Opgenra

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Opgenra
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Opgenra
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • MEDIĊINI GĦALL-KURA TA'MARD FL-GĦADAM
  • Żona terapewtika:
  • Spondylolisthesis
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Opgenra huwa indikat għal fużjoni spinali laterali posterolaterali f'pazjenti adulti bi spondylolistshes fejn l-awtograft naqas jew huwa kontra-indikat.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 9

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000819
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 18-02-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000819
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/521562/2011

EMEA/H/C/000819

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Opgenra

eptotermina alfa

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta

Valutazzjoni (EPAR) għal Opgenra.

Dan jispjega kif il-Kumitat g

all-Prodotti Medi

inali g

all-U

u mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-medi

sabiex wasal g

all-opinjoni favorevoli tieg

u li ting

ata awtorizzazzjoni g

at-tqeg

id fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tieg

u dwar il-kondizzjonijiet ta' u

al Opgenra.

X’inhu Opgenra?

Opgenra huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva eptotermina alfa. Jiġi bħala żewġ kunjetti, wieħed li fih

eptotermina alfa u ieħor li fih sustanza msejħa karmelloża (carmellose). Iż-żewġ trabijiet jitħalltu

f’‘sospensjoni’ (likwidu li fih partikuli solidi ġewwa fih) b’konsistenza qisha tajn, li tiġi impjantata fil-

ġisem.

Għalxiex jintuża Opgenra?

Opgenra jintuża fl-adulti bl-ispondilolisteżi. Din hija kundizzjoni fejn vertebra lumbari (waħda mill-

għadmiet fil-parti t’isfel tas-sinsla) waħda tkun żelqet ’il quddiem u għalhekk ma tkunx f’linja mal-

vertebra ta’ taħtha. Dan jista’ jikkaġuna wġigħ, instabilità, u problemi minħabba tagħfis fuq in-nervituri,

inkluż tnemnim, tirżiħ, djugħfija u diffikultà fil-kontroll ta’ ċerti muskoli. L-ispondilolisteżi tista’ tiġi

ttrattata bl-użu tal-kirurġija biex iġġonġi (tgħaqqad) il-vertebri ta’ fuq u ta’ taħt is-sit fejn tkun seħħet

iż-żelqa.

Opgenra jintuża biss f’pazjenti li diġà kellhom kirurġija permezz ta’ awtograft (graft tal-għadma

meħuda minn ġisimhom stess, ġeneralment il-ġenbejn) li ma jkunx irnexxa jew meta ma jkunx jista’

jsir awtograft.

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Kif jintuża Opgenra?

Opgenra jintuża biss minn kirurgu li huwa kkwalifikat kif xieraq. Waqt operazzjoni, il-kirurgu japplika

Opgenra direttament ma’ kull ġenb taż-żewġ vertebrae biex jgħin fl-iżvilupp ta’ għadam ġdid u biex

iġiegħel lill-vertebrae jeħlu ma’ xulxin.

Kif jaħdem Opgenra?

Is-sustanza attiva f’Opgenra, eptotermina alfa, taġixxi fuq l-għadam. Hija kopja ta’ proteina msejħa

proteina osteoġenika 1, magħrufa wkoll bħala proteina morfoġenika tal-għadam 7 (BMP-7), li hija

magħmula b’mod naturali mill-ġisem u tgħin fil-formazzjoni ta’ tessut ġdid tal-għadam. Meta tkun

impjantata, eptotermina alfa tistimula l-formazzjoni ta’ għadam ġdid. Dan jgħin biex iż-żewġ vertebri

f’pazjenti li se issirilhom kirurġija għall-ispondilolisteżi, jeħlu flimkien.

Eptotermina alfa tiġi prodotta b’metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA’: hija

magħmula minn ċelluli li jkunu rċievew ġene (DNA), li jagħmilhom kapaċi jipproduċu eptotermina alfa.

L-eptotermina alfa sostituta taġixxi bl-istess mod bħal BMP-7 magħmul b’mod naturali.

Eptotermina alfa ġiet awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) minn Mejju 2001 f’Osigraft. Osigraft jintuża

biex isewwi fratturi (ksur) tat-tibja (l-għadma tal-qasba tas-sieq).

Kif ġie studjat Opgenra?

L-effetti ta’ Opgenra għall-ewwel ġew ittestjati fuq mudelli sperimentali qabel ma ġew studjati fuq il-

bniedem. Il-kumpanija użat ukoll xi wħud mid-dejta użati biex jappoġġjaw l-awtorizzazzjoni ta’ Osigraft.

Opgenra ġiet studjata fi studju ewlieni li involva 336 pazjent li kellhom bżonn kirurġija ta’ fużjoni tas-

sinsla għall-ispondilolisteżi. Il-pazjenti kollha kienu eliġibbli għall-awtograft. L-istudju qabbel kirurġija

bl-użu ta’ Opgenra u kirurġija bl-użu ta’ awtografts tal-għadam. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien in-

numru ta’ pazjenti li l-kirurġija tagħhom kienet ta’ suċċess wara sentejn. It-trattament ġie definit bħala

‘ta’ suċċess’ meta seta’ jidher l-għadam bejn il-vertebri effettwati fuq ir-raġġi-X, u l-pazjent wera titjib

fid-diżabilità, mingħajr ħtieġa ta’ iktar trattament tas-sinsla, l-ebda effetti sekondarji serji u l-ebda

aggravar tas-sintomi kkaġunati mit-tagħfis fuq in-nervituri.

Il-kumpanija ppreżentat ukoll evidenza mil-letteratura xjentifika ppubblikata fuq pazjenti kkurati fl-

Istati Uniti tal-Amerika (USA), fejn il-mediċina ġiet approvata bħala apparat mediku għall-fużjoni tas-

sinsla mill-2004.

Liema benefiċċju wera Opgenra waqt l-istudji mwettqa?

Fl-istudju ewlieni, Opgenra ma kienx effettiv daqs awtograft f’pazjenti li kienu eliġibbli għall-awtograft.

Wara sentejn, il-kura b’Opgenra kienet ta’ suċċess f’39% tal-pazjenti, meta mqabbla ma’ 49%

b’awtograft.

Minkejja l-effikaċja iktar baxxa, kien hemm biżżejjed evidenza mill-istudju u mil-letteratura

ppubblikata li tappoġġja l-użu ta’ Opgenra f’pazjenti li fuqhom, awtograft ma jkunx irnexxa jew li ma

jkollhomx għalfejn jgħaddu mill-proċedura. Barra minn hekk, Opgenra għandu vantaġġi fuq awtograft,

inklużi, operazzjonijiet iqsar, inqas telf ta’ demm u inqas uġigħ.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Opgenra?

L-iktar effetti sekondarji komuni b’Opgenra (li dehru f’bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma

formazzjoni ta’ għadam eterotopiku (formazzjoni ta’ għadam barra ż-żona ta’ fużjoni) u psewdoartrożi

Opgenra

Paġna 2/3

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Opgenra

Paġna 3/3

(nuqqas ta’ fużjoni tal-ispina). Barra minn hekk, xi effetti sekondarji jidhru f’bejn pazjent 1 u 10 minn

kull 100 wara kirurġija fuq l-ispina nfisha, inklużi infezzjoni wara l-operazzjoni, deixxenza (ftuħ) tal-

ferita, tnixxija u eritema (ħmura tal-ġilda). Għal-lista sħiħa ta’ effetti sekondarji kollha rrappurtati

b’Opgenra ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

Opgenra m’għandux jintuża f’nies li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal eptotermina alfa jew għal xi

sustanza oħra tiegħu. M’għandux jintuża fil-gruppi li ġejjin:

pazjenti b’mard awtoimmuni (mard ikkaġunat mis-sistema difensiva tal-ġisem innifsu li tattakka t-

tessut normali);

pazjenti li għandhom infezzjoni attiva fis-sit tal-operazzjoni jew li kellhom infezzjonijiet ripetuti;

pazjenti li m’għandhomx kisja ta’ ġilda jew forniment tad-demm adegwati fis-sit tal-operazzjoni;

pazjenti li fil-passat kienu rċievew mediċina li fiha BMP;

pazjenti bil-kanċer jew li qed jiġu kkurati għall-kanċer;

pazjenti li l-għadam tagħho

għadu qed jikber bħal tfal u adolexxenti.

Għaliex ġie approvat Opgenra?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Opgenra

huma ikbar mir-riskji f’pazjenti adulti bi spondilolisteżi fejn awtograft ma kienx irnexxa jew huwa

kontraindikat. Il-Kumitat irrakkomanda li Opgenra jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Liema miżuri qed jittieħdu sabiex jiġi assigurat użu sigur għal Opgenra?

Il-kumpanija li tagħmel Opgenra se jipprovdi pakketti edukattivi u DVDs ta’ taħriġ għall-kirurgi f’kull

Stat Membru. Dawn jinkludu informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ Opgenra u tfakkarhom fuq kif

jippreparaw u jużaw il-mediċina f’operazzjoni. Il-kumpanija se tissottometti wkoll pjanijiet għal studji

fit-tul lis-CHMP. Dawn l-istudji se jħarsu lejn is-sigurtà u l-effikaċja tal-mediċina, u kif tintuża fil-ħajja

ta’ vera.

