Optimark
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Grieg
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
08-05-2017
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
08-05-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
16-06-2016
Ingredjent attiv:
gadoversetamide
Disponibbli minn:
Mallinckrodt Deutschland GmbH
Kodiċi ATC:
V08CA06
INN (Isem Internazzjonali):
gadoversetamide
Grupp terapewtiku:
Μέσα αντίθεση
Żona terapewtika:
Απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται μόνο για διαγνωστική χρήση. Optimark ενδείκνυται για χρήση στην απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) και του ήπατος. Παρέχει σκιαγραφική ενίσχυση και διευκολύνει την οπτικοποίηση και βοηθά με το χαρακτηρισμό των εστιακών βλαβών και μη φυσιολογικές δομές του ΚΝΣ και του ήπατος σε ασθενείς με γνωστή ή εξαιρετικά ύποπτη παθολογία.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 14
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Αποτραβηγμένος
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2007-07-23
Fuljett ta 'informazzjoni
33
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
34
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
OPTIMARK 500 MICROMOL/ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
Γαδοβερσεταμίδη
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ
ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
:
1.
Τι είναι το Optimark και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον ταχύ
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες του τομέα της
υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ.
παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Optimark 500 micromol/ml ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
Optimark 500 micromol/ml ενέσιμο διάλυμα σε
φιαλίδιο
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Προγεμισμένη σύριγγα
1 ml περιέχει 330,9 mg γαδοβερσεταμίδης,
που ισοδυναμεί με 500 micromol.
Κάθε σύριγγα των 10 ml περιέχει 3309 mg
γαδοβερσεταμίδης που ισοδυναμεί με 5
millimol.
Κάθε σύριγγα των 15 ml περιέχει 4963,5 mg
γαδοβερσεταμίδης που ισοδυναμεί με 7,5
millimol.
Κάθε σύριγγα των 20 ml περιέχει 6618 mg
γαδοβερσεταμίδης που ισοδυναμεί με 10
millimol.
Κάθε σύριγγα των 30 ml περιέχει 9927 mg
γαδοβερσεταμίδης που ισοδυναμεί με 15
millimol.
Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις:
20 ml του διαλύματος περιέχουν 28,75 mg
νατρίου.
30 ml του διαλύματος περι
Aqra d-dokument sħiħ
