Opatanol

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Opatanol
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Opatanol
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Spanjol

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Ophthalmologicals,
  • Żona terapewtika:
  • Conjuntivitis, Alérgica
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Tratamiento de signos y síntomas oculares de conjuntivitis alérgica estacional.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 20

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Autorizado
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000407
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 15-05-2002
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000407
  • L-aħħar aġġornament:
  • 26-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

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E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/727056/2013

EMEA/H/C/000407

Resumen del EPAR para el público general

Opatanol

olopatadine

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Opatanol. En él se

explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y

emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización, así como unas recomendaciones

sobre las condiciones de su uso.

¿Qué es Opatanol?

Opatanol es un colirio en solución que contiene el principio active olopatadina.

¿Para qué se utiliza Opatanol?

Opatanol se utiliza para tratar los síntomas oculares de la conjuntivitis alérgica estacional (inflamación

de los ojos causada por el polen en los pacientes con rinitis alérgica primaveral), que consisten en

picor, enrojecimiento e hinchazón.

Este medicamento solo podrá dispensarse con receta médica.

¿Cómo se usa Opatanol?

El principio activo de Opatanol, la olopatadina, es un antihistamínico. La olopatadina actúa bloqueando

los receptores a los que normalmente se adhiere la histamina, una sustancia presente en el organismo

que causa síntomas alérgicos. Cuando los receptores están bloqueados, la histamina no puede surtir su

efecto y de esa forma se consigue un alivio de los síntomas de la alergia.

¿Cómo actúa Opatanol?

El principio activo de OPATANOL, la olopatadina, es un antihistamínico. La olopatadina actúa

bloqueando los receptores a los que normalmente se adhiere la histamina, una sustancia presente en

Opatanol

EMA/727056/2013

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el organismo que causa síntomas alérgicos. Cuando los receptores están bloqueados, la histamina no

puede surtir su efecto y de esa forma se consigue un alivio de los síntomas de la alergia.

¿Qué tipo de estudios de han realizado con Opatanol?

Opatanol se ha estudiado en 688 pacientes en cuatro estudios principales que duraron entre seis y

14 semanas. En dos de ellos participaron niños. Opatanol se comparó con el cromoglicato sódico (un

medicamento antialérgico), con la levocabastina (otro antihistamínico) y, en dos estudios, con un

placebo (un tratamiento ficticio). En todos los estudios, el criterio de eficacia principal se basó en el

grado de picor y enrojecimiento del ojo. En uno de los estudios de comparación con placebo también

se valoraron estos síntomas en relación con la concentración de polen.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Opatanol durante los estudios?

Opatanol fue tan eficaz como el cromoglicato sódico y como la levocabastina. En comparación con el

placebo, Opatanol sólo fue más eficaz cuando se tuvieron en cuenta los valores de polen, lo que

demuestra que cuanto mayor sea la concentración de polen en el aire, mayor será la diferencia entre

los efectos de Opatanol y los del placebo. Con una concentración de polen baja, no se observaron

diferencias entre los dos tratamientos.

¿Cuál es el riesgo asociado a Opatanol?

Los efectos secundarios más frecuentes de Opatanol (observados en uno a 10 de cada 100 pacientes)

son dolor de cabeza, disgeusia (alteración del gusto), dolor ocular, irritación ocular, ojos secos,

sensaciones anormales en el ojo, sequedad de nariz y fatiga (cansancio). La lista completa de efectos

secundarios comunicados sobre Opatanol puede consultarse en el prospecto.

Opatanol contiene cloruro de benzalconio, que se sabe que altera el color de las lentes de contacto

blandas. Por tanto, debe administrarse con precaución a personas que utilicen dicho tipo de lentes.

¿Por qué se ha aprobado Opatanol?

El CHMP decidió que los beneficios de Opatanol son mayores que sus riesgos en el tratamiento de los

signos y síntomas oculares de la conjuntivitis alérgica estacional y en consecuencia, el Comité

recomendó que se concediese a Opatanol la autorización de comercialización.

