Optaflu

Informazzjoni prinċipali

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Optaflu
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Tilqim,
  • Żona terapewtika:
  • L-Influwenza Tal-Bniedem, L-Immunizzazzjoni
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Profilassi tal-influwenza għall-adulti, speċjalment f'dawk li għandhom riskju ogħla ta 'kumplikazzjonijiet assoċjati. Optaflu m'għandu jintuża skont il-gwida uffiċjali.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 16

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000758
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 31-05-2007
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000758
  • L-aħħar aġġornament:
  • 30-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/636538/2015

EMA/H/C/000758

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Optaflu

vaċċin kontra l-influwenza (antiġen tas-superfiċje, inattivat, ikkultivat fiċ-

ċelluli)

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Optaflu. Dan jispjega

kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal

għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Optaflu.

X’inhu Optaflu?

Optaflu hu vaċċin li jiġi f’sospensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija minn qabel. Il-vaċċin fih ‘antiġen

tas-superfiċje’ minn tliet razez (tipi) differenti tal-virus tal-influenza (flu): tip simili għal

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09; tip simili għal A/Switzerland/9715293/2013 tip simili (H3N2); u tip

simili għall-B/Phuket/3073/2013.

Għal xiex jintuża Optaflu?

Optaflu jintuża fit-tilqim ta’ adulti kontra l-influwenza, speċjalment dawk li jkollhom riskju akbar li

jiżviluppaw kumplikazzjonijiet mill-marda. L-użu tal-vaċċin għandu jkun ibbażat fuq

rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

Il-vaċċin jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Optaflu?

Optaflu jingħata b’injezzjoni waħda ta’ 0.5 ml fil-muskolu fin-naħa ta’ fuq tad-driegħ.

Kif jaħdem Optaflu?

Optaflu hu vaċċin. Il-vaċċini jaħdmu billi "jgħallmu" lis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-

ġisem) kif tiddefendi ruħha kontra l-mard. Optaflu fih frammenti mis-superfiċje ta’ tliet razez differenti

tal-virus tal-influwenza. Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema immunitarja tagħraf il-frammenti

tal-virus bħala ‘barranin’ u tipproduċi antikorpi kontrihom. Fil-futur, is-sistema immunitarja tkun tista’

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Optaflu

EMA/636538/2015

Paġna 2/3

tipproduċi antikorpi iktar malajr meta tkun esposta għal kwalunkwe waħda minn dawn it-tipi ta' virus.

L-antikorpi mbagħad jgħinu fil-protezzjoni kontra l-mard ikkawżat minn dawn ir-razez tal-virus tal-

influwenza.

Kull sena, l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) tagħmel rakkomandazzjonijiet dwar liema tipi ta’

influwenza għandhom jiġu inklużi fil-vaċċini għall-istaġun tal-influwenza ta' wara. Jeħtieġ li frammenti

(antiġen tas-superfiċje) tat-tipi tal-virus li huma mistennija jikkawżaw l-influwenza fl-istaġun ta' wara,

skont ir-rakkomandazzjonijiet mid-WHO għall-emisferu tat-Tramuntana u mill-Unjoni Ewropea (UE),

jiġu inklużi f'Optaflu qabel ma l-vaċċin ikun jista' jintuża.

Il-virusis użati biex jinsiltu l-frammenti tas-superfiċje li jiġu inklużi f’Optaflu jitkabbru f’ċelluli tal-

mammiferi, bil-kontra ta’ dawk użati f’vaċċini tal-influwenza oħrajn li jitkabbru fil-bajd tat-tiġieġ.

Kif ġie studjat Optaflu?

L-abbiltà ta’ Optaflu li jistimula l-produzzjoni ta’ antikorpi (immunoġeneċità) ġiet ivvalutata l-ewwel

darba bl-użu ta’ formulazzjoni tal-vaċċin li inkludiet ir-razez tal-virusis li mistennija jikkawżaw l-

influwenza fl-istaġun 2004/2005. L-effikaċja tal-vaċċin ġiet ivvalutata fi studju ewlieni wieħed fuq

2,654 adult, li madwar nofshom kienu anzjani (’il fuq minn 60 sena). L-effetti ta’ Optaflu tqabblu ma’

dawk ta’ vaċċin tal-influewnza simili għal dak ta’ vaċċin magħmul fil-bajd. L-istudju qabbel il-kapaċità

taż-żewġ vaċċini li jistimulaw il-produzzjoni ta’ antikorpi (immunoġeneċità), billi qabbel il-livelli tal-

antikorpi qabel l-injezzjoni mal-livelli rreġistrati tliet ġimgħat wara.

L-immunoġeniċità u s-sigurtà ta' formulazzjonijiet sussegwenti tal-vaċċin ġew ukoll eżaminati fi studji.

X'benefiċċji wera Optaflu f’dawn l-istudji?

Fl-istudju ewlieni oriġinali, kemm Optaflu kif ukoll il-vaċċin li tqabbel miegħu pproduċew livelli adegwati

ta’ antikorpi għall-protezzjoni kontra kull waħda mit-tliet razez tal-influwenza, kif iddefinit mill-kriterji

stabbiliti mis-CHMP għal vaċċini kontra l-influwenza. Iż-żewġ vaċċini kellhom effikaċja simili fl-

istimulazzjoni tal-produzzjoni tal-antikorpi, kemm f’adulti ta’ 60 sena jew inqas u kemm fl-anzjani.

Il-formulazzjonijiet staġunali ta' Optaflu li ġew wara wrew li pproduċew risponsi simili mill-antikorpi

kontra t-tliet tipi tal-influwenza inklużi fil-vaċċin għal dawk osservati fl-istudju ewlieni.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Optaflu?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni bl-użu ta’ Optaflu (li dehru f’pazjent 1 minn kull għaxra) huma

wġigħ ta' ras, ħmura fil-ġilda, uġigħ fil-muskoli, uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, telqa (ma tħossokx f’siktek)

u eżawriment (għejja). Dawn l-effetti sekondarji s-soltu ma jibqgħux jinħassu wara jum jew tnejn mill-

waqfien tal-kura. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji rrappurtati bl-użu ta’ Optaflu, ara l-fuljett ta’

tagħrif.

Dan il-vaċċin m'għandux jingħata lil persuni li jkollhom id-deni jew infezzjoni akuta (li tgħaddi malajr)

qabel jkunu rkupraw. Għal-lista sħiħa tar-restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Optaflu?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Optaflu huma akbar mir-riskji tiegħu u għaldaqstant irrakkomanda

li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Optaflu

EMA/636538/2015

Paġna 3/3

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Optaflu?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Optaflu jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Optaflu, fosthom il-prekawzjonijiet xierqa li jridu jkunu segwiti mill-

professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Tagħrif ieħor dwar Optaflu

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Optaflu fl-1 ta’ Ġunju 2007.

L-EPAR sħiħ għal Optaflu jinstab fis-sit web tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Optaflu,

aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2015.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Optaflu suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Tilqima ta’ l-influwenza (antiġen tal-wiċċ, inattivata, ippreparata f’kulturi taċ-ċelluli)

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tieħu din it-tilqima peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Optaflu u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Optaflu

Kif jingħata Optaflu

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Optaflu

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu OPTAFLU u gћalxiex jintuża

Optaflu hu tilqima kontra l-influwenza. Minħabba t-tip ta’ manifattura, Optaflu hu ħieles mill-proteina

tat-tiġieġ/bajd.

Meta persuna tingħata t-tilqima, is-sistema immuni (is-sistema ta’ difiża naturali tal-ġisem) tipproduċi

l-protezzjoni tagħha stess kontra l-virus t

al-influwenza. L-ebda sustanza fit-tilqima ma tista' tikkawża

l-influwenza.

Optaflu jintuża għall-prevenzjoni ta’ l-influwenza fl-adulti, speċjalment f’dawk li jkollhom riskju

akbar ta’ komplikazzjonijiet assoċjati f’każ li jimirdu bl-influwenza.

It-tilqima għandha fil-mira tagħha tliet razez tal-virus tal-influwenza wara r-rakkomandazzjonijiet

mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa għall-istaġun 2015/2016.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi OPTAFLU

M’għandekx tirċievi Optaflu

jekk inti allerġiku għat-tilqima ta’ l-influwenza jew għal xi sustanza oħra ta’ din it-tilqima

(elenkati fis-sezzjoni 6)

jekk ikollok infezzjoni akuta.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel ma tirċievi Optaflu.

QABEL ma tingħata t-tilqima

għandek

tgħid lit-tabib tiegħek jekk is-sistema immuni tiegħek hi difettuża, jew jekk qed tieħu

kura li taffettwa s-sistema immuni, eż. b’mediċina kontra l-kanċer (kimoterapija) jew mediċini

li fihom il-kortikosterojdi (ara Sezzjoni 2, “Meta tieħu mediċini oħra”).

it-tabib jew in-ners

tiegħek ser jiżguraw li kura medika u superviżjoni adattata jkunu disponibbli

fil-pront f’każ ta’ reazzjoni anafilattika rari (reazzjoni allerġika severa ħafna b’sintomi bħal

diffikultà biex tieħu n-nifs, sturdament, polz dgħajjef u mgħaġġel u raxx tal-ġilda) wara li tieħu

t-tilqima. Din ir-reazzjoni tista’ sseħħ b’Optaflu kif jista’ jiġri bit-tilqim kollu li jiġi injettat.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Jista’ jseħħ ħass ħażin wara, u saħansitra anki qabel, kwalunkwe injezzjoni b’labra. Għalhekk,

għid lit-tabib jew ners tiegħek jekk ħassek ħażin meta ngħatatlek injezzjoni fil-passat.

jekk għandek marda akuta assoċjata mad-deni.

Jekk tkun teħtieġ test tad-demm biex issib evidenza ta’ infezzjoni b’ċerti virusijiet fl-ewwel ftit

ġimgħat wara t-tilqima b’Optaflu, ir-riżultat tat-test jista' ma jkunx korrett. Għid lit-tabib li qed jitlob

it-test li għadek kemm ħadt Optaflu.

Mediċini oħra u Optaflu

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk qiegħed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċina

oħra inkluż mediċini mingħajr riċetta tat-tabib jew jekk dan l-aħħar irċevejt xi tilqima oħra.

Jekk tieħu xi mediċini kontra l-kanċer (kimoterapija), mediċini

li fihom il-kortikosterojdi (bħal cortisone)

jew mediċini oħrajn li jaffettwaw is-sistema immuni, ir-rispons immuni tal-ġisem tiegħek jista' jiddgħajjef.

Għalhekk it-tilqima tista' taħdem b’mod anqas effettiv.

Optaflu jista’ jingħata fl-istess ħin ma’ vaċċini oħrajn. F’dan il-każ il-vaċċini għandhom jiġu injettati

f’dirgħajn/riġlejn differenti. Wieħed għandu jkun jaf li l-effetti sekondarji tat-tilqim jistgħu jintensifikaw.

Tqala, treddigħ u fertilità

Tqala:

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija. It-tabib

tiegħek jiddeċiedi jekk għandekx tieħu Optaflu.

L-informazzjoni limitata mit-tilqim ta’ l-influwenza f’nisa tqal ma tindikax li hemm xi effetti negattivi

għat-tarbija mhix imwielda. L-użu ta’ din it-tilqima jista’ jkun ikkunsidrat mit-tieni trimestru tat-tqala.

Għal nisa tqal b’kundizzjonijiet mediċi fejn l-influwenza żżidilhom r-riskju ta’ komplikazzjonijiet,

l-għoti tat-tilqima hu rakkomandat, irrispettivament mill-istadju li fih tkun it-tqala tagħhom.

Treddigħ

Optaflu jista’ jintuża matul it-treddigħ.

Fertilità

L-ebda dejta dwar il-fertilità fil-bnedmin mhi disponibbli. Dejta mill-annimali ma wrietx effetti fuq il-

fertilità fin-nisa.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Optaflu jista' jkollu effett minuri fuq il-ħila li ssuq u tħaddem magni.

Optaflu fih sodium chloride u potassium chloride

Din it-tilqima fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħielsa

mis-sodium’.

Din it-tilqima fiha anqas minn 1 mmol (39 mg) ta’ potassium f’kull doża, jiġifieri essenzjalment

‘ħielsa mill-potassium’.

3.

Kif jingħata OPTAFLU

Optaflu jingħatalek mit-tabib jew mill-infermier tiegħek. Optaflu m’għandu taħt l-ebda ċirkustanza

jingħata ġol-vini/arterji.

Adulti minn 18-il sena:

Doża waħda ta’ 0.5 ml

Optaflu jiġi injettat ġol-muskolu fin-naħa ta’ fuq tad-driegħ (ġol-muskolu tad-deltoid).

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Tfal u adoloxxenti

Optaflu mhuwiex rakkomandat għall-użu fit-tfal taħt it-18-il sena peress li ma hemmx informazzjoni

disponibbli.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din it-tilqima jista’ jkollha effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

L-effetti sekondarji li ġejjin kienu osservati waqt il-provi kliniċi u waqt is-sorveljanza wara t-tqegħid

fis-suq:

Effetti sekondarji serji ħafna

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jew mur fis-sezzjoni ta’ l-emerġenza ta’ l-eqreb sptar jekk ikollok

dan l-effett sekondarju li ġej – jista’ jkollok bżonn attenzjoni medika urġenti jew li tiddaħħal l-isptar:

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):

nefħa li tkun l-aktar apparenti fir-ras u fl-għonq, li jinkludi l-wiċċ, ix-xufftejn, l-ilsien,

il-gerżuma jew kwalunkwe parti oħra tal-ġisem (anġjoedema)

Rari ħafna (jaffetwaw anqas minn utent 1 minn kull 10,000):

diffikultà biex tieħu n-nifs, sturdament, polz dgħajjef u mgħaġġel u raxx tal-ġilda li huma

sintomi ta’ reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika severa ħafna)

Rari (jaffetwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 10,000):

disturbi bl-uġigħ tan-nervituri, eż. attakki ta’ uġigħ estrem fil-wiċċ, fil-gerżuma jew fil-widnejn

aċċessjonijiet (konvulżjonijiet) (osservati biss b’tilqim ta’ l-influwenza derivat mill-bajd)

Flimkien ma’ dan, għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok kwalunkwe wieħed minn dawn

l-effetti sekondarji li ġejjin – jista’ jkollok bżonn attenzjoni medika:

Rari ħafna (jaffetwaw anqas minn utent 1 minn kull 10,000):

raxx tal-ġilda, deni, uġigħ fil-ġogi jew problemi tal-kliewi li huma sintomi ta’ infjammazzjoni

tal-vini jew arterji

deni, uġigħ ta’ ras, rimettar u ngħas li jiżviluppa f’koma jew aċċessjonijiet (konvulżjonijiet)

li huma sintomi ta’ infjammazzjoni tal-moħħ u tas-sinsla

dgħjufija li tibda fir-riġlejn u tinfirex lejn id-dirgħajn bi tnemnim u b’sensazzjoni ta’ tingiż li

huma sintomi ta’ infjammazzjoni tan-nervituri

Effetti sekondarji serji

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok kwalunkwe wieħed minn dawn l-effetti sekondarji

li ġejjin – jista’ jkollok bżonn attenzjoni medika:

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):

nefħa estensiva fid-driegħ/riġel injettat

Rari ħafna (jaffetwaw anqas minn utent 1 minn kull 10,000):

ħruġ ta’ demm jew tbenġil li huma sintomi ta’ għadd baxx tal-plejtlets fid-demm

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Effetti sekondarji ħfief

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):

tnemnim u sensazzjoni ta’ tingiż

Komuni ħafna (jaffetwaw aktar minn utent 1 minn kull 10):

sintomi bħal ta’ l-influwenza bħal uġigħ ta’ ras, sensazzjoni ta’ skonfort, għeja, uġigħ fil-muskoli

uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, ħmura

Dawn ir-reazzjonijiet normalment ikunu ħfief u jdumu biss ftit jiem. L-uġigħ fis-sit tal-injezzjoni

u l-uġigħ ta’ ras kienu komuni fl-anzjani.

Komuni (jaffetwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100):

għaraq, uġigħ fil-ġogi, tertir ta’ bard, ebusija jew nefħa fis-sit ta’ l-injezzjoni, tbenġil, deni, tertir

disturbi gastro-intestinali bħal uġigħ ta’ żaqq, dijarea jew disturbi fl-apparat diġestiv

Dawn ir-reazzjonijiet normalment ikunu ħfief u jdumu biss ftit jiem.

Mhux komuni (jaffetwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 1,000):

reazzjonijiet ġeneralizzati tal-ġilda bħal ħakk, ħotob fuq il-ġilda jew raxx mhux speċifiku

Rari (jaffetwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 10,000):

nefħa u uġigħ fin-nodi tal-limfi lokali

Deni ta’ aktar minn 39.0°C

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji

tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen OPTAFLU

Żomm din it-tilqima fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din it-tilqima wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kaxxa wara JIS. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C)

Tagħmlux fil-friża.

Żomm is-siringa mimlija għal-lest fil-kaxxa biex tilqa’ mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Optaflu

Is-sustanzi attivi huma antiġeni tal-wiċċ tal-virus ta’ l-influwenza (haemagglutinin u neuraminidase)*,

inattivati, tar-razez li ġejjin:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - razza simili

(A/Brisbane/10/2010, wild type)

15-il mikrogramma HA**

A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - razza simili

(A/South Australia/55/2014, wild type)

15-il mikrogramma HA**

B/Phuket/3073/2013 - razza simili

(B/Utah/9/2014, wild type)

15-il mikrogramma HA**

f’kull doża ta’ 0.5 ml

.

magħmul f’ċelluli Madin Darby Canine Kidney (MDCK) (din hi koltura ta’ ċelluli speċjali li

fiha jitkabbar l-virus ta’ l-influwenza)

haemagglutinin

Is-sustanzi l-oħra huma: sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate,

disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Optaflu u l-kontenut tal-pakkett

Optaflu hu suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest (siringa li tkun lesta għall-użu).

Optaflu hu suspensjoni minn ċara sa ftit opalexxenti.

Siringa waħda fiha 0.5 ml ta’ suspensjoni għall-injezzjoni.

Optaflu hu disponibbli f’pakketti li jkun fihom 1 jew 10 siringi mimlija għal-lest u f’pakketti multipli

li jkun fihom 2 kartuniet, li kull waħda jkun fiha 10 siringi mimlija għal-lest. Id-daqsijiet kollha tal-

pakketti huma disponibbli bil-labra jew mingħajr labra(labar).

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Seqirus GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Il-Ġermanja

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.e

ma.europa.eu/.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat