Opsumit

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Opsumit
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Opsumit
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Għal Pressjoni Għolja, , Pulmonari
  • Żona terapewtika:
  • Pressjoni għolja, pulmonari
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Opsumit, bħala monoterapija jew flimkien, huwa indikat għat-trattament fit-tul ta 'pressjoni għolja arterjali pulmonari (PAH) f'pazjenti adulti tal-Klassi Funzjonali tal-WHO (FC) II sa III. L-effikaċja ġiet murija fil-PAH popolazzjoni inkluż idjopatika u li tintiret mill-PAH, li l-PAH assoċjata mal-connective tissue, u PAH assoċjata ma kkoreġuti sempliċi mard tal-qalb konġenitali.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 13

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002697
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 19-12-2013
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002697
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/515488/2018

EMEA/H/C/002697

Opsumit (macitentan)

Ħarsa ġenerali lejn Opsumit u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Opsumit u għal xiex jintuża?

Opsumit huwa mediċina li tintuża għall-kura fit-tul ta’ ipertensjoni arterjali pulmonari (PAH). PAH hija

kondizzjoni li fiha jkun hemm pressjoni tad-demm għolja b’mod anormali fl-arterji tal-pulmun, li

tikkawża sintomi bħal qtugħ ta’ nifs u għeja.

Opsumit jintuża għal adulti li l-PAH tagħhom hija kklassifikata bħala klassi funzjonali tal-WHO II sa

klassi III. Il-klassi tirrifletti s-serjetà tal-marda: pazjenti b’PAH ta’ klassi II għandhom ftit limitazzjoni

ta’ attività fiżika u dawk b’marda ta’ klassi III ikollhom limitazzjoni sinifikanti ta’ attività fiżika. Opsumit

jista’ jintuża waħdu jew flimkien ma’ mediċini oħra tal-PAH; għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’

tagħrif.

PAH hija ‘rari’, u Opsumit ġie denominat bħala ‘mediċina orfni’ (mediċina li tintuża f’mard rari) għal

PAH fis-27 ta’ Settembru 2011. Aktar informazzjoni fuq id-denominazzjoni orfni tista’ tinstab fuq is-sit

elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare

disease designation.

Opsumit fih is-sustanza attiva macitentan.

Kif jintuża Opsumit?

Opsumit jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda u tiġi mmonitorjata minn tabib

b’esperjenza fil-kura tal-PAH. Il-mediċina tiġi bħala pilloli ta’ 10 mg u tittieħed f’doża ta’ pillola waħda

kuljum.

Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Opsumit, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Opsumit?

Fil-PAH ikun hemm tidjiq sever tal-arterji tal-pulmun. Minħabba li tkun meħtieġa aktar pressjoni biex

tisforza d-demm jgħaddi mill-arterja li tkun djieqet, dan iwassal għal pressjoni tad-demm għolja fil-

pulmun.

Is-sustanza attiva f’Opsumit, macitentan, taħdem billi timblokka r-riċetturi tal-endotelina. Dawn huma

parti minn mekkaniżmu naturali fil-ġisem li jikkawża lill-arterji jidjiequ. F’pazjenti bil-PAH, dan il-

Opsumit (macitentan)

EMA/515488/2018

Paġna 2/3

mekkaniżmu jkun attiv iżżejjed u, billi jimblokka dawn ir-riċetturi, macitentan jgħin biex iwessa’ l-

arterji fil-pulmun u b’hekk ibaxxi l-pressjoni tad-demm.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Opsumit li ħarġu mill-istudji?