Otras informaciones sobre Opatanol

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para

el medicamentoo Opatanol el 17 de mayo 2002.

El texto complete del EPAR de Opatanol puede encontrarse en la página web de la Agencia:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para más

información sobre el tratamiento con Opatanol, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase

en contacto con su médico o farmaceútico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: Noviembre de 2013.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PROSPECTO

Prospecto: información para el usuario

Opatanol 1 mg/ml colirio en solución

olopatadina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar

a usar este

medicamento, porque

contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Opatanol y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a usar Opatanol

Cómo usar Opatanol

Posibles efectos adversos

Conservación de Opatanol

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es Opatanol y para qué se utiliza

Opatanol está indicado en el tratamiento de los signos y síntomas de la conjuntivitis alérgica

estacional.

Conjuntivitis alérgica.

Algunos elementos (llamados alérgenos) como el polen, el polvo doméstico o

el pelo de los animales pueden causar reacciones alérgicas que dan lugar a picor y enrojecimiento así

como inflamación de la superficie de sus ojos.

Opatanol pertenece al grupo de medicamentos usados

para el tratamiento de afecciones alérgicas

de los ojos. Actúa reduciendo la intensidad de la reacción alérgica.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a usar Opatanol

No use

Opatanol

Si es alérgico

(hipersensible)

a la olopatadina o a alguno de los demás componentes de este

medicamento (incluidos en la sección 6).

No debe usar Opatanol si está en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Opatanol.

Debe retirar las lentes de contacto de sus ojos antes de usar Opatanol.

Niños

No utilice Opatanol en niños menores de 3 años. No administre este medicamento a niños menores de

3 años porque no hay datos que indiquen que sea seguro y actúe en niños menores de 3 años.

Otros medicamentos y Opatanol

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que

utilizar cualquier otro medicamento.

Si está utilizando otro colirio o pomada oftálmica, espere al menos 5 minutos entre la aplicación de

cada medicamento. Las pomadas oftálmicas deben administrarse en último lugar.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene

intención de quedarse embarazada

, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este

medicamento.

No debe utilizar Opatanol si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de utilizar este

medicamento

Conducción y uso de máquinas

Inmediatamente después de la aplicación de Opatanol puede notar que su visión es borrosa. No

conduzca ni utilice máquinas hasta que este efecto haya desaparecido.

Opatanol contiene cloruro de benzalconio

Este medicamento contiene 0,5 mg de cloruro de benzalconio en cada 5 ml, lo que es equivalente a

0,1 mg/ml.

El conservante de Opatanol, cloruro de benzalconio, se puede absorber por

las lentes de contacto

blandas y puede alterar el

color de las lentes de contacto. Retirar las lentes

de contacto antes de usar

este medicamento y

esperar 15 minutos antes de volver a colocarlas.

El cloruro de benzalconio puede

causar irritación

ocular, especialmente si padece de ojo seco u

otras enfermedades de la córnea (capa

transparente de la zona frontal del ojo). Consulte a

su médico si siente una sensación extraña, escozor

o dolor en el ojo después de usar este

medicamento.

3.

Cómo usar Opatanol

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o

farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es una gota en un ojo o en los dos ojos, dos veces al día - por la mañana y por la

tarde.

Utilice esta cantidad a no ser que su médico le dé otras indicaciones. Sólo debe aplicarse Opatanol en

los dos ojos si su médico así se lo ha indicado. Siga el tratamiento durante el periodo de tiempo

indicado por su médico.

Sólo

debe utilizarse Opatanol como gotas para los ojos.

PARA MÁS INFORMACIÓN VER CARA POSTERIOR

(Continúa)

3.

Cómo usar Opatanol (continuación)

Cantidad a utilizar

Ver cara anterior del prospecto

Coja el frasco de Opatanol y sitúese ante un espejo.

Lávese las manos.

Coja el frasco y desenrosque el tapón.

