Optaflu
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
13-02-2017
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
13-02-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
02-12-2015
Ingredjent attiv:
virus gripe površinskih antigena (гемагглютинина i нейраминидазы), инактивированная, od sljedećih sojeva:a/California/7/2009 (Н1N1)pdm09 - takav soj(A/Brisbane/10/2010, divlji tip)A/Švicarska/9715293/2013 (Н3N2) - kao što su soja(A/Južna Australija/55/2014, divlji tip)B/Phuket/3073/2013–kao i deformacija(B/Utah/9/2014, divlji tip)
Disponibbli minn:
Seqirus GmbH
Kodiċi ATC:
J07BB02
INN (Isem Internazzjonali):
influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Grupp terapewtiku:
cjepiva
Żona terapewtika:
Influenza, Human; Immunization
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Profilaksa gripe za odrasle osobe, osobito kod onih koji povećuju rizik od povezanih komplikacija. Optaflu mora se koristiti u skladu sa službenim vodstvom.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 16
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
povučen
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2007-06-01
Fuljett ta 'informazzjoni
25
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
26
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
OPTAFLU SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
cjepivo protiv influence (površinski antigen, inaktivirano,
pripremljeno iz staničnih kultura)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVO CJEPIVO JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Optaflu i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite Optaflu
3.
Kako primjenjivati Optaflu
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Optaflu
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE OPTAFLU I ZA ŠTO SE KORISTI
Optaflu je cjepivo protiv gripe (influence). Zbog načina proizvodnje,
Optaflu ne sadrži pileće proteine
ni proteine jaja.
Kada osoba primi cjepivo, imunološki sustav (prirodni obrambeni
sustav tijela) stvorit će vlastitu
zaštitu protiv virusa influence. Nijedan od sastojaka u cjepivu ne
može uzrokovati gripu.
Optaflu se upotrebljava za sprječavanje gripe u odraslih osoba,
naročito u onih koji imaju povećani
rizik od povezanih komplikacija u slučaju da obole od gripe.
Cjepivo je usmjereno protiv tri soja virusa influence u skladu s
preporukama Svjetske zdravstvene
organizacije za sezonu 2015./2016.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMITE OPTAFLU
OPTAFLU NEĆETE PRIMITI
ako ste alergični na cjepivo protiv influence ili bilo koje druge
sastojke ovog cjepiva
(navedene u dijelu 6)
ako imate akutnu infekciju.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku,
ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Optaflu.
PRIJE primanja cjepiva
TREBATE
obavijestiti svojeg liječnika ako je Vaš imunološki sustav
oslabljen ili a
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV LIJEKA
OPTAFLU
suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki
cjepivo protiv influence (površinski antigen, inaktivirano,
pripremljeno iz staničnih kultura)
(sezona 2015./2016.)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin i neuraminidaza)*,
inaktivirani, sljedećih sojeva:
soj sličan A/California/7/2009 (H1N1)pdm09
(divlji tip A/Brisbane/10/2010)
15 mikrograma HA**
soj sličan A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)
(divlji tip A/South Australia/55/2014)
15 mikrograma HA**
soj sličan B/Phuket/3073/2013
(divlji tip B/Utah/9/2014)
15 mikrograma HA**
u dozi od 0,5 ml
……………………………………….
*
umnoženo u psećim bubrežnim stanicama Madin Darby (MDCK)
**
hemaglutinin
Ovo je cjepivo usklađeno s preporukom Svjetske zdravstvene
organizacije (sjeverna hemisfera)
i odlukom EU-a za sezonu 2015./2016.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Prozirna do blago opalescentna.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Profilaksa influence u odraslih, naročito u onih koji imaju povećani
rizik od povezanih komplikacija.
Optaflu treba primjenjivati u skladu sa Službenim smjernicama.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Odrasli u dobi od 18 godina nadalje:
Jedna doza od 0,5 ml.
Lijek koji više nije odobren
3
_Pedijatrijska populacija _
Sigurnost i djelotvornost Optaflua u djece i adolescenata mlađih od
18 godina nisu još ustanovljene.
Nema dostupnih podataka. Stoga se Optaflu ne preporučuje za primjenu
u djece i adolescenata mlađih
od 18 godina (vidjeti dio 5.1).
Način primjene
Imunizacija se provodi intramuskularnom injekcijom u deltoidni
mišić.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari
navedenih u dijelu 6.1.
Imunizacija će se odgoditi u bolesnika s febrilnom bolesti ili
akutnom infekcijom.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UP
Aqra d-dokument sħiħ
