Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
trastuzumab
Samsung Bioepis NL B.V.
L01FD01
trastuzumab
Agentes antineoplásicos
Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Mama cancerMetastatic mama cancerOntruzant está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con HER2 positivo de cáncer de mama metastásico (CMM):como monoterapia para el tratamiento de aquellos pacientes que han recibido al menos dos regímenes de quimioterapia para su enfermedad metastásica. Quimioterapia previa debe haber incluido al menos una antraciclina y un taxano, a menos que los pacientes no son adecuados para estos tratamientos. Los receptores hormonales positivos los pacientes deben también han fracasado la terapia hormonal, a menos que los pacientes no son adecuados para estos tratamientos. en combinación con paclitaxel para el tratamiento de aquellos pacientes que no han recibido quimioterapia para su enfermedad metastásica y para los cuales una antraciclina no es adecuado. en combinación con docetaxel para el tratamiento de aquellos pacientes que no han recibido quimioterapia para su enfermedad metastásica. en combinación con un inhibidor de la aromatasa para el tratamiento de pacientes postmenopáusicas con receptores hormonales positivos MBC, no previamente tratados con trastuzumab. Mama temprano cancerOntruzant está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con HER2 positivo precoz del cáncer de mama (EBC)después de la cirugía, la quimioterapia (quimioterapia neoadyuvante o adyuvante) y radioterapia (si es aplicable). siguiente adyuvante la quimioterapia con doxorrubicina y ciclofosfamida, en combinación con paclitaxel o docetaxel. en combinación con la quimioterapia adyuvante consta de docetaxel y carboplatino. en combinación con la quimioterapia neoadyuvante seguida de adyuvante Ontruzant terapia, localmente avanzado (incluyendo inflamatoria de la enfermedad o tumores >2 cm de diámetro. Ontruzant sólo debe ser utilizado en pacientes con cáncer metastásico o cáncer de mama temprano cuyos tumores tienen sobreexpresión de HER2 o la amplificación del gen HER2 como determinado por un método más exacto y validado ensayo. Metastásico gástrico cancerOntruzant en combinación con capecitabina o 5‑fluorouracilo y cisplatino está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con HER2 positivo metastásico adenocarcinoma del estómago o gastro-esofágico unión que no han recibido antes de la lucha contra el cáncer de tratamiento para su enfermedad metastásica. Ontruzant sólo debe ser utilizado en pacientes con cáncer gástrico metastásico (MGC) cuyos tumores tienen sobreexpresión de HER2, como se define por IHC2+ y confirmatorias SISH o PESCADO resultado, o por un IHC 3+ resultado. Exacto y validado los métodos de ensayo debe ser utilizado.
Revision: 14
Autorizado
2017-11-15
46 B. PROSPECTO 47 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ONTRUZANT 150 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN ONTRUZANT 420 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN trastuzumab LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Ontruzant y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ontruzant 3. Cómo usar Ontruzant 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Ontruzant 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ONTRUZANT Y PARA QUÉ SE UTILIZA Ontruzant contiene el principio activo trastuzumab, que es un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales se unen a proteínas o antígenos específicos. Trastuzumab está diseñado para unirse de forma selectiva a un antígeno llamado receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2). HER2 se encuentra en grandes cantidades en la superficie de algunas células cancerosas estimulando su crecimiento. Cuando Ontruzant se une a HER2 frena el crecimiento de estas células y les provoca la muerte. Su médico puede prescribirle Ontruzant para el tratamiento del cáncer de mama o gástrico si: • tiene cáncer de mama incipiente con niveles altos de la proteína HER2; • tiene cáncer de mama metastásico (cáncer de mama que se ha extendido más allá del tumor original) con niveles altos de HER2. Se puede prescribir Ontruzant en combinación con los medicamentos quimioterápicos paclitaxel o docetaxel como primer tratamiento para el cáncer de mama metastásico o se puede prescribir solo si otros tratamientos no han dado resultados satisfactorios. También se util Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I FICHA TÉ CNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ontruzant 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Ontruzant 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓ N CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Ontruzant 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Un vial contiene 150 mg de trastuzumab, anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado producido por células de mamífero (ovario de hámster chino) cultivadas en suspensión y purificadas por varias etapas de cromatografía, incluidos inactivación viral específica y procedimientos de eliminación. Ontruzant 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Un vial contiene 420 mg de trastuzumab, anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado producido por células de mamífero (ovario de hámster chino) cultivadas en suspensión y purificadas por varias etapas de cromatografía, incluidos inactivación viral específica y procedimientos de eliminación. La solución reconstituida de Ontruzant contiene 21 mg/ml de trastuzumab. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉ UTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión._ _ Polvo liofilizado de color blanco a amarillo pálido. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Cáncer de mama _Cáncer de mama metastásico_ Ontruzant está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama metastásico (CMM) HER2 positivo. - En monoterapia para el tratamiento de aquellos pacientes que hayan recibido al menos dos esquemas quimioterápicos para su enfermedad metastásica. La quimioterapia previa debe haber incluido al menos una antraciclina y un taxano, a menos que estos tratamientos no estén indicados en los pacientes. Los pacientes con receptores hormonales positivos también deben haber presentado una falta de respuesta al tratamiento hormonal, a menos que este no esté indicado. - En combinación con paclitaxel para el tratamiento de aquellos paci Aqra d-dokument sħiħ