Ontruzant

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Ontruzant
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Ontruzant
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Neoplażmi Fl-Istonku, Tas-Sider Neoplażmi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Kanċer tas-sider kanċer tas-sider Metastatiku Ontruzant huwa indikat għall-kura ta 'pazjenti adulti b'HER2 pożittiv kanċer metastatiku tas-sider (MBC): bħala monoterapija għall-kura ta' dawk il-pazjenti li rċevew mill-anqas żewġ dożaġġi ta ' kimoterapija għall-mard metastatiku. L-kimoterapija qabel, għandu jinkludi mill-inqas anthracycline u taxane sakemm il-pazjenti mhumiex tajbin għal dawn it-trattamenti. L-ormon tat pożittiv għar-riċetturi tal-pazjenti għandhom ukoll ikunu fallew it-terapija ormonali, sakemm il-pazjenti mhumiex tajbin għal dawn it-trattamenti. , flimkien ma 'paclitaxel għall-kura ta' dawk il-pazjenti li ma kienux ħadu kimoterapija għall-mard metastatiku u li għalihom anthracycline mhix xierqa. , flimkien ma 'docetaxel għall-kura ta' dawk il-pazjenti li ma rċevewx il-kimoterapija għal mard metastatiku. , f'kumbinazzjoni ma 'inibitur aromatase għall-kura ta' pazjenti bl-ormon tat-pożittiv għar-riċettur MBC, li ma ġietx ikkurata qabel ma ' trastuzumab. , Kanċer tas-sider bikri Ontruzant huwa
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 3

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004323
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 14-11-2017
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004323
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/737552/2017

EMEA/H/C/004323

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Ontruzant

trastuzumab

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ontruzant. Dan

jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta' użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta'

Ontruzant.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta' Ontruzant, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta' tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X'inhu Ontruzant u għal xiex jintuża?

Ontruzant huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura l-kondizzjonijiet li ġejjin:

kanċer tas-sider li jkun għadu fil-bidu (meta l-kanċer ikun infirex fis-sider jew fil-glandoli taħt id-

driegħ iżda mhux f’partijiet oħra tal-ġisem) wara kirurġija, kimoterapija (mediċini li jikkuraw il-

kanċer) u radjoterapija (kura bir-radjazzjoni) jekk applikabbli. Dan jista’ jintuża wkoll aktar kmieni

fil-kura, flimkien mal-kimoterapija. Għal tumuri li huma lokalment avvanzati (inkluż dawk li huma

infjammatorji) jew usa’ aktar minn 2 cm, Ontruzant jintuża qabel l-kirurġija flimkien mal-

kimoterapija mbagħad għal darb’oħra wara l-kirurġija waħdu;

kanċer tas-sider metastatiku (meta l-kanċer ikun infirex għal partijiet oħra tal-ġisem). Dan jintuża

waħdu f’pazjenti li fihom kuri preċedenti ma jkunux ħadmu. Dan jintuża wkoll f’kombinazzjoni ma’

mediċini oħra kontra l-kanċer: ma’ paclitaxel jew docetaxel, jew ma’ klassi oħra ta’ mediċini li

jissejħu inibituri ta’ aromatase;

kanċer gastriku (fl-istonku) metastatiku, flimkien ma’ cisplatin u jew ma’ capecitabine jew

5-fluorouracil (mediċini oħra kontra l-kanċer).

Ontruzant jista’ jintuża biss meta l-kanċer ikun intwera li huwa “HER2 espressa żżejjed”: dan ifisser li

l-kanċer jipproduċi proteina li tissejjaħ HER2 fi kwantitajiet kbar fuq il-wiċċ taċ-ċelloli tat-tumur, li

Ontruzant

EMA/737552/2017

Paġna 2/3

tagħmel liċ-ċelloli tat-tumur jikbru aktar malajr. HER2 hija espressa żżejjed f’madwar kwart tal-kanċers

tas-sider u wieħed minn kull ħames kanċers gastriċi.

Ontruzant huwa 'mediċina bijosimili'. Dan ifisser li Ontruzant huwa simili għal mediċina bijoloġika (‘il-

mediċina ta’ referenza’) diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE). Il-mediċina ta’ referenza għal

Ontruzant hija Herceptin. Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini bijosimili, ara hawnhekk

Ontruzant fih is-sustanza attiva trastuzumab.

Kif jintuża Ontruzant?

Ontruzant jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda minn tabib li jkollu esperjenza

fl-użu ta’ mediċini kontra l-kanċer.

