Ontruzant
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
20-09-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
20-09-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
26-01-2018
Ingredjent attiv:
trastuzumab
Disponibbli minn:
Samsung Bioepis NL B.V.
Kodiċi ATC:
L01FD01
INN (Isem Internazzjonali):
trastuzumab
Grupp terapewtiku:
Agentes antineoplásicos
Żona terapewtika:
Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Mama cancerMetastatic mama cancerOntruzant é indicado para o tratamento de pacientes adultos com HER2 positivo câncer de mama metastático (MBC):como monoterapia para o tratamento dos pacientes que receberam pelo menos dois tratamentos de quimioterapia para a sua doença metastática. Antes da quimioterapia deve ter incluído pelo menos uma antraciclina e um taxane a menos que os pacientes são inadequados para estes tratamentos. Receptor de hormônio positivo, os pacientes devem também ter falhado a terapia hormonal, a menos que os pacientes são inadequados para estes tratamentos. em combinação com paclitaxel para o tratamento dos pacientes que não receberam quimioterapia para a sua doença metastática, e para quem uma antraciclina não é adequado. em combinação com docetaxel para o tratamento dos pacientes que não receberam quimioterapia para a sua doença metastática. em combinação com um inibidor de aromatase para o tratamento de pacientes na pós-menopausa com hormona-receptor positivo MBC, não previamente tratados com trastuzumab. Início de mama cancerOntruzant é indicado para o tratamento de pacientes adultos com HER2 positivo precoce do cancro da mama (EBC)após a cirurgia, a quimioterapia (neoadjuvante ou adjuvante) e radioterapia (se aplicável). a seguir adjuvante quimioterapia com doxorrubicina e ciclofosfamida, em combinação com paclitaxel ou docetaxel. em combinação com a quimioterapia adjuvante consistindo de docetaxel e carboplatin. em combinação com a quimioterapia neoadjuvante seguida por adjuvante Ontruzant terapia, por localmente avançado (incluindo inflamatório) doença ou tumores >2 cm de diâmetro. Ontruzant só deve ser utilizado em pacientes com metástases ou precoce do cancro da mama cujos tumores têm HER2 sobreexpressão ou amplificação do gene HER2, conforme determinado por um precisos e validados ensaio. Metastático gástrica cancerOntruzant em combinação com capecitabina ou 5‑fluorouracil e a cisplatina é indicado para o tratamento de pacientes adultos com HER2 positivo metastático adenocarcinoma de estômago ou gastro-esofágico junção quem não tiver recebido antes de anti-câncer de tratamento para sua doença metastática. Ontruzant só deve ser utilizado em pacientes com metástases de câncer gástrico (MGC) cujos tumores ter HER2 sobreexpressão conforme definido pelo IHC2+ e uma confirmação SISH ou PEIXE resultado, ou por um IHC 3+ resultado. Precisos e validados métodos de ensaio deve ser usado.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 14
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-11-15
Fuljett ta 'informazzjoni
46
B. FOLHETO INFORMATIVO
47
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ONTRUZANT 150 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
ONTRUZANT 420 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
trastuzumab
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis,
incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Ontruzant e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar
Ontruzant
3.
Como utilizar Ontruzant
4.
Efeitos indesejáveis
possíveis
5.
Como conservar Ontruzant
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ONTRUZANT E PARA QUE É UTILIZADO
Ontruzant contém a substância ativa trastuzumab,
que é um anticorpo monoclonal.
Os anticorpos
monoclonais
ligam-se a proteínas ou antigénios específicos. O trastuzumab foi
concebido para ligar-se
seletivamente a um antigénio chamado recetor do fator de crescimento
epidérmico
humano 2 (HER2).
O HER2 encontra-se em grandes quantidades na superfície de algumas
células cancerosas, onde
estimula o seu crescimento. Quando Ontruzant se liga ao HER2 impede o
crescimento dessas células e
provoca a sua morte.
O seu médico pode prescrever-lhe Ontruzant para o tratamento do
cancro da mama e do cancro
gástrico se:
•
tiver cancro da mama em estadio precoce com níveis elevados de uma
proteína chamada HER2.
•
tiver cancro da mama metastático (cancro da mama que se disseminou
para além do tumor
original) com níveis elevados de HER2. Ontruzant pode ser prescrito
em associação com o
medicamento quimioterapêutico
paclitaxel ou docetaxel, como o primeiro tratamento para o
cancro da mama metastático, ou poderá ser prescrito isoladame
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ontruzant 150 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Ontruzant 420 mg pó para concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇ Ã O QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ontruzant 150 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Um frasco para injetáveis contém 150 mg de trastuzumab, um anticorpo
monoclonal
IgG1
humanizado,
produzido
através de cultura em suspensão de células de mamífero (ovário de
Hamster
chinês) e purificado através de vários passos de cromatografia,
incluindo procedimentos
específicos
de inativação e remoção viral.
Ontruzant 420 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Um frasco para injetáveis contém 420 mg de trastuzumab, um anticorpo
monoclonal
IgG1
humanizado,
produzido
através de cultura em suspensão de células de mamífero (ovário de
Hamster
chinês) e purificado através de vários passos de cromatografia,
incluindo procedimentos
específicos
de inativação e remoção viral.
A solução reconstituída
de Ontruzant contém 21 mg/ml de trastuzumab.
Lista completa de excipientes,
ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊ UTICA
Pó para concentrado para solução para perfusão.
Pó liofilizado, branco a amarelo pálido.
4.
INFORMAÇ Õ ES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Cancro da mama
_Cancro da mama metastático _
Ontruzant é indicado para o tratamento de doentes adultos com cancro
da mama metastático (CMm)
HER2 positivo:
-
como monoterapia para o tratamento de doentes que receberam, pelo
menos, dois regimes de
quimioterapia
para a sua doença metastática. A quimioterapia
anterior deverá ter incluído,
pelo
menos, uma antraciclina e um taxano, a menos que estes tratamentos
não fossem adequados para o
doente. Os doentes positivos
para recetores hormonais
não poderão ter respondido
à terapêutica
hormonal,
a menos que estes tratamentos não fossem adequados para o doente.
-
em associação com paclitaxel para o tratamento de doentes que não
recebe
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