Ontruzant
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
20-09-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
20-09-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
26-01-2018
Ingredjent attiv:
trastuzumab
Disponibbli minn:
Samsung Bioepis NL B.V.
Kodiċi ATC:
L01FD01
INN (Isem Internazzjonali):
trastuzumab
Grupp terapewtiku:
Aġenti antineoplastiċi
Żona terapewtika:
Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Tas-sider cancerMetastatic tas-sider cancerOntruzant huwa indikat għall-kura ta 'pazjenti adulti b'HER2 pożittiv kanċer metastatiku tas-sider (MBC):bħala monoterapija għall-kura ta' dawk il-pazjenti li rċevew mill-anqas żewġ dożaġġi ta ' kimoterapija għall-mard metastatiku. L-kimoterapija qabel, għandu jinkludi mill-inqas anthracycline u taxane sakemm il-pazjenti mhumiex tajbin għal dawn it-trattamenti. L-ormon tat pożittiv għar-riċetturi tal-pazjenti għandhom ukoll ikunu fallew it-terapija ormonali, sakemm il-pazjenti mhumiex tajbin għal dawn it-trattamenti. flimkien ma 'paclitaxel għall-kura ta' dawk il-pazjenti li ma kienux ħadu kimoterapija għall-mard metastatiku u li għalihom anthracycline mhix xierqa. flimkien ma 'docetaxel għall-kura ta' dawk il-pazjenti li ma rċevewx il-kimoterapija għal mard metastatiku. f'kumbinazzjoni ma 'inibitur aromatase għall-kura ta' pazjenti bl-ormon tat-pożittiv għar-riċettur MBC, li ma ġietx ikkurata qabel ma ' trastuzumab. Tas-sider bikri cancerOntruzant huwa indikat għall-kura ta ' pazjenti adulti b'HER2 pożittiv kanċer tas-sider bikri (EBC)wara l-kirurġija, kemoterapija (miżjuda fil-bidu jew adjuvant) u r-radjuterapija (jekk applikabbli). wara kimoterapija awżiljarja ma 'doxorubicin u cyclophosphamide, f'kombinazzjoni ma' paclitaxel jew docetaxel. flimkien mal-kimoterapija awżiljarja li jikkonsisti ta ' docetaxel u carboplatin. f'kombinazzjoni mal-miżjuda fil-bidu tal-kimoterapija segwit minn adjuvant Ontruzant it-terapija, għal lokalment avvanzat (inklużi infjammazzjoni) - mard jew tumuri >2 ċm fid-dijametru. Ontruzant għandu jintuża biss f'pazjenti b'kanċer metastatiku jew tal-kanċer tas-sider bikri li t-tumuri tagħhom jew HER2 espressjoni żejda jew HER2 amplifikazzjoni tal-ġene kif determinat permezz ta ' assay preċiż u validat. Gastrika metastatika cancerOntruzant flimkien ma 'capecitabine jew 5‑fluorouracil u cisplatin huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti adulti b'HER2 pożittiv adenokarċinoma metastatika ta ' l-istonku jew fl-apparat gastro-esofagali junction li qatt ma kienu rċevew minn qabel kontra l-kanċer tat-trattament għall-marda metastatika tagħhom. Ontruzant għandu jintuża biss f'pazjenti b'kanċer metastatiku tal-kanċer gastriku (MGC) li t-tumuri tagħhom għandhom HER2 espressjoni żejda kif definit mill-IHC2+ u ta'konferma SISH jew ĦUT riżultat, jew minn IHC 3+ riżultat. 'Assay preċiż u validat il-metodi għandhom jiġu użati.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 14
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Awtorizzat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-11-15
Fuljett ta 'informazzjoni
45
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
46
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI
GĦALL-UTENT
ONTRUZANT 150 MG TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INFUŻJONI
ONTRUZANT 420 MG TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INFUŻJONI
trastuzumab
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett.
Jista’ jkollok
bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok
aktar mistoqsijiet,
staqsi lit-tabib
jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Jekk ikollok
xi effett sekondarju, kellem lit-tabib,
lill-ispiżjar
jew l-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli
li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.
Ara sezzjoni
4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Ontruzant u għalxiex
jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Ontruzant
3.
Kif għandek tuża Ontruzant
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Ontruzant
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni
oħra
1.
X’INHU ONTRUZANT U GЋALXIEX JINTUŻA
Ontruzant fih is-sustanza attiva trastuzumab,
li huwa antikorp monoklonali. Antikorpi
monoklonali
jeħlu ma’ proteini jew antiġeni speċifiċi. Trastuzumab huwa
ddisinjat biex jeħel b’mod selettiv ma’
antiġen imsejjaħ riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermali
uman 2 (HER2 - human epidermal growth
factor receptor 2). HER2 jinstab f’ammonti
kbar fuq il-wiċċ ta’ xi ċelluli tal-kanċer fejn jistimula t-
tkabbir tagħhom. Meta Ontruzant jeħel ma’ HER2 dan iwaqqaf
it-tkabbir
ta’ dawn iċ-ċelluli
u
jġiegħlhom imutu.
It-tabib tiegħek jista’ jippreskrivilek
Ontruzant għall-kura ta’ kanċer tas-sider meta:
•
Għandek kanċer bikri tas-sider, b’livelli
għolja ta’ proteina msejħa HER2.
•
Għandek kanċer metastatiku tas-sider (kanċer tas-sider li nfirex
il-bogħod
mit-tumur
oriġinali)
b’livelli
għolja ta’ HER2. Ontruzant jista’ jiġi preskritt flimkien
mal-mediċini
kimoterapewtiċipaclitaxel jew docetaxel bħala kura primarja għal
kanċer metastatiku tas-sider
jew jista’ jiġi preskritt waħdu jekk
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Ontruzant 150 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
Ontruzant 420 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Ontruzant 150 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
Kunjett wieħed fih 150 mg ta’ trastuzumab,
antikorp monoklonali IgG1 umanizzat magħmul
permezz
ta’ koltura ta’ suspensjoni
ta’ ċelluli
mammiferi
(ovarju ta’ ħamster Ċiniż) u ppurifikat
permezz ta’
diversi passi tal-kromatografija
inkluż
proċeduri speċifiċi ta’ inattivazzjoni u tneħħija virali.
Ontruzant 420 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
Kunjett wieħed fih 420 mg ta’ trastuzumab,
antikorp monoklonali IgG1 umanizzat magħmul
permezz
ta’ koltura ta’ suspensjoni
ta’ ċelluli
mammiferi
(ovarju ta’ ħamster Ċiniż) u ppurifikat
permezz ta’
diversi passi tal-kromatografija
inkluż
proċeduri speċifiċi ta’ inattivazzjoni u tneħħija virali.
Is-soluzzjoni
rikostitwita ta’ Ontruzant fiha 21 mg/mL ta’ trastuzumab.
Għal-lista
sħiħa ta' eċċipjenti,
ara sezzjoni
6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni.
Trab lajofilizzat
ta’ lewn abjad sa isfar ċar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kanċer tas-sider
_Kanċer metastatiku tas-sider_
Ontruzant huwa indikat għall-kura
ta’ pazjenti adulti b’kanċer metastatiku tas-sider (MBC -
metastatic breast cancer) pożittiv
għal HER2:
-
bħala monoterapija għall-kura
ta’ dawk il-pazjenti li rċevew mill-inqas żewġ korsijiet ta’
kimoterapija
għall-marda
metastatika tagħhom. Il-kimoterapija
li tkun ingħatat qabel għandha tkun
inkludiet
mill-inqas
anthracycline u taxane ħlief jekk il-pazjenti
ma jkunux
adattati għal dawn it-tipi
ta’ kura. Pazjenti li huma pożittivi
għar-riċettur tal-ormoni
għandhom ikunu ħadu wkoll terapija bl-
ormoni li ma kinitx ta’ suċċess, ħlief jek
Aqra d-dokument sħiħ
