Opatanol

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Opatanol
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Opatanol
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Oftalmoloġiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Konġuntivite, allerġiku
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament ta 'sinjali u sintomi okulari ta' konġuntivite allerġika staġjonali.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 20

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000407
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 15-05-2002
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000407
  • L-aħħar aġġornament:
  • 26-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/727056/2013

EMEA/H/C/000407

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Opatanol

olopatadine

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Opatanol.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni ghat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet ta' użu għal Opatanol.

X’inhu Opatanol?

Opatanol hu soluzzjoni ċara għat-taqtir fil-għajnejn, li fiha s-sustanza attiva olopatadine.

Għal x’hiex jintuża Opatanol?

Opatanol jintuża għat-trattament tas-sintomi relatati mal-għajnejn tal-konġuntivite allerġika staġjonali

(infjammazzjoni fl-għajnejn ikkawżata mill-polline f’pazjenti bil-hayfever). Dawn jinkludu ħakk, ħmura

u nefħa.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Opatanol?

Opatanol jintuża f’adulti u tfal minn tliet snin ’il fuq. Jingħata bħala qatra waħda fl-għajn(ejn)

affettwata(i) darbtejn kuljum, bi tmien sigħat bejn waħda u oħra. Jekk ikun qed jintuża trattament

ieħor tal-għajnejn, għandhom jitħallew ħames minuti bejn kura u oħra; l-ingwenti tal-għajnejn

għanhom jingħataw l-aħħar. Jekk hemm bżonn, Opatanol jista’ jingħata għal erba’ xhur.

Kif jaħdem Opatanol?

Is-sustanza attiva f’Opatanol, l-olopatadine, hija prodott antiistaminiku. L-olopatadine taħdem billi

timblokka r-riċetturi fejn normalment teħel l-istamina, sustanza fil-ġisem li tikkaġuna sintomi allerġiċi.

Opatanol

EMA/727056/2013

Paġna 2/2

Meta r-riċetturi jkunu imblokkati, l-istamina ma jkunx jista’ jkollha effett, u dan iwassal għal tnaqqis

fis-sintomi tal-allerġija.

Kif ġie studjat Opatanol?

Opatanol ġie studjat f’688 pazjent f’erba’ studji ewlenin li saru fuq 6 u 14-il ġimgħa. Tnejn minn dawn

l-istudji inkludew ukoll tfal. Opatanol mas-sodju tal-kromolina (mediċina oħra ta’ kontra l-allerġija),

mal-levokabastine (prodott anti-istaminiku ieħor) u, f’żewġ studji, ma’ plaċebo (trattament finta).

F’dawn l-istudji kollha, il-mezz ewlieni tal-kejl tal-effikaċja kien ibbażat fuq l-ammont ta’ ħakk u ħmura

fl-għajn. Wieħed mill-istudji ħares ukoll lejn dawn is-sintomi b’rabta mal-indiċijiet tal-għadd tal-polline

fl-arja.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Opatanol li ntwerew f’dawn l-istudji?

Opatanol kien effettiv daqs is-sodju tal-kromolina u l-levokabastina. Meta mqabbel mal-plaċebo,

Opatanol kien iktar effettiv biss meta kienu kkunsidrati l-indiċijiet tal-għadd tal-polline fl-arja, li wrew li

iktar ma’ kien hemm polline fl-arja, iktar kienet kbira d-differenza bejn l-effetti ta’ Opatanol u dawk

tal-plaċebo. Meta l-għadd tal-polline fl-arja kien żgħir, ma kienx hemm differenzi bejn iż-żewġ

trattamenti.

X’riskji huma assoċjati ma’ Opatanol?

L-aktar effetti sekondarji komuni b’Opatanol (li dehru f’bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma l-

uġigħ ta’ ras, id-disgwesija (disturbi fit-togħma), uġigħ fl-għajn, irritazzjoni fl-għajn, għajnejn xotti,

sensazzjonijiet anormali fl-għajn, nixfa fl-imnieħer u għejja. Għal-lista sħiħa ta’ l-effetti sekondarji

rrappurtati ma’ Opatanol, ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

Opatanol fih il-klorur tal-benzalkonju, magħruf li jibdel il-kulur tal-lentijiet rotob ta’ kuntatt. Għalhekk

min juża lentijiet rotob ta’ kuntatt għandu joqgħod attent ħafna.

Għaliex ġie approvat Opatanol?

Is-CHMP ddeċieda li l-benefiċċji ta’ Opatanol huma ikbar mir-riskji fil-kura ta’ sinjali u sintomi okulari

ta’ allerġiji konġuntivite staġjonali u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Aktar tagħrif dwar Opatanol:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Opatanol valida fl-Unjoni

Ewropea kollha fis-17 ta’ Mejju 2002.

L-EPAR sħiħ għal Opatanol jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Opatanol,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’11-2013.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

OPATANOL 1 mg/mL qtar għall-għajnejn, soluzzjoni.

olopatadine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu OPATANOL u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża OPATANOL

Kif għandek tuża OPATANOL

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen OPATANOL

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu OPATANOL u għalxiex jintuża

OPATANOL huwa użat għal kura ta’ sinjali u sintomi ta' allerġija ta' l-istaġun fil-konġuntiva

ta' l-għajnejn

Allergija ta' l-istaġun fl-għajnejn:

Xi sustanzi (allerġeni) bħal polline, trab tad-dar jew suf tal-

bhejjem jistgħu jikkawżaw allerġijji li jidhru f'forma ta' ħakk, ħmura kif ukoll nefħa f'wiċċ l-għajnejn.

OPATANOL huwa mediċina

għall- kura ta’ kundizjonijiet allerġiċi tal-għajnejn. Jaħdem billi

jnaqqas il-qawwa tar-reazzjoni allerġika.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża OPATANOL

Tużax OPATANOL

Jekk inti allerġiku

(tbati minn sensittività eċċessiva) għal olopatadine jew għal xi sustanza

oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

M’għandekx tuża OPATANOL jekk qed tredda’.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tuża OPATANOL.

Għandek tneħħi l-lentijiet tal-kuntatt li għandek f’għajnejk qabel tuża OPATANOL.

Tfal

OPATANOL m’għandux jintuża fit-tfal taħt l-eta’ ta 3 snin. M’għandekx tagħti din il-mediċina lil tfal

b’età inqas minn 3 snin peress li m’hemmx dejta li tindika li huwa sikur u li jaħdem fi tfal taħt 3 snin.

Mediċini oħra u OPATANOL

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra.

Jekk qed tuża mediċini oħra f’għamla ta’ qtar għall-għajnejn jew ingwent għall-għajnejn, ħalli mill-

inqas 5 minuti bejn kull mediċina. Ingwenti għall-għajnejn għandhom jingħataw l-aħħar.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija,

itlob

il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tuża din il-mediċina.

M’għandekx tuża OPATANOL jekk qed tredda’, staqsi lit-tabib tiegħek għal parir qabel tuża din il-

mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jista’ jkun li għal ftit ħin wara li tuża OPATANOL, il-vista tiegħek tiċċajpar xi ftit. Issuqx jew tużax

magni sakemm il-vista tiegħek terġa’ lura għan-normal

OPATANOL fih Benzalkonium chloride

Din il-mediċina fiha 0.1 mg ta’ benzalkonium chloride f’kull ml li hu ekwivalenti għal 0.1 mg/ml.

Il-preservattiv f’Opatanol, benzalkonium chloride, jista’ jigi assorbit mil-lentijiet tal-kuntatt rotob u

jista ibiddel il-kulur tal-lentijiet tal-kuntatt. Neħħi l-lentijiet tal-kuntatt qabel tuża din il-mediċina u

erġa’ ilbishom wara kwarta. Benzalkonium chloride jista’ jikkawża irritazzjoni fl-għajn speċjalment

jekk għandek għajnejn xotti jew disturbi fil-kornea (strat ċar quddiem l-għajn). Jekk tħoss sensazzjoni

anormali tal-għajnejn, tingiż jew uġigħ fl-għajn wara li tuża din il-mediċina, kellem it-tabib tiegħek.

3.

Kif għandek tuża OPATANOL

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rrakkomandata hija

qatra waħda fl-għajn jew għajnejn, darbtejn kuljum – filgħodu u

filgħaxija.

Uża din il-kwantita’ sakemm ma jigħdlekx mod ieħor it-tabib tiegħek. Għandek tuża OPATANOL

f’għajnejk it-tnejn jekk jgħidlek it-tabib biss. Uża għaż-żmien li qallek it-tabib.

OPATANOL għandu jintuża bħala qtar għall-għajnejn biss.

AQLEB IL-PAĠNA GĦAL AKTAR TAGĦRIF.

Aqleb issa>

Kif għandek tuża OPATANOL (ikompli)

Kemm għandek tuża

< ara naħa 1

Aqbad il-flixkun ta’ OPATANOL u mera.

Aħsel idejk.

Aqbad il-flixkun u neħħilu t-tapp.

Wara li jitneħħa l-għatu, jekk iċ-ċirku li juri li għadu ssiġillat u li jinqata’ jkun maħlul, neħħieħ

qabel tuża l-prodott.

Żomm il-flixkun wiċċu ‘l isfel bejn subgħajk il-kbir u subgħajk tan-nofs.

Itfa rasek naqra lura. B’seba’ nadif, niżżel il-parti t’isfel tat-tebqa ta’ għajnejk sakemm

jiformma speċi ta’ but bejn it-tebqa t’għajnejk u l-għajn. Il-qatra ser tidħol hawn ġew

(stampa 1)

Ġib il-flixkun viċin tal-għajn. Uża l-mera jekk taħseb li tgħinek aktar.

M'għandekx tmiss għajnejk jew il-kappell t’għajnejk, jew xi parti qrib t’għajnejk jew xi

superfiċji oħra bil-qattara tal-flixkun. Dan jista jniġġes il-qtar li jkun fadal fil-flixkun.

Imbotta bil-ġentilezza il-qih tal-flixkun biex tqattar OPATANOL taqtira taqtira.

M'għandekx tagħfas il-flixkun. Il-flixkun huwa magħmul biex meta tinbotta il-qih tniżżel taqtira

waħda (stampa 2).

Jekk qed tuża l-qtar f’għajnejk it-tnejn, erġa rrepetti il-proċeduri hawn fuq imsemijja għall-

għajnejk l-oħra.

Għalaq il-flixkun sewwa kif tieqaf tqattar.

Jekk qatra ma’ tidħolx f’għajnejk, erġa pprova.

Jekk tuża OPATANOL aktar milli suppost

Laħalħu kollu l-barra b’ilma sħun. Terġax tqattar sakemm jasallek il-ħin tad-doża li jmiss.

Jekk tinsa tuża OPATANOL

Uża qatra waħda malli tiftakkar, imbagħad erġa’ lura għar-rutina ta’ dożaġġ bħas-soltu. Madankollu,

jekk ikun kważi l-ħin għad-doża li jmiss, aqbeż id-doża li tkun insejt qabel tkompli bir-rutina ta’

dożaġġ tas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tuża OPATANOL

Tiqafx tuża din il-mediċina qabel ma tkellem lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bhal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, ghalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

L-effetti sekondarji li ġejjin kienu osservati b’OPATANOL

Komuni(jistgħu jaffetwaw sa persuna waħda minn kull 10)

Effetti fl-għajn:

Uġigħ fl-għajn, irritazzjoni fl-għajn, għajn xotta, sensazzjoni mhux normali fl-għajn, skomdu fl-għajn.

Effettti sekondarji ġenerali

Uġigħ ta’ ras, għeja, nixfa fl-imnieħer, togħma ħażina.

Mhux komuni (jistgħu jaffetwaw sa persuna waħda minn kull 100)

Effetti fl-għajn

Vista mċajpra, mnaqqsa jew mhux normali, disturbi fil-korneja, infjammazzjoni tas-superfiċje tal-

għajn flimkien ma jew mingħajr ħsara fis-superfiċje, infjammazzjoni jew infezzjoni tal-konġuntiva,

tnixxija ta’ l-għajn, allerġija ta’ l-għajn, sensittività għad-dawl, żieda fid-dmugħ, ħakk fl-għajn, hmura

fl-għajn, il-kappell tal-għajn mhux normali; ħakk, ħmura, nefħa, jew qxur fuq il-kappell tal-għajn.

Effettti sekondarji ġenerali

Sensazzjoni mnaqqsa jew mhux normali, sturdament, tnixxija mill-imnieħer, ġilda xotta,

infjammazzjoni tal-ġilda.

Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli)

Effetti fl-għajn

Nefħa fl-għajn, nefħa fil-kornea, tibdil fid-daqs tal-ħabba tal-għajn.

Effettti sekondarji ġenerali

Qtugħ ta’ nifs, żieda fis-sintomi ta’ l-allerġija, nefħa tal-wiċċ, ħedla, dgħjufija ġenerali, tqalligħ,

rimettar, infezzjoni tas-sinu, ħmura tal-ġilda u ħakk.

F’każijiet rari ħafna, xi pazjenti bi ħsara severa fis-saff ċar ta’ quddiem l-għajn (il-kornea) żviluppaw

żoni imċajjpra fil-korneja minħabba akkumulazzjoni ta’ kalċju waqt il-kura.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen OPATANOL

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u fuq il-kaxxa wara ‘EXP’.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ta’ ħażna speċjali.

Għandek tarmi l-flixkun erba’ ġimgħat wara li tkun ftaħtu l-ewwel darba biex b’hekk tilqa mill-

infezzjonijiet, u tuża flixkun ġdid. Ikteb id-data ta’ meta ftaħt il-flixkun fl-ispazju pprovdut lilek fuq

it-tikketta ta’ kull flixkun u kaxxa.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih OPATANOL

Is-sustanza attiva hi olopatadine. Kull mL ta’ soluzzjoni fih 1mg of olopatadine (bħala

hydrochloride).

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma benzalkonium chloride, sodium chloride, disodium

phosphate dodecahydrate (E339), hydrochloric acid (E507) u/jew sodium hydroxide (E524) u

ilma purifikat.

Kif jidher OPATANOL u l-kontenut tal-pakkett

OPATANOL huwa likwidu ċar u bla kulur (soluzzjoni) li jiġi f’pakkett li fih flixkun wieħed ta' 5 ml

jew tliet flixken tal-plastik, kollha b’tapp tal-kamin. Jista jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha

jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

L-Irlanda

Il-Manifattur

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Il-Belġju

Alcon Cusí, S.A.

Camil Fabra 58

08320 El Masnou

Spanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta' informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http:/www.ema.europa.eu