Ontruzant
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
20-09-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
20-09-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
26-01-2018
Ingredjent attiv:
trastuzumab
Disponibbli minn:
Samsung Bioepis NL B.V.
Kodiċi ATC:
L01FD01
INN (Isem Internazzjonali):
trastuzumab
Grupp terapewtiku:
Antineoplastische middelen
Żona terapewtika:
Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Borst cancerMetastatic borst cancerOntruzant is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker (MBC):als monotherapie voor de behandeling van de patiënten die minstens twee chemotherapie voor hun gemetastaseerde ziekte. Voorafgaande chemotherapie moet bevat ten minste een anthracycline en een taxane tenzij patiënten zijn niet geschikt voor deze behandelingen. Hormoon-receptor-positieve patiënten moeten ook gefaald hebben op hormonale therapie, tenzij patiënten zijn niet geschikt voor deze behandelingen. in combinatie met paclitaxel voor de behandeling van de patiënten die geen chemotherapie voor hun gemetastaseerde ziekte en voor wie een anthracycline is niet geschikt. in combinatie met docetaxel voor de behandeling van de patiënten die geen chemotherapie voor hun gemetastaseerde ziekte. in combinatie met een aromatase remmer voor de behandeling van postmenopauzale patiënten met een hormoon-receptor positieve MBC, die niet eerder zijn behandeld met trastuzumab. Begin borst cancerOntruzant is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met HER2-positieve vroege borstkanker (EBC)na de operatie, chemotherapie (neoadjuvant of adjuvant) en radiotherapie (indien van toepassing). volgende adjuvante chemotherapie in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide, in combinatie met paclitaxel of docetaxel. in combinatie met adjuvante chemotherapie, bestaande uit docetaxel en carboplatine. in combinatie met neoadjuvant chemotherapie gevolgd door adjuvante Ontruzant therapie, voor lokaal gevorderde (met inbegrip van inflammatoire) ziekten of tumoren >2 cm in diameter. Ontruzant dient alleen te worden gebruikt bij patiënten met gemetastaseerd of vroege borstkanker waarvan de tumoren hebben HER2 overexpressie of HER2-gen-amplificatie, zoals vastgesteld door een nauwkeurige en gevalideerd gehalte. Gemetastaseerd maag cancerOntruzant in combinatie met capecitabine of 5‑fluorouracil en cisplatine is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met een HER2 positief gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale junctie die niet hebben ontvangen voorafgaand anti-kanker voor hun gemetastaseerde ziekte. Ontruzant dient alleen te worden gebruikt bij patiënten met uitgezaaide maagkanker (MGC) waarvan de tumoren hebben HER2 overexpressie, zoals gedefinieerd door IHC2+ en een bevestigende SISH of VISSEN resultaat, of door een IHC 3+ resultaat. Accuraat en gevalideerd gehalte methoden moeten worden gebruikt.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 14
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Erkende
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-11-15
Fuljett ta 'informazzjoni
45
B. BIJSLUITER
46
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ONTRUZANT 150 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
ONTRUZANT 420 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
trastuzumab
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen
die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ontruzant en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel
niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe krijgt u dit middel toegediend?
4.
Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking
en overige informatie
1.
WAT IS ONTRUZANT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ontruzant bevat de werkzame stof trastuzumab,
een monoklonaal
antilichaam.
Monoklonale
antilichamen
binden aan specifieke eiwitten of antigenen. Trastuzumab is ontwikkeld
om selectief te
binden aan een antigeen dat humane epidermale groeifactor-receptor 2
(HER2) wordt genoemd. HER2
bevindt zich in grote aantallen op het oppervlak van sommige
kankercellen waar het hun groei
bevordert. Wanneer Ontruzant zich bindt aan HER2, stopt het de groei
van deze cellen, waardoor zij
afsterven.
Uw arts kan Ontruzant voorschrijven voor de behandeling
van borst- en maagkanker als:
•
U vroege borstkanker heeft, met hoge niveaus van een eiwit dat HER2
wordt genoemd.
•
U uitgezaaide borstkanker heeft (borstkanker die zich heeft verspreid
voorbij
de oorspronkelijke
tumor) met hoge niveaus van HER2. Ontruzant kan worden voorgeschreven
in combinatie met
de chemotherapiegeneesmiddelen paclitaxel
of docetaxel als de eerste behandeling van
uitgezaaide borstkanker of het kan afzonderlijk
worden voorgeschreven als an
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ontruzant 150 mg poeder voor concentraat voor oplossing
voor infusie
Ontruzant 420 mg poeder voor concentraat voor oplossing
voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Ontruzant 150 mg poeder voor concentraat voor oplossing
voor infusie
Eén injectieflacon
bevat 150 mg trastuzumab,
een gehumaniseerd IgG1 monoklonaal
antilichaam
geproduceerd door een zoogdier (Chinese hamsterovarium)
cellijn
in suspensiekweek en gezuiverd
door middel van verschillende chromatografiestappen
waaronder specifieke virale inactivatie en
verwijderingsprocedures.
Ontruzant 420 mg poeder voor concentraat voor oplossing
voor infusie
Eén injectieflacon
bevat 420 mg trastuzumab,
een gehumaniseerd IgG1 monoklonaal
antilichaam
geproduceerd door een zoogdier (Chinese hamsterovarium)
cellijn
in suspensiekweek en gezuiverd
door middel van verschillende chromatografiestappen
waaronder specifieke virale inactivatie en
verwijderingsprocedures.
De gereconstitueerde Ontruzant-oplossing
bevat 21 mg/ml trastuzumab.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen,
zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Wit tot lichtgeel gelyofiliseerd
poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Borstkanker
_Gemetastaseerde borstkanker_
Ontruzant is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten
met HER2-positieve
gemetastaseerde borstkanker (MBC):
-
als monotherapie
voor de behandeling
van die patiënten die voor hun gemetastaseerde ziekte
zijn behandeld met ten minste twee chemotherapieschema's. Voorgaande
chemotherapie moet
ten minste een antracyclinederivaat
en een taxaan hebben omvat, tenzij patiënten niet geschikt
zijn voor deze behandelingen.
Ook moeten hormoonreceptor-positieve patiënten niet (meer)
reageren op hormoontherapie
tenzij patiënten niet geschikt zijn voor deze behandeling;
-
in combinatie met paclitaxel voor de behandeling
van die patiënten die voor hun
gemetastaseerde ziekte niet
Aqra d-dokument sħiħ