Dan jiġi bħala trab li jintuża biex issir soluzzjoni biex tiżdied ma’ infużjoni (dripp) ġol-vina. L-infużjoni

tingħata għal 90 minuta kull ġimgħa jew kull tliet ġimgħat għall-kanċer tas-sider, u kull tliet ġimgħat

għall-kanċer gastriku. Għall-kanċer tas-sider li jkun għadu fil-bidu, il-kura tingħata għal sena jew

sakemm il-marda terġa’ tfeġġ, u għall-kanċer tas-sider metastatiku jew gastriku, il-kura titkompla

sakemm tibqa’ effettiva. Id-doża rakkomandata tiddependi mill-piż tal-ġisem tal-pazjent u mill-

kondizzjoni li se tiġi kkurata u jekk Ontruzant jingħatax darba f’ġimgħa jew tliet darbiet f’ġimgħa.

L-infużjoni tista’ tiġi assoċjata ma’ reazzjonijiet allerġiċi, għalhekk il-pazjent għandu jiġi mmonitorjat

waqt u wara l-infużjoni. Il-pazjenti li jittolleraw l-ewwel infużjoni ta’ 90 minuta jistgħu jirċievu l-

infużjonijiet sussegwenti fuq perjodu ta’ 30 minuta.

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Ontruzant?

Is-sustanza attiva f’Ontruzant, it-trastuzumab, hija antikorp monoklonali (tip ta’ proteina) li tfasslet

biex tirrikonoxxi u teħel mal-proteina HER2, li tiġi espressa żżejjed f’madwar kwart tal-kanċers tas-

sider u wieħed minn kull ħames kanċers gastriċi. Billi teħel mal-HER2, it-trastuzumab tattiva ċ-ċelloli

tas-sistema immunitarja, li mbagħad joqtlu liċ-ċelloli tat-tumur. It-trastuzumab twaqqaf ukoll l-HER2

milli tipproduċi sinjali li jikkawżaw iċ-ċelloli tat-tumur jikbru.

X’inhuma l-benefiċċji ta' Ontruzant li ħarġu mill-istudji?

Studji fil-laboratorji li jqabblu Ontruzant ma' Herceptin urew li s-sustanza attiva f'Ontruzant hija simili

ħafna għal dik f'Herceptin f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika. L-istudji wrew ukoll li l-

għoti ta’ Ontruzant jipproduċi livelli simili tas-sustanza attiva fil-ġisem bħall-għoti ta’ Herceptin.

Barra minn hekk, studju li involva 875 pazjent b’kanċer tas-sider li jkun għadu fil-bidu jew lokalment

avvanzat eżamina l-effikaċja ta’ Ontruzant u Herceptin. In-nisa rċevew mediċina jew waħda jew l-oħra

ta’ trastuzumab qabel u wara l-kirurġija, ma’ mediċini oħra kontra l-kanċer u radjoterapija skont il-

prattika standard. L-istudju wera li 94 % tan-nisa li ngħataw Ontruzant u 93 % ta’ dawk li ngħataw

Herceptin għexu mingħajr ma l-marda tagħhom reġgħet feġġet meta ġew segwiti għal madwar 14-

il xahar. Ġie nnotat nuqqas ta’ ċelloli tal-kanċer invażivi fit-tessut imneħħi fil-kirurġija fi 52 % tan-nisa

li ngħataw Ontruzant u fi 42 % ta’ dawk li ngħataw Herceptin, iżda fid-dawl tal-informazzjoni kollha

disponibbli mill-istudju din id-differenza ma ġietx ivvalutata bħala rilevanti. Abbażi tad-data kollha

pprovduta ġie konkluż li Ontruzant iġib ruħu bl-istess mod bħal Herceptin fl-indikazzjonijiet approvati

tiegħu.

Ontruzant

EMA/737552/2017

Paġna 3/3

Minħabba li Ontruzant huwa mediċina bijosimili, l-istudji dwar l-effikaċja u s-sigurtà ta’ trastuzumab li

saru b’Herceptin m’għandhomx bżonn jiġu ripetuti kollha għal Ontruzant.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma' Ontruzant?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni jew serji b’Ontruzant huma problemi fil-qalb, reazzjonijiet relatati

mal-infużjoni ta’ Ontruzant, livelli mnaqqsa ta’ ċelloli tad-demm, speċjalment taċ-ċelloli bojod tad-

demm, infezzjonijiet u problemi fil-pulmun.