Después de quitar el tapón, se debe retirar el anillo de plástico del precinto antes de utilizar.

Sostenga el frasco, boca abajo, entre los dedos pulgar y corazón.

Incline la cabeza hacia atrás. Separe suavemente el párpado del ojo con un dedo, hasta que se

forme una bolsa, en la que deberá caer la gota (Figura 1).

Acerque la punta del frasco al ojo. Puede serle útil el espejo.

No toque el ojo, el párpado, zonas próximas ni otras superficies con el cuentagotas, porque las

gotas que quedan en el frasco podrían infectarse.

Presione suavemente la base del frasco para que caiga una gota de Opatanol cada vez.

No apriete el frasco, está diseñado para que una suave presión sobre la base sea suficiente

(Figura 2).

Si se aplica las gotas en los dos ojos, repita los puntos anteriores para el otro ojo.

Enrosque bien el tapón en el frasco inmediatamente después de utilizar el producto.

Si una gota cae fuera del ojo, inténtelo de nuevo.

Si usa más Opatanol del que debe

Puede eliminarlo lavando los ojos con agua templada. No se aplique más gotas hasta la próxima

aplicación.

Si olvidó usar Opatanol

Aplíquese una gota en cuanto se dé cuenta y continúe con la siguiente dosis de su régimen habitual.

Sin embargo, si ya es casi la hora de la siguiente dosis, no se aplique la dosis olvidada y continúe con

la siguiente dosis de su régimen habitual. No se aplique una dosis doble para compensar las

dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Opatanol

No interrumpa el uso de este medicamento sin consultar previamente con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Se han observado con Opatanol los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Efectos en el ojo

Dolor ocular, irritación ocular, ojo seco, sensación anormal en el ojo, molestia ocular.

Efectos generales

Dolor de cabeza, fatiga, nariz seca, mal sabor de boca.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Efectos en el ojo

Visión borrosa, disminuida o anormal,

alteración corneal, inflamación de la superficie del ojo con o

sin daño en la superficie, infección o inflamación de la conjuntiva, secreción ocular, sensibilidad a la

luz, aumento de la producción de lágrimas, picor de ojo, enrojecimiento del ojo, anormalidad en el

párpado, picazón, enrojecimiento, hinchazón o costra del párpado.

Efectos generales

Percepción de estímulos disminuida o anormal, mareo, moqueo, piel seca, inflamación de la piel.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Efectos en el ojo

Hinchazón en el ojo, hinchazón de la córnea, cambio del tamaño de la pupila

Efectos Generales

Dificultad para respirar, síntomas alérgicos aumentados, tumefacción de la cara, adormecimiento,

debilidad generalizada, náuseas, vómitos, infección de senos paranasales, enrojecimiento y picor en la

piel.

En casos muy raros, a algunos pacientes con lesión grave en la capa transparente de la parte delantera

del ojo (la córnea) les han aparecido manchas ensombrecidas en la córnea debido a una acumulación

de calcio durante el tratamiento.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se

trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la

comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la

seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de Opatanol

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja

después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Para evitar infecciones, debe desechar el frasco cuatro semanas después de haberlo abierto por primera

vez y utilizar un nuevo frasco. Anote la fecha de apertura en el espacio provisto en la etiqueta de cada

frasco y caja.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a

proteger el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Opatanol

El principio activo es olopatadina. Cada ml de solución contiene 1 mg de olopatadina (como

hidrocloruro).

Los demás componentes son cloruro de benzalconio, cloruro de sodio, hidrogenofosfato de

disodio dodecahidrato (E339), ácido clorhídrico (E507) y/o hidróxido de sodio (E524) y agua

purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Opatanol es un líquido transparente e incoloro (una solución) que se presenta en un envase que

contiene un frasco de 5 ml o tres frascos de plástico de 5 ml con un tapón de rosca.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsable de la fabricación

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Bélgica

Alcon Cusí, S.A.

Camil Fabra 58

08320 El Masnou

España

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu