Opgenra
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
14-07-2016
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
14-07-2016
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
15-07-2016
Ingredjent attiv:
l'eptotermine alfa
Disponibbli minn:
Olympus Biotech International Limited
Kodiċi ATC:
M05BC02
INN (Isem Internazzjonali):
eptotermin alfa
Grupp terapewtiku:
Médicaments pour le traitement des maladies osseuses
Żona terapewtika:
Spondylolisthésis
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Opgenra est indiqué pour la fusion spinale lombaire postérolatérale chez les patients adultes atteints de spondylolisthésis lorsque l'autogreffe a échoué ou est contre-indiquée.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 9
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Retiré
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-02-19
Fuljett ta 'informazzjoni
B. NOTICE
24
Ce médicament n'est plus autorisé
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
OPGENRA 3,3 MG, POUDRE POUR SUSPENSION IMPLANTABLE
eptotermine alfa
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4
.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu'est-ce qu’Opgenra et dans quel cas est-il utilisé.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Opgenra.
3.
Comment utiliser Opgenra.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels.
5
Comment conserver Opgenra.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU'EST-CE QU’OPGENRA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
Opgenra contient la substance active eptotermine alfa.
Opgenra appartient au groupe de médicament appelé protéine
morphogénétique osseuse (BMP). Ces
médicaments induisent une formation osseuse à l’endroit où le
chirurgien l’a placé (implanté).
Opgenra est utilisé chez des patients adultes présentant un
glissement en avant du corps vertébral
(spondylolisthésis) pour lesquels un traitement par autogreffe
(utilisant de l’os issu de votre hanche) a
échoué ou ne doit pas être utilisé.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR OPGENRA?
N’UTILISEZ JAMAIS OPGENRA:
-
si vous êtes allergique à l’eptotermine alfa ou à l’un des
autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans
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Karatteristiċi tal-prodott
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1
Ce médicament n'est plus autorisé
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
_ _
Opgenra 3,3 mg, poudre pour suspension implantable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon contient 1 g de poudre avec 3,3 mg d’eptotermine alfa.*
Après reconstitution, Opgenra contient 1 mg/ml d’eptotermine alfa.
*L’eptotermine alfa est une protéine 1 ostéogénique humaine
recombinante (OP-1) produite dans une
lignée de cellules d’ovaire de hamster chinois (CHO).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour suspension implantable.
La poudre contenant la substance active est granuleuse, blanche à
blanchâtre.
La poudre contenant l’excipient carmellose (carboxyméthylcellulose)
est blanche jaunâtre.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Opgenra est indiqué pour la réalisation d’une arthrodèse
postéro-latérale lombaire chez les patients
adultes présentant un spondylolisthésis et pour lesquels une
autogreffe a échoué ou est contre-
indiquée.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Ce médicament ne doit être utilisé que par un chirurgien dûment
qualifié dans ce type de traitement.
Posologie
Opgenra ne peut être utilisé qu’une seule fois chez un même
patient. Le traitement ne nécessite qu’une
seule intervention chirurgicale. Pour une arthrodèse d’un seul
niveau du rachis lombaire, une unité du
médicament est utilisée de chaque côté de la colonne vertébrale.
La dose humaine maximale ne doit
pas dépasser 2 unités, car l’efficacité et la sécurité de plus
fortes doses dans le cadre d’une arthrodèse
n’ont pas été établies.
_Population pédiatriqu
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