Opgenra
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
14-07-2016
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
14-07-2016
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
15-07-2016
Ingredjent attiv:
eptotermina alfa
Disponibbli minn:
Olympus Biotech International Limited
Kodiċi ATC:
M05BC02
INN (Isem Internazzjonali):
eptotermin alfa
Grupp terapewtiku:
Leki stosowane w leczeniu chorób kości
Żona terapewtika:
Kręgozmyk
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Opgenra jest wskazana w przypadku tylno-bocznej fuzji lędźwiowej kręgosłupa u dorosłych pacjentów z kręgozmyk, w których autoprzeszczep zawiodł lub jest przeciwwskazany.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 9
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Wycofane
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-02-19
Fuljett ta 'informazzjoni
B. ULOTKA DLA PACJENTA
24
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
OPGENRA 3,3 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO IMPLANTACJI
eptotermina alfa
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza w razie jakichkolwiek wątpliwości.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz
punkt 4
.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Opgenra i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Opgenra
3.
Jak stosować lek Opgenra
4.
Możliwe działania niepożądane
5
Jak przechowywać lek Opgenra
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK OPGENRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Opgenra zawiera substancję czynną o nazwie eptotermina alfa.
Opgenra należy do grupy leków określanych mianem białek
morfogenetycznych kości (BMP). Białka
BMP powodują wzrastanie nowej kości w miejscu, gdzie chirurg
wszczepił (umieścił) lek.
Lek Opgenra wstrzykuje się dorosłym pacjentom, u których doszło do
„wypadnięcia dysku”
(kręgozmyku), a leczenie wszczepem autologicznym (przeszczep kości z
biodra pacjenta) nie było
możliwe lub jest przeciwwskazane.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OPGENRA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU OPGENRA:
-
jeśli pacjent jest uczulony na eptoterminę alfa lub którykolwiek z
pozostałych składnik
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
_ _
Opgenra 3,3 mg proszek do sporządzania zawiesiny do implantacji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
W jednej fiolce znajduje się 1 g proszku zawierającego 3,3 mg
eptoterminy alfa*.
Po odtworzeniu Opgenra zawiera 1 mg/ml eptoterminy alfa.
*Eptotermina alfa jest rekombinowanym ludzkim białkiem osteogennym
typu 1 (OP-1) wytwarzanym
przez komórki jajnika chomika chińskiego (CHO).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania zawiesiny do implantacji
Proszek zawierający substancję czynną jest granulowaty, biały do
prawie białego.
Proszek zawierający substancję pomocniczą karmelozę
(karboksymetylocelulozę) jest żółtawo biały.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Opgenra jest przeznaczony do stosowania w tylno-bocznej
osteosyntezie kręgów
(spondylodeza) lędźwiowych u dorosłych pacjentów z kręgozmykiem,
u których przeszczep
autologiczny okazał się przeciwwskazany lub nieskuteczny.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy powinien być podawany przez odpowiednio
wyszkolonego chirurga.
Dawkowanie
Produkt Opgenra jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia
u pojedynczych pacjentów.
Leczenie wymaga wykonania pojedynczego zabiegu chirurgicznego. W
spondylodezie lędźwiowej
stosuje się po jednej jednostce produktu leczniczego po obu stronach
kręgosłupa. Maksymalna dawka
stosowana u ludzi nie powinna być większa niż 2 jednostki,
ponieważ jak dotąd nie ustalono
skuteczności i bezpieczeństwa w osteosynt
Aqra d-dokument sħiħ