Ontruzant jista’ jikkawża kardjotossiċità (ħsara lill-qalb), fosthom insuffiċjenza kardijaka (meta l-qalb

ma taħdimx tajjeb kemm suppost). Għandha tingħata attenzjoni lill-pazjenti li diġà għandhom problemi

fil-qalb jew pressjoni tad-demm għolja, u l-pazjenti kollha għandhom jiġu mmonitorjati waqt u wara l-

kura biex jiċċekkjaw qalbhom.

Ontruzant m’għandux jintuża f’persuni li għandhom sensittività eċċessiva (allerġiċi) għal trastuzumab,

għall-proteini tal-ġrieden jew għal kwalunkwe waħda mis-sustanzi l-oħra. Dan lanqas m’għandu jintuża

f’pazjenti li għandhom problemi serji biex jieħdu n-nifs minħabba kanċer avvanzat, anki meta jkunu

qed jistrieħu, jew li jkollhom bżonn terapija bl-ossiġenu.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha rrappurtati bi trastuzumab, ara l-fuljett

ʼ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Ontruzant?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li, b’mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE għal mediċini

bijosimili, Ontruzant wera li għandu kwalità, sigurtà u effikaċja komparabbli għal Herceptin.

Għaldaqstant, il-fehma tal-Aġenzija kienet li, bħal fil-każ ta’ Herceptin, il-benefiċċju huwa akbar mir-

riskju identifikat u rrakkomandat li Ontruzant jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Ontruzant?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Ontruzant.

Informazzjoni oħra dwar Ontruzant

L-EPAR sħiħ għal Ontruzant jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Ontruzant, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Ontruzant 150 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Ontruzant 420 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

trastuzumab

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Ontruzant u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Ontruzant

Kif jingħata Ontruzant

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Ontruzant

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Ontruzant u gћalxiex jintuża

Ontruzant fih is-sustanza attiva trastuzumab, li huwa antikorp monoklonali. Antikorpi monoklonali

jeħlu ma’ proteini jew antiġeni speċifiċi. Trastuzumab huwa ddisinjat biex jeħel b’mod selettiv ma’

antiġen imsejjaħ riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermali uman 2 (HER2 - human epidermal growth

factor receptor 2). HER2 jinstab f’ammonti kbar fuq il-wiċċ ta’ xi ċelluli tal-kanċer fejn jistimula t-

tkabbir tagħhom. Meta Ontruzant jeħel ma’ HER2 dan iwaqqaf it-tkabbir ta’ dawn iċ-ċelluli u

jġiegħlhom imutu.

It-tabib tiegħek jista’ jippreskrivilek Ontruzant għall-kura ta’ kanċer tas-sider meta:

Għandek kanċer bikri tas-sider, b’livelli għolja ta’ proteina msejħa HER2.

Għandek kanċer metastatiku tas-sider (kanċer tas-sider li nfirex il-bogħod mit-tumur oriġinali)

b’livelli għolja ta’ HER2. Ontruzant jista’ jiġi preskritt flimkien mal-mediċini

kimoterapewtiċipaclitaxel jew docetaxel bħala kura primarja għal kanċer metastatiku tas-sider

jew jista’ jiġi preskritt waħdu jekk kura oħra ma kellhiex suċċess. Jintuża ukoll flimkien ma’

mediċini msejjħa inibituri ta’ aromatase f’pazjenti b’livelli għolja ta’ HER2 u b’kanċer

metastatiku tas-sider pożittiv għar-riċettur tal-ormon (kanċer li huwa sensittiv għall-preżenza tal-

ormoni sesswali tan-nisa).

Għandek kanċer metastatiku tal-istonku b’livelli għoljin ta’ HER2, meta jkun flimkien mal-

mediċini l-oħra kontra l-kanċer capecitabine jew 5-flououracil u cisplatin.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Ontruzant

Tużax Ontruzant jekk:

inti allerġiku/a għal trastuzumab, proteini tal-ġrieden, jew xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(elenkati fis-sezzjoni 6).

għandek problemi respiratorji severi meta tkun mistrieħ minħabba il-kanċer tiegħek jew jekk

għandek bżonn kura bl-ossiġnu.

Twissijiet u prekawzjonijiet

It-tabib tiegħek se jissorvelja t-terapija tiegħek b’attenzjoni.

Testijiet tal-qalb

Kura b’Ontruzant waħdu jew flimkien ma’ taxane tista’ taffettwa l-qalb, speċjalment jekk qatt użajt

anthracycline (taxanes u anthracyclines huma żewġ tipi oħra ta’ mediċini użati għall-kura tal-kanċer).