Fi studju ewlieni li involva 742 pazjent, Opsumit intwera li jnaqqas ir-riskju ta’ mard relatat mal-PAH,

partikolarment l-aggravar tas-sintomi tal-PAH. Il-pazjenti fl-istudju rċivew jew Opsumit jew plaċebo

(kura finta) flimkien ma’ kuri oħra tal-PAH għal medja ta’ sentejn. Madwar 37 % tal-pazjenti li kienu

qegħdin jieħdu plaċebo kellhom aggravar tas-sintomi tagħhom tal-PAH meta mqabbel ma’ 24 % ta’

dawk li ħadu Opsumit 10 mg.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Opsumit?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Opsumit (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) jinkludu

nażofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn), anemija (għadd baxx ta’ ċelloli ħomor tad-

demm) u uġigħ ta' ras. Ħafna mill-effetti sekondarji huma minn ħfief sa moderati fis-severità. Għal-

lista sħiħa tal-effetti sekondarji rrappurtati bi Opsumit, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Fi studji f’annimali, Opsumit intwera li għandu effett avvers fuq l-iżvilupp tal-embrijuni. Għalhekk,

Opsumit m’għandux jintuża f’nisa tqal jew li jkunu qegħdin ireddgħu jew f’nisa li jistgħu joħorġu tqal u

li mhumiex jużaw kontraċettivi affidabbli. In-nisa m’għandhomx ukoll joħorġu tqal għal xahar wara li

tieqaf il-kura.

Dan m’għandux jintuża wkoll f’pazjenti bi tnaqqis sever fil-funzjoni tal-fwied jew b’livelli għoljin ta’

enzimi tal-fwied fid-demm. Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Opsumit ġie awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Opsumit huma akbar mir-riskji tiegħu u li

jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE. Opsumit intwera li huwa effettiv biex inaqqas il-mard jew mewt

ikkaġunat mill-PAH u l-effetti sekondarji rrappurtati huma simili għal dawk irrappurtati b’mediċini oħra

tal-klassi tegħu u jitqiesu bħala li jistgħu jiġu mmaniġġjati. Madankollu, peress li studji f’annimali wrew

effett avvers fuq l-iżvilupp tal-embrijuni, Opsumit qatt m’għandu jintuża f’nisa tqal jew f’nisa li jistgħu

joħorġu tqal u li mhumiex jużaw kontraċettivi affidabbli.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Opsumit?

Il-kumpanija li tqiegħed Opsumit fis-suq ser tibgħat materjal edukattiv lill-pazjenti u lill-professjonisti

fil-qasam tal-kura tas-saħħa b’informazzjoni dwar il-prekawzjonijiet li għandhom jittieħdu meta jintuża

Opsumit. Il-kards ta’ tfakkir tal-pazjenti ser jinkludu twissija li l-mediċina qatt m’għandha tintuża f’nisa

tqal u li nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom ikunu qegħdin jużaw kontraċettivi affidabbli u għandhom

isirulhom testijiet tat-tqala kull xahar.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi wkoll ir-

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Opsumit.

Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Opsumit hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b'Opsumit huma evalwati bir-reqqa u tittieħed kull azzjoni meħtieġa biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Opsumit (macitentan)

EMA/515488/2018

Paġna 3/3

Informazzjoni oħra dwar Opsumit

Opsumit irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fl-20 ta’ Diċembru 2013.

Aktar informazzjoni fuq Opsumit tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi: 07-2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Opsumit 10 mg pilloli miksija b’rita

macitentan

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Opsumit u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Opsumit

Kif għandek tieħu Opsumit

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Opsumit

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Opsumit u għalxiex jintuża

Opsumit fih is-sustanza attiva macitentan, li tagħmel parti minn klassi ta’ mediċini msejħa “antagonisti

tar-riċettur ta’ endothelin”.

Opsumit jintuża għall-kura fit-tul ta’ pressjoni arterjali pulmonari għolja (PAH –

pulmonary arterial

hypertension

) fl-adulti; jista’ jintuża waħdu jew flimkien ma’ mediċini oħra għal PAH. PAH hija

pressjoni għolja fil-kanali tad-demm li jġorru demm mill-qalb għall-pulmun (l-arterji tal-pulmun).

F’persuni b’PAH, dawn l-arterji jidjiequ, u għalhekk il-qalb ikollha taħdem aktar biex tippompja

d-demm minnhom. Dan jikkawża lill-persuni jħossuhom għajjiena, sturduti, u bi qtugħ ta’ nifs.

Opsumit iwessa’ l-arterji tal-pulmun, u b’hekk ikun aktar faċli għall-qalb biex tippompja d-demm

minnhom. Dan inaqqas il-pressjoni, itaffi s-sintomi u jtejjeb il-kors tal-marda.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Opsumit

Tiħux Opsumit:

jekk inti allerġiku għal macitentan, sojja jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla

fis-sezzjoni 6).

jekk inti tqila, jekk qed tippjana li toħroġ tqila, jew jekk tista’ toħroġ tqila minħabba li m’intix

qed tuża kontroll tat-twelid affidabbli (kontraċezzjoni). Ara s-sezzjoni ‘Tqala u treddigħ’.

jekk qed tredda’. Ara s-sezzjoni ‘Tqala u treddigħ’.

jekk għandek mard tal-fwied jew jekk għandek livelli għoljin ħafna ta’ enzimi tal-fwied

fid-demm tiegħek. Kellem lit-tabib tiegħek, li se jiddeċiedi jekk din il-mediċina hijiex xierqa

għalik.

Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet:

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Opsumit.

Se jkollok bżonn testijiet tad-demm, kif indikat mit-tabib tiegħek:

It-tabib tiegħek se jieħu test tad-demm qabel ma tibda l-kura b’Opsumit u matul il-kura biex jittestja:

jekk għandekx anemija (numru mnaqqas ta’ ċelluli ħomor tad-demm)

jekk il-fwied tiegħek huwiex qed jaħdem kif suppost

Jekk għandek anemija (numru mnaqqas ta’ ċelluli ħomor tad-demm), jista’ jkollok is-sinjali li ġejjin:

sturdament

għeja kbira/telqa/dgħjufija

taħbit tal-qalb mgħaġġel, palpitazzjonijiet

sfurija

Jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi,

għid lit-tabib tiegħek.

Sinjali li l-fwied tiegħek jista’ ma jkunx qed jaħdem kif suppost jinkludu:

tħossok se tirremetti (dardir)

rimettar

deni

uġigħ fl-istonku tiegħek (addome)

sfurija tal-ġilda tiegħek jew tal-abjad ta’ għajnejk (suffejra)

awrina ta’ lewn skur

ħakk fil-ġilda

għeja mhux tas-soltu jew tħossok bla saħħa (letarġija jew għeja)

sindrome tixbaħ lill-influwenza (uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli bid-deni)

Jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sinjali,

għid lit-tabib tiegħek minnufih

Jekk għandek problemi tal-kliewi, kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Opsumit. Macitentan jista’

jwassal għal aktar tnaqqis tal-pressjoni u tnaqqis fl-emoglobina f’pazjenti bi problemi tal-kliewi.

F’pazjenti b’marda veno-okklussiva tal-pulmun (imblukkar tal-vini pulmonari), l-użu tal-mediċini

għall-kura ta’ PAH, inkluż Opsumit, jista’ jwassal għal edima pulmonari. Jekk għandek xi sinjali ta’

edima pulmonari meta tkun qed tuża Opsumit, bħal żieda f’daqqa u importanti fil-qtugħ ta’ nifs u

ossiġnu baxx,

għid lit-tabib tiegħek immedjatament.

It-tabib tiegħek jista’ jwettaq testijiet

addizzjonali, u se jiddetermina x’kors ta’ kura jkun l-aktar xieraq għalik.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lil tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena għax Opsumit ma ġiex ittestjat fit-tfal.

Anzjani

Hemm esperjenza limitata b’Opsumit f’pazjenti b’età ’l fuq minn 75 sena. Opsumit għandu jintuża

b’attenzjoni f’dan il-grupp ta’ età.

Mediċini oħra u Opsumit

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċin

oħra. Opsumit jista’ jkollu effett fuq mediċini oħra.

