Opdivo

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Opdivo
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Opdivo
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Melanoma, L-Marda Ta ' Hodgkin, Il-Karċinoma Taċ-Ċellola Renali, Il-Karċinoma, Fiċ-Ċelloli Mhux Żgħar Tal-Pulmun
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • MelanomaOPDIVO bħala monoterapija jew flimkien ma ipilimumab huwa indikat għall-kura ta avvanzat (li ma jistax jitneħħa jew metastatiku) melanoma fl-adulti. Relattiva għall-nivolumab monoterapija, żieda fil-progressjoni-sopravivenza ħielsa mill-progressjoni (PFS) u sopravivenza globali (OS) għall-kombinazzjoni tal-nivolumab mal-ipilimumab hija stabbilita biss f'pazjenti b'baxx tat-tumur PD-L1 espressjoni. Kura awżiljarja tal-melanomaOPDIVO bħala monoterapija huwa indikat għall-kura awżiljarja ta ' pazjenti adulti bil-melanoma, bl-involviment tal-glandoli limfatiċi jew mard metastatiku li għaddew minn kompleta risezzjoni. Taċ-Ċelluli mhux Żgħar tal-Pulmun (NSCLC)OPDIVO bħala monoterapija hija indikata għat-trattament ta lokalment avvanzat jew metastatiku taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun il-kanċer wara l-kimoterapija qabel fl-adulti. Karċinoma taċ-Ċellula renali (RCC)OPDIVO bħala monoterapija hija indikata għat-trattament ta 'karċinoma taċ-ċellola renali wara l-kura ta' qabel fl-adulti. OPDIVO flimkien ma ipil
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 24

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003985
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 18-06-2015
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003985
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/55244/2019

EMEA/H/C/003985

Opdivo (nivolumab)

Ħarsa ġenerali lejn Opdivo u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Opdivo u għal xiex jintuża?

Opdivo huwa mediċina kontra l-kanċer li jintuża biex jikkura l-kondizzjonijiet li ġejjin:

melanoma, tip ta’ kanċer tal-ġilda. Opdivo jintuża waħdu jew ma’ mediċina oħra kontra l-kanċer,

ipilimumab, għall-kura ta’ adulti li l-kanċer tagħhom infirex ma’ partijiet oħra tal-ġisem u ma jistax

jitneħħa b’kirurġija. Jintuża wkoll waħdu f’pazjenti li kellhom kirurġija għat-tneħħija ta’ melanoma

li jkun infirex għan-nodi limfatiċi jew ma’ partijiet oħra fil-ġisem.

kanċer tal-pulmun li jissejjaħ kanċer tal-pulmun ta’ ċelluli mhux żgħar (NSCLC) li jkun infirex

lokalment jew ma’ partijiet oħra tal-ġisem. Opdivo jintuża waħdu f’pazjenti li jkunu ġew ikkurati

qabel b’mediċini oħra kontra l-kanċer (kimoterapija);

karċinoma avvanzata taċ-ċelloli renali, kanċer tal-kliewi. Opdivo jintuża waħdu f’pazjenti li jkunu

ġew ikkurati qabel b’mediċini oħra kontra l-kanċer; jintuża flimkien ma’ ipilimumab (mediċina oħra

kontra l-kanċer) f’pazjenti b’marda li ma tkunx ġiet ikkurata qabel u li hija kkunsidrata li għandha

riskju moderat jew għoli li tmur għall-agħar;

linfoma ta’ Hodgkin klassika, kanċer tal-limfoċiti (tip ta’ ċellula bajda tad-demm), li ma marx għall-

aħjar jew li reġa’ tfaċċa wara trapjant awtologu taċ-ċelluli staminali (proċedura fejn il-mudullun jiġi

sostitwit biċ-ċelluli staminali tal-pazjenti stess sabiex jifforma mudullun ġdid li jipproduċi ċelluli

tad-demm b’saħħithom). Opdivo jintuża waħdu wara kura bi brentuximab vedotin (mediċina oħra

kontra l-kanċer);

kanċer taċ-ċelluli skwamużi tar-ras u tal-għonq (SCCHN) li reġa’ tfaċċa jew li jkun infirex ma’

partijiet oħra tal-ġisem. Opdivo jintuża waħdu f’pazjenti li l-kanċer tagħhom ikun qed imur għall-

agħar minkejja kura b’mediċini kontra l-kanċer ibbażati fuq il-platinu;

kanċer uroteljali, kanċer tal-bużżieqa u l-kanal tal-awrina, li jkun infirex lokalment u li ma jistax

jitneħħa b’kirurġija jew ikun infirex ma’ partijiet oħra tal-ġisem. Jintuża meta ma tkunx ħadmet il-

kura b’mediċini kontra l-kanċer ibbażati fuq il-platinu.

Opdivo fih is-sustanza attiva nivolumab.

Opdivo (nivolumab)

EMA/55244/2019

Paġna 2/5

Kif jintuża Opdivo?

Il-kura b’Opdivo għandha tinbeda u tkun taħt is-superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza fil-kura tal-kanċer.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Opdivo jingħata bħala infużjoni (dripp) ġol-vina. Id-doża u l-frekwenza li għandhom jingħataw

jiddependu mill-kundizzjoni u minn jekk hux qed jingħata waħdu jew flimkien ma’ ipilimumab. It-tabib

jista’ jkollu bżonn jittardja d-dożi jekk iseħħu ċerti effetti sekondarji, jew iwaqqaf il-kura kompletament

jekk l-effetti sekondarji jkunu severi.

Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Opdivo, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Opdivo?

Is-sustanza attiva f’Opdivo, in-nivolumab, hija antikorp monoklonali, tip ta’ proteina li tfasslet sabiex

tagħraf u teħel ma’ riċettur (mira) imsejjaħ PD-1 li jinsab fuq ċerti ċelluli tas-sistema immunitarja

msejħin ċelluli T. Iċ-ċelluli tal-kanċer jistgħu jipproduċu proteini (PD-L1 u PD-L2) li jeħlu ma’ dan ir-

riċettur u jitfu l-attività taċ-ċelluli T, b’hekk jipprevjenuhom milli jattakkaw il-kanċer. Billi teħel mar-

riċettur, in-nivolumab tipprevjeni PD-L1 u PD-L2 milli jitfu ċ-ċelluli T, b’hekk tiżdied l-abilità tas-

sistema immunitarja biex toqtol iċ-ċelluli tal-kanċer.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Opdivo li ħarġu mill-istudji?

Melanoma

Opdivo użat waħdu ġie studjat f’żewġ studji ewlenin f’pazjenti b’melanoma avvanzata li ma kinitx

saritilhom kirurgija. L-ewwel studju li involva 418-il pazjent li ma kinux ġew ikkurati qabel għal

melanoma avvanzata, sab li l-pazjenti kkurati b’Opdivo għexu iktar mill-pazjenti li ngħataw il-mediċina

kontra l-kanċer dacarbazine: 73 % tal-pazjenti kkurati b’Opdivo kienu ħajjin fit-12-il xahar meta

mqabbla ma’ 42 % tal-pazjenti li ngħataw dacarbazine. It-tieni studju eżamina 405 pazjenti

b’melanoma avvanzata li l-marda tagħhom qalbet għall-agħar minkejja kura preċedenti b’mediċina

kontra l-kanċer. F’dan l-istudju, fejn il-pazjenti ġew segwiti għal tal-inqas 6 xhur, madwar 32 % (38

minn 120) tal-pazjenti li ngħataw Opdivo rrispondew għall-kura u kellhom tnaqqis fit-tumuri tagħhom

meta mqabbla ma’ madwar 11 % (5 minn 47) tal-pazjenti li ngħataw l-għażla ta’ kura tal-investigatur

(dacarbazine jew kombinazzjoni ta’ carboplatin u paclitaxel).

It-tielet studju f’906 pazjenti b’melanoma li kienu diġa’ għaddew minn kirurġija u li kienu f’riskju kbir li

l-kanċer jerġa’ jitfaċċa qabbel Opdivo ma’ ipilimumab. Il-pazjenti kkurati b’Opdivo għexu bħala medja

31 xahar qabel ma reġa’ tfaċċa l-kanċer jew qabel ma seħħet melanoma oħra jew mietu, meta

mqabbel ma’ 24 xahar għal pazjenti kkurati b’ipilimumab.

Ir-raba’ studju f’945 pazjent li ma kinux ġew ikkurati qabel għal melanoma avvanzata investiga Opdivo

f’kombinazzjoni ma’ ipilimumab, Opdivo użat waħdu jew ipilimumab użat waħdu. Il-pazjenti li ngħataw

Opdivo flimkien ma’ ipilimumab għexu 11.5 xhur oħra mingħajr ma l-marda tagħhom qalbet għall-

agħar u l-pazjenti li ngħataw Opdivo biss għexu 6.9 xhur oħra mingħajr ma l-marda tagħhom qalbet

għall-agħar. Il-pazjenti li ngħataw ipilimumab biss għexu 2.9 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom

qalbet għall-agħar. Aktar pazjenti baqgħu ħajjin wara sentejn kura b'Opdivo u b'ipilimumab (64 %)

milli b'Opdivo waħdu (59 %) jew b'ipilimumab waħdu (45 %). L-istudju inkluda pazjenti li ċ-ċelluli tal-

kanċer tagħhom ipproduċew livelli għolja ta’ PD-L1 kif ukoll pazjenti li ċ-ċelluli tal-kanċer tagħhom

ipproduċew livelli baxxi ta’ PD-L1. It-titjib fiż-żmien li l-pazjenti għexu mingħajr ma l-marda qalbet

għall-agħar meta kkurati b’Opdivo flimkien ma’ ipilimumab relattiv għal Opdivo użat waħdu deher biss

f’pazjenti li ċ-ċelloli tal-kanċer tagħhom ipproduċew livelli baxxi ta’ PD-L1.

Opdivo (nivolumab)

EMA/55244/2019

Paġna 3/5

NSCLC

Għal NSCLC mhux skwamuż, studju ewlieni involva 582 adult li l-marda tagħhom marret għall-agħar

minkejja kuri preċedenti. Is-sopravivenza medja b’Opdivo kienet 12.2 xhur, meta mqabbla ma’ 9.4

xhur b’docetaxel.

Għal NSCLC skwamuż, studju li involva 272 adult wera li l-pazjenti li ngħataw Opdivo għexu madwar

9.2 xhur, meta mqabbla ma’ 6.0 xhur fil-pazjenti li ngħataw docetaxel. Ġiet ipprovduta wkoll

informazzjoni ta’ sostenn minn studju ieħor li indika li Opdivo jista’ jipproduċi rispons f’pazjenti

b’NSCLC skwamuż li l-marda tagħhom marret għall-agħar minkejja diversi kuri preċedenti.

Karċinoma avvanzata taċ-ċelloli renali

Opdivo tqabbel ma’ everolimus (mediċina oħra kontra l-kanċer) fi studju ewlieni li involva 821 pazjent

b’karċinoma avvanzata taċ-ċelloli renali li l-marda tagħhom aggravat minkejja kura preċedenti. Il-

pazjenti li ngħataw Opdivo għexu madwar 25.0 xhur, meta mqabbla ma’ 19.6 xhur f’pazjenti li

ngħataw everolimus.

Studju ewlieni li involva 1,096 adult b’karċinoma avvanzata taċ-ċelloli renali li ma kinitx ġiet ikkurata

qabel qabbel il-kura b’Opdivo u b’ipilimumab ma’ kura b’mediċina oħra kontra l-kanċer għal karċinoma

taċ-ċelloli renali, sunitinib. Ir-riżultati wrew li fil-pazjenti b’riskju moderat jew għoli li l-kanċer tagħhom

imur għall-agħar, il-pazjenti li ngħataw il-kombinazzjoni għexu b’mod ġenerali aktar minn dawk li

ngħataw sunitinib. Wara 24 xahar, 66.5 % tal-pazjenti li ngħataw il-kombinazzjoni kienu ħajjin meta

mqabbla ma’ 52.9 % fil-grupp tas-sunitinib. Barra minn hekk, 41.6 % tal-pazjenti (177 minn 423)

irrispondew għall-kura bil-kombinazzjoni meta mqabbla ma’ 26.5 % (112 minn 416) ta’ dawk li rċevew

sunitinib. Iż-żmien li l-pazjenti għexu qabel ma l-marda tagħhom qalbet għall-agħar kien 11.6 xhur bil-

kombinazzjoni meta mqabbel ma’ 8.4 xhur b’sunitinib.

Limfoma ta’ Hodgkin klassika

Opdivo ġie studjat fi studju ewlieni u fi studju ta’ appoġġ li involva total ta’ 95 pazjent b’limfoma ta’

Hodgkin klassika li l-marda tagħhom ma rrispondietx jew reġgħet tfaċċat wara trapjant awtologu taċ-

ċelluli staminali u kura bi brentuximab vedotin. Opdivo ntuża waħdu u ma tqabbel ma’ ebda mediċina

oħra. Wara l-kura, iċ-ċelluli tal-kanċer tneħħew parzjalment jew kompletament f’madwar 66 % tal-

pazjenti (63 minn 95).

SCCHN

Opdivo kien investigat fi studju ewlieni li involva 361 adult b’SCCHN li l-kanċer tagħhom mar għall-

agħar minkejja kura preċedenti b’mediċini tal-platinu. Opdivo intuża waħdu u tqabbel ma’ mediċina

oħra kontra l-kanċer (cetuximab, methotrexate jew docetaxel) li ntgħażlet mit-tabib li jkun qed jieħu

ħsieb il-kura. Il-pazjenti li ngħataw Opdivo għexu madwar 7.5 xhur, meta mqabbla ma’ 5.1 xhur

f’pazjenti li ngħataw kuri oħra.

Kanċer uroteljali

Opdivo kien investigat fi studju ewlieni li involva 270 adult b’kanċer uroteljali li l-kanċer tagħhom qaleb

għall-agħar jew reġa’ tfaċċa minkejja kura preċedenti b’mediċini tal-platinu. Opdivo ntuża waħdu u ma

tqabbel ma’ ebda mediċina oħra. Fl-istudju, 20 % tal-pazjenti (54 minn 270) irrispondew għall-kura u

tnaqqsilhom id-daqs tat-tumur.

Opdivo (nivolumab)

EMA/55244/2019

Paġna 4/5

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Opdivo?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Opdivo (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

jinkludu għeja, dijarrea, nawsja (tħossok ma tiflaħx), raxx u prurite, uġigħ fil-ġogi, fil-muskoli u fl-

għadam, u ipotirojdiżmu (glandola tirojde li taħdem bil-mod), li ħafna minnhom huma ħfief sa moderati

fis-severità. Effetti sekondarji komuni oħra b’Opdivo f’kombinazzjoni ma’ ipilimumab, li huma wkoll fil-

biċċa l-kbira ħfief jew moderati, jinkludu piressija (deni), kwistjonijiet bit-tirojde, nuqqas ta’ aptit,

remettar, kolite (infjammazzjoni tal-imsaren), ugigħ addominali (fiż-żaqq), uġigħ ta’ ras u diffikultà fit-

teħid tan-nifs.

