Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
gadoversetamide
Mallinckrodt Deutschland GmbH
V08CA06
gadoversetamide
Medios de contraste
Imagen de resonancia magnética
Este medicamento es solo para uso diagnóstico. Optimark está indicado para su uso con imágenes de resonancia magnética (MRI) del sistema nervioso central (SNC) y el hígado. Proporciona mejora el contraste y facilita la visualización y la ayuda con la caracterización de lesiones focales y estructuras anormales en el sistema nervioso central y el hígado en pacientes con conocidos o con alta sospecha de patología.
Revision: 14
Retirado
2007-07-23
32 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 33 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO OPTIMARK 500 MICROMOL/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA Gadoversetamida Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE EMPIECEN A ADMINISTRAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Optimark y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que se le empiece a administrar Optimark 3. Cómo se administra Optimark 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Optimark 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES OPTIMARK Y PARA QUÉ SE UTILIZA Optimark contiene el principio activo gadoversetamida. La gadoversetamida se utiliza como "agente de contraste" en la obtención de imágenes mediante resonancia magnética. Optimark es únicamente para uso diagnóstico. Se utiliza en pacientes adultos y niños de dos o más años de edad a los que se les va a realizar una resonancia magnética (RM), un tipo de exploración en la que se toman imágenes de los órganos internos. Optimark se utiliza para obtener imágenes más claras en los pacientes que tienen o se cree que tienen anormalidades del cerebro, la columna vertebral o el hígado. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE SE LE EMPIECE A ADMINISTRAR OPTIMARK NO USE OPTIMARK si es alérgico • al principio activo gadoversetamida o • a cualquiera de los demás componentes de Optimark ( Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Optimark 500 micromol/ml solución inyectable en jeringa precargada Optimark 500 micromol/ml solución inyectable en vial 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Jeringa precargada 1 ml contiene 330,9 mg de gadoversetamida, lo que equivale a 500 micromol. Cada jeringa de 10 ml contiene 3309 mg de gadoversetamida, equivalente a 5 milimol. Cada jeringa de 15 ml contiene 4963,5 mg de gadoversetamida, equivalente a 7,5 milimol. Cada jeringa de 20 ml contiene 6618 mg de gadoversetamida, equivalente a 10 milimol. Cada jeringa de 30 ml contiene 9927 mg de gadoversetamida, equivalente a 15 milimol. Excipiente(s) con efecto conocido: 20 ml de solución contienen 28,75 mg de sodio. 30 ml de solución contienen 43,13 mg de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. Vial 1 ml contiene 330,9 mg de gadoversetamida, lo que equivale a 500 micromol. Cada vial de 10 ml contiene 3309 mg de gadoversetamida, equivalente a 5 milimol. Cada vial de 15 ml contiene 4963,5 mg de gadoversetamida, equivalente a 7,5 milimol. Cada vial de 20 ml contiene 6618 mg de gadoversetamida, equivalente a 10 milimol. Excipiente(s) con efecto conocido: 20 ml de solución contienen 28,75 mg de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Jeringa precargada Solución inyectable en jeringa precargada. Vial Solución inyectable en vial. Solución transparente, de incolora a amarillo pálido pH: 6,0 – 7,5 Osmolaridad (37°C): 1000 – 1200 mOsm/kg Medicamento con autorización anulada 3 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Este me Aqra d-dokument sħiħ