Informazzjoni oħra dwar Opgenra:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Opgenra valida madwar l-Unjoni

Ewropea kollha fid-19 ta’ Frar 2009.

L-EPAR sħiħ għal Opgenra jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Opgenra,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispi

jar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’06-2011.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta tagħrif: Tagħrif għall-pazjent

Opgenra 3.3 mg trab għal suspensjoni tal -impjantazzjoni

eptotermin alfa

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju i kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibblili m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhi Opgenra u għalxiex tintuża.

X’għandek bżonn tkun taf qabel ma tingħata Opgenra.

Kif għandek tuża Opgenra.

Effetti sekondarji possibbli.

Kif taħżen Opgenra.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra.

1.

X’inhi Opgenra u għalxiex tintuża

Opgenra fih is-sustanza attiva eptotermin alfa.

Opgenra hi tip ta’ mediċina magħrufa bħala proteina morfoġenetika tal-għadam (BMP). Dan il-grupp

ta’ mediċini jikkawża it-tkabbir ta’ għadam ġdid fil-post fejn il-kirurgu poġġiehom (impjantom).

Opgenra hu impjantat f’pazjenti adulti li għandhom żerżiq tax-xewka tad-dahar (spondilolisteżi) f’każi

fejn it-trattament b’awtograft (għadam trapjantat minn ġenbek) falla jew m’għandux jintuża.

2.

X’għandek bżonn tkun taf qabel ma tingħata Opgenra

Tużax Opgenra

-

jekk int allerġiku għal eptotermin alfa jew xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

jekk għandek xi marda awtoimmuni (marda kaġun minn jew diretta kontra t-tessuti tiegħek

stess), inkluża marda Crohn, artrite rewmatojde, lupus erythematosus sistemiku, skleroderma,

sindrome ta’ Sjögren, u dermatomijositi/polimijositi.

jekk

għandek infezzjoni attiva fix-xewka tad-dahar tiegħek jew ġejt mgħarraf li għandek

infezzjoni attiva interna (sistemika).

jekk għandek kopertura inadekwata tal-ġilda u provvista inadekwata tad-demm fis-sit ta’ l-

operazzjoni (it-tabib tiegħek messu qallek jekk dan hu l-każ).

diġà ħadt qabel din il-mediċina, eptotermin alfa jew xi mediċina simili qabel.

jekk għandek kwalunkwe tumur fis-sit fejn ser issir l-operazzjoni.

jekk għandek bżonn ta’ fużjoni tax-xewka minħabba marda metabolika tal-għadam jew tumuri.

jekk qed tingħata kemoterapija, trattament bir-radjazzjoni jew immunosuppressjoni.

jekk int tifel/tifla ta’ età taħt it-12-il sena.

jekk int adolexxent (12-18-il sena) jew * l-iskeletru tiegħek ikun għadu ma ġiex iffurmat

kompletament (int għadek qed tikber).

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tingħata din il-mediċina

L-użu ta’ din il-mediċina ma jiggarantixxix l-fużjoni. Jista’ jkun hemm bżonn ta’ aktar

operazzjonijiet.

Hemm il-possibbiltà li antikorpi ġodda jistgħu jifformaw f’ġismek meta tintuża din il-mediċina.

Huwa possibbli li dawn jistgħu jindebolixxu l-effettività ta’ din il-mediċina jew jikkawżaw

rispons immunitarju.

Informa lit-tabib jew il-kirurgu tiegħek jekk ingħatajt din il-mediċina fil-passat. L-użu ripetut

ta’ din il-mediċina mhux irrakkomandat. Studji fil-laboratorji urew li hemm riskju tejoretiku ta’

l-iżvilupp ta’ awtoimmunità lejn il-proteini naturali (endoġenużi) BMP f’ġismek wara

esponiment ripetut għal din il-mediċina.

Informa lit-tabib tiegħek jekk inti għandek storja ta’ mard tal-fwied jew tal-kliewi.

Informa lit-tabib jew il-kirurgu tiegħek jekk għandek passat ta’ problemi tal-qalb jew sikwit

ikollok infezzjonijiet biex ikunu jistgħu jimmonitorjawk bir-reqqa.

Opgenra ma ġiex studjat għall-użu fl-operazzjonijiet tax-xewka ċervikali. L-użu ta’ din il-

mediċina fix-xewka ċervikali mhux rakkomandat.