Opdivo ġeneralment huwa assoċjat ukoll ma’ effetti sekondarji relatati mal-attività tas-sistema

immunitarja fuq l-organi tal-ġisem. Ħafna minnhom jitilqu b’kura xierqa jew malli jitwaqqaf Opdivo.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet b’Opdivo, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Opdivo?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini kkunsidrat li Opdivo wera b’mod konvinċenti li jibbenefika lill-

pazjenti b’ċerti kanċers avvanzati (melanoma, NSCLC, karċinoma taċ-ċelloli renali jew SCCHN) billi jew

iżid is-sopravivenza tal-pazjenti jew iż-żmien li jistgħu jgħixu mingħajr ma l-marda tagħhom taqleb

għall-agħar.

Fi studji ta’ kanċer uroteljali fejn kuri oħra ma rnexxewx, il-pazjenti rrispondew għall-kura b’Opdivo. L-

istudji tal-limfoma ta’ Hodgkin klassika involvew biss numru żgħir ta’ pazjenti. Madankollu, rati għoljin

ta’ rispons dehru f’dawn il-pazjenti, li fuqhom kuri oħra ma ħadmux u li kellhom ftit opzjonijiet oħra ta’

kura.

L-effetti sekondarji b'Opdivo kienu kkunsidrati maniġġabbli b’miżuri xierqa u ġew issuperati mill-

benefiċċji. L-Aġenzija għaldaqstant iddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Opdivo huma akbar mir-riskji tiegħu u

rrakkomandat li jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Opdivo?

Il-kumpanija li tipproduċi Opdivo ser tipprovdi pakketti edukattivi għat-tobba li huma mistennija

jippreskrivu Opdivo, li jkun fihom informazzjoni dwar kif għandha tintuża l-mediċina, kif għandhom jiġu

ġestiti l-effetti sekondarji, b’mod partikolari dawk relatati mal-attività tas-sistema immunitarja, u r-

riskji possibbli għall-pazjenti b’limfoma ta’ Hodgkin klassika jekk isirilhom trapjant alloġeniku taċ-ċelluli

staminali (trapjant taċ-ċelluli staminali minn donatur). Il-kumpanija ser tipprovdi wkoll kard ta’ twissija

għall-pazjenti b’informazzjoni dwar ir-riskji tal-mediċina, kif ukoll struzzjonijiet dwar meta għandhom

jikkuntattjaw lit-tabib tagħhom jekk jesperjenzaw sintomi. Il-kumpanija ser tipprovdi wkoll iktar data

dwar il-benefiċċji fit-tul ta’ Opdivo u twettaq studji biex tipprova tidentifika liema pazjenti x’aktarx

jibbenefikaw minn kura bil-mediċina.

Peress li mhuwiex ċar kemm ipilimumab jikkontribwixxi għall-benefiċċji meta mogħti f’kombinazzjoni

ma’ Opdivo f’pazjenti b’karċinoma avvanzata taċ-ċelloli renali, il-kumpanija għandha twettaq studju

biex tiddetermina l-kontribuzzjoni preċiża ta’ ipilimumab u jekk ir-riskji assoċjati b’ipilimumab jistgħux

jiġu minimizzati aktar.

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għal użu sigur u effettiv ta’ Opdivo ġew inklużi wkoll fis-sommarju tal-

karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif.

Opdivo (nivolumab)

EMA/55244/2019

Paġna 5/5

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Opdivo hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b’Opdivo huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Opdivo

Opdivo rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fid-19 ta’ Ġunju 2015.

Aktar informazzjoni dwar Opdivo tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/opdivo.

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f’12-2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

OPDIVO 10 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

nivolumab

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Huwa importanti li żżomm il-Kard ta’ Twissija miegħek matul il-kura.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu OPDIVO u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża OPDIVO

Kif għandek tuża OPDIVO

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen OPDIVO

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’inhu OPDIVO u għalxiex jintuża

OPDIVO hu mediċina li jintuża għat-trattament ta’:

melanoma avvanzata (tip ta’ kanċer tal-ġilda) fl-adulti

melanoma wara risezzjoni kompleta fl-adulti (kura wara kirurġija hija msejħa terapija aġġuvanti)

kanċer avvanzat tal-pulmun mhux b’ċelloli żgħar (tip ta’ kanċer tal-pulmun) fl-adulti

karċinoma taċ-ċelloli tal-kliewi avvanzata (kanċer tal-kliewi avvanzat) fl-adulti

limfoma ta’ Hodgkin klassika li reġgħet tfaċċat wara jew li ma rrispondietx għat-terapiji minn

qabel, inkluż trapjant awtologu ta’ ċelluli staminali (trapjant taċ-ċelluli li jipproduċu d-demm

tiegħek stess) fl-adulti

kanċer avvanzat tar-ras u tal-għonq fl-adulti

karċinoma tal-apparat tal-awrina avvanzata (kanċer tal-bużżieqa tal-awrina u tal-apparat tal-

awrina) fl-adulti.

Hu fih is-sustanza attiva nivolumab, li hija antikorp monoklonali, tip ta’ proteina mfassla apposta biex

tagħraf u teħel ma’ sustanza fil-mira speċifika li tinsab fil-ġisem.

Nivolumab jeħel ma’ proteina fil-mira msejħa riċettur programmat tal-mewt-1 (programmed death-1,

PD-1) li tista titfi l-attività ta’ ċelloli T (tip ta’ ċelloli tad-demm bojod li jiffurmaw parti mis-sistema

immuni, id-difiża naturali tal-ġisem). Bit-twaħħil ma’ PD-1, nivolumab jimblokka l-azzjoni tiegħu u

jipprevjeni milli jitfi ċ-ċelluli T. Dan jgħin iżid l-attività kontra ċelloli tal-melanoma, tal-kanċer tal-

pulmun, tal-kliewi, tal-limfojdi, tar-ras u tal-għonq jew tal-bużżieqa tal-awrina.

OPDIVO jista’ jingħata flimkien ma’ ipilumab. Huwa importanti li inti taqra wkoll il-fuljett ta’ tagħrif

ta’ din il-mediċina. Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar ipilimumab, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib

tiegħek

X’għandek tkun taf qabel ma tuża OPDIVO

Tiħux OPDIVO

jekk inti allerġiku għal nivolumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6 “Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra”). Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok

xi dubju.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża OPDIVO, peress li jista’ jikkaġuna:

Problemi bil-qalb tiegħek bħal bidla fir-ritmu jew fir-rata tat-taħbit tal-qalb jew ritmu tal-qalb

anormali.

Problemi bil-pulmuni tiegħek bħal diffikultajiet biex tieħu n-nifs, jew sogħla. Dawn jistgħu

jkunu sinjali ta’ infjammazzjoni tal-pulmuni (pulmonite jew marda interstizjali tal-pulmun).

Dijarea (ippurgar maħlul, laxk jew artab) jew xi sintomu ta’ infjammazzjoni tal-imsaren

(kolite), bħal uġigħ fl-istonku u mukus jew demm fl-ippurgar.

Infjammazzjoni tal-fwied (epatite). Is-sinjali u s-sintomi ta’ epatite jistgħu jinkludu testijiet

tal-funzjoni tal-fwied mhux normali, għajnejn jew ġilda li jisfaru (suffejra), uġigħ fil-ġenb tal-

lemin taż-żona tal-istonku tiegħek, jew għeja.

Infjammazzjoni jew problemi bil-kliewi tiegħek. Sinjali u sintomi jistgħu jinkludu testijiet

tal-funzjoni tal-kliewi mhux normali jew tnaqqis fil-volum ta’ awrina.

Problemi bil-glandoli tiegħek li jipproduċu ormoni (li jinkludu l-pitwitarja, il-glandoli tat-

tirojde u adrenali) li jistgħu jaffettwaw kif jaħdmu dawn il-glandoli. Is-sinjali u s-sintomi li l-

glandoli tiegħek mhumiex qed jaħdmu kif suppost jistgħu jinkludu għeja (għeja kbira), bidla fil-

piż jew uġigħ ta’ ras u disturbi fil-vista.

