Optimark
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
08-05-2017
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
08-05-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
16-06-2016
Ingredjent attiv:
gadoversétamide
Disponibbli minn:
Mallinckrodt Deutschland GmbH
Kodiċi ATC:
V08CA06
INN (Isem Internazzjonali):
gadoversetamide
Grupp terapewtiku:
Contraste
Żona terapewtika:
Imagerie par résonance magnétique
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Ce médicament est destiné à un usage diagnostique uniquement. Optimark est indiqué pour une utilisation avec l'imagerie par résonance magnétique (IRM) du système nerveux central (SNC) et le foie. Il fournit amélioration du contraste et de la facilite de visualisation et d'aide à la caractérisation des lésions focales et des structures anormales dans le système nerveux central et le foie chez les patients atteints connue ou fortement suspectée pathologie.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 14
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Retiré
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2007-07-23
Fuljett ta 'informazzjoni
33
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
34
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
OPTIMARK 500 MICROMOLES/ML, SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE
PRÉREMPLIE
Gadoversétamide
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourrez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce qu’Optimark et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Optimark
3.
Comment Optimark est-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Optimark
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’OPTIMARK ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
La substance active que contient Optimark est le gadoversétamide. Le
gadoversétamide est utilisé en
tant que produit de contraste dans l'imagerie par résonance
magnétique (IRM).
Optimark est à usage diagnostique uniquement. Il est utilisé chez
les patients adultes et les enfants
âgés d’au moins 2 ans qui doivent passer une IRM, un type
d’examen au cours duquel on prend des
images des organes internes. Optimark est utilisé pour rendre les
images plus claires chez les patients
qui présentent ou qui sont susceptibles de présenter des anomalies
dans le cerveau, la colonne
vertébrale ou le foie.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Optimark 500 micromoles/ml solution injectable en seringue préremplie
Optimark 500 micromoles/ml solution injectable en flacon
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Seringue préremplie
1 ml contient 330,9 mg de gadoversétamide, correspondant à 500
micromoles.
Chaque seringue de 10 ml contient 3309 mg de gadoversétamide,
correspondant à 5 millimoles.
Chaque seringue de 15 ml contient 4963,5 mg de gadoversétamide,
correspondant à 7,5 millimoles.
Chaque seringue de 20 ml contient 6618 mg de gadoversétamide,
correspondant à 10 millimoles.
Chaque seringue de 30 ml contient 9927 mg de gadoversétamide,
correspondant à 15 millimoles.
Excipient(s) à effet notoire :
20 ml de solution contiennent 28,75 mg de sodium.
30 ml de solution contiennent 43,13 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Flacon
1 ml contient 330,9 mg de gadoversétamide, correspondant à 500
micromoles.
Chaque flacon de 10 ml contient 3309 mg de gadoversétamide,
correspondant à 5 millimoles.
Chaque flacon de 15 ml contient 4963,5 mg de gadoversétamide,
correspondant à 7,5 millimoles.
Chaque flacon de 20 ml contient 6618 mg de gadoversétamide,
correspondant à 10 millimoles.
Excipient(s) à effet notoire :
20 ml de solution contiennent 28,75 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Seringue préremplie
Solution injectable en seringue préremplie.
Flacon
Solution injectable en flacon.
Solution limpide, incolore à jaune pâle.
pH : 6,0 – 7,5
Osmolalité (37 °C) : 1 000 – 1 200 mOsm/kg
Ce médicament n'est plus au
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