Oprymea

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Oprymea
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Oprymea
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Anti marda ta ' Parkinson id-drogi
  • Żona terapewtika:
  • Marda ta 'Parkinson
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Oprymea hija indikata għat-trattament tas-sinjali u s-sintomi tal-marda ta 'Parkinson idjopatika, waħedha (mingħajr levodopa) jew flimkien ma' levodopa, i. matul il-kors tal-marda, permezz ta'l-aħħar stadji meta l-effett ta ' levodopa jonqos ħafna jew isir inkonsistenti u l-varjazzjonijiet tal-effett terapewtiku jseħħu (fl-aħħar tad-doża jew "on off" varjazzjonijiet). Oprymea huwa indikat fl-adulti għall-kura sintomatika ta moderata għal severa idjopatika tal-Sindromu ta ' Restless Legs f'dożi sa 0. 54 mg ta ' bażi (0. 75 mg ta ' melħ) (ara sezzjoni 4.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 18

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000941
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 11-09-2008
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000941
  • L-aħħar aġġornament:
  • 30-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/106929/2018

EMEA/H/C/000941

Oprymea (pramipeżol)

Ħarsa ġenerali lejn Oprymea u għaliex huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Oprymea u għal xiex jintuża?

Oprymea huwa mediċina użata fil-kura tas-sintomi tal-mard segwenti:

Il-marda ta’ Parkinson, disturb progressiv fil-moħħ li jikkawża rogħda, dewmien fil-movimenti u

ebusija fil-muskoli. Oprymea jista’ jintuża jew waħdu jew flimkien ma’ levodopa (mediċina oħra

kontra l-marda ta’ Parkinson) f’kull stadju tal-marda, anke fl-aħħar stadji meta levodopa tibda ssir

inqas effettiva;

sindromu tar-riġlejn bla mistrieħ (restless-legs syndrome) minn moderat għal gravi li huwa disturb

li bih il-pazjent mhuwiex kapaċi jieqaf milli jċaqlaq riġlejh biex iwaqqaf sensazzjonijiet strambi, ta’

skumdità jew ta’ wġigħ fil-ġisem, normalment matul il-lejl. Oprymea jintuża meta ma tistax tiġi

identifikata kawża speċifika għad-disturb.

Oprymea fih is-sustanza attiva pramipeżol.

Oprymea huwa “mediċina ġenerika”. Dan ifisser li Oprymea fih l-istess sustanza attiva u jaħdem bl-

istess mod bħal “mediċina ta’ referenza” diġà awtorizzata fl-UE imsejħa Sifrol (magħrufa wkoll bħala

Mirapexin). Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsijiet-u-tweġibiet

hawnhekk

Kif jintuża Oprymea?

Oprymea jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Jiġi bħala pilloli b’rilaxx immedjat (0.088 mg, 0.18 mg,

0.35 mg, 0.7 mg u 1.1 mg) u pilloli b’rilaxx fit-tul (0.26 mg, 0.52 mg, 1.05 mg, 1.57 mg, 2.1 mg, 2.62

mg u 3.15 mg). Il-pilloli b’rilaxx immedjat jirrilaxxaw is-sustanza attiva immedjatament fil-ġisem, u l-

pilloli b’rilaxx fit-tul jirrilaxxawha bil-mod fi żmien ftit sigħat.

Għall-marda ta’ Parkinson, id-doża inizjali hija ta’ pillola waħda b’rilaxx immedjat ta’ 0.088 mg tliet

darbiet kuljum jew pillola b’rilaxx fit-tul waħda ta’ 0.26 mg darba kuljum. Id-doża għandha tiżdied kull

ħames sa sebat ijiem sakemm is-sintomi jiġu kkontrollati mingħajr ma jiġu kkawżati effetti sekondarji

li ma jistgħux jiġu tollerati. Id-doża massima li tista’ tingħata fl-istess jum għall-pilloli b’rilaxx

immedjat hija ta’ 1.1 mg tliet darbiet kuljum filwaqt li fil-każ ta’ pilloli b’rilaxx fit-tul id-doża massima

hija ta’ 3.15 mg darba kuljum. Oprymea għandu jingħata anqas frekwentement lil pazjenti li

għandhom problemi fil-kliewi. Jekk għal xi raġuni tinħass il-ħtieġa li titwaqqaf il-kura, id-doża għandha

titnaqqas gradwalment.

Oprymea (pramipeżol)

EMA/106929/2018

Paġna 2/3

Għas-sindromu tar-riġlejn bla mistrieħ, il-pilloli Oprymea b’rilaxx immedjat għandhom jittieħdu darba

kuljum, sagħtejn jew tliet sigħat qabel l-irqad. Id-doża inizjali rakkomandata hija ta’ pillola ta’ 0.088

mg, iżda jekk ikun meħtieġ din tista’ tiżided kull erba’ sa sebat ijiem sabiex is-sintomi jibqgħu jonqsu,

sa massimu ta’ tliet pilloli ta’ 0.18 mg. Ir-rispons tal-pazjent u l-ħtieġa ta’ iktar kura għandhom jiġu

evalwati wara tliet xhur. Il-pilloli b’rilaxx fit-tul mhumiex tajbin għas-sindromu tar-riġlejn bla mistrieħ.

Il-pilloli Oprymea għandhom jinbelgħu mal-ilma. Il-pazjent għandu jibla’ l-pilloli b’rilaxx fit-tul sħaħ fl-

istess ħin kuljum u ma għandux jomgħodhom, jaqsamhom jew ifarrakhom.

Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Oprymea, ara l-fuljett ta' tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Oprymea?

Is-sustanza attiva f’Oprymea, il-pramipeżol, hija agonista tad-dopamina li timita l-azzjoni tad-

dopamina. Id-dopamina hija sustanza messaġġiera li taħdem fil-partijiet tal-moħħ li jikkontrollaw il-

moviment u l-koordinazzjoni. Fil-pazjenti li jbatu mill-marda ta’ Parkinson, iċ-ċelloli li jipproduċu d-

dopamina jibdew imutu u b’hekk l-ammont ta’ dopamina fil-moħħ jonqos. Għalhekk il-pazjenti jitilfu l-

ħila li jikkontrollaw il-movimenti tagħhom b’mod affidabbli. Il-pramipeżol tistimola l-moħħ bħalma

tagħmel id-dopamina, biex b’hekk il-pazjenti jkunu jistgħu jikkontrollaw il-movimenti tagħhom u

jkollhom inqas sintomi tal-marda ta’ Parkinson, bħar-rogħda, l-ebusija u d-dewmien fil-movimenti.

Għadu mhuwiex kompletament mifhum il-mod kif taħdem il-pramipeżol fis-sindromu tar-riġlejn bla

mistrieħ. Huwa maħsub li s-sindromu huwa kkawżat minn problemi fil-mod kif id-dopamina taħdem fil-

moħħ li jista’ jitjieb permezz tal-pramipeżol.

Kif ġie studjat Oprymea?

Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użi awtorizzati bil-mediċina ta’

referenza, Sifrol, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Oprymea.

Bħal fil-każ ta’ kull mediċina, il-kumpanija pprovdiet studji dwar il-kwalità ta’ Oprymea. Il-kumpanija

wettqet ukoll studju li wera li huwa “bijoekwivalenti” għall-mediċina ta’ referenza. Żewġ mediċini jkunu

bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem u għalhekk ikunu mistennija

li jkollhom l-istess effett.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Oprymea?

Minħabba li Oprymea huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza, il-

benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex Oprymea ġie awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini kkonkludiet li, b’mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Oprymea wera

li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Sifrol. Għalhekk, l-opinjoni tal-Aġenzija

kienet li, bħal fil-każ ta’ Sifrol, il-benefiċċju ta’ Oprymea huwa ikbar mir-riskju identifikat u li jista’ jiġi

awtorizzat għall-użu fl-UE.

Oprymea (pramipeżol)

EMA/106929/2018

Paġna 3/3

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Oprymea?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Oprymea.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Oprymea hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b’Oprymea jiġu evalwati bir-reqqa u tittieħed kull azzjoni meħtieġa għall-

protezzjoni tal-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Oprymea

Oprymea rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-12 ta’ Settembru 2008.

Aktar informazzjoni dwar Oprymea tista’ tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Informazzjoni dwar il-mediċina ta’

referenza tinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi 02-2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Oprymea 0.088 mg pilloli

Oprymea 0.18 mg pilloli

Oprymea 0.35 mg pilloli

Oprymea 0.7 mg pilloli

Oprymea 1.1 mg pilloli

Pramipexole

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Oprymea u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Oprymea

Kif għandek tieħu Oprymea

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Oprymea

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Oprymea u gћalxiex jintuża

Oprymea fih is-sustanza attiva pramipexole u jappartjeni għal grupp ta’ prodotti mediċinali magħrufa

bħala agonisti ta’ dopamine, li jistimulaw ir-riċetturi ta’ dopamine fil-moħħ. L-istimulazzjoni tar-

riċetturi ta’ dopamine tikkawża impulsi tan-nervituri fil-moħħ li jgħinu biex jikkontrollaw il-

movimenti tal-ġisem.

Oprymea jintuża biex jikkura s-sintomi tal-marda ta’ Parkinson primarja fl-adulti. Jista’ jintuża waħdu

jew flimkien ma’ levodopa (mediċina oħra għall-marda ta’ Parkinson).