Dijabete (sintomi jinkludu għatx eċċessiv, li tagħmel ammont miżjud ħafna ta’ awrina, żieda

fl-aptit b’telf fil-piż, tħossok għajjien/a, stordut/a, dgħajjef/dgħajfa, imdejjaq/imdejqa, irritabbli

u mhux tajjeb b’mod ġenerali) jew ketoaċidożi dijabetika (aċidu fid-demm prodott mid-

dijabete).

Infjammazzjoni tal-ġilda li tista’ twassal għal reazzjoni tal-ġilda severa (magħrufa bħala

nekrolożi epidermali tossika u s-sindrome ta’ Stevens-Johnson). Is-sinjali u s-sintomi ta’

reazzjoni tal-ġilda severa jistgħu jinkludu raxx, ħakk, u tqaxxir tal-ġilda (possibbilment fatali).

Infjammazzjoni tal-muskoli bħal mijokardite (infjammazzjoni tal-muskolu tal-qalb), mijożite

(infjammazzjoni tal-muskoli) u rabdomijolożi (ebusija fil-muskoli u l-ġogi, spażmi fil-muskoli).

Is-sinjali u s-sintomi jistgħu jinkludu uġigħ fil-muskoli, ebusija, dgħufija, uġigħ fis-sider, jew

għeja severa.

Rifjut ta’ trapjant ta’ organu solidu.

Marda ta’ graft versus host.

Għarraf lit-tabib minnufih jekk għandek xi wieħed minn dawn is-sinjali jew sintomi jew jekk imorru

għall-agħar. Tikkurax is-sintomi tiegħek b’mediċini oħrajn minn jeddek. It-tabib tiegħek jista’

jagħtik mediċini oħra sabiex jiġu evitati kumplikazzjonijiet u jonqsu s-sintomi tiegħek,

jinterrompi d-doża li jmissek ta’ OPDIVO,

jew iwaqqaf il-kura tiegħek b’OPDIVO għal kollox.

Jekk jogħġbok kun af li kultant dawn is-sinjali u s-sintomi jfeġġu tard, u jistgħu jiżviluppaw ġimgħat

jew xhur wara l-aħħar doża tiegħek. Qabel il-kura, it-tabib tiegħek ser jikkontrolla s-saħħa ġenerali

tiegħek. Ser isirulek testijiet tad-demm waqt li tkun għadejja l-kura wkoll.

Ivverifika mat-tabib jew mal-infirmier tiegħek qabel tingħata OPDIVO jekk:

għandek marda awtoimmuni (kundizzjoni li fiha l-ġisem jattakka ċ-ċelloli tiegħu stess);

għandek melanoma tal-għajn;

qabel ingħatajt ipilimumab, mediċina oħra għall-kura tal-melanoma, u esperjenzajt effetti

sekondarji serji minħabba dik il-mediċina;

qalulek li l-kanċer tiegħek infirex għal moħħok;

għandek xi storja ta’ infjamazzjoni tal-pulmuni;

kont qed tieħu mediċini biex trażżan is-sistema immuni tiegħek.

Kumplikazzjonijiet ta’ trapjant ta’ ċelloli staminali li jużaw ċelloli staminali ta’ donaturi

(alloġeniċi) wara l-kura b’OPDIVO. Dawn il-kumplikazzjonijiet jistgħu jkunu severi u jistgħu

jwasslu għal mewt. Il-professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa tiegħek ser jissorveljak għal sinjali ta’

kumplikazzjonijiet jekk għandek trapjant alloġeniku ta’ ċelloli staminali.

Tfal u adolexxenti

OPDIVO ma għandux jintuża fit-tfal u l-adoloxxenti ta’ taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u OPDIVO

Qabel ma tingħata OPDIVO, għid lit-tabib tiegħek jekk tkun qed tieħu xi mediċini li jrażżnu s-

sistema immuni tiegħek, bħal kortikosterojdi, peress li dawn il-mediċini jistgħu jinterferixxu mal-effett

ta’ OPDIVO. Madankollu, ladarba tingħata l-kura b’OPDIVO, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik

kortikosterojdi biex inaqqas xi effetti sekondarji possibbli li jista’ jkollok matul il-kura tiegħek u dan

mhux se jkollu impatt fuq l-effett tal-mediċina.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħrajn. Ma

għandek tieħu ebda mediċina oħra matul il-kura tiegħek mingħajr ma l-ewwel tkellem lit-tabib

tiegħek.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew taħseb li tista tkun tqila, jew qed tippjana li jkollok tarbija, jew qed tredda’, għarraf

lit-tabib tiegħek.

Tużax OPDIVO jekk inti tqila sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx tagħmel dan b’mod speċifiku.

L-effetti ta’ OPDIVO f’nisa tqal mhumiex magħrufin, iżda huwa possibbli li s-sustanza attiva,

nivolumab, tagħmel ħsara lit-tarbija fil-ġuf.

Trid tuża kontraċezzjoni effettiva filwaqt li tkun qed tingħata kura b’OPDIVO u għal mill-

inqas 5 xhur wara l-aħħar doża ta’ OPDIVO, jekk inti mara li jista’ jkollok it-tfal.

Jekk toħroġ tqila waqt li tkun qed tuża OPDIVO kellem lit-tabib tiegħek.

Mhuwiex magħruf jekk nivolumab jidħolx fil-ħalib tas-sider. Ma jistax jiġi eskluż riskju għat-tarbija li

tkun qed terda’. Staqsi lit-tabib tiegħek jekk tistax tredda’ matul jew wara l-kura b’OPDIVO.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mhuwiex probabbli li nivolumab jaffettwa l-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni; madankollu,

agħmel dawn l-attivitajiet bil-galbu sakemm taċċerta ruħek li nivolumab ma jaffettwakx ħażin.

OPDIVO fih is-sodju

Kellem lit-tabib tiegħek jekk qiegħed/qiegħda fuq dieta ta’ ftit sodju (ftit melħ) qabel tieħu OPDIVO.

Din il-mediċina fiha 2.5 mg sodju għal kull mL ta’ konċentrat.

Issib din l-informazzjoni wkoll fil-Kard ta’ Twissija għall-Pazjent li ngħatajt mit-tabib tiegħek. Huwa

importanti li żżomm din il-Kard ta’ Twissija u li turiha lis-sieħeb/sieħba tiegħek jew lil dawk li

jipprovdu l-kura.

Kif għandek tuża OPDIVO

Kemm jingħata OPDIVO

Meta OPDIVO jingħata waħdu, id-doża rakkomandata hija ta’ jew 240 mg mogħtija kull ġimagħtejn

jew 480 mg mogħtija kull 4 ġimgħat skont l-indikazzjoni.

Meta OPDIVO jingħata waħdu għall-kura ta’ melanoma wara risezzjoni kompleta fl-adulti, id-doża

rakkomandata hija 3 mg ta’ nivolumab għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem tiegħek kull ġimagħtejn.

Meta OPDIVO jingħata flimkien ma’ ipilimumab għall-kura ta’ kanċer tal-ġilda, id-doża

rakkomandata ta’ OPDIVO hija ta’ 1 mg ta’ nivolumab għal kull kilogramm tal-piż ta’ ġismek għall-

ewwel 4 dożi (fażi kombinatorja). Minn hemm ’il quddiem id-doża rakkomandata ta’ OPDIVO hija ta’

240 mg mogħtija kull ġimagħtejn jew 480 mg mogħtija kull 4 ġimgħat (fażi b’sustanza waħda).

Meta OPDIVO jingħata flimkien ma’ ipilimumab għall-kura ta’ kanċer tal-kliewi avvanzat, id-doża

rakkomandata ta’ OPDIVO hija ta’ 3 mg ta’ nivolumab għal kull kilogramm tal-piż ta’ ġismek għall-

ewwel 4 dożi (fażi kombinatorja). Minn hemm ’il quddiem, id-doża rakkomandata ta’ OPDIVO hija

ta’ 240 mg mogħtija kull ġimagħtejn jew 480 mg mogħtija kull 4 ġimgħat (fażi b’sustanza waħda).

Skont id-doża tiegħek, l-ammont xieraq ta’ OPDIVO ser jiġi dilwit ma’ sodium

chloride 9 mg/mL (0.9%) taħlita likwida għall-injezzjoni jew glukosju 50 mg/mL (5%) taħlita likwida

għall-injezzjoni qabel ma jintuża. Jista’ jkun hemm il-bżonn ta’ aktar minn kunjett wieħed ta’

OPVIDO biex tinkiseb id-doża meħtieġa.

Kif jingħata OPDIVO

Ser tingħata l-kura b’OPDIVO fi sptar jew klinika, taħt is-superviżjoni ta’ tabib bl-esperjenza.

OPDIVO ser jingħatalek bħala infużjoni (bi dripp) ġo vina (b’mod intravenuż) tul perjodu ta’ 30 jew

60 minuta, kull ġimagħtejn jew 4 ġimgħat, skont id-doża li tkun qed tirċievi. It-tabib tiegħek ser jibqa’

jagħtik OPDIVO sakemm tibqa’ tibbenefika minnu jew sakemm ma tibqax tittollera l-kura.

Meta OPDIVO jingħata flimkien ma’ ipilimumab, inti se tingħata infużjoni tul il-perjodu ta’

30 minuta, kull 3 ġimgħat għall-ewwel erba’ dożi (fażi kombinatorja). Minn hemm ‘il quddiem inti se

tingħata infużjoni tul il-perjodu ta’ 30 jew 60 minuta kull ġimagħtejn jew 4 ġimgħat, skont id-doża li

tkun qed tirċievi (fażi b’sustanza waħda).

Jekk tinsa tieħu doża ta’ OPDIVO

Huwa ferm importanti li tmur għall-appuntamenti kollha tiegħek biex tirċievi OPDIVO. Jekk titlef

appuntament, staqsi lit-tabib tiegħek sabiex tiskeda d-doża li jmissek.

Jekk tieqaf tuża OPDIVO

Jekk twaqqaf il-kura tiegħek jista’ jispiċċa l-effett tal-mediċina. Twaqqafx il-kura b’OPDIVO sakemm

ma tkunx iddiskutejt dwar dan mat-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar il-kura tiegħek jew dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib

tiegħek.

Meta OPDIVO jingħata flimkien ma’ ipilimumab, inti l-ewwel se tingħata OPDIVO u warajh

ipilimumab.

Jekk jogħġbok irreferi għall-fuljett ta’ tagħrif ta’ ipilimumab sabiex tifhem l-użu ta’ din il-mediċina.

Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. It-tabib tiegħek ser jiddiskuti miegħek u ser jispjegalek ir-riskji u l-benefiċċji tal-kura

tiegħek.

Oqgħod attent għal sintomi importanti ta’ infjammazzjoni. OPDIVO jaġixxi fuq is-sistema

immuni tiegħek u jista’ jikkawża infjammazzjoni f’partijiet tal-ġisem tiegħek. L-infjammazzjoni tista’

tikkawża ħsara serja lill-ġisem tiegħek u xi kondizzjonijiet infjammatorji jistgħu jkunu ta’ periklu

għall-ħajja u jeħtieġu kura jew it-twaqqif ta’ nivolumab.

B’nivolumab waħdu ġew irrapportati l-effetti sekondarji li ġejjin:

Komuni ħafna (tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull 10)

Tnaqqis f’xi ċelluli bojod tad-demm

Dijarea (ippurgar maħlul, laxk jew artab), dardir

Raxx fuq il-ġilda xi kultant b’infafet, ħakk

Għeja jew dgħufija

Komuni (jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 10)

Infezzjonijiet fl-apparat respiratorju superjuri

Reazzjoni allerġika, reazzjonijiet relatati mal-infużjoni tal-mediċina

Glandola tat-tirojde mhux attiva biżżejjed (li tista’ tikkaġuna għeja jew żieda fil-piż), glandola

tat-tirojde attiva wisq (li tista’ tikkaġuna taħbit tal-qalb mgħaġġel, għaraq u telf fil-piż)

Nuqqas ta’ aptit

Infjammazzjoni tan-nervituri (li tikkaġuna tnemnim, dgħufija, tingiż jew uġigħ ta’ ħruq tad-

dirgħajn u r-riġlejn), uġigħ ta’ ras, sturdament

Pressjoni tad-demm għolja (ipertensjoni)

Infjammazzjoni tal-pulmun (pulmonite, ikkaratterizzata minn sogħla u diffikultà fit-teħid tan-

nifs), qtugħ ta’ nifs (dispnea), tqaħqiħa

Infjamazzjoni tal-imsaren (kolite), ulċeri tal-ħalq u infafet tad-deni (stomatite), rimettar, uġigħ

fl-istonku, stitikezza, ħalq xott

Bidla tal-kulur tal-ġilda bl-irqajja’ (vitiligo), ġilda xotta, ħmura tal-ġilda, telf ta’ xagħar jew ix-

xagħar jeħfief b’mod mhux normali

Uġigħ fil-muskoli, l-għadam (uġigħ muskoluskelettriku) u l-ġogi (artralġja)

Deni, edema (nefħiet)

Mhux komuni (jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 100):

Infezzjoni serja tal-pulmun (pulmonite), bronkite

Żieda f’xi ċelloli bojod tad-demm

Tnaqqis fis-sekrezzjoni ta’ ormoni prodotti mill-glandoli adrenali (glandoli li jinsabu fuq il-

kliewi), attività baxxa fil-funzjoni tal-glandola pitwitarja (ipopitwitariżmu) jew infjammazzjoni

(hypophysitis) tal-glandola pitwitarja li tinsab fil-bażi tal-moħħ, nefħa tal-glandola tat-tirojde,

Deidrazzjoni, żieda fil-livelli tal-aċidu tad-demm, dijabete

Infjammazzjoni tal-fwied (epatite)

Ħsara lin-nervaturi li tikkawża tnemnim u dgħufija (polinewropatija), infjammazzjoni tan-

nervituri kkawżata mill-ġisem li jattakka lilu nnifsu, li tikkawża tnemnim, dgħufija, tingiż u

uġigħ ta’ ħruq (newropatija awtoimmuni)

Infjammazzjoni tal-għajnejn (li tikkawża uġigħ u ħmura), vista mċajpra, għajnejn xotti

Żieda fir-rata ta’ taħbit tal-qalb, infammazzjoni tal-kisja tal-qalb u akkumulazzjoni ta’ fluwidu

madwar il-qalb (disturbi perikardijaċi)

Fluwidu madwar il-pulmun

Infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite), infjammazzjoni tal-istonku (gastrite)

Kundizzjoni severa tal-ġilda li tikkawża ponot ħomor, ħafna drabi bil-ħakk, simili għar-raxx

tal-ħosba, li jibdew fuq ir-riġlejn u xi drabi fuq il-wiċċ u l-bqija tal-ġisem (eritema multiforme),

marda tal-ġilda bi rqajja ħoxnin ta’ ġilda ħamranija, ħafna drabi bi qxur kulur il-fidda

(psorjasi), kundizzjoni tal-ġilda tal-wiċċ fejn l-imnieħer u ħaddejn ikunu ħomor b’mod mhux

tas-soltu (rosaċeja), urtikarja (ħakk, raxx bil-ponot)

Infjammazzjoni tal-muskoli li tikkawża uġigħ jew ebusija (polymyalgia rheumatica),

infjammazzjoni tal-ġogi (artrite)

Infjammazzjoni tal-kilwa, falliment ta’ kilwa (inkluż telf f’daqqa tal-funzjoni tal-kliewi)

Uġigħ, uġigħ fis-sider

Rari (jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 1000):

Marda li tikkawża l-infjammazzjoni jew it-twessigħ ta’ glandoli limfatiċi (limfadenite Kikuchi)

Reazzjoni allerġika li tista’ tkun ta’ periklu għall-ħajja

Aċidu fid-demm prodott mid-dijabete (ketoaċidożi dijabetika)

Imblukkar tal-passaġġi biljari

Infjammazzjoni temporanja tan-nervituri li tikkawża uġigħ, dgħjufija u paraliżi fl-estremitajiet

(sindromu ta’ Guillain-Barré), telf tar-rita protettiva madwar in-nervituri (demajelinazzjoni),

kundizzjoni fejn il-muskoli jiddagħjfu u jgħejjew faċilment (sindromu mijasteniku)

Infjammazzjoni tal-moħħ

Bidliet fir-ritmu jew fir-rata tat-taħbita tal-qalb ritmu tal-qalb anormali, infjammazzjoni tal-

muskolu tal-qalb

Marda infjammatorja tal-vini/arterji

Fluwidu fil-pulmun

Ulċera tal-intestini ż-żgħar

Tqaxxir sever u possibilment fatali tal-ġilda (nekroliżi epidermali tossika jew sindrome ta’

Stevens-Johnson)

Marda fejn is-sistema immunitarja tattakka l-glandoli li jagħmlu l-umdità għall-ġisem, bħad-

dmugħ u l-bżieq (sindromu ta’ Sjogren), uġigħ fil-muskoli, sensittivita

jew dgħufija, mhux

ikkawżati mill-eżerċizzju (mijopatija), infjammazzjoni tal-muskoli (mijożite), ebusija fil-

muskoli u l-ġogi, spażmu fil-muskoli (rabdomijoliżi)

L-effetti sekondarji li ġejjin ġew irrappurtati b’nivolumab mogħti flimkien ma’ iplimumab:

Komuni ħafna (jista’ jaffettwa iktar minn persuna 1 minn kull 10)

Glandola tat-tirojde mhux attiva biżżejjed (li tista’ tikkaġuna għeja jew żieda fil-piż), glandola tat-

tirojde attiva żżejjed (li tista’ tikkawża rata ta’ taħbit tal-qalb mgħaġġla, għaraq u telf fil-piż)

Nuqqas ta’ aptit

Uġigħ ta’ ras

Qtugħ ta’ nifs (dispnea)

Infjammazzjoni tal-imsaren (kolite), dijarea (ippurgar maħlul, laxk jew artab), rimettar, dardir,

uġigħ fl-istonku

Raxx fuq il-ġilda xi kultant b’infafet, ħakk

Uġigħ fil-ġogi (artralġja), uġigħ fil-muskoli u fl-għadam (uġigħ muskoluskeletriku)

Tħossok għajjien/a jew dgħajjef/dgħajfa, deni

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn 10)

Infezzjoni serja tal-pulmun (pulmonite), infezzjonijiet fil-parti ta’ fuq tal-passaġġ respiratorju,

infjammazzjoni tal-għajn (konġuntivite)

Żieda f’xi ċelluli bojod tad-demm

Reazzjoni allerġika, reazzjonijiet relatati mal-infużjoni tal-mediċina

Tnaqqis fis-sekrezzjoni ta’ ormoni prodotti mill-glandoli adrenali (glandoli li jinsabu fuq il-

kliewi), attività baxxa fil-funzjoni tal-glandola pitwitarja (ipopitwitariżmu) jew infjammazzjoni

(hypophysitis) tal-glandola pitwitarja li tinsab fil-bażi tal-moħħnefħa tal-glandola tat-tirojde,

dijabete

Deidrazzjoni

Infjammazzjoni tal-fwied

Injfammazzjoni tan-nervituri (li tikkawża tnemnim, dgħufija, tingiż jew uġigħ tal-idejn tas-

saqajn), sturdament

Infjammazzjoni tal-għajn (li tikkawża uġigħ u ħmura), jew vista mċajpra.

Rata mgħaġġla tal-qalb

Pressjoni għolja tad-demm (pressjoni għolja)

Infjammazzjoni tal-pulmun (pulmonite, ikkaratterizzata minn sogħla u diffikultà biex tieħu n-nifs),

fluwidu madwar il-pulmun, emboli tad-demm, sogħla

Ulċeri fil-ħalq u ħżiża (stomatite), infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite), stitikezza, ħalq xott

Bidla fil-kulur tal- ġilda fi dbabar (vitiligo), ġilda xotta, ħmura tal-ġilda, telf jew traqqiq tax-

xagħar mhux tas-soltu, urtikarja (raxx bil-ħakk)

Infjammazzjoni tal-ġogi (artrite), spażmu tal-muskolu, dgħufija tal-muskoli

Insuffiċjenza tal-kliewi (telf f’daqqa tal-funzjoni tal-kliewi)

Edima (nefħa), uġigħ, uġigħ fis-sider, sirdat

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn 100)

Bronkite

Infjammazzjoni mhux infettiva temporanja u riversibbli tal-membrani protettivi madwar il-moħħ u

s-sinsla tad-dahar (meninġite asettika)

Mard kroniku assoċjat ma’ akkumulazzjoni ta’ ċelluli infjammatorji f’diversi organi u tessuti, l-

aktar komuni l-pulmun (sarkojdożi)

Żieda fil-livelli tal-aċidu fid-demm

Aċidu fid-demm prodott mid-dijabete (kedoaċidożi dijabetika)

Infjammazzjoni temporanja tan-nervituri li tikkawża uġigħ, dgħufija u paraliżi fl-estremitajiet

(sindromu ta’ Guillain-Barré); ħsara lin-nervituri li tikkawża tnemnim u dgħufija

(polinewropatija); infjammazzjoni tan-nervituri; waqgħa tas-sieq (paralisi tan-nerv peroneali)

infjammazzjoni tan-nervituri kkawżata mill-ġisem li jattakka lilu nnifsu, li tikkawża tnemnim,

dgħufija, tingiż u uġigħ ta’ ħruq (newropatija awtoimmuni), dgħufija tal-muskoli u għeja mingħajr

atrofija (mijastenija gravis)

Infjammazzjoni tal-moħħ

Bidliet fit-ritmu jew fir-rata tat-taħbit tal-qalb, ritmu tal-qalb anormali, infjammazzjoni tal-

muskolu tal-qalb

Perforazzjoni intestinali, infjammazzjoni tal-istonku (gastrite), infjammazzjoni tad-duwodenu

Marda tal-ġilda b’irqajja’ magħquda ta’ ġilda ħamra, ħafna drabi bi skali lewn il-fidda (psorjasi),

kondizzjoni severa tal-ġilda li tikkawża ponot ħomor, ħafna drabi bil-ħakk, simili għar-raxx tal-

ħosba, li jibdew fuq ir-riġlejn u xi drabi fuq il-wiċċ u l-bqija tal-ġisem (eritema multiforme)

Tqaxxir sever u possibbilment fatali tal-ġilda (sindrome ta’ Stevens-Johnson)

Marda kronika tal-ġilda (spondyloarthropathy), marda fejn is-sistema immunitarja tattakka l-

glandoli li jagħmlu l-umdità għall-ġisem, bħad-dmugħ u l-bżieq (sindromu ta’ Sjogren), uġigħ fil-

muskoli, sensittivita ta’ dgħufija fil-muskoli, mhux ikkawżati mill-eżerċizzju (mijopatija),

infjammazzjoni tal-muskoli (mijożite), ebusija fil-muskoli u l-ġogi, spażmu fil-muskoli

(rabdomijoliżi), infjammazzjoni tal-muskoli li tikkawża uġigħ jew ebusija (polimijalġija

rewmatika)

Infjammazzjoni tal-kliewi

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1000)

Tqaxxir sever u possibbilment fatali tal-ġilda (nekroliżi epidermali tossika)

Effetti sekondarji oħrajn li ġew irrapportati (frekwenza mhux magħrufa) b’nivolumab waħdu

u/jew b’nivolumab f’kombinazzjoni ma’ ipilimumab jinkludu:

Rifjut ta’ trapjant ta’ organu solidu

Grupp ta’ kumplikazzjonijiet metaboliċi li seħħew wara kura għall-kanċer ikkaratterizzati minn

livelli għoljin ta’ potassju u fosfati fid-demm, u minn livelli baxxi ta’ kalċju fid-demm

(sindrome ta’ lisi ta’ tumur)

Disturb infjammatorju (wisq probabbli ta’ oriġini awtoimmuni) li jaffettwa l-għajnejn, il-ġilda u

l-membrani tal-widnejn, il-moħħ u l-korda spinali (is-sindrome ta’ Vogt-Koyanagi-Harada)

Infjamazzjoni tal-kisja tal-qalb u akkumulazzjni ta’ fluwidu madwar il-qalb (disturbi

perikardijaċi)

Mard kroniku assoċjat ma’ akkumulazzjoni ta’ ċelloli infjammatorji f’diversi organi u tessuti, l-

aktar komuni, il-pulmun (sarkojdożi)

Infjammazzjoni mhux infettiva temporanja u riversibbli tal-membrani protettivi madwar il-

moħħ u s-sinsla tad-dahar (meninġite asettika)

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok xi wieħed mill-effetti sekondarji elenkati hawn fuq.

Tippruvax tikkura s-sintomi tiegħek b’mediċini oħrajn waħdek.

Bidliet fir-riżultati tat-test

OPDIVO waħdu jew mogħti flimkien ma’ ipilimumab jista’ jikkawża bidliet fir-riżultati tat-testijiet

imwettqa mit-tabib tiegħek. Dawn jinkludu:

Riżultati anormali għat-testijiet tal-funzjoni tal-fwied (żidiet fl-ammonti tal-enzimi tal-fwied

aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase jew alkaline phosphatase fid-demm

tiegħek, livelli ogħla ta’ prodott ta’ skart ta’ bilirubina fid-demm)

Testijiet tal-funzjoni anormali tal-kliewi (żidiet fl-ammonti ta’ kreatinina fid-demm tiegħek)

Livelli għolja (ipergliċemija) jew baxxi (ipogliċemija) taz-zokkor fid-demm

Tnaqqis fin-numru ta’ ċelloli ħomor tad-demm (li jġorru l-ossiġenu), ċelloli bojod tad-demm (li

huma importanti fil-ġlieda kontra l-infezzjoni) jew pjastrini (ċelloli li jgħinu fil-formazzjoni ta’

demm magħqud)

Livell miżjud tal-enzima li tkisser ix-xaħam u tal-enzima li tkisser il-lamtu

Ammont miżjud jew imnaqqas ta’ kalċju jew potassju

Livelli tad-demm miżjuda jew imnaqqsa ta’ manjesju jew sodju

Tnaqqis fil-piż ta’ ġismek

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li

mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-

sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin

biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

Kif taħżen OPDIVO

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta tal-kunjett wara

‘JIS’. Id-data ta’ meta jiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C).

Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Il-kunjett mhux miftuħ jista’ jinħażen f’temperatura ambjentali kkontrollata sa 25°C b’dawl fil-kamra

sa massimu ta’ 48 siegħa.

Ma għandek taħżen ebda ammont mhux użat mis-soluzzjoni għall-infużjoni sabiex terġa’ tużah. Kull

fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema

kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih OPDIVO

Is-sustanza attiva hija nivolumab.

Kull mL tal-konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni fih 10 mg nivolumab.

Kull kunjett fih 40 mg (f’4 mL), 100 mg (f’10 mL) jew 240 mg (f’24 mL) nivolumab.

Is-sustanzi l-oħra huma sodium citrate dihydrate, sodium chloride (ara sezzjoni 2 ”OPDIVO fih

sodium”), mannitol (E421), pentetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid

u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher OPDIVO u l-kontenut tal-pakkett

OPDIVO konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili) huwa likwidu trasparenti sa

opalexxenti, bla kulur sa isfar mitfi li jista’ jkun fih ftit partikoli ħfief.

Huwa disponibbli f’pakketti li jkun fihom jew kunjett 1 ta’ 4 mL, kunjett 1 ta’ 10 mL jew kunjett 1 ta’

24 mL.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

L-Irlanda

Manifattur

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Loc. Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

L-Italja

Swords Laboratories t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics

Cruiserath Road, Mulhuddart

Dublin 15

L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: +370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Kft.

Teл.: + 359 2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel.: + 36 1 9206 550

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: +372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Bristol-Myers Squibb A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 2606400

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

+385

2078

România

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc

Tel: + 353 (0)1 483 3625

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Bristol-Myers Squibb AB hjá Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 20833 600

Italia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Bristol-Myers Squibb A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: +371 67708347

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Tħejjija u għoti ta’ OPDIVO

It-tħejjija għandha ssir minn persunal imħarreġ skont ir-regoli tal-prattika tajba, speċjalment fir-

rigward tal-asepsi.

Kalkolu tad-doża

Jista’ jkun hemm bżonn ta’ iktar minn kunjett wieħed ta’ konċentrat ta’ OPDIVO sabiex tingħata d-

doża sħiħa lill-pazjent.

Monoterapija b’nivolumab:

Id-doża preskritta għall-pazjent hija ta’ 240 mg jew 480 mg mogħtija irrispettivament mill-piż tal-

ġisem skont l-indikazzjoni (ara sezzjoni 4.2).

Monoterapija b’nivolumab (għall-kura aġġuvanti tal-melanoma) jew nivolumab flimkien ma’

ipilimumab:

Id-doża ordnata għall-pazjent tingħata f’mg/kg. Fuq il-bażi ta’ din id-doża ordnata, ikkalkola d-doża

sħiħa li trid tingħata.

Id-doża totali ta’ nivolumab f’mg = il-piż tal-pazjent f’kg × id-doża ordnata f’mg/kg.

Il-volum tal-konċentrat ta’ OPDIVO biex titħejja d-doża (mL) = id-doża totali f’mg, diviż

b’10 (il-qawwa tal-konċentrat ta’ OPDIVO hija ta’ 10 mg/mL).

Ħejji l-infużjoni

Ara li t-tqandil ikun asettiku meta tħejji l-infużjoni.

OPDIVO jista’ jintuża għall-għoti ġol-vina:

bla dilwizzjoni, wara trasferiment f’kontenitur tal-infużjoni bl-użu ta’ siringa sterili xierqa;

wara dilwizzjoni skont l-istruzzjonijiet li ġejjin

il-konċentrazzjoni tal-infużjoni finali għandha tvarja bejn 1 u 10 mg/mL.

il-volum totali tal-infużjoni m’għandux jaqbeż 160 mL. Għal pazjenti li jiżnu inqas minn

40 kg, il-volum totali tal-infużjoni m’għandux jaqbeż 4 mL għal kull kilogramma tal-piż

tal-pazjent.

Il-konċentrat ta’ OPDIVO jista’ jiġi dilwit jew b’:

soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride; jew

soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 50 mg/mL (5%) glukożju.

STADJU 1

Spezzjona l-konċentrat ta’ OPDIVO għal frak jew sfumar tal-kulur. Tħawwadx il-kunjett. Il-

konċentrat ta’ OPDIVO huwa likwidu trasparenti sa opalexxenti, bla kulur sa isfar mitfi. Armi

l-kunjett jekk is-soluzzjoni hija mċajpra, fiha sfumar tal-kulur, jew fiha l-frak ħlief għal ftit frak

trasluċidu għal abjad.

Iġbed il-volum meħtieġ tal-konċentrat ta’ OPDIVO billi tuża siringa sterili xierqa.

STADJU 2

Ittrasferixxi l-konċentrat fi flixkun tal-ħġieġ evakwat u sterili jew f’kontenitur intravenuż (PVC

jew poliolefina).

Jekk applikabbli, iddilwa mal-volum meħtieġ ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9 mg/mL

(0.9%) sodium chloride jew soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 50 mg/mL (5%) glukożju. Għal

preparazzjoni aktar faċli, il-konċentrat jista’ jiġi trasferit ġo borża mimlija għal-lest li jkun fiha

l-volum xieraq ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ sodium chloride ta’ 9 mg/mL (0.9%) jew

soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ glucose ta’ 50 mg/mL (5%).

Ħawwad l-infużjoni bil-galbu b’rotazzjoni manwali. Tħawdux.

L-għoti

L-infużjoni ta’ OPDIVO ma tistax tingħata bħala injezzjoni li tingħafas jew bolus ġol-vina.

Agħti l-infużjoni ta’ OPDIVO ġol-vina għal perjodu ta’ 30 jew 60 minuta skont id-doża.

L-infużjoni ta’ OPDIVO ma għandhiex tiġi infuża fl-istess ħin fl-istess pajp tal-vina ma’ aġenti oħrajn.

Uża linja ta’ infużjoni separata għall-infużjoni.

Uża sett tal-infużjoni u filtru fil-pajp, sterilizzat, mhux tal-ħġieġ li ftit li xejn jillega l-proteini miegħu

(daqs tal-pori ta’ 0.2 μm sa 1.2 μm).

L-infużjoni ta’ OPDIVO hija kompatibbli ma’:

Kontenituri tal-PVC

Kontenituri tal-polyolefin

Fliexken tal-ħġieġ

Settijiet tal-infużjoni tal-PVC

Filtri fil-pajp b’riti tal-polyethersulfone b’daqsijiet tal-pori ta’ 0.2 μm sa 1.2 μm.

Wara l-għoti tad-doża ta’ nivolumab, naddaf il-pajp b’soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9 mg/mL (0.9%)

sodium chloride jew soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 50 mg/mL (5%) glukożju.

Kundizzjonijiet tal-ħżin u żmien kemm idum tajjeb il-prodott

Kunjett mhux miftuħ

OPDIVO jrid jinħażen fi friġġ (2°C sa 8°C). Il-kunjetti jridu jinżammu fil-pakkett oriġinali sabiex

jiġu protetti mid-dawl. OPDIVO ma għandux jiġi ffriżat.

Il-kunjett mhux miftuħ jista’ jinħażen f’temperatura ambjentali kkontrollata sa 25°C b’dawl fil-kamra

sa massimu ta’ 48 siegħa.

Tużax OPDIVO wara d-data ta’ meta jiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq it-tikketta tal-kunjett wara

‘JIS’. Id-data ta’ meta jiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Infużjoni ta’ OPDIVO

L-infużjoni ta’ OPDIVO trid issir fi żmien 24 siegħa mit-tħejjija. Jekk ma tintużax minnufih, is-

soluzzjoni tista’ tinħażen f’kundizzjonijiet tat-tkessiħ (2°C-8°C) u tiġi protetta mid-dawl sa 24 siegħa

[massimu ta’ 8 sigħat mill-24 siegħa totali jistgħu jkunu f’temperatura ambjentali (20°C-25°C) u dawl

tal-kamra]. Kundizzjonijiet u żmien oħrajn tal-ħżin matul l-użu huma r-responsabbiltà tal-utent.

Rimi

Ma għandekx taħżen ebda ammont mhux użat mis-soluzzjoni għal infużjoni sabiex terġa’ tużah. Kull

fdal tal-mediċina li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif

jitolbu l-liġijiet lokali.

ANNESS IV

KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI U RAĠUNIJIET GĦALL-VARJAZZJONI GĦAT-

TERMINI TAL-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal nivolumab, il-

konklużjonijiet xjentifiċi huma kif ġej:

Avvenimenti newroloġiċi relatati mas-sistema immuni inkluż meninġite huma AEs rari fil-

popolazzjonijiet tal-kura. Il-valutazzjoni tal-każijiet individwali mid-database tas-sigurtà tal-MAH

għall-perjodu tal-intervall ma pprovdietx numru biżżejjed ta’ każijiet definiti b’mod ċar ta’ meninġite

asettika biex jiġi identifikat sinjal ta’ sigurtà ġdid. Barra minn hekk, l-analiżi tan-nuqqas ta’

proporzjonalità MGPS identifikat punteġġ EB05 marġinali għal meninġite asettika għal nivolumab

iżda seta’ ġie affettwat minn każjiiet li inkludew terapija kombinata ta’ ipilimumab u nivolumab.

Abbażi ta’ din ir-reviżjoni tad-data disponibbli bħalissa, ma jistax jiġi aċċertat b’mod definittiv jekk

meninġite asettika hijiex ADR għal nivolumab. Madankollu, meninġite asettika għandha tiżdied bħala

ADR kemm ta’ monoterapija b’nivolumab kif ukoll ta’ terapija kombinata ta’ nivolumab/ipilimumab

fis-sezzjoni 4.8 tal-SmPC bi frekwenza “Mhux magħruf”.

Tfittxija kumulattiva sabet 50 każ ta’ sarkojdożi (27 b’nivolumab, 21 b’nivolumab+ipilimumab u 2

b’nivolumab flimkien ma’ sustanzi oħrajn). Il-50 każ ġew irrappurtati mis-sorsi li ġejjin: 15 spontanji,

12-il letteratura wara t-tqegħid fis-suq, 11-il prova klinika ta’ Fażi 1-3, 5 letteratura ta’ fażi IV u 7 ta’

fażi IV/każijiet mitluba. Il-50 każ irrappurtaw il-51 AEs li ġejjin (50 avveniment serji u 1 mhux serju):

sarkojdożi (31), sarkojdożi pulmonari (11), sarkojdożi kutanja (8), u newrosarkojdożi (1). Iż-żmien

għall-bidu mill-ewwel doża ta’ nivolumab varja minn 1 sa 1055 jum (n = 19; bidu medjan = 230 jum).

Ir-riżultati tal-avveniment ġew irrappurtati bħala mhux magħruf (n=21), irkuprat/fieq (n=13), ma

rkuprax/ma fieqx (n=9), u qed jirkupra/qed ifiq (n=8). Abbażi tad-data għal sarkojdożi li ġiet diskussa

f’dan il-PSUR, it-terminu għandu jiżdied mal-lista tal-ADRs ta’ monoterapija b’nivolumab bi

frekwenza “Mhux magħruf”.

L-anemija ġiet irrappurtata bħala reazzjoni avversa komuni ħafna kemm għal monoterapija

b’nivolumab kif ukoll nivolumab flimkien ma’ ipilimumab f’Tabella 5 u 6 tal-SmPC tal-UE. Anemija

emolitika tiġi kkawżata mill-antikorpi u abbażi tal-karatteristiċi immunostimulatorji ta’ nivolumab,

huwa plawżibbli li dawn jistgħu jkunu relatati. Bħala riżultat ta’ dan, għandu jiġi ċċarat li t-terminu

anemija f’sezzjoni 4.8 tal-SmPC jinkludi wkoll anemija emolitika u awtoimmuni.

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq

Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal nivolumab is-CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn il-

benefiċċju u r-riskju tal-prodott(i) mediċinali li fih/fihom nivolumab huwa favorevoli suġġett għall-

bidliet proposti għall-informazzjoni tal-prodott.

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq għandhom

ikunu varjati.