L-effetti jistgħu jkunu moderati sa severi u jistgħu jikkawżaw il-mewt. Għalhekk, il-funzjoni tal-qalb

tiegħek se tiġi ċċekkjata qabel, waqt (kull tliet xhur) u wara (minn sentejn sa ħames snin) il-kura

b’Ontruzant. Jekk tiżviluppa xi sinjali ta’ insuffiċjenza tal-qalb (jiġifieri ippumpjar mhux adegwat tad-

demm mill-qalb), il-funzjoni tal-qalb tiegħek tista’ tiġi ċċekkjata aktar ta’ spiss (kull sitta sa tmien

ġimgħat), u għandek mnejn tirċievi kura għall-insuffiċjenza tal-qalb jew jista’ jkollok twaqqaf il-kura

b’Ontruzant.

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek tiegħek qabel tingħata Ontruzant jekk:

kellek insuffiċjenza tal-qalb, mard tal-arterja koronarja, mard tal-valvs tal-qalb (murmurs tal-

qalb), pressjoni għolja, jekk ħadt xi mediċina għall-pressjoni għolja jew bħalissa qed tieħu xi

mediċina għall-pressjoni għolja.

qatt ħadt jew bħalissa qed tuża mediċina msejħa doxorubicin jew epirubicin (mediċini użati għall-

kura tal-kanċer). Dawn il-mediċini (jew kwalunkwe anthracycline ieħor) jistgħu jikkawżaw ħsara

fil-muskoli tal-qalb u jżidu r-riskju ta’ problemi fil-qalb b’Ontruzant.

tbati minn qtugħ ta’ nifs, speċjalment jekk bħalissa qed tuża taxane. Ontruzant jista’ jikkawża

diffikultajiet biex tieħu n-nifs, speċjalment meta jingħata għall-ewwel darba. Dan jista’ jkun aktar

serju jekk diġà għandek nuqqas ta’ nifs. Rari ħafna, pazjenti b’diffikultajiet severi bin-nifs qabel

il-kura mietu meta ngħataw Ontruzant.

qatt ħadt xi kura oħra għall-kanċer.

Jekk tirċievi trastuzumab flimkien ma’ xi mediċina oħra għall-kura tal-kanċer, bħal paclitaxel,

docetaxel, inibitur ta’ aromatase, capecitabine, 5-fluorouracil, jew cisplatin, għandek taqra wkoll il-

fuljett ta’ tagħrif għal dawn il-prodotti.

Tfal u adolexxenti

Ontruzant mhux rakkomandat għall-persuni b’età inqas minn 18-il sena.

Mediċini oħra u Ontruzant

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu

xi mediċini oħra.

Ontruzant jista’ jieħu sa 7 xhur biex jitneħħa mill-ġisem. Għalhekk għandek tgħid lit-tabib, lill-ispiżjar

jew l-infermier tiegħek li ħadt Ontruzant jekk tibda xi mediċini ġodda fis-7 xhur wara li twaqqaf

il-kura.

Tqala

Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, għandek tgħid lit-tabib,

lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Għandek tuża kontraċezzjoni effettiva waqt il-kura b’Ontruzant u għal mill-inqas 7 xhur wara li

tispiċċa l-kura.

It-tabib tiegħek se jagħtik parir dwar ir-riskji u l-benefiċċji li tieħu trastuzumab waqt it-tqala.

F’każijiet rari, tnaqqis fl-ammont ta’ fluwidu (amnijotiku) ta’ madwar it-tarbija li qed jiżviluppa

fil-ġuf kien osservat f’nisa tqal li kienu qed jieħdu Ontruzant. Din il-kondizzjoni tista’ tkun ta’

ħsara għat-tarbija tiegħek li għada fil-ġuf u kienet assoċjata ma’ pulmuni li ma jiżviluppawx

b’mod komplut li jwassal għal mewt tal-fetu.

Treddigħ

M’għandekx tredda’ lit-tarbija tiegħek matul it-terapija b’Ontruzant u għal 7 xhur wara l-aħħar doża

ta’ Ontruzant peress li Ontruzant jista’ jgħaddi għat-tarbija tiegħek permezz tal-ħalib tas-sider tiegħek.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Ontruzant jista’ jkollu effett fuq il-ħila tiegħek li ssuq karozza jew tħaddem magni. Jekk waqt il-kura,

ikollok xi sintomi, bħal tertir jew deni, m’għandekx issuq jew tħaddem magni qabel dawn is-sintomi

jgħaddu.

3.

Kif jingħata Ontruzant

Qabel tibda l-kura it-tabib tiegħek se jiddetermina l-ammont ta’ HER2 fit-tumur tiegħek. Pazjenti li

għandhom ammont kbir ta’ HER2 biss se jiġu kkurati b’Ontruzant. Ontruzant għandu jingħata minn

tabib jew infermier biss. It-tabib tiegħek se jordnalek doża u kors ta’ kura li huwa adattat

għalik

. Id-

doża ta’ Ontruzant tiddependi mill-piż tiegħek.

Ontruzant jingħata bħala infużjoni ġo vina (infużjoni ġol-vini, “dripp”). Din il-formulazzjoni ġol-vini

mhijiex għal użu taħt il-ġilda u għandha tingħata bħala infużjoni ġol-vini biss.

L-ewwel doża tal-kura tiegħek tingħata fuq medda ta’ 90 minuta u waqt li qed tingħata se tiġi

ssorveljat minn professjonist fil-kura tas-saħħa, f’każ li jkollok xi effetti sekondarji (ara sezzjoni 2 taħt

“Twissijiet u prekawzjonijiet”). Jekk l-ewwel doża tkun ittollerata sew id-dożi ta’ wara jistgħu

jingħataw fuq perjodu ta’ 30 minuta. In-numru ta’ infużjonijiet li tirċievi jiddependu fuq kif tirrispondi

għall-kura. It-tabib tiegħek ser jiddiskuti dan miegħek.

Biex jiġu evitati żbalji fl-għoti tal-mediċina huwa importanti li t-tikketti tal-kunjett jiġu ċċekkjati biex

jiġi żgurat li l-mediċina li qed tiġi ppreparata u mogħtija hija Ontruzant (trastuzumab) u mhux

trastuzumab emtansine.

Għall-kanċer bikri tas-sider, kanċer metastatiku tas-sider u kanċer metastatiku tal-istonku, Ontruzant

jingħata kull 3 ġimgħat. Ontruzant jista’ jingħata wkoll darba fil-ġimgħa għall-kanċer metastatiku tas-

sider.

Jekk tieqaf tuża Ontruzant

M’għandekx tieqaf tuża din il-mediċina qabel ma tkellem lit-tabib tiegħek. Id-dożi kollha

għandhomjittieħdu fil-ħin it-tajjeb kull ġimgħa jew kull tliet ġimgħat (skont l-iskeda ta’ dożaġġ

tiegħek). Dan jgħin lill-mediċina tiegħek taħdem bl-aħjar mod possibbli.

Ontruzant jista’ jieħu sa 7 xhur biex jitneħħa mill-ġisem tiegħek. Għalhekk it-tabib tiegħek għandu

mnejn jiddeċiedi li jkompli jiċċekkja l-funzjonijiet tal-qalb tiegħek, anki wara li tispiċċa l-kura.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, Ontruzant jista’ jikkawża effetti sekondarji għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Uħud minn dawn l-effetti sekondarji jistgħu jkunu serji u jistgħu jwasslu għal dħul l-isptar.

Waqt infużjoni ta’ Ontruzant

Jistgħu jseħħu tertir, deni u sintomi oħra li jixbħu l-influwenza. Dawn huma komuni ħafna (jistgħu

jaffettaw aktar minn persuna waħda minn kull 10). Sintomi oħra relatati mal-infużjoni huma: tħossok

imdardar (tqalligħ), rimettar, uġigħ, żieda fit-tensjoni tal-muskoli u tregħid, uġigħ ta’ ras, sturdament,

diffikultajiet respiratorji, tħarħir, pressjoni għolja jew baxxa, disturbi fir-ritmu tal-qalb

(palpitazzjonijiet, ritmu mhux normali tal-qalb jew taħbit irregolari tal-qalb), nefħa tal-wiċċ u x-

xufftejn, raxx u tħossok għajjien/a. Xi wħud minn dawn is-sintomi jistgħu jkunu serji u xi pazjenti

mietu (ara sezzjoni 2 taħt “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Dawn l-effetti fil-biċċa l-kbira jseħħu mal-ewwel infużjoni fil-vini (“dripp” fil-vina tiegħek) u matul

l-ewwel ftit sigħat wara l-bidu tal-infużjoni. Dawn ġeneralment huma temporanji. Inti se tiġi osservat

minn professjonist fil-kura tas-saħħa waqt l-infużjoni u għal mill-inqas sitt sigħat wara l-bidu

tal-ewwel infużjoni u għal sagħtejn wara l-bidu ta’ infużjonijiet oħra. Jekk tiżviluppa xi reazzjoni,

dawn se jnaqqsu jew iwaqqfu l-infużjoni u jistgħu jagħtuk kura biex tikkontrobatti l-effetti sekondarji.