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Oprymea

Tiħux Oprymea

jekk inti allerġiku għal pramipexole jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Oprymea. Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek (jew kellek), jew

jekk tiżviluppa kwalunkwe kondizzjonijiet jew sintomi mediċi, speċjalment xi waħda minn dawn li

ġejjin:

Mard tal-kliewi

Alluċinazzjonijiet (tara, tisma’ jew tħoss affarijiet li ma jkunux hemm). Il-biċċa l-kbira tal-

alluċinazzjonijiet huma viżwali

Diskinesija (eż. movimenti anormali, mingħajr kontroll tad-dirgħajn/riġlejn). Jekk għandek

marda ta’ Parkinson li qiegħda fi stadju avvanzat u qed tieħu wkoll levodopa, inti tista’

tiżviluppa diskinesija matul it-titrazzjoni ’l fuq ta’ Oprymea

Distonja (L-inabbiltà li żżomm ġismek u għonqok dritti u wieqfa (distonja assjali)). B’mod

partikolari, inti tista’ tesperjenza flessjoni 'l quddiem tar-ras u tal-għonq (imsejħa wkoll

antecollis), tgħawwiġ 'il quddiem tan-naħa t'isfel tad-dahar (imsejjaħ ukoll camptocormia) jew

tgħawwiġ fil-ġenb tad-dahar (imsejjaħ ukoll pleurothotonus jew Marda ta’ Pisa). Jekk dan

iseħħ, it-tabib tiegħek jaf ikun jixtieq jibdel il-medikazzjoni tiegħek.

Irqad u episodji li torqod għal għarrieda

Psikosi, (eż. komparabbli ma’ sintomi tal-iskiżofrenja)

Indeboliment fil-vista. Għandek tagħmel eżamijiet regolari tal-għajnejn matul il-kura bi

Oprymea

Mard sever tal-qalb jew tal-vini jew arterji. Ser ikollok bżonn li jkollok il-pressjoni tad-demm

tiegħek iċċekkjata regolarment, speċjalment fil-bidu tal-kura. Dan biex tiġi evitata pressjoni tad-

demm baxxa li tiddependi mill-qagħda (pressjoni tad-demm li titbaxxa malli tqum bilwieqfa).

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew il-familja tiegħek/il-persuna li qed tieħu ħsiebek jinnutaw li inti qed

tiżviluppa xenqat jew impulsi qawwija li ġġib ruħek b’modi li mhumiex tas-soltu għalik u ma tkunx

tista’ tirreżisti l-impuls, ix-xewqa jew it-tentazzjoni biex twettaq ċerti attivitajiet li jistgħu jkunu ta’

ħsara għalik innifsek jew għall-oħrajn. Dawn jissejħu disturbi fil-kontroll tal-impulsi u jistgħu jinkludu

mġiba bħal logħob tal-azzard li jsir vizzju, li tiekol jew tonfoq b’mod eċċessiv, li jkollok aptit sesswali

qawwi b’mod mhux normali jew preokkupazzjoni b’żieda fi ħsibijiet jew sensazzjonijiet sesswali. It-

tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jaġġusta jew iwaqqaf id-doża tiegħek.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew il-familja tiegħek/il-persuna li qed tieħu ħsiebek jinnutaw li inti qed

tiżviluppa manija (aġitazzjoni, tħossok ferħan jew eċċitat iżżejjed) jew delirju (tnaqqis fl-għarfien,

konfużjoni jew telf tar-realtà). It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jaġġusta jew iwaqqaf id-doża

tiegħek.

Għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok sintomi bħal depressjoni, apatija, ansjetà, għeja kbira, għaraq jew

uġigħ wara li tnaqqas jew twaqqaf it-trattament ta’ Oprymea tiegħek. Jekk il-problemi jippersistu aktar

minn ftit ġimgħat, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta t-trattament tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Oprymea mhuwiex rakkomandat għall-użu fi tfal jew adolexxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Oprymea

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Dan jinkludi mediċini, prodotti mediċinali li ġejjin mill-ħxejjex, health foods jew supplimenti li ksibt

mingħajr riċetta.

Għandek tevita li tieħu Oprymea flimkien ma’ mediċini antipsikotiċi.

Oqgħod attent/a jekk qed tieħu l-mediċini li ġejjin:

cimetidine (għall-kura ta’ aċidu eċċessiv fl-istonku u ulċeri fl-istonku)

amantadine (li jista’ jintuża għall-kura tal-marda ta’ Parkinson)

mexiletine (għall-kura ta’ taħbit irregolari tal-qalb, kundizzjoni magħrufa bħala arritmija

ventrikulari)

zidovudine (li jista’ jintuża għall-kura tas-Sindrome tad-Defiċjenza Immuni Miksuba (AIDS),

marda tas-sistema immuni tal-bniedem

cisplatin (għall-kura ta’ diversi tipi ta’ kanċers)

quinine (li jista’ jintuża għall-prevenzjoni ta’ bugħawwieġ bl-uġigħ fir-riġlejn matul il-lejl u

għall-kura ta’ tip ta’ malarja magħrufa bħala malarja falciparum (malarja malinna))

procainamide (għall-kura ta’ taħbit irregolari tal-qalb).

Jekk qed tieħu levodopa, hu rakkomandat li d-doża ta’ levodopa titnaqqas meta tibda l-kura bi

Oprymea.

Oqgħod attenta/a jekk qed tuża kwalunkwe mediċini li jikkalmawk (li għandhom effett sedattiv) jew

jekk qed tixrob l-alkoħol. F’dawn il-każijiet Oprymea jista’ jaffettwa l-ħila tiegħek li ssuq u tħaddem

xi makkinarju.

Oprymea ma’ ikel, xorb u alkoħol

Għandek toqgħod attent/a meta tixrob l-alkoħol matul il-kura bi Oprymea.

Oprymea jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. It-tabib tiegħek imbagħad ser jiddiskuti miegħek jekk

għandekx tkompli tieħu Oprymea.

L-effett ta’ Oprymea fuq it-tarbija mhix imwielda mhuwiex magħruf. Għalhekk, tiħux Oprymea jekk

inti tqila ħlief jekk it-tabib tiegħek jgħidlek biex tagħmel hekk.

Oprymea m’għandux jintuża waqt it-treddigħ. Oprymea jista’ jnaqqas il-produzzjoni tal-ħalib tas-

sider. Jista’ wkoll jgħaddi ġol-ħalib tas-sider u jista’ jilħaq lit-tarbija tiegħek. Jekk l-użu ta’ Oprymea

ma jkunx jista’ jiġi evitat, it-treddigħ għandu jitwaqqaf.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Oprymea jista’ jikkawża alluċinazzjonijiet (tara, tisma’ jew tħoss affarijiet li ma jkunux hemm). Jekk

tkun affettwat/a, issuqx u tużax magni.

Oprymea kien assoċjat ma’ ngħas u episodji ta’ rqad li jiġi f’daqqa, partikularment f’pazjenti bil-

marda ta’ Parkinson. Jekk ikollok dawn l-effetti sekondarji, m’għandekx issuq jew tħaddem xi

makkinarju. Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk dan iseħħ.

3.

Kif għandek tieħu Oprymea

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib tiegħek jekk

ikollok xi dubju. It-tabib ser jagħtik parir fuq id-dożaġġ korrett.

Oprymea jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt. Ibla’ l-pilloli mal-ilma.

Il-marda ta’ Parkinson

Id-doża ta’ kuljum trid tittieħed maqsuma fi 3 dożi ugwali.

Matul l-ewwel ġimgħa, id-doża normali hi ta’ pillola waħda ta’ Oprymea 0.088 mg tliet darbiet kuljum

(ekwivalenti għal 0.264 mg kuljum):

1

el

ġimgħa

Numru ta’ pilloli

1 pillola ta’ Oprymea 0.088 mg tliet darbiet

kuljum

Doża totali ta’ kuljum (mg)

0.264

Din ser tiżdied kull 5-7 ijiem skont kif jindikalek it-tabib tiegħek sakemm is-sintomi tiegħek ikunu

kkontrollati (doża ta’ manteniment).

2

ni

ġimgħa

3

et

ġimgħa

Numru ta’ pilloli

1 pillola Oprymea ta’ 0.18 mg

tliet darbiet kuljum

JEW

2 pilloli Oprymea ta’

0.088 mg tliet darbiet kuljum

1 pillola Oprymea ta’ 0.35 mg

tliet darbiet kuljum

JEW

2 pilloli Oprymea ta’ 0.18 mg

tliet darbiet kuljum

Doża totali ta’ kuljum (mg)

0.54

Id-doża normali ta’ manteniment hi ta’ 1.1 mg kuljum. Madankollu, id-doża tiegħek jista’ jkollha

tiżdied anki iktar minn hekk. Jekk ikun meħtieġ, it-tabib tiegħek jista’ jżid id-doża tal-pilloli tiegħek sa

massimu ta’ 3.3 mg ta’ pramipexole kuljum. Doża ta’ manteniment iktar baxxa ta’ tliet pilloli ta’

Oprymea 0.088 mg kuljum hi wkoll possibbli.

L-inqas doża ta’

manteniment

L-ogħla doża ta’

manteniment

Numru ta’ pilloli

1 pillola ta’ Oprymea

0.088 mg tliet darbiet kuljum

1 pillola ta’ Oprymea 1.1 mg

tliet darbiet kuljum

Doża totali ta’ kuljum (mg)

0.264

Pazjenti bmard tal-kliewi

Jekk għandek mard moderat jew sever tal-kliewi, it-tabib tiegħek ser jagħtik riċetta għal doża iktar

baxxa. F’dan il-każ, inti ser ikollok tieħu l-pilloli biss darba jew darbtejn kuljum. Jekk għandek mard

moderat tal-kliewi, id-doża tal-bidu hi ta’ pillola waħda ta’ Oprymea 0.088 mg darbtejn kuljum. Meta

jkun hemm mard sever tal-kliewi, id-doża normali tal-bidu hi ta’ pillola waħda ta’ Oprymea 0.088 mg

kuljum biss.

Jekk tieħu Oprymea aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu pilloli żejda,

Ikkuntattja immedjament lit-tabib tiegħek jew lill-eqreb dipartiment tal-emerġenza tal-isptar għal

parir.

Jista’ jkollok rimettar, nuqqas ta’ kwiet f’ġismek, jew kwalunkwe mill-effetti sekondarji deskritti

f’sezzjoni 4 “Effetti sekondarji possibbli”.

Jekk tinsa tieħu Oprymea

Tinkwetax. Sempliċement ħalli barra dik id-doża kompletament u mbagħad ħu d-doża tiegħek li jmiss

fil-ħin tagħha.Tippruvax tpatti għad-doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Oprymea

Tiqafx tieħu Oprymea mingħajr ma l-ewwel titkellem mat-tabib tiegħek. Jekk ikollok tieqaf tieħu din

il-mediċina, it-tabib tiegħek ser inaqqas id-doża gradwalment. Dan inaqqas ir-riskju li s-sintomi

jmorru għall-agħar.

Jekk tbati mill-marda ta’ Parkinson, m’għandekx twaqqaf il-kura bi Oprymea f’daqqa. It-twaqqif

f’daqqa jista’ jkun il-kawża li tiżviluppa kundizzjoni medika msejħa sindrome malinn newroleptiku li

jista’ jirrappreżenta riskju maġġuri għas-saħħa. Is-sintomi jinkludu:

akinesija (telf ta’ moviment tal-muskoli)

muskoli ibsin

deni

pressjoni tad-demm instabbli

takikardija (żieda fir-rata ta’ taħbit tal-qalb)

konfużjoni

livell baxx ta’ koxjenza (eż. koma).

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

L-evalwazzjoni ta’ dawn l-effetti sekondarji hi bbażata fuq il-frekwenzi li ġejjin:

Komuni ħafna

jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10

Komuni

jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10

Mhux komuni

jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100

Rari

jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000

Rari ħafna

jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000

Mhux magħruf

ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli

Jekk tbati mill-marda ta’ Parkinson, jista’ jkollok l-effetti sekondarji li ġejjin:

Komuni ħafna:

Diskinesija (eż. movimenti anormali, mingħajr kontroll tad-dirgħajn/riġlejn)

Irqad

Sturdament

Nawseja (dardir)

Komuni:

Xewqa kbira li ġġib ruħek b’mod mhux tas-soltu

Alluċinazzjonijiet (tara, tisma’ jew tħoss affarijiet li ma jkunux hemm)

Konfużjoni

Għeja

Ma tkunx tista’ torqod (insomnja)

Fluwidu eċċessiv, normalment fir-riġlejn (edema periferali)

Uġigħ ta’ ras

Ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa)

Ħolm anormali

Stitikezza

Indeboliment tal-vista

Rimettar

Tnaqqis fil-piż li jinkludi telf fil-piż

Mhux komuni:

Paranojja (eż. biża’ eċċessiv għall-benesseri tiegħek)

Delużjoni

Irqad eċċessiv matul il-ġurnata u li torqod għal għarrieda

Amnesija (disturb fil-memorja)

Iperkinesija (żieda fil-movimenti tal-ġisem u ma tkunx kapaċi toqgħod ma titħarrikx)

Żieda fil-piż

Reazzjonijiet allerġiċi (eż. raxx, ħakk, sensittività eċċessiva)

Iħossok ħażin

Insuffiċjenza kardijaka (problemi tal-qalb li jistgħu jikkawża qtugħ ta’ nifs jew nefħa fl-

għekiesi)*

Tnixxija mhux kif suppost ta’ ormon antidijuretiku*

Nuqqas ta’ kwiet f’ġismek

Dispnea (diffikultajiet biex tieħu n-nifs)

Sulluzzu

Pnewmonja (infezzjoni tal-pulmun)

Ma tkunx kapaċi tirreżisti l-impuls, ix-xewqa jew it-tentazzjoni li twettaq azzjoni li tista’ tkun

ta’ ħsara għalik jew għall-oħrajn, li tista’ tinkludi:

- Impuls qawwi li tilgħab logħob tal-azzard/tagħmel imħatri b’mod eċċessiv minkejja

konsegwenzi serji personali jew għall-familja.

- Interess sesswali mibdul jew miżjud u mġiba ta’ tħassib sinifikanti għalik jew għall-oħrajn,

pereżempju, żieda fl-aptit sesswali.

- Xiri jew infiq bla kontroll u eċċessiv

- Ikel bl-addoċċ (tiekol ammonti kbar ta’ ikel fi ftit ħin) jew tiekol b’mod kompulsiv (tiekol

aktar ikel minn normal u aktar milli jkun hemm bżonn biex tissodisfa l-ġuħ tiegħek)*

Delirju (tnaqqis fl-għarfien, konfużjoni, telf tar-realtà)

Rari:

Manija (aġitazzjoni, tħossok ferħan jew eċċitat iżżejjed)

Mhux magħruf:

Wara li twaqqaf jew tnaqqas it-trattament ta’ Oprymea tiegħek: Jistgħu jseħħu depressjoni,

apatija, ansjetà, għeja kbira, għaraq jew uġigħ (imsejħa sindrome tat-twaqqif ta’ agonist ta’ dopamine

jew DAWS [dopamine agonist withdrawal syndrome]).

Għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok kwalunkwe minn dawn l-imġibiet; hu se jiddiskuti miegħek

modi ta’ kif timmaniġġja jew tnaqqas is-sintomi.

Għall-effetti sekondarji mmarkati b’asterisk (*), stima preċiża ta’ frekwenza mhijiex possibbli, għax

dawn l-effetti sekondarji ma kinux osservati fi studji kliniċi fost 2,762 pazjent ikkurati bi pramipexole.

Il-kategorija ta’ frekwenza probabbilment mhijiex ikbar minn “mhux komuni”.

Jekk tbati minn indikazzjonijiet oħra, jista’ jkollok l-effetti sekondarji li ġejjin:

Komuni ħafna:

Nawseja (dardir)

Komuni:

Tibdil fir-rittmu tal-irqad, bħal problemi biex torqod (insomnja) u rqad

Għeja

Uġigħ ta’ ras

Ħolm anormali

Stitikezza

Sturdament

Rimettar (tkun imdardar)

Mhux komuni:

Xewqa kbira li ġġib ruħek b’mod mhux tas-soltu*

Insuffiċjenza kardijaka (problemi tal-qalb li jistgħu jikkawża qtugħ ta’ nifs jew nefħa fl-

għekiesi)*

Tnixxija mhux kif suppost ta’ ormon antidijuretiku*

Diskinesija (eż. movimenti anormali, mingħajr kontroll tad-dirgħajn/riġlejn)

Iperkinesija (żieda fil-movimenti tal-ġisem u ma tkunx kapaċi twaqqafhom)*

Paranojja (eż. biża’ eċċessiv għall-benesseri tiegħek)*

Delużjoni*

Amnesija (disturb fil-memorja)*

Alluċinazzjonijiet (tara, tisma’ jew tħoss affarijiet li ma jkunux hemm)

Konfużjoni

Irqad eċċessiv matul il-ġurnata u li torqod għal għarrieda

Żieda fil-piż

Ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa)

Fluwidu eċċessiv, normalment fir-riġlejn (edema periferali)

Reazzjonijiet allerġiċi (eż. raxx, ħakk, sensittività eċċessiva)

Iħossok ħażin

Nuqqas ta’ kwiet f’ġismek

Indeboliment tal-vista

Tnaqqis fil-piż li jinkludi nuqqas t’aptit

Dispnea (diffikultajiet biex tieħu n-nifs)

Sulluzzu

Pnewmonja (infezzjoni tal-pulmun)

Ma tkunx kapaċi tirreżisti l-impuls, ix-xewqa jew it-tentazzjoni li twettaq azzjoni li tista’ tkun

ta’ ħsara għalik jew għall-oħrajn, li tista’ tinkludi:

Impuls qawwi li tilgħab logħob tal-azzard/tagħmel imħatri b’mod eċċessiv minkejja

konsegwenzi serji personali jew tal-familja.*

Interess sesswali mibdul jew miżjud u mġiba ta’ tħassib sinifikanti għalik jew għall-oħrajn,

pereżempju, żieda fl-aptit sesswali.*

Xiri jew infiq bla kontroll u eċċessiv*

Ikel bl-addoċċ (tiekol ammonti kbar ta’ ikel fi ftit ħin) jew tiekol b’mod kompulsiv (tiekol

aktar ikel minn normal u aktar milli jkun hemm bżonn biex tissodisfa l-ġuħ tiegħek)*

Manija (aġitazzjoni, tħossok ferħan jew eċċitat iżżejjed)*

Delirju (tnaqqis fl-għarfien, konfużjoni, telf tar-realtà)*

Mhux magħruf:

-

Wara li twaqqaf jew tnaqqas it-trattament ta’ Opyrmea tiegħek: Jistgħu jseħħu depressjoni,

apatija, ansjetà, għeja kbira, għaraq jew uġigħ (imsejħa sindrome tat-twaqqif ta’ agonist ta’

dopamine jew DAWS [dopamine agonist withdrawal syndrome]).

Għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok kwalunkwe minn dawn l-imġibiet; hu se jiddiskuti miegħek

modi ta’ kif timmaniġġja jew tnaqqas is-sintomi.

Għall-effetti sekondarji mmarkati b’asterisk (*), stima preċiża ta’ frekwenza mhijiex possibbli, għax

dawn l-effetti sekondarji ma kinux osservati fi studji kliniċi fost 1,395 pazjent ikkurati bi pramipexole.

Il-kategorija ta’ frekwenza probabbilment mhijiex ikbar minn “mhux komuni”.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Oprymea

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-pakkett wara EXP. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Żommu fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Oprymea

Is-sustanza attiva hi pramipexole. Kull pillola fiha 0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, 0.7 mg jew

1.1 mg ta’ pramipexole bħala 0.125 mg, 0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg jew 1.5 mg ta’ pramipexole

dihydrochloride monohydrate, rispettivament.

Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, maize starch, pregelatinised maize starch, povidone K25,

colloidal anhydrous silica u magnesium stearate.

Kif jidher Oprymea u l-kontenut tal-pakkett

Oprymea 0.088 mg pilloli huma bojod, tondi, bi truf iċċanfrati u b’intaljar ta’"P6" fuq naħa waħda tal-

pillola.

Oprymea 0.18 mg pilloli huma bojod, ovali, bi truf iċċanfrati u b’ferq fuq iż-żewġ naħat, u b’intaljar

ta’ "P7" fuq iż-żewġ nofsijiet tal-pillola. Il-pillola tista’ tinqasam f’dożi ndaqs.

Oprymea 0.35 mg pilloli huma bojod, ovali, bi truf iċċanfrati u b’ferq fuq iż-żewġ naħat, u b’intaljar

ta’ "P8" fuq iż-żewġ nofsijiet tal-pillola. Il-pillola tista’ tinqasam f’dożi ndaqs.

Oprymea 0.70 mg pilloli huma bojod, tondi, bi truf iċċanfrati u b’ferq fuq iż-żewġ naħat, u b’intaljar

ta’ "P9" fuq iż-żewġ nofsijiet ta’ naħa waħda tal-pillola. Il-pillola tista’ tinqasam f’dożi ndaqs.

Oprymea 1.1 mg pilloli huma bojod, tondi, bi truf iċċanfrati u b’ferq fuq iż-żewġ naħat. Il-pillola tista’

tinqasam f’dożi ndaqs.

Kaxex ta’ 20, 30, 60, 90 u 100 pillola f’folji ta’ 10 pilloli huma disponibbli.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

Manifattur

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, II-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 (0)75 612 05 11

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Oprymea 0.26 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod

Oprymea 0.52 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod

Oprymea 1.05 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod

Oprymea 1.57 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod

Oprymea 2.1 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod

Oprymea 2.62 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod

Oprymea 3.15 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod

Pramipexole

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Oprymea u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Oprymea

Kif għandek tieħu Oprymea

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Oprymea

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Oprymea u gћalxiex jintuża

Oprymea fih is-sustanza attiva pramipexole u jappartjeni għal grupp ta’ prodotti mediċinali magħrufa

bħala agonisti ta’ dopamine, li jistimulaw ir-riċetturi ta’ dopamine fil-moħħ. L-istimulazzjoni tar-

riċetturi ta’ dopamine tikkawża impulsi tan-nervituri fil-moħħ li jgħinu biex jikkontrollaw il-

movimenti tal-ġisem.

Oprymea jintuża biex jikkura s-sintomi tal-marda ta’ Parkinson primarja fl-adulti. Jista’ jintuża waħdu

jew flimkien ma’ levodopa (mediċina oħra għall-marda ta’ Parkinson).

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Oprymea

Tiħux Oprymea

jekk inti allerġiku għal pramipexole jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Oprymea. Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek (jew kellek), jew

jekk tiżviluppa kwalunkwe kundizzjonijiet jew sintomi mediċi, speċjalment xi waħda minn dawn li

ġejjin:

Mard tal-kliewi

Alluċinazzjonijiet (tara, tisma’ jew tħoss affarijiet li ma jkunux hemm). Il-biċċa l-kbira tal-

alluċinazzjonijiet huma viżwali

Diskinesija (eż. movimenti anormali, mingħajr kontroll tad-dirgħajn/riġlejn). Jekk għandek

marda ta’ Parkinson li qiegħda fi stadju avvanzat u qed tieħu wkoll levodopa, inti tista’

tiżviluppa d-diskinesiji matul it-titrazzjoni ’l fuq ta’ Oprymea

Distonja (L-inabbiltà li żżomm ġismek u għonqok dritti u wieqfa (distonja assjali)). B’mod

partikolari, inti tista’ tesperjenza flessjoni 'l quddiem tar-ras u tal-għonq (imsejħa wkoll

antecollis), tgħawwiġ 'il quddiem tan-naħa t'isfel tad-dahar (imsejjaħ ukoll camptocormia) jew

tgħawwiġ fil-ġenb tad-dahar (imsejjaħ ukoll pleurothotonus jew Marda ta’ Pisa). Jekk dan

iseħħ, it-tabib tiegħek jaf ikun jixtieq jibdel il-medikazzjoni tiegħek.

Irqad u episodji li torqod għal għarrieda

Psikosi, (eż. komparabbli ma’ sintomi tal-iskiżofrenja)

Indeboliment fil-vista. Għandek tagħmel eżamijiet regolari tal-għajnejn matul il-kura bi

Oprymea

Mard sever tal-qalb jew tal-vini jew arterji. Ser ikollok bżonn li jkollok il-pressjoni tad-demm

tiegħek iċċekkjata regolarment, speċjalment fil-bidu tal-kura. Dan biex tiġi evitata pressjoni tad-

demm baxxa li tiddependi mill-qagħda (il-pressjoni tad-demm titbaxxa malli tqum bilwieqfa).

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew il-familja tiegħek/il-persuna li qed tieħu ħsiebek jinnutaw li inti qed

tiżviluppa xenqat jew impulsi qawwija li ġġib ruħek b’modi li mhumiex tas-soltu għalik u ma tkunx

tista’ tirreżisti l-impuls, ix-xewqa jew it-tentazzjoni biex twettaq ċerti attivitajiet li jistgħu jkunu ta’

ħsara għalik innifsek jew għall-oħrajn. Dawn jissejħu disturbi fil-kontroll tal-impulsi u jistgħu jinkludu

mġiba bħal logħob tal-azzard li jsir vizzju, li tiekol jew tonfoq b’mod eċċessiv, li jkollok aptit sesswali

qawwi b’mod mhux normali jew preokkupazzjoni b’żieda fi ħsibijiet jew sensazzjonijiet sesswali.

It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jaġġusta jew iwaqqaf id-doża tiegħek.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew il-familja tiegħek/il-persuna li qed tieħu ħsiebek jinnutaw li inti qed

tiżviluppa manija (aġitazzjoni, tħossok ferħan jew eċċitat iżżejjed) jew delirju (tnaqqis fl-għarfien,

konfużjoni jew telf tar-realtà). It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jaġġusta jew iwaqqaf id-doża

tiegħek.

Għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok sintomi bħal depressjoni, apatija, ansjetà, għeja kbira, għaraq jew

uġigħ wara li tnaqqas jew twaqqaf it-trattament ta’ Oprymea tiegħek. Jekk il-problemi jippersistu aktar

minn ftit ġimgħat, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta t-trattament tiegħek.

Oprymea pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod hija pillola mfassla apposta li minnha l-ingredjent attiv

jintreħa b’mod gradwali, meta l-pillola tkun inbelgħet. Biċċiet mill-pilloli jistgħu xi kultant jgħaddu u

jidhru fl-ippurgar u jistgħu jidhru bħal pilloli sħaħ. Informa lit-tabib tiegħek jekk issib biċċiet tal-

pilloli fl-ippurgar tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Oprymea mhuwiex rakkomandat għall-użu fi tfal jew adolexxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Oprymea

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Dan jinkludi mediċini, prodotti mediċinali li ġejjin mill-ħxejjex, health foods jew supplimenti li ksibt

mingħajr riċetta.

Għandek tevita li tieħu Oprymea flimkien ma’ mediċini antipsikotiċi.

Oqgħod attent jekk qed tieħu l-mediċini li ġejjin:

cimetidine (għall-kura ta’ aċidu eċċessiv fl-istonku u ulċeri fl-istonku)

amantadine (li jista’ jintuża għall-kura tal-marda ta’ Parkinson)

mexiletine (għall-kura ta’ taħbit irregolari tal-qalb, kundizzjoni magħrufa bħala arritmija

ventrikulari)

zidovudine (li jista’ jintuża għall-kura tas-Sindrome tad-Defiċjenza Immuni Miksuba (AIDS),

marda tas-sistema immuni tal-bniedem

cisplatin (għall-kura ta’ diversi tipi ta’ kanċers)

quinine (li jista’ jintuża għall-prevenzjoni ta’ bugħawwieġ bl-uġigħ fir-riġlejn matul il-lejl u

għall-kura ta’ tip ta’ malarja magħrufa bħala malarja falciparum (malarja malinna))

procainamide (għall-kura ta’ taħbit irregolari tal-qalb).

Jekk qed tieħu levodopa, hu rakkomandat li d-doża ta’ levodopa titnaqqas meta tibda l-kura bi

Oprymea.

Oqgħod attenta/a jekk qed tuża kwalunkwe mediċini li jikkalmawk (li għandhom effett sedattiv) jew

jekk qed tixrob l-alkoħol. F’dawn il-każijiet Oprymea jista’ jaffettwa l-ħila tiegħek li ssuq u tħaddem

xi makkinarju.

Oprymea ma’ ikel, xorb u alkoħol

Għandek toqgħod attent/a meta tixrob l-alkoħol matul il-kura bi Oprymea.

Oprymea jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. It-tabib tiegħek imbagħad ser jiddiskuti miegħek jekk

għandekx tkompli tieħu Oprymea.

L-effett ta’ Oprymea fuq it-tarbija mhix imwielda mhuwiex magħruf. Għalhekk, tiħux Oprymea jekk

inti tqila ħlief jekk it-tabib tiegħek jgħidlek biex tagħmel hekk.

Oprymea m’għandux jintuża waqt it-treddigħ. Oprymea jista’ jnaqqas il-produzzjoni tal-ħalib tas-

sider. Jista’ wkoll jgħaddi ġol-ħalib tas-sider u jista’ jilħaq lit-tarbija tiegħek. Jekk l-użu ta’ Oprymea

ma jkunx jista’ jiġi evitat, it-treddigħ għandu jitwaqqaf.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Oprymea jista’ jikkawża alluċinazzjonijiet (tara, tisma’ jew tħoss affarijiet li ma jkunux hemm). Jekk

tkun affettwat/a, issuqx u tużax magni.

Oprymea kien assoċjat ma’ ngħas u episodji ta’ rqad li jiġi f’daqqa, partikularment f’pazjenti bil-

marda ta’ Parkinson. Jekk ikollok dawn l-effetti sekondarji, m’għandekx issuq jew tħaddem xi

makkinarju. Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk dan iseħħ.

3.

Kif gћandek tieћu Oprymea

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib tiegħek jekk

ikollok xi dubju. It-tabib ser jagħtik parir fuq id-dożaġġ korrett.

Ħu Oprymea pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod darba biss kuljum u bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin

kuljum.

Oprymea jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt. Ibla’ l-pilloli sħaħ mal-ilma.

Tomgħodx, taqsamx u tfarrakx il-pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod. Jekk

tagħmel hekk, hemm periklu li jista’ jkollok doża eċċessiva, għax il-mediċina

tista’ tintreħa f’ġismek malajr wisq.

Matul l-ewwel ġimgħa, id-doża normali ta’ kuljum hi ta’ 0.26 mg ta’ pramipexole. Id-doża ser tiżdied

kull 5-7 ijiem skont kif jindikalek it-tabib tiegħek sakemm is-sintomi tiegħek ikunu kkontrollati (doża

ta’ manteniment).

Skeda ta’ doża li tiżdied ta’ Oprymea pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod

Ġimgħa

Doża totali (mg)

Numru ta’ pilloli

'C:CJJ

0.26

Pillola waħda Oprymea ta’ 0.26 mg li terħi l-mediċina bil-mod.

0.52

Pillola waħda Oprymea ta’ 0.52 mg li terħi l-mediċina bil-mod,

żewġ pilloli Oprymea ta’ 0.26 mg li jerħu l-mediċina bil-mod.

1.05

Pillola waħda Oprymea ta’ 1.05 mg li terħi l-mediċina bil-mod,

żewġ pilloli Oprymea ta’ 0.52 mg li jerħu l-mediċina bil-mod,

erba’ pilloli Oprymea ta’ 0.26 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod.

Id-doża normali ta’ manteniment hi ta’ 1.05 mg kuljum. Madankollu, id-doża tiegħek jista’ jkollha

tiżdied anki iktar minn hekk. Jekk ikun meħtieġ, it-tabib tiegħek jista’ jżid id-doża sa massimu ta’

3.15 mg ta’ pramipexole kuljum. Doża ta’ manteniment iktar baxxa ta’ pillola waħda li terħi l-

mediċina bil-mod ta’ Oprymea 0.26 mg kuljum hi wkoll possibbli.

Pazjenti b’mard tal-kliewi

Jekk għandek mard tal-kliewi, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik parir biex tieħu d-doża normali tal-bidu ta’

0.26 mg ta’ pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod ġurnata iva ġurnata le biss, għall-ewwel ġimgħa. Wara

dan il-perjodu, it-tabib tiegħek jista’ jżid il-frekwenza tad-dożaġġ għal pillola waħda li terħi l-

mediċina bil-mod ta’ 0.26 mg kuljum. Jekk ikun hemm bżonn ta’ żieda addizzjonali fid-doża, it-tabib

tiegħek jista’ jaġġustaha gradwalment f’inkrementi ta’ 0.26 mg ta’ pramipexole.

Jekk għandek problemi severi tal-kliewi, it-tabib tiegħek jaf ikollu bżonn jaqliblek il-mediċina tiegħek

għal mediċina differenti ta’ pramipexole. Jekk matul il-kura, il-problemi tal-kliewi tiegħek imorru

għall-agħar, għandek tikkuntattja it-tabib tiegħek kemm jista’ jkun malajr.

Jekk qed taqleb minn Oprymea pilloli (li jerħu b’mod immedjat)

It-tabib tiegħek ser jibbaża d-doża tiegħek ta’ Oprymea pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod fuq id-doża

ta’ Oprymea pilloli (li jerħu b’mod immedjat) li kont qed tieħu.

Ħu l-pilloli tiegħek ta’ Oprymea (li jerħu b’mod immedjat) bħas-soltu fil-jum qabel ma taqleb.

Imbagħad ħu l-pilloli tiegħek ta’ Oprymea li jerħu l-mediċina bil-mod l-għada filgħodu u tiħux iżjed

Oprymea pilloli (li jerħu b’mod immedjat).

Jekk tieħu Oprymea aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu pilloli żejda,

Ikkuntattja immedjament lit-tabib tiegħek jew lill-eqreb dipartiment tal-emerġenza tal-isptar

għal parir.

Jista’ jkollok rimettar, nuqqas ta’ kwiet f’ġismek, jew kwalunkwe mill-effetti sekondarji

deskritti f’sezzjoni 4 “Effetti sekondarji possibbli”.

Jekk tinsa tieħu Oprymea

Jekk tinsa tieħu doża ta’ Oprymea, iżda tiftakar fi żmien 12-il siegħa mill-ħin tas-soltu, ħu l-pillola

tiegħek pillola immedjatament u mbagħad ħu l-pillola li jkun imiss fil-ħin tas-soltu.

Jekk tinsa għal iktar minn 12-il siegħa, sempliċement ħu d-doża waħda li jkun imiss fil-ħin tas-soltu.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża ta’ pilloli li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Oprymea

Tiqafx tieħu Oprymea mingħajr ma l-ewwel titkellem mat-tabib tiegħek. Jekk ikollok tieqaf tieħu din

il-mediċina, it-tabib tiegħek ser inaqqas id-doża gradwalment. Dan inaqqas ir-riskju li s-sintomi

jmorru għall-agħar.

Jekk tbati mill-marda ta’ Parkinson, m’għandekx twaqqaf il-kura bi Oprymea f’daqqa. It-twaqqif

f’daqqa jista’ jkun il-kawża li tiżviluppa kundizzjoni medika msejħa sindrome malinn newroleptiku li

jista’ jirrappreżenta riskju maġġuri għas-saħħa. Is-sintomi jinkludu:

akinesija (telf ta’ moviment tal-muskoli)

muskoli ibsin

deni

pressjoni tad-demm instabbli

takikardija (żieda fir-rata ta’ taħbit tal-qalb)

konfużjoni

livell baxx ta’ koxjenza (eż. koma).

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

L-evalwazzjoni ta’ dawn l-effetti sekondarji hi bbażata fuq il-frekwenzi li ġejjin:

Komuni ħafna

jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10

Komuni

jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10

Mhux komuni

jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100

Rari

jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000

Rari ħafna

jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000

Mhux magħruf

ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli

Jista’ jkollok dawn l-effetti sekondarji:

Komuni ħafna:

Diskinesija (eż. movimenti anormali, mingħajr kontroll tad-dirgħajn/riġlejn)

Irqad

Sturdament

Nawseja (dardir)

Komuni:

Xewqa kbira li ġġib ruħek b’mod mhux tas-soltu

Alluċinazzjonijiet (tara, tisma’ jew tħoss affarijiet li ma jkunux hemm)

Konfużjoni

Għeja

Ma tkunx tista’ torqod (insomnja)

Fluwidu eċċessiv, normalment fir-riġlejn (edema periferali)

Uġigħ ta’ ras

Ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa)

Ħolm anormali

Stitikezza

Indeboliment tal-vista

Rimettar (tkun imdardar)

Tnaqqis fil-piż li jinkludi telf fil-piż

Mhux komuni:

Paranojja (eż. biża’ eċċessiv għall-benesseri tiegħek)

Delużjoni

Irqad eċċessiv matul il-ġurnata u li torqod għal għarrieda

Amnesija (disturb fil-memorja)

Iperkinesija (żieda fil-movimenti tal-ġisem u ma tkunx kapaċi toqgħod ma titħarrikx)

Żieda fil-piż

Reazzjonijiet allerġiċi (eż. raxx, ħakk, sensittività eċċessiva)

Iħossok ħażin

Insuffiċjenza kardijaka (problemi tal-qalb li jistgħu jikkawża qtugħ ta’ nifs jew nefħa fl-

għekiesi)*

Tnixxija mhux kif suppost ta’ ormon antidijuretiku*

Nuqqas ta’ kwiet f’ġismek

Dispnea (diffikultajiet biex tieħu n-nifs)

Sulluzzu

Pnewmonja (infezzjoni tal-pulmun)

Ma tkunx kapaċi tirreżisti l-impuls, ix-xewqa jew it-tentazzjoni li twettaq azzjoni li tista’ tkun

ta’ ħsara għalik jew għall-oħrajn, li tista’ tinkludi:

Impuls qawwi li tilgħab logħob tal-azzard/tagħmel imħatri b’mod eċċessiv minkejja

konsegwenzi serji personali jew għall-familja.

Interess sesswali mibdul jew miżjud u mġiba ta’ tħassib sinifikanti għalik jew għall-oħrajn,

pereżempju, żieda fl-aptit sesswali.

Xiri jew infiq bla kontroll u eċċessiv

Ikel bl-addoċċ (tiekol ammonti kbar ta’ ikel fi ftit ħin) jew tiekol b’mod kompulsiv (tiekol

aktar ikel minn normal u aktar milli jkun hemm bżonn biex tissodisfa l-ġuħ tiegħek)*

Delirju (tnaqqis fl-għarfien, konfużjoni, telf tar-realtà)

Rari:

Manija (aġitazzjoni, tħossok ferħan jew eċċitat iżżejjed)

Mhux magħruf:

Wara li twaqqaf jew tnaqqas it-trattament ta’ Oprymea tiegħek: Jistgħu jseħħu depressjoni,

apatija, ansjetà, għeja kbira, għaraq jew uġigħ (imsejħa sindrome tat-twaqqif ta’ agonist ta’

dopamine jew DAWS [dopamine agonist withdrawal syndrome]).

Għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok kwalunkwe minn dawn l-imġibiet; hu se jiddiskuti miegħek

modi ta’ kif timmaniġġja jew tnaqqas is-sintomi.

Għall-effetti sekondarji mmarkati b’asterisk (*), stima preċiża ta’ frekwenza mhijiex possibbli, għax

dawn l-effetti sekondarji ma kinux osservati fi studji kliniċi fost 2,762 pazjent ikkurati bi pramipexole.

Il-kategorija ta’ frekwenza probabbilment mhijiex ikbar minn “mhux komuni”.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Oprymea

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-pakkett wara EXP. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Żommu fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn l-ebda kundizzjoni ta' temperatura speċjali għall-ħażna.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Oprymea

Is-sustanza attiva hi pramipexole. Kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod fiha 0.26 mg, 0.52 mg,

1.05 mg, 1.57 mg, 2.1 mg, 2.62 mg jew 3.15 mg ta’ pramipexole bħala 0.375 mg, 0.75 mg,

1.5 mg, 2.25 mg, 3 mg, 3.75 mg jew 4.5 mg ta’ pramipexole dihydrochloride monohydrate,

rispettivament.

Is-sustanzi l-oħra huma hypromellose, lamtu tal-qamħirrun, silika anidru kollojdali u

magnesium stearate.

Kif jidher Oprymea u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod ta’ Oprymea 0.26 mg huma bojod għal kważi bojod, tondi

(dijametru ta’ 10 mm), pilloli kemxejn bikunvessi li fuqhom hemm intaljat P1 fuq naħa waħda, bi xfar

mċanfrin u dbabar possibbli.

Il-pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod ta’ Oprymea ta’ 0.52 mg huma bojod jew kważi bojod, tondi

(dijametru ta’ 10 mm), pilloli kemxejn bikunvessi li fuqhom hemm intaljat P2 fuq naħa waħda, bi xfar

imċanfrin u dbabar possibbli.

Il-pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod ta’ Oprymea ta’ 1.05 mg huma bojod jew kważi bojod, tondi

(dijametru ta’ 10 mm), pilloli kemxejn bikunvessi li fuqhom hemm intaljat P3 fuq naħa waħda, bi xfar

imċanfrin u dbabar possibbli.

Il-pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod ta’ Oprymea 1.57 mg huma bojod għal kważi bojod, tondi

(dijametru ta’ 10 mm), pilloli kemxejn bikunvessi li fuqhom hemm intaljat P12 fuq naħa waħda, bi

xfar imċanfrin u dbabar possibbli.

Il-pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod ta’ Oprymea 2.1 mg huma bojod għal kważi bojod, tondi

(dijametru ta’ 10 mm), pilloli kemxejn bikunvessi li fuqhom hemm intaljat P4 fuq naħa waħda, bi xfar

imċanfrin u dbabar possibbli.

Il-pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod ta’ Oprymea 2.62 mg huma bojod għal kważi bojod, tondi

(dijametru ta’ 10 mm), pilloli kemxejn bikunvessi li fuqhom hemm intaljat P13 fuq naħa waħd,a u 262

fuq in-naħa l-oħra bi xfar imċanfrin u dbabar possibbli.

Il-pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod ta’ Oprymea 3.15 mg huma bojod għal kważi bojod, tondi

(dijametru ta’ 10 mm), pilloli kemxejn bikunvessi li fuqhom hemm intaljat P5 fuq naħa waħda u 315

fuq in-naħa l-oħra, bi xfar imċanfrin u dbabar possibbli.

Kaxxi ta’ 10, 30, 90 u 100 pillola f’folji ta’ 10 pilloli huma disponibbli.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

KRKA, dd., Novo mesto, smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

Manifattur

KRKA, dd., Novo mesto, smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 (0)75 612 05 11

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Oprymea 0.26 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod

Oprymea 0.52 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod

Oprymea 1.05 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod

Pramipexole

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Oprymea u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Oprymea

Kif għandek tieħu Oprymea

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Oprymea

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Oprymea u gћalxiex jintuża

Oprymea fih is-sustanza attiva pramipexole u jappartjeni għal grupp ta’ prodotti mediċinali magħrufa

bħala agonisti ta’ dopamine, li jistimulaw ir-riċetturi ta’ dopamine fil-moħħ. L-istimulazzjoni tar-

riċetturi ta’ dopamine tikkawża impulsi tan-nervituri fil-moħħ li jgħinu biex jikkontrollaw il-

movimenti tal-ġisem.

Oprymea jintuża biex jikkura s-sintomi tal-marda ta’ Parkinson primarja fl-adulti. Jista’ jintuża waħdu

jew flimkien ma’ levodopa (mediċina oħra għall-marda ta’ Parkinson).

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Oprymea

Tiħux Oprymea

jekk inti allerġiku għal pramipexole jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Oprymea. Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek (jew kellek), jew

jekk tiżviluppa kwalunkwe kundizzjonijiet jew sintomi mediċi, speċjalment xi waħda minn dawn li

ġejjin:

Mard tal-kliewi

Alluċinazzjonijiet (tara, tisma’ jew tħoss affarijiet li ma jkunux hemm). Il-biċċa l-kbira tal-

alluċinazzjonijiet huma viżwali

Diskinesija (eż. movimenti anormali, mingħajr kontroll tad-dirgħajn/riġlejn). Jekk għandek

marda ta’ Parkinson li qiegħda fi stadju avvanzat u qed tieħu wkoll levodopa, inti tista’

tiżviluppa d-diskinesiji matul it-titrazzjoni ’l fuq ta’ Oprymea

Distonja (L-inabbiltà li żżomm ġismek u għonqok dritti u wieqfa (distonja assjali)). B’mod

partikolari, inti tista’ tesperjenza flessjoni 'l quddiem tar-ras u tal-għonq (imsejħa wkoll

antecollis), tgħawwiġ 'il quddiem tan-naħa t'isfel tad-dahar (imsejjaħ ukoll camptocormia) jew

tgħawwiġ fil-ġenb tad-dahar (imsejjaħ ukoll pleurothotonus jew Marda ta’ Pisa). Jekk dan

iseħħ, it-tabib tiegħek jaf ikun jixtieq jibdel il-medikazzjoni tiegħek.

Irqad u episodji li torqod għal għarrieda

Psikosi, (eż. komparabbli ma’ sintomi tal-iskiżofrenja)

Indeboliment fil-vista. Għandek tagħmel eżamijiet regolari tal-għajnejn matul il-kura bi

Oprymea

Mard sever tal-qalb jew tal-vini jew arterji. Ser ikollok bżonn li jkollok il-pressjoni tad-demm

tiegħek iċċekkjata regolarment, speċjalment fil-bidu tal-kura. Dan biex tiġi evitata pressjoni tad-

demm baxxa li tiddependi mill-qagħda (il-pressjoni tad-demm titbaxxa malli tqum bilwieqfa).

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew il-familja tiegħek/il-persuna li qed tieħu ħsiebek jinnutaw li inti qed

tiżviluppa xenqat jew impulsi qawwija li ġġib ruħek b’modi li mhumiex tas-soltu għalik u ma tkunx

tista’ tirreżisti l-impuls, ix-xewqa jew it-tentazzjoni biex twettaq ċerti attivitajiet li jistgħu jkunu ta’

ħsara għalik innifsek jew għall-oħrajn. Dawn jissejħu disturbi fil-kontroll tal-impulsi u jistgħu jinkludu

mġiba bħal logħob tal-azzard li jsir vizzju, li tiekol jew tonfoq b’mod eċċessiv, li jkollok aptit sesswali

qawwi b’mod mhux normali jew preokkupazzjoni b’żieda fi ħsibijiet jew sensazzjonijiet sesswali.

It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jaġġusta jew iwaqqaf id-doża tiegħek.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew il-familja tiegħek/il-persuna li qed tieħu ħsiebek jinnutaw li inti qed

tiżviluppa manija (aġitazzjoni, tħossok ferħan jew eċċitat iżżejjed) jew delirju (tnaqqis fl-għarfien,

konfużjoni jew telf tar-realtà). It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jaġġusta jew iwaqqaf id-doża

tiegħek.

Għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok sintomi bħal depressjoni, apatija, ansjetà, għeja kbira, għaraq jew

uġigħ wara li tnaqqas jew twaqqaf it-trattament ta’ Opyrmea tiegħek. Jekk il-problemi jippersistu aktar

minn ftit ġimgħat, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta t-trattament tiegħek.

Oprymea pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod hija pillola mfassla apposta li minnha l-ingredjent attiv

jintreħa b’mod gradwali, meta l-pillola tkun inbelgħet. Biċċiet mill-pilloli jistgħu xi kultant jgħaddu u

jidhru fl-ippurgar u jistgħu jidhru bħal pilloli sħaħ. Informa lit-tabib tiegħek jekk issib biċċiet tal-

pilloli fl-ippurgar tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Oprymea mhuwiex rakkomandat għall-użu fi tfal jew adolexxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Oprymea

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Dan jinkludi mediċini, prodotti mediċinali li ġejjin mill-ħxejjex, health foods jew supplimenti li ksibt

mingħajr riċetta.

Għandek tevita li tieħu Oprymea flimkien ma’ mediċini antipsikotiċi.

Oqgħod attent jekk qed tieħu l-mediċini li ġejjin:

cimetidine (għall-kura ta’ aċidu eċċessiv fl-istonku u ulċeri fl-istonku)

amantadine (li jista’ jintuża għall-kura tal-marda ta’ Parkinson)

mexiletine (għall-kura ta’ taħbit irregolari tal-qalb, kundizzjoni magħrufa bħala arritmija

ventrikulari)

zidovudine (li jista’ jintuża għall-kura tas-Sindrome tad-Defiċjenza Immuni Miksuba (AIDS),

marda tas-sistema immuni tal-bniedem

cisplatin (għall-kura ta’ diversi tipi ta’ kanċers)

quinine (li jista’ jintuża għall-prevenzjoni ta’ bugħawwieġ bl-uġigħ fir-riġlejn matul il-lejl u

għall-kura ta’ tip ta’ malarja magħrufa bħala malarja falciparum (malarja malinna))

procainamide (għall-kura ta’ taħbit irregolari tal-qalb).

Jekk qed tieħu levodopa, hu rakkomandat li d-doża ta’ levodopa titnaqqas meta tibda l-kura bi

Oprymea.

Oqgħod attenta/a jekk qed tuża kwalunkwe mediċini li jikkalmawk (li għandhom effett sedattiv) jew

jekk qed tixrob l-alkoħol. F’dawn il-każijiet Oprymea jista’ jaffettwa l-ħila tiegħek li ssuq u tħaddem

xi makkinarju.

Oprymea ma’ ikel, xorb u alkoħol

Għandek toqgħod attent/a meta tixrob l-alkoħol matul il-kura bi Oprymea.

Oprymea jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. It-tabib tiegħek imbagħad ser jiddiskuti

miegħek jekk għandekx tkompli tieħu Oprymea.

L-effett ta’ Oprymea fuq it-tarbija mhix imwielda mhuwiex magħruf. Għalhekk, tiħux Oprymea jekk

inti tqila ħlief jekk it-tabib tiegħek jgħidlek biex tagħmel hekk.

Oprymea m’għandux jintuża waqt it-treddigħ. Oprymea jista’ jnaqqas il-produzzjoni tal-ħalib tas-

sider. Jista’ wkoll jgħaddi ġol-ħalib tas-sider u jista’ jilħaq lit-tarbija tiegħek. Jekk l-użu ta’ Oprymea

ma jkunx jista’ jiġi evitat, it-treddigħ għandu jitwaqqaf.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Oprymea jista’ jikkawża alluċinazzjonijiet (tara, tisma’ jew tħoss affarijiet li ma jkunux hemm). Jekk

tkun affettwat/a, issuqx u tużax magni.

Oprymea kien assoċjat ma’ ngħas u episodji ta’ rqad li jiġi f’daqqa, partikularment f’pazjenti bil-

marda ta’ Parkinson. Jekk ikollok dawn l-effetti sekondarji, m’għandekx issuq jew tħaddem xi

makkinarju. Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk dan iseħħ.

3.

Kif gћandek tieћu Oprymea

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib tiegħek jekk

ikollok xi dubju. It-tabib ser jagħtik parir fuq id-dożaġġ korrett.

Ħu Oprymea pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod darba biss kuljum u bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin

kuljum.

Oprymea jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt. Ibla’ l-pilloli sħaħ mal-ilma.

Tomgħodx, taqsamx u tfarrakx il-pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod. Jekk

tagħmel hekk, hemm periklu li jista’ jkollok doża eċċessiva, għax il-mediċina

tista’ tintreħa f’ġismek malajr wisq.

Matul l-ewwel ġimgħa, id-doża normali ta’ kuljum hi ta’ 0.26 mg ta’ pramipexole. Id-doża ser tiżdied

kull 5-7 ijiem skont kif jindikalek it-tabib tiegħek sakemm is-sintomi tiegħek ikunu kkontrollati (doża

ta’ manteniment).

Il-pakkett tal-bidu għat trattament ta’ Oprymea għandu jintuża biss għall-bidu tat-trattament

b’Oprymea.

Il-pakkett tat-trattament inizjali ta’ Oprymea fih tliet folji ta’ pilloli – folja għal kull waħda mit-tliet

ġimgħat tat-trattament tiegħek. It-tliet folji huma mmarkati b’ “Ġimgħa 1”, “Ġimgħa 2” u “Ġimgħa

3”.

Id-doża ta’ kuljum ta’ Oprymea tiżdied kull ġimgħa.

Skeda ta’ doża li tiżdied ta’ Oprymea pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod

Ġimgħa

Doża totali

(mg)

Numru ta’ pilloli

0.26

Pillola li terħi l-mediċina bil-mod ta’ Oprymea 0.26 mg fuq il-folja ta’

“Ġimgħa 1”.

0.52

Pillola li terħi l-mediċina bil-mod ta’ Oprymea 0.52 mg fuq il-folja ta’

“Ġimgħa 2”.

1.05

Pillola li terħi l-mediċina bil-mod ta’ Oprymea 1.05 mg fuq il-folja ta’

“Ġimgħa 3”.

Id-doża normali ta’ manteniment hi ta’ 1.05 mg kuljum. Madankollu, id-doża tiegħek jista’ jkollha

tiżdied anki iktar minn hekk. Jekk ikun meħtieġ, it-tabib tiegħek jista’ jżid id-doża sa massimu ta’

3.15 mg ta’ pramipexole kuljum. Doża ta’ manteniment iktar baxxa ta’ pillola waħda li terħi l-

mediċina bil-mod ta’ Oprymea 0.26 mg kuljum hi wkoll possibbli.

Pazjenti b’mard tal-kliewi

Jekk għandek mard tal-kliewi, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik parir biex tieħu d-doża normali tal-bidu ta’

0.26 mg ta’ pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod ġurnata iva ġurnata le biss, għall-ewwel ġimgħa. Wara

dan il-perjodu, it-tabib tiegħek jista’ jżid il-frekwenza tad-dożaġġ għal pillola waħda li terħi l-

mediċina bil-mod ta’ 0.26 mg kuljum. Jekk ikun hemm bżonn ta’ żieda addizzjonali fid-doża, it-tabib

tiegħek jista’ jaġġustaha gradwalment f’inkrementi ta’ 0.26 mg ta’ pramipexole.

Jekk għandek problemi severi tal-kliewi, it-tabib tiegħek jaf ikollu bżonn jaqliblek il-mediċina tiegħek

għal mediċina differenti ta’ pramipexole. Jekk matul il-kura, il-problemi tal-kliewi tiegħek imorru

għall-agħar, għandek tikkuntattja it-tabib tiegħek kemm jista’ jkun malajr.

Jekk qed taqleb minn Oprymea pilloli (li jerħu b’mod immedjat)

It-tabib tiegħek ser jibbaża d-doża tiegħek ta’ Oprymea pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod fuq id-doża

ta’ Oprymea pilloli (li jerħu b’mod immedjat) li kont qed tieħu.

Ħu l-pilloli tiegħek ta’ Oprymea (li jerħu b’mod immedjat) bħas-soltu fil-jum qabel ma taqleb.

Imbagħad ħu l-pilloli tiegħek ta’ Oprymea li jerħu l-mediċina bil-mod l-għada filgħodu u tiħux iżjed

Oprymea pilloli (li jerħu b’mod immedjat).

Jekk tieħu Oprymea aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu pilloli żejda,

Ikkuntattja immedjament lit-tabib tiegħek jew lill-eqreb dipartiment tal-emerġenza tal-isptar

għal parir.

Jista’ jkollok rimettar, nuqqas ta’ kwiet f’ġismek, jew kwalunkwe mill-effetti sekondarji

deskritti f’sezzjoni 4 “Effetti sekondarji possibbli”.

Jekk tinsa tieħu Oprymea

Jekk tinsa tieħu doża ta’ Oprymea, iżda tiftakar fi żmien 12-il siegħa mill-ħin tas-soltu, ħu l-pillola

tiegħek pillola immedjatament u mbagħad ħu l-pillola li jkun imiss fil-ħin tas-soltu.

Jekk tinsa għal iktar minn 12-il siegħa, sempliċement ħu d-doża waħda li jkun imiss fil-ħin tas-soltu.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża ta’ pilloli li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Oprymea

Tiqafx tieħu Oprymea mingħajr ma l-ewwel titkellem mat-tabib tiegħek. Jekk ikollok tieqaf tieħu din

il-mediċina, it-tabib tiegħek ser inaqqas id-doża gradwalment. Dan inaqqas ir-riskju li s-sintomi

jmorru għall-agħar.

Jekk tbati mill-marda ta’ Parkinson, m’għandekx twaqqaf il-kura bi Oprymea f’daqqa. It-twaqqif

f’daqqa jista’ jkun il-kawża li tiżviluppa kundizzjoni medika msejħa sindrome malinn newroleptiku li

jista’ jirrappreżenta riskju maġġuri għas-saħħa. Is-sintomi jinkludu:

akinesija (telf ta’ moviment tal-muskoli)

muskoli ibsin

deni

pressjoni tad-demm instabbli

takikardija (żieda fir-rata ta’ taħbit tal-qalb)

konfużjoni

livell baxx ta’ koxjenza (eż. koma).

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

L-evalwazzjoni ta’ dawn l-effetti sekondarji hi bbażata fuq il-frekwenzi li ġejjin:

Komuni ħafna

jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10

Komuni

jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10

Mhux komuni

jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100

Rari

jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000

Rari ħafna

jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000

Mhux magħruf

ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli

Jista’ jkollok dawn l-effetti sekondarji:

Komuni ħafna:

Diskinesija (eż. movimenti anormali, mingħajr kontroll tad-dirgħajn/riġlejn)

Irqad

Sturdament

Nawseja (dardir)

Komuni:

Xewqa kbira li ġġib ruħek b’mod mhux tas-soltu

Alluċinazzjonijiet (tara, tisma’ jew tħoss affarijiet li ma jkunux hemm)

Konfużjoni

Għeja

Ma tkunx tista’ torqod (insomnja)

Fluwidu eċċessiv, normalment fir-riġlejn (edema periferali)

Uġigħ ta’ ras

Ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa)

Ħolm anormali

Stitikezza

Indeboliment tal-vista

Rimettar (tkun imdardar)

Tnaqqis fil-piż li jinkludi telf fil-piż

Mhux komuni:

Paranojja (eż. biża’ eċċessiv għall-benesseri tiegħek)

Delużjoni

Irqad eċċessiv matul il-ġurnata u li torqod għal għarrieda

Amnesija (disturb fil-memorja)

Iperkinesija (żieda fil-movimenti tal-ġisem u ma tkunx kapaċi toqgħod ma titħarrikx)

Żieda fil-piż

Reazzjonijiet allerġiċi (eż. raxx, ħakk, sensittività eċċessiva)

Iħossok ħażin

Insuffiċjenza kardijaka (problemi tal-qalb li jistgħu jikkawża qtugħ ta’ nifs jew nefħa fl-

għekiesi)*

Tnixxija mhux kif suppost ta’ ormon antidijuretiku*

Nuqqas ta’ kwiet f’ġismek

Dispnea (diffikultajiet biex tieħu n-nifs)

Sulluzzu

Pnewmonja (infezzjoni tal-pulmun)

Ma tkunx kapaċi tirreżisti l-impuls, ix-xewqa jew it-tentazzjoni li twettaq azzjoni li tista’ tkun

ta’ ħsara għalik jew għall-oħrajn, li tista’ tinkludi:

Impuls qawwi li tilgħab logħob tal-azzard/tagħmel imħatri b’mod eċċessiv minkejja

konsegwenzi serji personali jew għall-familja.

Interess sesswali mibdul jew miżjud u mġiba ta’ tħassib sinifikanti għalik jew għall-oħrajn,

pereżempju, żieda fl-aptit sesswali.

Xiri jew infiq bla kontroll u eċċessiv

Ikel bl-addoċċ (tiekol ammonti kbar ta’ ikel fi ftit ħin) jew tiekol b’mod kompulsiv (tiekol

aktar ikel minn normal u aktar milli jkun hemm bżonn biex tissodisfa l-ġuħ tiegħek)*

Delirju (tnaqqis fl-għarfien, konfużjoni, telf tar-realtà)

Rari:

Manija (aġitazzjoni, tħossok ferħan jew eċċitat iżżejjed)

Mhux magħruf:

Wara li twaqqaf jew tnaqqas it-trattament ta’ Opyrmea tiegħek: Jistgħu jseħħu depressjoni,

apatija, ansjetà, għeja kbira, għaraq jew uġigħ (imsejħa sindrome tat-twaqqif ta’ agonist ta’

dopamine jew DAWS [dopamine agonist withdrawal syndrome]).

Għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok kwalunkwe minn dawn l-imġibiet; hu se jiddiskuti miegħek

modi ta’ kif timmaniġġja jew tnaqqas is-sintomi.

Għall-effetti sekondarji mmarkati b’asterisk (*), stima preċiża ta’ frekwenza mhijiex possibbli, għax

dawn l-effetti sekondarji ma kinux osservati fi studji kliniċi fost 2,762 pazjent ikkurati bi pramipexole.

Il-kategorija ta’ frekwenza probabbilment mhijiex ikbar minn “mhux komuni”.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Oprymea

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-pakkett wara EXP. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Żommu fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn l-ebda kundizzjoni ta' temperatura speċjali għall-ħażna.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Oprymea

Is-sustanza attiva hi pramipexole. Kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod fiha 0.26 mg, 0.52 mg

jew 1.05 mg ta’ pramipexole bħala 0.375 mg, 0.75 mg jew 1.5 mg ta’ pramipexole

dihydrochloride monohydrate, rispettivament.

Is-sustanzi l-oħra huma hypromellose, lamtu tal-qamħirrun, silika anidru kollojdali u

magnesium stearate.

Kif jidher Oprymea u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod ta’ Oprymea 0.26 mg huma bojod għal kważi bojod, tondi

(dijametru ta’ 10 mm), pilloli kemxejn bikunvessi li fuqhom hemm intaljat P1 fuq naħa waħda, bi xfar

mċanfrin u dbabar possibbli.

Il-pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod ta’ Oprymea ta’ 0.52 mg huma bojod jew kważi bojod, tondi

(dijametru ta’ 10 mm), pilloli kemxejn bikunvessi li fuqhom hemm intaljat P2 fuq naħa waħda, bi xfar

imċanfrin u dbabar possibbli.

Il-pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod ta’ Oprymea ta’ 1.05 mg huma bojod jew kważi bojod, tondi

(dijametru ta’ 10 mm), pilloli kemxejn bikunvessi li fuqhom hemm intaljat P3 fuq naħa waħda, bi xfar

imċanfrin u dbabar possibbli.

Pakkett tal-bidu ta’ 3 ġimgħat fih 21 pillola li terħi l-pillola bil-mod fi 3 pakketti:

il-pakkett immarkat "Ġimgħa 1" fih folja ta’ 7 pilloli ta’ 0.26 mg,

il-pakkett immarkat "Ġimgħa 2" fih folja ta’ 7 pilloli ta’ 0.52 mg,

il-pakkett immarkat "Ġimgħa 3" fih folja ta’ 7 pilloli ta’ 1.05 mg.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

KRKA, dd., Novo mesto, smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

Manifattur

KRKA, dd., Novo mesto, smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 (0)75 612 05 11

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

Österreich

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.