Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Macitentan
Janssen-Cilag International N.V.
C02KX04
macitentan
Vérnyomáscsökkentők,
Magas vérnyomás, pulmonalis
Opsumit, monoterápiában vagy kombinálva javallt a hosszú távú kezelésére pulmonális artériás hypertónia (PAH) felnőtt betegeknél, akik funkcionális osztály (FC) II-III. Hatékonyságát igazolta, hogy a PAH lakosság, beleértve a idiopathiás, örökölhető PAH, PAH kapcsolódó kötőszöveti betegségek, PAH kapcsolódó javított egyszerű veleszületett szívbetegség.
Revision: 23
Felhatalmazott
2013-12-20
26 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 27 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA OPSUMIT 10 MG FILMTABLETTA macitentán MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Opsumit és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Opsumit szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Opsumit-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Opsumit-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OPSUMIT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Opsumit macitentán hatóanyagot tartalmaz, amely az „endotelinreceptor-antagonista” gyógyszerek családjába tartozik. Az Opsumit-ot felnőttek pulmonális artériás hipertóniájának (PAH) hosszú távú kezelésére alkalmazzák; önmagában és más PAH-gyógyszerekkel együtt is alkalmazható. A PAH a vért a szívből a tüdőbe szállító verőerek (pulmonális artériák) magas vérnyomását jelenti. A PAH betegségben szenvedőknél ezek a verőerek beszűkülnek, ezért a szívnek fokozott munkát kell végeznie, hogy keresztül tudja pumpálni rajtuk a vért. Emiatt a beteg fáradtnak érezheti magát, szédülést és légszomjat tapasztalhat. Az Opsumit kitágítja a tüdő artériáit, így a szív kö Aqra d-dokument sħiħ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Opsumit 10 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg macitentánt tartalmaz filmtablettánként. Ismert hatású segédanyagok: körülbelül 37 mg laktózt (monohidrát formájában) és körülbelül 0,06 mg szójalecitint (E322) tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). 5,5 mm-es, kerek, mindkét oldalán domború, fehér-törtfehér színű filmtabletták, mindkét oldalukon „10” mélynyomattal. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Opsumit – monoterápiában vagy kombinálva – a WHO funkcionális beosztása szerinti II. és III. stádiumba sorolt pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő felnőtt betegek hosszú távú kezelésére javallott. A gyógyszer hatásosnak bizonyult a PAH populációban, beleértve az idiopátiás és öröklődő PAH-ot, a kötőszöveti rendellenességekkel kapcsolatos PAH-ot és a korrigált, egyszerű veleszületett szívbetegséggel kapcsolatos PAH-ot is (lásd 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelést kizárólag a PAH kezelésében jártas orvos kezdheti el és monitorozhatja. Adagolás A készítmény ajánlott dózisa naponta egyszer 10 mg. Különleges betegcsoportok _Idősek_ 65 évesnél idősebb betegeknél nincs szükség a dózis módosítására (lásd 5.2 pont). _Májkárosodás_ Farmakokinetikai adatok alapján enyhe, közepesen súlyos és súlyos fokú májkárosodás esetén a dózis megváltoztatása nem szükséges (lásd 4.4 és 5.2 pontok). Azonban közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő PAH betegek esetében nincs klinikai tapasztalat a macitentán alkalmazását illetően. Tilos elkezdeni az Opsumit szedését súlyos májkárosodásban szenvedő, valamint klinikailag 3 szignifikáns mértékben megemelkedett májaminotranszferáz-szinttel (a normálérték felső határának több mint 3-szorosa (> 3 × ULN); lásd 4. Aqra d-dokument sħiħ