Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Pramipexoldihydrochloridmonohydrat
Krka, d.d., Novo mesto
N04BC05
pramipexole
Anti-Parkinson-Medikamente
Parkinson Krankheit
Oprymea ist indiziert zur Behandlung der Anzeichen und Symptome der idiopathischen Parkinson-Krankheit, allein (ohne Levodopa) oder in Kombination mit Levodopa, d. über den Verlauf der Krankheit, bis in den späten Stadien, wenn die Wirkung von levodopa nachlässt oder inkonsistent und Schwankungen der therapeutischen Wirkung auftreten (end-of-dose oder "on-off" Fluktuationen). Oprymea ist angezeigt bei Erwachsenen zur symptomatischen Behandlung des mittelschweren bis schweren idiopathischen Restless-Legs-Syndroms in Dosen von bis zu 0. 54 mg der base (0. 75 mg Salz) (siehe Abschnitt 4.
Revision: 22
Autorisiert
2008-09-12
97 B. PACKUNGSBEILAGE 98 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN OPRYMEA 0,088 MG TABLETTEN OPRYMEA 0,18 MG TABLETTEN OPRYMEA 0,35 MG TABLETTEN OPRYMEA 0,7 MG TABLETTEN OPRYMEA 1,1 MG TABLETTEN Pramipexol LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Oprymea und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oprymea beachten? 3. Wie ist Oprymea einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Oprymea aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST OPRYMEA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Oprymea enthält den Wirkstoff Pramipexol und gehört zur Gruppe der Dopaminagonisten, die die Dopaminrezeptoren des Gehirns stimulieren. Die Stimulation der Dopaminrezeptoren löst Nervenimpulse im Gehirn aus, die dabei helfen, Körperbewegungen zu kontrollieren. Oprymea wird angewendet zur: - Behandlung der Symptome bei idiopathischer Parkinson-Krankheit bei Erwachsenen. Es kann entweder allein oder in Kombination mit Levodopa (einem anderen Antiparkinsonmittel) angewendet werden. - Behandlung der Symptome des mittelgradigen bis schweren idiopathischen Restless-Legs- Syndroms (RLS) bei Erwachsenen. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON OPRYMEA BEACHTEN? OPRYMEA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Pramipexol oder einen der in Abschnitt 6. genannte Aqra d-dokument sħiħ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Oprymea 0,088 mg Tabletten Oprymea 0,18 mg Tabletten Oprymea 0,35 mg Tabletten Oprymea 0,7 mg Tabletten Oprymea 1,1 mg Tabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Oprymea 0,088 mg Tabletten Jede Tablette enthält 0,088 mg Pramipexol (als 0,125 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H 2 O). Oprymea 0,18 mg Tabletten Jede Tablette enthält 0,18 mg Pramipexol (als 0,25 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H 2 O). Oprymea 0,35 mg Tabletten Jede Tablette enthält 0,35 mg Pramipexol (als 0,5 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H 2 O). Oprymea 0,7 mg Tabletten Jede Tablette enthält 0,7 mg Pramipexol (als 1 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H 2 O). Oprymea 1,1mg Tabletten Jede Tablette enthält 1,1 mg Pramipexol (als 1,5 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H 2 O). Bitte beachten: Die in der Literatur veröffentlichten Dosierungen von Pramipexol beziehen sich auf die Salzform. Deshalb werden Dosierungen sowohl als Pramipexol-Base als auch als Pramipexol-Salz (in Klammern) angegeben. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette. Oprymea 0,088 mg Tabletten Weiß, rund, mit abgeschrägten Kanten und Prägung „P6“ auf einer Seite der Tablette. Oprymea 0,18 mg Tabletten Weiß, oval, mit abgeschrägten Kanten, beidseitiger Bruchkerbe, einseitiger Prägung „P7“ auf beiden Hälften der Tablette. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. Oprymea 0,35 mg Tabletten Weiß, oval, mit abgeschrägten Kanten, beidseitiger Bruchkerbe, einseitiger Prägung „P8“ auf beiden Hälften der Tablette. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. Oprymea 0,7 mg Tabletten Weiß, rund, mit abgeschrägten Kanten, beidseitiger Bruchkerbe, einseitiger Prägung „P9“ auf beiden Hälften der Tablette. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. Oprymea 1,1 mg Tabletten Weiß, rund, mit abgeschrägten Kanten, beidseitiger Bruchkerbe. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. 3 4 Aqra d-dokument sħiħ