L-infużjoni tista’ titkompla wara li s-sintomi jitjiebu.

Kultant, is-sintomi jibdew aktar tard minn sitt siegħat wara l-bidu tal-infużjoni. Jekk jiġri dan, kellem

lit-tabib tiegħek minnufih. Kultant, is-sintomi jistgħu jitjiebu u wara jmorru għall-agħar.

Effetti sekondarji oħra jistgħu jinħassu f’kull waqt matul il-kura b’trastuzumab, mhux biss relatati ma’

infużjoni.

Problemi fil-qalb xi kultant jistgħu jseħħu waqt il-kura u kultant wara li l-kura tkun waqqfet u jistgħu

jkunu serji. Dawn jinkludu dgħufija tal-muskolu tal-qalb li jista’ jwassal għall-insuffiċjenza tal-qalb,

infjammazzjoni (nefħa, ħmura, sensazzjoni ta’ sħana, u uġigħ) tal-kisja ta’ madwar il-qalb, u disturbi

fir-ritmu tal-qalb. Dan jista’ jwassal għal sintomi bħal:

qtugħ ta’ nifs, (inkluż qtugħ ta’ nifs bil-lejl),

sogħla,

żamma ta’ fluwidu (nefħa) fir-riġlejn jew fid-dirgħajn,

palpitazzjonijiet (ritmu mhux normali tal-qalb jew taħbit irregolari tal-qalb).

It-tabib tiegħek se jissorvelja l-qalb tiegħek b’mod regolari matul u wara l-kura iżda għandek tgħid lit-

tabib tiegħek minnufih jekk tinnota xi wieħed mis-sintomi mniżżla fuq.

Jekk ikollok xi wieħed mis-sintomi mniżżla fuq meta l-kura tiegħek b’Ontruzant tkun intemmet,

għandek tara lit-tabib tiegħek u tgħidlu li kont ikkurat b’Ontruzant qabel.

Il-lista li ġejja ta’ effetti sekondarji tista’ sseħħ fi kwalunkwe ħin bil-kura b’Ontruzant, u mhumiex

relatati biss ma’ infużjoni.

Effetti sekondarji komuni ħafna ta’ Ontruzant

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn

kull 10):

infezzjonijiet

dijarea

stitikezza

dispepsja (ħruq ta’ stonku)

dgħufija

raxx fil-ġilda

uġigħ fis-sider

uġigħ addominali

uġigħ fil-ġogi

għadd baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm u ta’ ċelluli bojod tad-demm (li jgħinu jiġġieldu

l- infezzjoni) xi kultant bid-deni

uġigħ fil-muskoli

konġuntivite

għajnejn idemmgħu

fsada mill-imnieħer

imnieħer inixxi

telf ta’ xagħar

rogħda

fwawar

sturdament

disturbi fid-dwiefer

telf ta’ piż

telf ta’ aptit

insomnija (diffikultà biex torqod)

bidla fit-togħma

għadd ta’ plejtlits baxx

tbenġil

nuqqas ta’ sensazzjoni jew tnemnim fis-swaba’ tal-idejn u tas-saqajn

ħmura, nefħa jew feriti f’ħalqek u/jew griżmejk

uġigħ, nefħa, ħmura jew tnemnim tal-idejn u/jew saqajn

qtugħ ta' nifs;

uġigħ ta’ ras

sogħla

rimettar

dardir

Effetti sekondarji komuni ta’ Ontruzant (

jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

reazzjonijiet allerġiċi

infezzjonijiet fil-gerżuma

infezzjonijiet fil-bużżieqa tal-awrina u fil-

ġilda

ħruq ta’ Sant Antnin

infjammazzjoni tas-sider

infjammazzjoni tal-fwied

disturbi fil-kliewi

ipertonija (żjieda fit-ton jew tensjoni tal-

muskoli)

uġigħ fid-dirgħajn jew fir-riġlejn

raxx bil-ħakk

ngħas (ħedla ta’ ngħas)

murliti

ħakk

bugħawwieġ fis-saqajn

ħalq u ġilda xotti

għajnejn jinħassu xotti

għaraq

tħossok dgħajjef u mhux f’sikktek

ansjetà

depressjoni

ħsibijiet mhux normali

ażżma

infezzjoni fil-pulmun

disturbi fil-pulmun

uġigħ ta’ dahar

uġigħ fl-għonq

uġigħ fl-għadam

akne

Effetti sekondarji mhux komuni ta’ Ontruzant (

jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn

kull 100):

raxx bil-ponot

raxx bil-ponot

infezzjoni fid-demm

Effetti sekondarji rari ta’ Ontruzant

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1000):

dgħufija

suffejra (kulur isfar tal-ġilda jew tal-għajnejn)

infjammazzjoni jew ċikatriċi fil-pulmun

Effetti sekondarji oħra li kienu rrappurtati bl-użu ta’ Ontruzant

(frekwenza ma tistax tiġi stmata

mid-dejta disponibbli):

tagħqid tad-demm mhux normali jew imnaqqas

reazzjonijiet anafilattiċi (reazzjoni allerġika serja)

livelli għolja ta’ pottassju

nefħa fil-moħħ

nefħa jew fsada fin-naħa ta’ wara tal-għajnejn

xokk

nefħa tal-kisja tal-qalb

rata tal-qalb baxxa

ritmu tal-qalb mhux normali

distress respiratorju

insuffiċjenza respiratorja

akkumulazzjoni akuta ta’ fluwidu fil-pulmun

tidjiq akut tal-passaġġi tan-nifs

livelli baxxi ħafna ta’ ossiġnu fid-demm

diffikultà biex tieħu nifs meta mindud

ħsara/insuffiċjenza tal-fwied

nefħa fil-wiċċ, xufftejn u griżmejn

insuffiċjenza tal-kliewi

Waqt it-tqala:

livelli baxxi ħafna ta’ fluwidu madwar it-tarbija fil-ġuf

il-pulmuni tat-tarbija ma jiżviluppawx fil-ġuf

il-kliewi tat-tarbija jiżviluppaw b’mod mhux normali fil-ġuf

Xi effetti sekondarji li jkollok jistgħu jkunu minħabba l-kanċer li għandek. Jekk tirċievi Ontruzant

flimkien ma’ kimoterapija, xi wħud minn dawn jistgħu jkunu wkoll minħabba l-kimoterapija.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarjidirettament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’ Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Ontruzant

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa ta’ barra u fuq it-tikketta tal-

kunjett wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2ºC – 8ºC).

Soluzzjonijiet għall-infużjoni għandhom jintużaw immedjatament wara d-dilwazzjoni. Tużax

Ontruzant jekk tinnota xi frak jew bidla fil-kulur qabel l-għoti.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Ontruzant

Is-sustanza attiva hi trastuzumab. Kull kunjett fih:

150 mg trastuzumab li għandu jiġi mdewweb f’7.2 mL ta’ ilma għall-injezzjoni, jew

420 mg trastuzumab li għandu jiġi mdewweb f’20 mL ta’ ilma għall-injezzjoni.

Is-soluzzjoni li tirriżulta fiha madwar 21 mg/mL trastuzumab.

Is-sustanza(i) mhux attivi l-oħra huma L-histidine hydrochloride monohydrate, L-histidine,

α,α-trehalose dihydrate, polysorbate 20.

Kif jidher Ontruzant u l-kontenut tal-pakkett

Ontruzant huwa trab għal konċentrat għall-soluzzjoni għall-infużjoni fil-vini, li huwa disponibbli

f’kunjett tal-ħġieġ b’tapp tal-lastku li fih 150 mg jew 420 mg ta’ trastuzumab. It-trab huwa f’għamla

ta’ boċċa ta’ lewn abjad sa isfar ċar. Kull kaxxa fiha kunjett wieħed bi trab.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

L-Olanda

Manifattur

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

Hillerød, DK-3400

Id-Danimarka

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel.: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE/EEA fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija

Ewropea għall-Mediċini.

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam tas-saħħa.

Dejjem żomm din il-mediċina fil-pakkett oriġinali magħluq f’temperatura ta’ 2ºC – 8 ºC fil-friġġ.

Kunjett ta’ Ontruzant rikostitwit b’ilma għall-injezzjonijiet (mhux fornut) huwa stabbli għal 48 siegħa

f’temperatura ta’ 2ºC – 8 ºC wara r-rikostituzzjoni u m’għandhux jitpoġġa fil-friża

Ontruzant 150 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Għandha tintuża teknika asettika adattata. Kull kunjett ta’ 150 mg ta’ Ontruzant huwa rikostitwit

b’7.2 mL ta’ ilma għall-injezzjonijiet (mhux fornut). L-użu ta’ soluzzjonijiet oħra għar-rikostituzzjoni

għandu jiġi evitat. Dan jagħti 7.4 mL ta’ soluzzjoni għal doża waħda biss, li fih madwar 21 mg/mL ta’

trastuzumab. Volum ta’ 4 % aktar jiżgura li d-doża fuq it-tikketta ta’ 150 mg tkun tista’ tittieħed minn

kull kunjett.

Ontruzant 420 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Għandha tintuża teknika asettika adattata. Kull kunjett ta’ 420 mg ta’ Ontruzant huwa rikostitwit

b’20 mL ta’ ilma għall-injezzjonijiet (mhux fornut). L-użu ta’ soluzzjonijiet oħra għar-rikostituzzjoni

għandu jiġi evitat. Dan jagħti 21 mL ta’ soluzzjoni għal doża waħda biss, li fih madwar 21 mg/mL ta’

trastuzumab. Volum ta’ 5 % aktar jiżgura li d-doża fuq it-tikketta ta’ 420 mg tkun tista’ tittieħed minn

kull kunjett.

Kunjett ta’

Ontruzant

Volum ta’ ilma sterili għall-

injezzjonijiet

Konċentrazzjoni finali

Kunjett ta’ 150 mg

7.2 mL

21 mg/mL

Kunjett ta’ 420 mg

20 mL

21 mg/mL

Istruzzjonijiet għar-rikostituzzjoni

Ontruzant għandu jiġi mmaniġġat b’attenzjoni waqt ir-rikostituzzjoni. Ragħwa eċċessiva waqt ir-

rikostituzzjoni jew taħwid ta’ Ontruzant rikostitwit jistgħu jikkawżaw problemi bl-ammont ta’

Ontruzant li jista’ jittella’ mill-kunjett.

1) Permezz ta’ siringa sterili, injetta bil-mod il-volum xieraq (kif innutat hawn fuq) ta’ ilma għall-

injezzjonijiet fil-kunjett li fih Ontruzant lajofilizzat, billi timmira l-fluss għal fuq it-trab lajofilizzat

2) Dawwar il-kunjett bil-mod sabiex tgħin fir-rikostituzzjoni. TĦAWWADX!

Mhix xi ħaġa rari li tifforma ftit ragħwa wara r-rikostituzzjoni tal-prodott. Ħalli l-kunjett joqgħod

waħdu għal madwar 5 minuti. Ontruzant rikostitwit jirriżulta f’soluzzjoni trasparenti, bla kulur sa isfar

ċar u għandu jkun mingħajr frak viżibbli.

Ikkalkula l-volum ta’ soluzzjoni meħtieġa:

ibbażat fuq id-doża ogħla tal-bidu ta’ 4 mg trastuzumab/kg ta’ piż tal-gisem, jew fuq id-doża ta’

wara ta’ kull ġimgħa ta’ 2 mg trastuzumab/kg ta’ piż tal-gisem:

Volum

(mL) =

Piż tal-ġisem

(kg) x

doża

4

għad-doża ogħla tal-bidu jew

2

mg/kg għad-doża ta’

manteniment)

21

(mg/mL, konċentrazzjoni ta’ soluzzjoni rikostitwita)

ibbażat fuq id-doża ogħla tal-bidu ta’ 8 mg trastuzumab/kg ta’ piż tal-ġisem, jew fuq doża ta'

wara ta’ 6 mg trastuzumab/kg ta’ piż tal-ġisem kull 3 ġimgħat:

Volum

(mL) =

Piż tal-ġisem

(kg) x

doża

8

għad-doża ogħla tal-bidu jew

6

mg/kg għad-doża ta’

manteniment)

21

(mg/mL, konċentrazzjoni ta’ soluzzjoni rikostitwita)

L-ammont xieraq ta’ soluzzjoni għandu jittella’ mill-kunjett u jiżdied ma’ borża tal-infużjoni

magħmula minn polyvinylchloride, polyethylene jew polypropylene li fiha 250 mL ta’ 0.9 % sodium

chloride. Tużax ma’ soluzzjonijiet li fihom il-glukożju. Il-borża għandha tinqaleb bil-mod rasha ’l isfel

sabiex titħallat is-soluzzjoni filwaqt li tiġi evitata r-ragħwa. Soluzzjonijiet parenterali għandhom jiġu

spezzjonati għal frak viżibbli u tibdil fil-kulur qabel ma jingħataw lill-pazjent. Meta l-infużjoni tiġi

ppreparata għandha tingħata immedjatament. Jekk tiġi b’mod asettiku, tista’ tinħażen għal 24 siegħa

(taħżinx f’temperatura ogħla minn 30°C).