Jekk tieħu Opsumit flimkien ma’ mediċini oħra, iklużi dawk elenkati taħt, l-effetti ta’ Opsumit jew

tal-mediċini l-oħra jistgħu jiġu mibdula. Jekk jogħġbok kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk

qiegħed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin:

rifampicin, clarithromycin, telithromycin (antibijotiċi użati biex jikkuraw infezzjonijiet),

phenytoin (mediċina użata biex tikkura aċċessjonijiet),

carbamazepine (użat biex jikkura depressjoni u epilessija),

St. John’s wort (preparazzjoni mill-ħxejjex użata biex tikkura depressjoni),

ritonavir, saquinavir (użati biex jikkuraw infezzjonijiet tal-HIV),

nefazodone (użat biex jikkura depressjoni),

ketoconazole (minbarra xampù), itraconazole, voriconazole (mediċini użati kontra infezzjonijiet

fungali)

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Opsumit jista’ jagħmel ħsara lil trabi mhux imwielda konċeputi qabel, waqt jew ftit wara l-kura.

Jekk huwa possibbli li toħroġ tqila, uża forma affidabbli ta’ kontroll tat-twelid (kontraċezzjoni)

waqt li tkun qed tieħu Opsumit. Kellem lit-tabib tiegħek dwar dan.

Tiħux Opsumit jekk inti tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija.

Jekk toħroġ tqila jew taħseb li tista’ tkun tqila waqt li tkun qiegħda tieħu Opsumit, jew ftit wara

li twaqqaf Opsumit (sa xahar), ara lit-tabib tiegħek immedjatament.

Jekk inti mara li tista’ toħroġ tqila, it-tabib tiegħek se jgħidlek biex tagħmel test tat-tqala qabel tibda

tieħu Opsumit u b’mod regolari (darba fix-xahar) waqt li tkun qed tieħu Opsumit.

Mhux magħruf jekk Opsumit jgħaddix fil-ħalib tas-sider. Treddax waqt li tkun qed tieħu Opsumit.

Kellem lit-tabib tiegħek dwar dan.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Opsumit jista’ jikkawża effetti sekondarji bħal uġigħ ta’ ras u pressjoni baxxa (elenkati fis-sezzjoni 4),

u s-sintomi tal-kondizzjoni tiegħek ukoll jistgħu jagħmluk inqas tajjeb biex issuq.

Opsumit fih lactose, lecithin derivat mis-sojja u sodium

Opsumit fih zokkor imsejjaħ lactose. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi

zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu din il-mediċina.

Opsumit fih lecithin derivat mis-sojja. Jekk inti allerġiku għas-sojja, tużax din il-mediċina (ara

sezzjoni 2 ‘Tiħux Opsumit’).

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull pillola, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles

mis-sodium’.

3.

Kif għandek tieħu Opsumit

Opsumit għandu jiġi preskritt biss minn tabib b’esperjenza fil-kura ta’ pressjoni arterjali pulmonari

għolja.

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib tiegħek

jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rrakkomandata ta’ Opsumit hija pillola waħda ta’ 10 mg, darba kuljum. Ibla’ l-pillola sħiħa,

ma’ tazza ilma, tomgħodx u taqsamx il-pillola. Tista’ tieħu Opsumit mal-ikel jew mingħajr ikel. Ikun

aħjar li tieħu l-pillola fl-istess ħin kuljum.

Jekk tieħu Opsumit aktar milli suppost

Jekk ħadt aktar pilloli milli qalulek tieħu, jista’ jkollok uġigħ ta’ ras, dardir, jew rimettar.

Staqsi lit-tabib tiegħek għal parir.

