Onsior
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
26-01-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
26-01-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
26-02-2020
Ingredjent attiv:
robenacoxib
Disponibbli minn:
Elanco GmbH
Kodiċi ATC:
QM01AH91
INN (Isem Internazzjonali):
robenacoxib
Grupp terapewtiku:
Dogs; Cats
Żona terapewtika:
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids, Coxibs
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Mačke (tablete):za treatmentRelief bol i upale vezane s akutnim ili kroničnim bolestima mišićno-koštanog sustava. Za umjereno smanjenje boli i upale povezane s ortopedskoj kirurgiji. Psi (tablete):za liječenje boli i upale povezane s kroničnim osteoartritis. Za liječenje boli i upale povezane s operacije mekih tkiva . Mačke i psi (injekcija):za liječenje boli i upale povezane s ortopedskim i operacije mekih tkiva.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 14
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
odobren
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2008-12-16
Fuljett ta 'informazzjoni
35
B. UPUTA O VMP
36
UPUTA O VMP:
ONSIOR 6 MG TABLETE ZA MAČKE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
NJEMAČKA
Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:
Elanco France S.A.S
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
FRANCUSKA
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Onsior 6 mg, tablete za mačke
Robenakoksib
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
_ _
Svaka tableta sadržava 6 mg robenakoksiba.
Okrugle bež do smeđe tablete bez razdjelne crte, s utisnutom oznakom
NA na jednoj strani i AK na
drugoj strani.
Tablete Onsior jednostavne su za primjenu i većina mačaka dobro ih
prihvaća.
4.
INDIKACIJE
Za liječenje bola i upale povezanih s akutnim i kroničnim
mišićno-koštanim poremećajima u mačaka.
Za ublažavanje umjerenog bola i upale povezanih s ortopedskim
kirurškim zahvatima u mačaka.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati na mačkama koje pate od ulceracija u probavnom
sustavu.
Ne primjenjivati s nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAID) ili
kortikosteroidima, lijekovima
koji se obično primjenjuju za liječenje bola, upale i alergija.
Ne primjenjivati u životinja koje su preosjetljive na robenakoksib
ili bilo koji sastojak tableta.
Ne primjenjivati na gravidnim mačkama, mačkama u laktaciji ili
rasplodnim mačkama jer sigurnost
ovog proizvoda nije utvrđena na tim životinjama.
6.
NUSPOJAVE
Blagi i prolazni proljev, mekana stolica ili povraćanje često su
prijavljivani u kliničkim ispitivanjima s
terapijom od najviše 6 dana. U vrlo rijetkim slučajevima moguće je
opaziti i letargiju. Uz to su vrlo
rijetko prijavljivani povišeni bubrežni parametri (kreatinin, BUN i
SDMA) kao i zatajenje bubrega pri
praćenju neškodljivosti nakon stavljanja lijeka u promet, i to
češće u starijih mačaka te uz istodobnu
37
primjenu anestetika ili sredstava
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Onsior, 6 mg, tablete za mačke
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka tableta sadržava:
DJELATNA TVAR:
Robenakoksib
6 mg
_ _
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Okrugle bež do smeđe tablete s utisnutom oznakom NA na jednoj strani
i AK na drugoj strani.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Mačke.
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Za liječenje bola i upale povezanih s akutnim ili kroničnim
mišićno-koštanim poremećajima u mačaka.
Za ublažavanje umjerenog bola i upale povezanih s ortopedskim
kirurškim zahvatima u mačaka.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati na mačkama koje pate od ulceracija u probavnom
sustavu.
Ne primjenjivati istodobno s kortikosteroidima ili drugim nesteroidnim
protuupalnim lijekovima
(NSAID).
Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na
bilo koje od pomoćne tvari.
Ne primjenjivati na gravidnim životinjama i životinjama u laktaciji
(vidjeti odjeljak 4.7).
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Nema.
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE
Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena u
mačaka koje teže manje od 2,5 kg
ili u mačaka mlađih od četiri mjeseca.
Primjena na mačkama s oštećenom funkcijom srca, bubrega ili jetre
ili na mačkama koje su
dehidrirane, hipovolemične ili hipotenzivne može uključivati
dodatne rizike. Ako se primjena
proizvoda ne može izbjeći, potrebno je pomno nadzirati takve mačke.
3
Reakciju na dugotrajno liječenje treba pratiti u redovitim
intervalima kod veterinara. Klinička terenska
ispitivanja pokazala su da je većina mačaka mlađa od 12 tjedana
pokazala dobru toleranciju na
robenakoksib.
Koristite ovaj veterinarsko-medicinski proizvod pod strogim
veterinarskim nadzorom u mačaka s
rizikom od ulceracija u probavnom sustavu ili ako je mačka
Aqra d-dokument sħiħ
