Opgenra
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
14-07-2016
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
14-07-2016
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
15-07-2016
Ingredjent attiv:
eptotermin alfa
Disponibbli minn:
Olympus Biotech International Limited
Kodiċi ATC:
M05BC02
INN (Isem Internazzjonali):
eptotermin alfa
Grupp terapewtiku:
Medikamente zur Behandlung von Knochenerkrankungen
Żona terapewtika:
Spondylolisthesis
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Opgenra ist indiziert für die posterolaterale lumbale Spinalfusion bei erwachsenen Patienten mit Spondylolisthese, bei denen das Autotransplantat versagt hat oder kontraindiziert ist.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 9
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Zurückgezogen
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-02-19
Fuljett ta 'informazzjoni
B. PACKUNGSBEILAGE
25
Arzneimittel nicht länger zugelassen
GEBRAUCHSINFORMATIONEN: INFORMATIONEN FÜR PATIENTEN
OPGENRA 3,3 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER IMPLANTATIONSSUSPENSION
Eptotermin alfa
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Opgenra und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Opgenra beachten?
3.
Wie ist Opgenra anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5
Wie ist Opgenra aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OPGENRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Opgenra enthält den Wirkstoff Eptotermin alfa.
Opgenra ist ein Arzneimittel, das als knochenmorphogenes Protein (BMP)
bekannt ist. Diese Gruppe
von Arzneimitteln kann das Wachstum von neuem Knochen an der Stelle
bewirken, an der es vom
Chirurgen platziert (implantiert) wurde.
Opgenra wird erwachsenen Patienten mit Verschiebung der Wirbelsäule
(Spondylolisthesis)
implantiert, bei denen die Behandlung mit einem autologen Transplantat
(ein Knochentransplantat von
der Hüfte) keinen Erfolg gezeigt hat oder ein solches Transplantat
nicht verwendet werden darf.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OPGENRA BEACHTEN?
OPGENRA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Eptotermin alfa oder einen der in Ab
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Karatteristiċi tal-prodott
_ _
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1
Arzneimittel nicht länger zugelassen
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Opgenra 3,3 mg Pulver zur Herstellung einer Implantationssuspension.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält 1 g Pulver mit 3,3 mg Eptotermin
alfa*.
Nach der Rekonstitution enthält Opgenra 1 mg/ml Eptotermin alfa.
*Eptotermin alfa ist humanes rekombinantes osteogenes Protein 1
(OP-1), das in Zelllinien aus den
Eierstöcken des chinesischen Hamsters (CHO) produziert wird.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Implantation ssuspension.
Das den Wirkstoff enthaltende Pulver ist weiß bis weißlich und
granulatförmig.
Das den sonstigen Bestandteil Carmellose (Carboxymethylcellulose)
enthaltende Pulver ist gelblich
weiß.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Opgenra ist indiziert für die posterolaterale
Lendenwirbelsäulenversteifung bei erwachsenen Patienten
mit Spondylolisthesis, bei denen ein autologes Transplantat keinen
Erfolg hatte oder kontraindiziert
ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dieses Arzneimittel darf nur von einem entsprechend qualifizierten
Chirurgen angewendet werden.
Dosierung
Opgenra ist bei jedem Patienten nur für eine einmalige Anwendung
vorgesehen. Die Behandlung
erfordert einen einmaligen chirurgischen Eingriff. Zur Versteifung
einer einzelnen Ebene der
Lendenwirbelregion der Wirbelsäule wird auf jeder Seite der
Wirbelsäule eine Einheit des
Arzneimittels implantiert. Die Höchstdosis für den Menschen soll 2
Einheiten nicht übersteigen, weil
die Wirksamkeit und Sicherheit einer Wirbelsäulenversteifung, die de
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