Jekk tinsa tieħu Opsumit

Jekk tinsa tieħu Opsumit, ħu doża hekk kif tiftakar, imbagħad kompli ħu l-pilloli tiegħek fil-ħinijiet

tas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Opsumit

Opsumit huwa kura li se jkollok bżonn tibqa’ tieħu biex tikkontrolla l-PAH tiegħek. Tiqafx tieħu

Opsumit sakemm ma qbiltx dwar dan mat-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna)

Reazzjonijiet allerġiċi (nefħa madwar l-għajnejn, wiċċ, xufftejn, ilsien jew gerżuma, ħakk u/jew

raxx)

Jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sinjali, għid lit-tabib tiegħek immedatjament.

Effetti sekondarji komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

Anemija (għadd baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm) jew tnaqqis fl-emoglobina

Uġigħ ta’ ras

Bronkite (infjammazzjoni tal-passaġġi tan-nifs)

Nażofarinġite (infjammazzjoni tal-gerżuma u l-kanali tal-imnieħer)

Edima (nefħa), speċjalment tal-għekiesi u s-saqajn

Effetti sekondarji komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

Farinġite (infjammazzjoni tal-gerżuma)

Influwenza (flu)

Infezzjoni fl-apparat tal-awrina (infezzjoni fil-bużżieqa tal-awrina)

Pressjoni baxxa

Konġestjoni fl-imnieħer (imnieħer imblukkat)

Livelli għolja fit-testijiet tal-funzjoni tal-fwied

Lewkopenija (tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli bojod tad-demm)

Tromboċitopenija (tnaqqqis fl-għadd tal-plejtlits fid-demm.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta

l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din

il-mediċina.

5.

Kif taħżen Opsumit

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax Opsumit wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna, fuq il-flixkun u fuq il-folja

wara “JIS” jew “EXP”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30 °C.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Opsumit

Is-sustanza attiva hi macitentan. Kull pillola fiha 10 mg ta’ macitentan.

Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 “Opsumit fih lactose, lecithin

derivat mis-sojja u sodium”), microcrystalline cellulose (E460i), povidone, sodium starch

glycolate Tip A (ara sezzjoni 2 “Opsumit fih lactose, lecithin derivat mis-sojja u sodium”),

magnesium stearate (E572), polysorbate 80 (E433), polyvinyl alcohol (E1203), titanium

dioxide (E171), talkum (E553b), lecithin derivat mill-fażola tas-sojja (E322) (ara sezzjoni 2

“Opsumit fih lactose, lecithin derivat mis-sojja u sodium”), u xanthan gum (E415).

Kif jidher Opsumit u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli Opsumit 10 mg huma pilloli miksija b’rita, ta’ lewn abjad sa abjad maħmuġ, ibbuzzati fuq iż-

żewġ naħat, tondi, b’“10” fuq iż-żewġ naħat.

Opsumit huwa fornut bħala pilloli miksija b’rita ta’ 10 mg f’pakketti bil-folji ta’ 15 jew 30 pillola, jew

fi fliexken ta’ 30 pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Il-Belġju

Manifattur

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Il-Ġermanja

Actelion Pharmaceuticals Belgium NV

Bedrijvenlaan 1

2800 Mechelen

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Lietuva

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +370 5 278 68 88

България

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Česká republika

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +420 221 968 006

Magyarország

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +36 1 413 3270

Danmark

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tlf: +45 3694 45 95

Malta

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +49 761 45 64 0

Nederland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +31 (0)348 435950

Eesti

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +372 617 7410

Norge

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tlf: +47 22480370

Ελλάδα

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Τηλ: +30 210 675 25 00

Österreich

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +43 1 505 4527

España

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +34 93 366 43 99

Polska

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +48 (22) 262 31 00

France

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +33 (0)1 55 00 26 66

Portugal

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +385 1 6610 700

România

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Sími: +46 8 544 982 50

Slovenská republika

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +420 221 968 006

Italia

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +39 0542 64 87 40

Suomi/Finland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Puh/Tel: +358 9 2510 7720

Κύπρος

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Τηλ: +30 210 675 25 00

Sverige

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +46 8 544 982 50

Latvija

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +44 208 987 3333

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu