Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
eptotermin alfa
Olympus Biotech International Limited
M05BC02
eptotermin alfa
Geneesmiddelen voor de behandeling van botziekten
spondylolisthesis
Opgenra is geïndiceerd voor posterolaterale lumbale spinale fusie bij volwassen patiënten met spondylolisthesis waar autotransplantatie niet of niet is gecontra-indiceerd.
Revision: 9
teruggetrokken
2009-02-19
B. BIJSLUITER . 25 Geneesmiddel niet langer geregistreerd BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT OPGENRA 3,3 MG POEDER VOOR IMPLANTATIESUSPENSIE eptotermin alfa Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT DIT GENEESMIDDEL AAN U WORDT TOEGEDIEND WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig. - Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Krijgt u last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4 INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Opgenra en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag Opgenra niet aan u worden toegediend of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt Opgenra gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5 Hoe bewaart u Opgenra? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie. 1. WAT IS OPGENRA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Opgenra bevat de werkzame stof eptotermin alfa. Opgenra is een soort geneesmiddel bekend als morfogenetisch botproteïne (BMP). Deze geneesmiddelengroep veroorzaakt de vorming van nieuw bot op de lokatie waar de chirurg het heeft geplaatst (geïmplanteerd). Opgenra wordt geïmplanteerd bij volwassen patiënten met een verschuiving van de wervelkolom (spondylolisthesis) in gevallen waar een behandeling met een autotransplantaat (getransplanteerd bot van uw heup) heeft gefaald of niet mag worden gebruikt. 2. WANNEER MAG OPGENRA NIET AAN U WORDEN TOEGEDIEND OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG DIT MIDDEL NIET WORDEN GEBRUIKT? - U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. - U lijdt aan een auto-immuunafwijking (een ziekte voo Aqra d-dokument sħiħ
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 Geneesmiddel niet langer geregistreerd Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Opgenra 3,3 mg poeder voor implantatiesuspensie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een flacon bevat 1 g poeder met 3,3 mg eptotermin alfa*. Na reconstitutie bevat Opgenra 1 mg/ml eptotermin alfa. *Eptotermin alfa is een humaan recombinant osteogeen proteïne 1 (OP-1) dat wordt geproduceerd in Chinese hamster-ovariumcellen (CHO). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor implantatiesuspensie. Het poeder met het actieve bestanddeel is korrelig en wit tot gebroken wit. Het poeder met de hulpstof carmellose (carboxymethylcellulose) is geelachtig wit. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Opgenra is geïndiceerd voor posterolaterale fusie van de lumbale wervelkolom bij volwassen patiënten met spondylolisthesis bij wie een autotransplantaat heeft gefaald of is gecontra-indiceerd. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dit geneesmiddel dient te worden gebruikt door een gekwalificeerde chirurg. Dosering Opgenra is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik bij dezelfde patiënt. Voor behandeling is een enkele operatie nodig. Om één niveau van de lumbale regio van de wervelkolom aan elkaar te zetten, is één eenheid van het geneesmiddel nodig voor elke kant van de wervelkolom. De maximale humane dosis is 2 eenheden, aangezien de werkzaamheid en veiligheid niet zijn aangetoond bij spinale artrodese waar hogere doses voor nodig zijn. _Pediatrische patiënten _ _ _ Opgenra is gecontra-indiceerd bij kinderen (<12 jaar), adolescenten (12-18 jaar) en mensen met een onvolgroeid skelet (zie rubriek 4.3). _Nier-/leverinsufficiëntie _ Voorzichtigheid is geboden al Aqra d-dokument sħiħ