L-użu ta’ din il-mediċina ma’ sostituti tal-għadam sintetiċi mhux rakkomandat.

Kellem lit-tabib jew il-kirurgu tiegħek dwar dawn il-prekawzjonijiet qabel ma tingħata din il-

mediċina.

Mediċini oħra u Opgenra

Għid lit-tabib tiegħek jekk int qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċina oħra.

L-użu ta’ din il-mediċina ma’ sostituti tal-għadam sintetiċi mhux rakkomandat . Kien hemm rapporti

ta’ nefħa u infezzjoni wara l-użu ta’ din il-mediċina ma’ sostituti tal-għadam sintetiċi.

Tqala u treddigħ

Opgenra m’għandux jingħata matul it-tqala għajr meta l-benefiċċji għal omm huma akbar mir-riskji

għat-tarbija li għadha ma twelditx. Nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom jagħrfu lill-kirurgu tagħhom

dwar il-possibbiltà tat-tqala qabel jingħataw din il-mediċina. Nisa li jistgħu joħorġu tqal għandhom

jingħataw il-parir li jużaw kontraċettiv effettiv għal perijodu ta’ sentejn wara t-trattament tagħhom.

Treddax it-tarbija tiegħek matul it-trattament b’din il-mediċina. Peress li l-potenzjal għall-ħsara għat-

tarbija li hi mredda’ mhux magħruf, in-nisa m’għandhomx ireddgħu matul il-perijodu immedjatament

wara t-trattament b’din il-mediċina. Jekk int qed tredda’, int għandek tingħata din il-mediċina biss

jekk it-tabib jew il-kirurgu kuranti jemmen li l-benefiċċji huma akbar mir-riskji għat-tifel/tifla tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Huwa improbabbli li Opgenra taffettwa l-ħila għas-sewqan u t-tħaddim ta’ magni.

3.

Kif għandek tuża Opgenra

Opgenra jintuża biss minn kirurgu kwalifikat b’mod adegwat matul il–perijodu ta’ operazzjoni tal-

fużjoni tax-xewka tad-dahar. Dan normalment isir permezz ta’ anestesija ġenerali totali biex hekk int

ma tkunx imqajjem matul l-operazzjoni.

Kwantità żgħira (unità waħda) ta’ din il-mediċina tiġi rikostitwita u titpoġġa direttament fuq kull naħa

tax-xewka tad-dahar fis-sit li għandha bżonn il-fużjoni. It-tessut tal-muskolu tal-madwar imbagħad

jingħalaq madwar il-mediċina impjantata u tingħalaq ukoll il-ġilda ta’ fuq il-muskolu. Din il-mediċina

speċjalizzata tintuża minflok awtograft bl-għadam (fil-każ ta’ xi wħud mill-pazjent tkun l-għadma

tiegħu stess li tittieħed mill-ġenb) biex ikun hemm fużjoni tax-xewka tad-dahar.

Id-doża massima ta’ din il-mediċina m’għandhiex taqbeż 2 unitajiet (6,6 mg eptotermin alfa) għax l-

effettività u sigurtà tagħha f’dożi ogħla ma ġietx studjata.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek xi wieħed minn dawn li ġejjin:

Komuni (jistgħu jolqtu sa 1 minn 10 persuni):

ħmura tal-ġilda (eritema),

żieda fil-formazzjoni tal-għadam jew formazzjoni tal-għadam barra l-arja tal-fużjoni

(formazzjoni tal-għadam eterotopika),

ma ssirx fużjoni tax-xewka tad-dahar (psewdartrożi),

problemi bil-ġrieħi inkluż infezzjoni, tnixxija u qsim.

Mhux komuni (jistgħu jolqtu sa 1 minn kull 100 persuna):

nefħa lokalizzata, nefħa fuq il-post tal-impjantazzjoni

kwantità ta’ fluwidu fit-tessuti (seroma)

migrazzjoni tal-prodott (dan kien osservat meta l-prodott kien imħallat ma’ prodott

sintetiku wżat biex jimla l-vojt tal-għadam).

Mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stmati mid-dejta disponibbli)

problemi fil-post tal-impjantazzjoni (pereżempju axxess, twebbis, uġigħ, nefħa, jew deni)

reazzjonijiet allerġiċi (pereżempju raxx jew urtikarja)

problemi ta’ wara l-kirurġija (pèreżempju tnixxija, nefħa jew kumplikazzjonijiet oħra bil-

ġrieħi)

risorbiment tal-għadam (osteoliżi)

Xi pazjenti li kellhom passat ta’ problemi tal-qalb jew kienu suxxetibbli li jkollhom infezzjonijiet

spissi marru għall-agħar wara li ngħataw din il-mediċina. Għarraf lit-tabib tiegħek jew lill-kirurgu jekk

għandek passat ta’ problemi tal-qalb jew spiss ikollok infezzjonijiet biex huma jimmonitorjawk bir-

reqqa.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar. Dan jinkludi xi effett sekondarju li

mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-

sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’

tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Opgenra

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u strixxi. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.Opgenra għandu jintuża minnufih wara r-

rikostituzzjoni.

Aħżen fil-friġġ (2

C - 8˚C).

Żomm l-istrixxi fil-kartuna ta’ barra.

L-ispiżjar jew il-kirurgu tal-isptar huma responsabbli mill-ħażna korretta ta’ din il-mediċina kemm

qabel u kemm matul l-użu tagħha, u anki għar-rimi tagħha kif suppost.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

X’fih Opgenra

Is-sustanza attiva hi eptotermin alfa (proteina 1 rikombinata umana ostejoġenika magħmula f’linja ta’

ċelluli ta’ ovarju ta’ ħamster Ċiniż (CHO).

Is-sustanzi l-oħra huma bovine collagen u carmellose.

Kunjett ta’ din il-mediċina fih 1 g ta’ trab inkluż 3.3 mg ta’ eptotermin alfa u s-sustanza mhux attiva

bovine collagen. Il-kunjett l-ieħor fih sustanza mhux attiva carmellose.

Kif jidher Opgenra u l-kontenut tal-pakkett

Unità waħda ta’ trab Opgenra għal suspensjoni tal-impjantazzjoni jingħata bħala żewġ tipi separati ta’

trab. It-trab li fih sustanza attiva u s-sustanza mhux attiva bovine collagen għandu d-dehra ta’ trab

granulari bejn abjad u offwajt, it-trab carmellose hu trab safrani abjad.

It-trab jingħata f’kunjetti tal-ħġieġ. Kull kunjett hu ssiġillat bi strixxa sterili. Kull kartuna ta’ barra fiha

kunjett wieħed ta’ 3.3 mg eptotermin alfa li fih 1 g ta’ trab u kunjett ta’ trab carmellose li fih 230 mg

ta’ trab.

Daqsijiet tal-pakkett:

pakkett ta’ unità waħda b’kunjett 1 fih 1g ta’ trab (3.3 mg eptotermin alfa) u kunjett 1 li fih 230

mg trab ta’ carmellose

pakkett ta’ żewġ unitajiet b’2 x 1 kunjett li fih 1 g ta’ trab (3.3 mg eptotermin alfa) u 2 x 1

kunjett li fih 230 mg trab ta’ carmellose

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jitqegħdu fis-suq

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Olympus Biotech International Limited

Block 2, International Science Centre

National Technology Park

Castletroy

Limerick

Irelanda

Tel +353-61-585100

Fax +353-61-585151

medicalinfo@olympusbiotech.com

l-Manifattur

Olympus Biotech International Limited

Raheen Business Park

Limerick

Irelanda

Olympus Biotech International Limited

Block 2, International Science Centre, National Technology Park

Castletroy, Limerick

Irelanda

Dan il-fuljett kien revedut l-aħħar f’ >Xahar SSSS>.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Sorsi oħra ta’ tagħrif

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

ANNESS IV

Raġunijiet għal tiġdid addizzjonali wieħed

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Raġunijiet għal tiġdid addizzjonali wieħed

Is-CHMP irrakkomanda tiġdid għal ħames snin addizzjonali abbażi tar-raġunijiet ta' farmakoviġilanza

li ġejjin: l-esperjenza klinika bil-prodott fl-indikazzjoni indikata kienet limitata ħafna fl-UE matul l-

ewwel perjodu ta' 5 snin tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Tabilħaqq, kien hemm espożizzjoni

limitata minħabba kummerċjalizzazzjoni reċenti u limitata tal-prodott (imniedi biss fl-UE

f'Awwissu 2011 u kkummerċjalizzat biss fi ftit Stati Membri). Barra minn hekk, huma meħtieġa r-

riżultati tal-istudji ta' wara l-awtorizzazzjoni biex jiġu investigati s-sigurtà u l-effikaċja fit-tul ta'

Opgenra u biex tiġi investigata wkoll l-utilizzazzjoni attwali tal-mediċina fil-"ħajja reali" biex jiġi

kkaratterizzat aktar il-profil tas-sigurtà u l-effikaċja.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat