta mhijiex rakkomandata f’dawn il-

popolazzjonijiet.

Informazzjoni limitata dwar sustanzi oħrajn tal-kuntrast ta’ gadolinium tissuġġerixxi li għall-

esklużjoni ta’ metastasi kranjali addizzjonali f’pazjent b’metastasi solitarja magħrufa li tista’ tinqata’,

eżami ta’ MR b’injezzjoni tad-doża ta’ 300 mikromol/kg piż tal-ġisem ta’ Optimark, jista’ jwassal għal

kunfidenza dijanjostika ogħla.

Popolazzjoni pedjatrika

L-ebda aġġustament fid-doża mhu kkunsidrat li hu meħtieġ fi tfal li għandhom aktar minn sentejn.

Optimark hu kontraindikat fi trabi tat-twelid sal-età ta’ 4 ġimgħat. L-użu ta’ Optimark mhuwiex

irrakkomandat fi tfal ta’ taħt l-età ta’ sentejn minħabba li s-sigurtà, l-effikaċja u l-impatt ta’ funzjoni

immatura tal-kliewi ma ġewx studjati f’dan il-grupp ta’ età.

Anzjani (li għandhom 65 sena jew iżjed)

L-ebda aġġustament fid-dożaġġ ma huwa kkunsidrat meħtieġ. F’pazjenti anzjani għandha tiġi

eżerċitata l-kawtela.

Indeboliment renali u epatiku

Optimark hu kontraindikat f’pazjenti b’indeboliment sever tal-kliewi (GFR < 30 ml/min/1.73 m

u/jew ħsara akuta fil-kliewi u f’pazjenti li kellhom trapjant tal-fwied jew f’pazjenti fil-perjodu

perioperattiv ta’ trapjant tal-fwied. Optimark għandu jintuża biss wara evalwazzjoni bl-attenzjoni tar-

riskju/benefiċċju f’pazjenti b’indeboliment moderat tal-kliewi (GFR 30-59 ml/min/1.73 m

) b’doża li

ma taqbiżx 100 mikromol/kg ta’ piż tal-ġisem. M’għandhiex tintuża aktar minn doża waħda waqt

scan. Minħabba n-nuqqas ta’ informazzjoni dwar l-għoti ripetut, l-injezzjonijiet ta’ Optimark

m’għandhomx jiġu ripetuti ħlief jekk l-intervall bejn l-injezzjonijiet ikun ta’ mill-inqas ta’ 7 ijiem.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Il-mediċina għandha tingħata bħala injezzjoni bolus ġol-vini periferali. Biex tkun żgurata l-injezzjoni

sħiħa tal-mezz tal-kuntrast, l-injezzjoni għandha tiġi segwita minn flush ta’ 5 ml ta’ sodium chloride

9 mg/ml (0.9 %) soluzzjoni għall-injezzjoni. L-inserzjoni ta’ kateter venuż in-dwelling flessibbli hu

rakkomandat.

Optimark m’għandux jingħata b’awtoinjettatur lil tfal ta’ minn sentejn sa 11-il sena.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Prekawzjonijiet li għandhom jittieħdu qabel tmiss il-prodott mediċinali jew qabel tagћti l-prodott

mediċinali

Il-kontenitur u s-soluzzjoni għandhom jiġu eżaminati qabel l-użu kif deskritt f’sezzjoni.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta’ interazzjoni

Ma twettaq l-ebda studju formali ta’ interazzjoni.

Intwera li Gadoversetamide jikkawża interferenza fil-kejl tal-calcium fis-serum bl-użu tal-metodu

kolorimetriku ortho-cresolphthalein complexone (OCP). Madankollu, l-għoti ta’ gadoversetamide ma

jikkawżax tnaqqis veru tal-calcium fis-serum. Fil-preżenza ta’ gadoversetamide, it-teknika OCP

tipproduċi figura baxxa żbaljata għall-calcium fil-plażma. Il-kobor ta’ dan il-artefatt tal-kejl hu

proporzjonali għall-konċentrazzjoni ta’ gadoversetamide fid-demm, u f’pazjenti bi tneħħija normali

mill-kliewi, figuri preċiżi jistgħu jinkisbu madwar 90 minuta wara l-injezzjoni. F’pazjenti b’funzjoni

tal-kliewi kompromessa, it-tneħħija ta’ gadoversetamide ser issir aktar bil-mod u l-interferenza fil-kejl

tal-calcium bl-OCP ser titwal. Gadoversetamide ma jaffettwax metodi oħra ta’ kejl tal-calcium fis-

serum, bħall-metodu kolorimetriku arsenazo III, l-ispettroskopija b’assorbiment atomiku, u l-

inductively coupled plasma mass spectroscopy.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor

Optimark hu intenzjonat biex jintuża darba biss; kwalunkwe porzjonijiet li ma jintużawx għandhom

jintremew.

Optimark għandu jinġibed ġos-siringa u jintuża immedjatament.

Tużax is-soluzzjoni jekk tkun tilfet il-kulur jew jekk ikun hemm xi frak. Jekk jintuża tagħmir li ma

jintremiex wara li tużah, għandha tingħata attenzjoni kbira biex tiġi evitata kontaminazzjoni residwa

bit-traċċi tas-sustanzi li jnaddfu.

Il-prodott irid ikun eżaminat qabel l-użu biex tikkonferma li s-solidi kollha jkunu nħallu u li l-

kontenitur u l-għatu ma jkunx fihom ħsara. Jekk ikun baqa’ xi solidi, il-kunjett għandu jintrema.

Armi s-siringa u l-porzjon mhux użat tas-soluzzjoni wara l-użu.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu

jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

It-tikketta tal-intraċċar fuq il-kunjetti, li titqaxxar, għandha titwaħħal fuq ir-rekord tal-pazjenti biex

tippermetti li jkun hemm rekord preċiż tas-sustanza tal-kuntrast ta’ gadolinium li tkun intużat. Id-doża

użata għandha wkoll tiġi rrekordjata. Jekk jintużaw rekords elettroniċi għall-pazjenti, l-isem tal-

prodott, in-numru tal-lott u d-doża għandhom jiddaħħlu fir-rekord tal-pazjent.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat