Onsior

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Onsior
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Onsior
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Klieb, Qtates
  • Żona terapewtika:
  • Anti-infjammatorji u anti-rewmatiċi-prodotti
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Qtates: Serħan mill-uġigħ u l-infjammazzjoni assoċjati ma akuta u kronika disturbi muskolu-skeletrali. Għat-tnaqqis ta moderat l-uġigħ u l-infjammazzjoni assoċjati ma ' kirurġija ortopedika. Klieb: Trattament tal-uġigħ u tal-infjammazzjoni assoċjati mal-osteoartrite kronika. Qtates u klieb: Kura tal-uġigħ u tal-infjammazzjoni assoċjati ma 'kirurġija ortopedika jew tat-tessut artab fil-klieb u ma' kirurġija tat-tessuti rotob.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 11

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/000127
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 15-12-2008
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/000127
  • L-aħħar aġġornament:
  • 28-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/564692/2008

EMEA/V/C/000127

Onsior (robenacoxib)

Ħarsa ġenerali lejn Onsior u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Onsior u għal xiex jintuża?

Onsior huwa mediċina antiinfjammatorja biex tikkura uġigħ u infjammazzjoni għal użu fil-qtates u l-

klieb.

Fil-qtates, il-pilloli Onsior jintużaw għat-trattament ta’ uġigħ u infjammazzjoni assoċjati ma’ mard

muskoloskeletali (problemi bil-muskoli u l-għadam) akut (perjodu qasir) u kroniku (perjodu fit-tul)u

biex inaqqsu uġigħ moderat u infjammazzjoni assoċjata ma’ intervent kirurġiku (fl-għadam). Is-

soluzzjoni għal injezzjoni tintuża biex tikkura uġigħ u infjammazzjoni assoċjati ma’ intervent kirurġiku

ortopediku jew fit-tessut artab, bħal pereżempju kastrazzjoni.

Fil-klieb, il-pilloli Onsior jintużaw biex jikkuraw uġigħ u infjammazzjoni assoċjati ma’ osteoartrite

kronika (marda fuq perjodu twil li tikkawża uġigħ u infjammazzjoni tal-ġogi. Is-soluzzjoni għal

injezzjonijiet tintuża biex titratta uġigħ u infjammazzjoni assoċjati ma’ intervent ortopediku jew fil-

laħam artab.

Onsior fih is-sustanza attiva robenacoxib.

Kif jintuża Onsior?

Onsior huwa disponibbli f’pilloli ta’ ħames dożi differenti (6 mg għall-qtates u 5 mg, 10 mg, 20 mg u 40

mg għall-klieb) kif ukoll bħala soluzzjoni għal injezzjoni (20 mg/ml għall-klieb u l-qtates).

Il-pilloli jingħataw darba kuljum fl-istess ħin kuljum, f’firxa ta’ dożi li tvarja minn 1 - 2.4 mg għal kull

kg ta’ piż tal-ġisem skont jekk tkunx meħtieġa pillola waħda jew tnejn. It-trattament fil-qtates huwa

limitat għal sitt ijiem fil-każ ta’ mard muskoloskeletali akut u għal perjodu itwal fil-każ ta’ mard

muskoloskeletali kroniku, b’monitoraġġ mill-veterinarju. Il-klieb għandhom jiġu trattati għat-tul ta’

żmien li jkun meħtieġ. Il-qtates għandhom jingħataw doża waħda fil-ħalq qabel intervent kirurġiku

ortopediku. Wara intervent kirurġiku fil-qtates, doża ta’ kuljum tista’ tingħata għal massimu ta’ jumejn

oħra.

Is-soluzzjoni għal-injezzjoni tingħata lill-qtates jew lill-klieb bħala injezzjoni taħt il-ġilda 30 minuta

qabel ma tibda l-operazzjoni f’doża ta’ 2 mg għal kull kg ta’ piż tal-ġisem. Wara intervent kirurġiku fil-

qtates, it-trattament jista’ jitkompla darba kuljum bl-istess dożaġġ u fl-istess ħin kuljum sa massimu

ta’ jumejn.

Onsior (robenacoxib)

EMA/564692/2008

Paġna 2/3

Fil-qtates, il-pillola ta’ 6 mg u s-soluzzjoni għal injezzjoni jistgħu jintużaw it-tnejn b’mod

interkambjabbli meta użati biex inaqqsu uġigħ u infjammazzjoni assoċjati ma’ intervent kirurġiku.

Għal aktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Onsior aqra l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lill-veterinarju

jew lill-ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Onsior?

Is-sustanza attiva f’Onsior, robenacoxib, tappartjeni għal klassi ta’ mediċina msejħa prodott

antiinfjammatorju non-sterojdali (NSAIDs). Hija taħdem billi timblokka enzima msejħa

cyclooxygenase 2 (COX-2). Din l-enzima hija involuta fil-produzzjoni tas-sustanzi msejħa

prostaglandini, li jistgħu jipproduċu uġigħ u infjammazzjoni. Robenacoxib timblokka l-produzzjoni ta’

prostaglandini u għaldaqstant tnaqqas l-uġigħ u l-infjammazzjoni kkawżati minn mard

muskoloskeletali, intervent kirurġiku jew osteoartrite.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Onsior li ħarġu mill-istudji?

Il-pilloli Onsior meta jingħataw darba kuljum inaqqsu l-uġigħ u jtejbu l-mobiltà kemm fil-qtates kif

ukoll fil-klieb. Onsior kien effettiv daqs il-komparaturi NSAIDs. Fi studju kliniku, il-pilloli Onsior żiedu l-

attività f’10 minn 35 qattus li kienu qed ibatu minn mard muskoloskeletali (kif osservat permezz ta’

strumenti għall-monitoraġġ tal-attività fuq kullar mal-għonq) u l-punteġġi tal-imġiba, il-kwalità tal-

ħajja, it-temperament u l-kuntentizza apparenti tal-qtates meta mqabbla mal-plaċebo (trattament

finta). Fil-qtates, il-pilloli Onsior naqqsu l-uġigħ moderat u l-infjammazzjoni assoċjata ma’ intervent

kirurġiku sa jumejn wara l-operazzjoni meta mqabbla ma’ annimali li ngħataw il-plaċebo.

Is-soluzzjoni għal injezzjoni kkawżat tnaqqis gradwali fil-punteġġi tal-uġigħ tal-qtates u tal-klieb wara

l-intervent. L-uġigħ ġie vvalutat mill-veterinarju abbażi tal-imġiba u r-risponsi tal-annimal meta

tintmess iż-żona infjammata jew mal-moviment tal-ġog affetwat. Wara t-tmiem tal-operazzjoni, ġie

osservat biżżejjed kontroll tal-uġigħ fil-klieb sa 24 siegħa u fil-qtates sa 52 siegħa (jumejn). Onsior

kien effettiv daqs l-NSAIDs komparaturi u kien iktar effettiv mill-plaċebo.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Onsior?

L-effetti kollaterali ta’ Onsior huma simili għal dawk ta’ NSAIDs oħrajn. L-effetti kollaterali l-aktar

komuni tal-pilloli u tas-soluzzjoni għal injezzjoni huma effetti dgħajfa u tranżitorji fuq l-istonku u fuq l-

imsaren, li jimmanifestaw ruħhom f’rimettar, ippurgar artab u dijarea. Fil-klieb, żieda fl-enzimi fil-fwied

hija komuni wara trattament fit-tul bil-pilloli (li jistgħu jaffettwaw sa annimal 1 minn kull 10). F’każijiet

rari ħafna, ġiet osservata wkoll letarġija.

Is-soluzzjoni għal injezzjoni tista’ tikkawża wkoll uġigħ mal-injezzjoni. Għal-lista sħiħa tal-effetti

sekondarji ta’ Onsior, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Il-pilloli Onsior ma jistgħux jintużaw fil-ktieb u fil-qtates bi problemi eżistenti li jaffettwaw l-istonku u l-

imsaren, bħal pereżempju ulċeri fl-istonku jew emorraġija, jew fil-klieb li jkunu qed ibatu minn

problemi tal-fwied. Ma jistgħux jintużaw fuq annimali tqal, li jkunu qed ireddgħu l-frieħ jew li jkunu

qegħdin jintużaw għat-tnissil, jew li huma sensittivi iżżejjed (allerġiċi) għal robenacoxib jew għal xi

wieħed mill-ingredjenti l-oħra. Trid tingħata attenzjoni meta jingħata trattament lil qtates u lil klieb bi

problemi tal-qalb jew tal-kliewi, annimali deidrati u qtates bi problemi tal-fwied. Onsior ma għandux

jintuża ma’ NSAIDs oħrajn jew ma’ glukokortikosterojde.

Onsior (robenacoxib)

EMA/564692/2008

Paġna 3/3

X’inhuma l-prekawzjonijiet li jridu jittieħdu mill-persuna li tagħti l-mediċina

jew li tiġi f’kuntatt mal-annimal?

L-idejn għandhom jinħaslu wara li tingħata l-mediċina lil kelb jew qattus.

Jekk il-pilloli jinbelgħu minn persuna, b’mod partikolari minn tfal żgħar, jew f’każ li l-persuna tinjetta

lilha nnifisha bis-soluzzjoni għal injezzjoni, għandu jiġi kkonsultat tabib immedjatament.

Inġestjoni aċċidentali minn nisa tqal, partikolarment dawk li jkunu jinsabu fi stadju avvanzat ta’ tqala,

jew f’każ li dawn jinjettaw lilhom infushom b’Onsior, tista’ tkun ta’ periklu għat-tarbija fil-ġuf.

Għaliex Onsior ġie awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini iddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Onsior huma akbar mir-riskji tiegħu u li

jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

Informazzjoni oħra dwar Onsior:

Onsior irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta’ Diċembru 2008.

Aktar informazzjoni dwar Onsior tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’Marzu 2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA' TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT GĦAL:

Onsior 6 mg pilloli għall-qtates

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Il-Ġermanja

Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

Elanco France S.A.S

26 Rue de la Chapelle

F-68330 Huningue

Franza

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Onsior 6 mg pilloli għal qtates

Robenacoxib

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Kull pillola fiha 6 mg robenacoxib.

Il-pilloli huma tondi, kannella jagħti fl-isfar għal kannella, mhux diviżibbli u b’tinqixa “NA” fuq naħa

u “AK” fuq in-naħa l-oħra.

Il-pilloli Onsior jistgħu jingħataw faċilment u huma aċċettati tajjeb minn ħafna mill-qtates.

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Għat-trattament ta’ uġigħ u infjammazzjoni assoċjati ma’ disturbi muskulo-skeletali akuti u kroniċi fil-

qtates.

Għat-tnaqqis ta' uġigħ moderat u ta' infjammazzjoni assoċjati ma' kirurġija ortopedika fil-qtates.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax fuq qtates li jkunu qegħdin isofru minn ulċerazzjoni fil-passaġġ diġestiv.

Tużax ma’ mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdali (NSAIDs) jew kortikosterojdi, mediċini użati

b’mod komuni fit-trattament ta’ uġigħ, infjammazzjoni u allerġiji.

Tużax fil-każ ta’ sensittività eċċessiva għal robenacoxib jew għal xi kostitwenti tal-pilloli.

Tużax fi qtates tqal jew li qegħdin ireddgħu jew fi qtates użati għat-tnissil minħabba li s-sigurtà ta’ dan

il-prodott ma ġietx stabbilita f’dawn l-annimali.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Dijarea ħafifa u temporanja, ippurgar maħlul jew rimettar kienu spiss rrapportati fil-provi kliniċi bi

trattament għal sa 6 ijiem. F'każijiet rari ħafna, tista' tiġi osservata letarġija. Ir-rimettar ġie rrappurtat

bħala li kien komuni ħafna, u l-anoressija, dijarea, letarġija u ppurgar mhux kif suppost ġew

irrappurtati b’mod komuni fl-istudji fil-kamp bi trattament għal sa 3 xhur fi qtates b’disturb

muskoluskeletriku kroniku, bi frekwenzi simili fi qtates trattati b’Onsior u bi plaċebo.

Il-frekwenza tal-effetti avversi possibbli hija definita skont il-konvenzjoni li ġejja:

- komuni ħafna (aktar minn annimal 1 minn kull 10 ittrattati juri reazzjoni(jiet) avversa(i)

- komuni (aktar minn annimal 1 iżda inqas minn 10 annimali minn kull 100 ittrattat)

- mhux komuni (aktar minn annimal 1 iżda inqas minn 10 annimali minn kull 1,000 ittrattat)

- rari (aktar minn annimal 1 iżda inqas minn 10 annimali minn kull 10,000 ittrattat)

- rari ħafna (inqas minn annimal 1 minn kull 10,000 ittrattat, inkluż rapporti iżolati)

Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina ma

ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Qtates

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

Għal użu orali.

Id-doża rakkomandata ta’ robenacoxib hija 1 mg/kg piż tal-ġisem b’medda ta’ 1-2.4 mg/kg. L-għadd

ta' pilloli li ġejjin għandu jingħata darba kuljum fl-istess ħin tal-ġurnata.

Piż tal-ġisem (kg)

Numru ta’ pilloli

2.5 sa <6

pillola 1

6 sa 12

2 pilloli

Għal disturbi muskuloskeletali akuti:

ikkura għal mhux aktar minn 6 ijiem.

Disturbi muskoluskeletriċi kroniċi:

It-tul tat-trattament għandu jkun deċiż fuq bażi individwali.

Rispons kliniku normalment jidher f’bejn 3 u 6 ġimgħat. It-trattament għandu jitwaqqaf wara 6

ġimgħat jekk ma jkunx hemm titjib kliniku.

Kirurġija ortopedika:

Agħti bħala kura orali waħdanija qabel kirurġija ortopedika.

Il-premedikazzjoni għandha titwettaq biss f'kombinazzjoni ma' butorphanol-analgesia. Il-pillola(i)

għandha tingħata (għandhom jingħataw) mingħajr ikel għallinqas 30 minuta qabel il-kirurġija.

Wara l-kirurġija, kura ta' darba kuljum tista' titkompla sa massimu ta' jumejn oħra. Jekk ikun hemm

bżonn, hija rrakkomandata kura analġesika addizzjonali b'opjojdi.

L-użu interkambjabbli tal-pilloli Onsior u tas-soluzzjoni Onsior għall-injezzjoni ġie ttestjat fi studju

dwar is-sigurtà f’annimali fil-mira, u ntwera li hu ttollerat tajjeb mill-qtates.

Fil-qtates, il- pilloli u s-soluzzjoni Onsior għall-injezzjoni jistaw jiġu użati interkambjabilment skond

l-indikazzjonijiet għall-użu u t-tul ta’ żmien approvati għall-kull forma farmaċewtika. It-trattament

m’għandux jeċċedi doża waħda (pillola jew injezzjoni) kuljum. Jekk jgħoġbok innota li d-dożi

rakkomandati għaż-żewġ formulazzjonijiet huma differenti.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Agħti mhux ma’ l-ikel jew ma’ ammont żgħir ta’ ikel. Il-pilloli Onsior jingħataw faċilment u huma

aċċettati tajjeb minn ħafna mill-qtates. Il-pilloli m’għandhomx jinqasmu jew jitfarrku.

10.

PERJODU(I) TA' TIŻMIM

Mhux applikabbli.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal. Aħżen f’temperatura anqas minn 25°C. Tużax wara d-

data tal-iskadenza li tidher fuq il-folja wara JIS.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Is-sigurtà ta’ dan il-prodott mediċinali veterinarju ma ġietx stabbilita fi qtates li ji¿nu inqas minn 2.5

kg jew li għandhom inqas minn 4 xhur.

L-użu fuq qtates b’funzjoni indebolita tal-qalb, kliewi jew fwied jew fi qtates li huma deidrati,

għandhom volum baxx ta’ demm jiċċirkola jew għandhom pressjoni baxxa tad-demm jista’ jinvolvi

riskji addizzjonali. Jekk l-użu ma jkunx jista’ jiġi evitat, dawn il-qtates jeħtieġu monitoraġġ mill-qrib.

Ir-rispons għall-trattament fit-tul għandu jkun monitorat f’intervalli regolari mit-tabib veterinarju.

Studji kliniċi fil-kamp urew li robenacoxib kien tollerat tajjeb mill-maġġoranza tal-qtates sa 12 -il

ġimgħa.

Uża dan il-prodott mediċinali veterinarju taħt monitoraġġ veterinarju strett fi qtates f’riskju ta’ ulċeri

fl-istonku jew jekk l-annimal qabel ikun wera intolleranza għal NSAIDs oħra.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

Aħsel idejk wara l-użu tal-prodott mediċinali veterinarju.

Fil-każ li tibilgħu b’mod aċċidentali, fittex parir mediku mal-ewwel u uri l-fuljett ta’ tagħrif jew it-

tikketta lit-tabib. Fit-tfal żgħar, l-inġestjoni aċċidentali żżid ir-riskju ta’ effetti ħżiena minn NSAID.

Għan-nisa tqal, partikolarment dawk li jkunu waslu biex iwelldu, l-esponiment tal-ġilda għal perjodu

twil iżid ir-riskju fil-fetu.

Tqala u treddigħ:

Tużax f’annimali tqal jew li qegħdin ireddgħu minħabba li s-sigurtà ta’ robenacoxib ma ġietx stabbilita

matul tqala u treddigħ jew fi qtates użati għat-tnissil.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

Onsior m’għandux jingħata ma’ NSAIDs jew glukokortokosterojdi oħra. It-trattament minn qabel

b’mediċini anti-infjammatorji oħra jista’ jwassal għal aktar effetti avversi jew miżjuda u għaldaqstant

għandu jiġi osservat perjodu ta’ mill-anqas 24 siegħa fejn ma jingħatax trattament b’sustanzi simili

qabel ma jinbeda t-trattament b’Onsior. Il-perjodu li fih ma jingħatax trattament għandu, madankollu,

jikkunsidra l-proprjetajiet farmakokinetiċi tal-prodotti użati qabel.

It-trattament flimkien ma’ mediċini li jimmanifestaw azzjoni fuq il-fluss renali, eż. dijuretiċi jew

inibituri ta’ enzimi li jikkonvertu l-angiotensin (ACE), għandu jkun suġġett għal monitoraġġ kliniku.

Fi qtates f’saħħithom ittrattati bi jew mingħajr furosemide dijuretiku, l-għoti fl-istess ħin ta’ Onsior

ma’ inibitur ACE ta’ benazepril għal 7 ijiem, ma kienx assoċjat ma’ kwalunkwe effetti negattivi fuq

konċentrazzjoni ta’ aldosterone fil-plażma, attivita tar-renin fil-plażma jew ir-rata ta’ filtrazzjoni

glomerulari. M'hemmx dejta ta’ sigurtà fil-popolazzjoni fil-mira u m’hemmx dejta ta’ effikaċja in

ġenerali fuq trattament kombinat ta’ robenacoxib u benazepril.

Billi l-anestetiċi jistgħu jaffettwaw il-perfużjoni tal-kliewi, għandu jiġi kkunsidrat l-użu ta’ terapija

parenterali bil-fluwidi waqt l-operazzjoni sabiex jitnaqqsu l-kumplikazzjonijiet potenzjali fil-kliewi

meta jintużaw NSAIDs waqt l-operazzjoni.

L-għoti flimkien ma sustanzi li jistgħu jkunu nefrotossiċi għandu jiġi evitat billi jista’ jkun hemm

riskju akbar ta’ tossiċità renali.

L-użu flimkien ma sustanzi attivi oħra li għandhom livell għoli ta’ twaħħil mal-proteini jista’

jikkompeti ma’ robenacoxib għat-twaħħil u b’hekk iwassal għal effetti tossiċi.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

Fi qtates żgħar b’saħħithom, ta’ bejn 7-8 xhur, robenacoxib orali mogħti f’dożi eċċessivi għoljin (4,

12, jew 20 mg/kg/kuljum għal 6 ġimgħat) ma pproduċa ebda sinjal ta’ tossiċità, inkluż ebda evidenza

ta’ xi tossiċità gastrointestinali, tal-kliewi jew tal-fwied u ebda effett fuq il-ħin ta’ fsada.

Fi qtates żgħar u f’saħħithom li kellhom 7-8 xhur, robenacoxib orali mogħti f’dożi eċċessivi ta’ sa

5 darbiet tad-doża massima rakkomandata (2.4 mg, 7.2 mg, 12 mg robenacoxib/kg ta’ piż tal-ġisem)

għal 6 xhur, ġie ttollerat tajjeb. Ġie osservat tnaqqis fiż-żieda tal-piż tal-ġisem f’annimali trattati. Fil-

grupp tad-doża għolja, il-piżijiet tal-kliewi naqsu u kienu assoċjati b’mod sporadiku ma’

deġenerazzjoni/riġenerazzjoni tubulari tal-kliewi, imma mhux korrelati b’evidenza ta’ disfunzjoni tal-

kliewi fuq parametri patoloġiċi kliniċi.

L-użu interkambjabbli tal-pilloli Onsior u tas-soluzzjoni Onsior għall-injezzjoni fi qtates li kellhom

4 xhur f’dożi eċċessivi ta’ sa 3 darbiet tad-doża massima rakkomandata (2.4 mg, 4.8 mg, 7.2 mg

robenacoxib/kg orali u 2.0 mg, 4.0 mg u 6.0 mg robenacoxib/kg taħt il-ġilda), irriżulta f’żieda li

tiddependi mid-doża ta’ edema sporadika fis-sit tal-injezzjoni, u infjammazzjoni subakuta/kronika

minn minima sa ħafifa tat-tessut ta’ taħt il-ġilda. Żieda fl-intervall QT dipendenti fuq id-doża, tnaqqis

fit-taħbit tal-qalb u żieda korrispondenti fir-rata respiratorja ġew osservati fi studji fil-laboratorju. Ma

ġew osservati l-ebda effetti rilevanti fuq il-piż tal-ġisem, il-ħin ta’ emorraġija jew evidenza ta’ xi

tossiċità gastrointestinali, tal-kliewi jew tal-fwied.

Fi studji ta’ doża eċċessiva fil-qtates, kien hemm żieda fl-intervall QT dipendenti fuq id-doża. Ir-

rilevanza bioloġika fuq iż-żieda fl-intervall QT barra minn varjazzjonijiet normali osservati wara doża

eċċessiva ta’ robenacoxib m’hijiex magħrufa. L-ebda tibdil fl-intervall QT ma kien osservat wara l-

amministrazzjoni ta’ doża waħda intravenuża ta’ 2 jew 4 mg/kg robenacoxib fi qtates f’saħħithom

anestetizzati.

Bħal bi kwalunkwe NSAID, doża eċċessiva tista’ tikkawża tossiċità gastrointestinali, tal-kliewi jew

tal-fwied fi qtates sensittivi jew kompromessi. Ma hemm ebda antidote speċifiku. Kura sintomatika,

ta’ sostenn hija rrakkomandata u għandha tikkonsisti mill-għoti ta’ sustanzi protettivi gastrointestinali

u infużjoni ta’ soluzzjoni bil-melħ isotonika.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-kirurgu veterinarju

tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu

sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini

http://www.ema.europa.eu/

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Pilloli Onsior għal qtates huma disponibbli f’kaxex tal-kartun li fihom 1, 2, 5 jew 10 folji. Kull folja

fiha 6 pilloli. Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu jitpoġġew fis-suq.

Robenacoxib huwa mediċina anti-infjammatorja mhux sterojdi (NSAID). Huwa jinibixxi b’mod

selettiv l-enzima cyclooxygenase 2 (COX-2), li hija responsabbli għall-uġigħ, l-infjammazzjoni jew

id-deni. L-enzima cyclooxygenase 1 (COX-1) li għandha funzjonijiet protettivi, eż. fl-apparat diġestiv

u l-kliewi, mhijiex inibita minn robenacoxib. Fi provi kliniċi fil-qtates, dan il-prodott naqqas l-uġigħ u

l-infjammazzjoni assoċjati ma' disturbi muskuloskeletali akuti u naqqas il-ħtieġa għal kura ta'

salvataġġ meta mogħti bħala premedikazzjoni fil-każ ta' kirurġija ortopedika, f'kombinazzjoni mal-

opjojdi. F’ żewġ provi kliniċi fi qtates (primarjament ta’ ġewwa) b’disturb muskoluskeletriku kroniku,

robenacoxib żied l-attività u tejjeb il-punteġġi suġġettivi tal-attività, l-imġiba, il-kwalità tal-ħajja, it-

temperament u l-ferħ tal-qtates. Differenzi bejn robenacoxib u placebo kienu sinnifikanti (P<0.05)

għall-miżuri ta’ eżitu speċifiċi għall-klijent, pero ma kinux sinnifikanti (P=0.07) għall-indiċi tal-uġigh

fil-qtates.

Fi studju kliniku, 10 minn 35 qtates CMSD kienu evalwati li kienu aktar attivi b’mod sinnifikanti meta

trattati b’robenacoxib għall-tlett ġimgħat meta mqabbel mal-istess qtates li rċivew trattament bi

placebo. Żewġ qtates kienu aktar attivi meta ingħataw placebo u għall-bqija tat-23 qattus ma kienx

hemm differenza sinnifikanti bejn trattament b’robenacoxib u bi placebo.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lis-sid tal-

awtorizzazzjoni tal-kummerċ.

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:

Onsior 5 mg pilloli għal klieb

Onsior 10 mg pilloli għal klieb

Onsior 20 mg pilloli għal klieb

Onsior 40 mg pilloli għal klieb

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Il-Ġermanja

Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott:

Elanco France S.A.S

26 Rue de la Chapelle

F-68330 Huningue

Franza

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Onsior 5 mg pilloli għal klieb

Onsior 10 mg pilloli għal klieb

Onsior 20 mg pilloli għal klieb

Onsior 40 mg pilloli għal klieb

Robenacoxib

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Kull pillola fiha l-ammont li ġej ta’ robenacoxib u fiha t-tinqixa “NA” fuq naħa u t-tinqixa li ġejja fuq

in-naħa l-oħra:

Robenacoxib/pillola

Tinqix

5 mg

10 mg

20 mg

40 mg

Il-pilloli huma tondi, kannella fl-isfar għal kannella u mhux diviżibbli. Il-pilloli Onsior għandhom

togħma u jittieħdu b’mod volontarju minn ħafna mill-klieb.

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Għat-trattament ta’ uġigħ u infjammazzjoni ta’ osteoartrite kronika fil-klieb.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax fuq klieb li jkunu qegħdin isofru minn ulċera fl-istonku jew b’mard tal-fwied.

Tużax ma’ mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdali (NSAIDs) jew kortikosterojdi, mediċini użati

b’mod komuni fit-trattament ta’ uġigħ, infjammazzjoni u allerġiji.

Tużax fil-każ ta’ sensittività eċċessiva għal robenacoxib jew għal xi sustanzi tal-pilloli.

Tużax fi klieb tqal jew ireddgħu minħabba li s-sigurtà ta’ robenacoxib ma ġietx stabbilita fit-tqala u t-

treddigħ jew fi klieb użati għat-tnissil.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Reazzjonijiet avversi tal-passaġġ diġestiv ġew irrapportati b’mod komuni ħafna, iżda l-parti l-kbira tal-

każijiet kienu ħfief u rkupraw mingħajr kura. Rimettar u ppurgar artab kienu komuni ħafna, nuqqas ta’

aptit u dijarea kienu komuni, u demm fl-ippurgar ma kienx komuni.

Fi klieb ikkurati għal mhux aktar minn ġimagħtejn, ma ġiet osservata ebda żieda fl-attivitajiet tal-

enzimi tal-fwied. Madankollu, b’kura fuq perjodu ta’ żmien twil, żidiet fl-attivitajiet ta’ enzimi tal-

fwied kienu komuni. F’ħafna każijiet, l-attivitajiet tal-enzimi tal-fwied jew stabilizzaw jew naqsu

meta tkompliet il-kura. Żidiet fl-attivitajiet tal-enzimi tal-fwied assoċjati ma’ sintomi ta’ anoreksja,

apatija jew rimettar ma kinux komuni. F'każijiet rari ħafna, tista' tiġi osservata letarġija.

Il-frekwenza tal-effetti avversi possibbli hija definita skont il-konvenzjoni li ġejja:

- komuni ħafna (aktar minn annimal 1 minn kull 10 ittrattat juri reazzjoni(jiet) avversa(i)

- komuni (aktar minn annimal 1 iżda inqas minn 10 annimali minn kull 100 ittrattat)

- mhux komuni (aktar minn annimal 1 iżda inqas minn 10 annimali minn kull 1,000 ittrattat)

- rari (aktar minn annimal 1 iżda inqas minn 10 annimali minn kull 10,000 ittrattat)

- rari ħafna (inqas minn annimal 1 minn kull 10,000 ittrattat, inkluż rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti mhux mixtieqa, anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-

mediċina ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Klieb

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

Id-doża rakkomandata ta’ robenacoxib hija 1 mg/kg ta’ piż tal-ġisem b’medda ta’ 1-2 mg/kg.

Amministra darba kuljum fl-istess ħin tal-ġurnata skont it-tabella hawn taħt.

Piż tal-ġisem (kg)

Numru ta’ pilloli skond id-daqs

5 mg

10 mg

20 mg

40 mg

2.5 sa < 5

pillola 1

5 sa < 10

pillola 1

10 sa < 20

pillola 1

20 sa < 40

pillola 1

40 sa < 80

2 pilloli

Rispons kliniku normalment jidher fi żmien ġimgħa. It-trattament għandu jitwaqqaf wara 10 ijiem jekk

ma jidhirx titjib kliniku.

Għal trattament fit-tul, ladarba jiġi osservat rispons kliniku, id-doża ta’ Onsior tista’ tiġi aġġustata għal

l-iżjed doża individwali effettiva baxxa li tirrifletti li l-livell ta’ uġigħ u infjammazzjoni assoċjat mal-

osteoartrite kronika jista’ jvarja maż-żmien. Għandu jsir monitoraġġ regolari mill-veterinarju.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Agħti mill-ħalq. Tagħtix mal-ikel billi provi kliniċi wrew effikaċja aħjar ta’ robenacoxib meta dan

jingħata fuq stonku vojt jew mill-anqas 30 minuta qabel jew wara ikla. Il-pilloli Onsior għandhom

togħma u jittieħdu b’mod volontarju minn ħafna mill-klieb. Il-pilloli ma għandhomx jinqasmu jew

jitfarrku.

10.

PERJODU(I) TA' TIŻMIM

Mhux applikabbli.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal. Aħżen f’temperatura anqas minn 25°C. Tużax wara d-

data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta jew fuq il-folja wara JIS.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet speċjali għal kull speċi fil-mira:

Fi studji kliniċi, rispons mhux adegwat għall-kura deher f’10-15% tal-klieb.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Is-sigurtà ta’ dan il-prodott mediċinali veterinarju ma ġietx stabbilita fi klieb li jiżnu inqas minn 2.5 kg

jew li għandhom inqas minn 3 xhur.

Għal kura fuq perjodu ta’ żmien twil, l-enzimi tal-fwied għandhom jiġu mmonitorjati fil-bidu tal-kura,

eż. wara 2, 4 u 8 ġimgħat. Minn hemm ’il quddiem huwa rrakkomandat li jkompli jsir monitoraġġ

regolari, eż. kull 3-6 xhur. Il-kura għandha titwaqqaf jekk l-attivitajiet ta’ l-enzimi tal-fwied jiżdiedu

b'mod sinjifikanti jew jekk il-kelb juri sintomi bħal anoreksja, apatija jew rimettar f’kombinazzjoni

ma’ enzimi tal-fwied elevati.

L-użu fuq klieb b’funzjoni indebolita tal-qalb, kliewi jew fwied jew fi klieb li huma deidratati,

għandhom volum baxx ta’ demm jiċċirkola jew għandhom pressjoni tad-demm baxxa jista’ jinvolvi

riskji addizzjonali. Jekk l-użu ma jkunx jista’ jiġi evitat, dawn il-klieb jeħtieġu monitoraġġ mill-qrib.

Uża dan il-prodott mediċinali veterinarju taħt monitoraġġ veterinarju strett fi klieb b’riskju ta’ ulċeri

fl-istonku jew jekk qabel, l-annimal ikun wera intolleranza għal NSAIDs oħrajn.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

Aħsel idejk wara l-użu tal-prodott mediċinali veterinarju.

Fil-każ li tibilgħu b’mod aċċidentali, fittex parir mediku mal-ewwel u uri l-fuljett ta’ tagħrif jew it-

tikketta lit-tabib. Fi tfal żgħar, l-inġestjoni aċċidentali żżid ir-riskju ta’ effetti ħżiena minn NSAID.

Għan-nisa tqal, partikolarment dawk li jkunu waslu biex iwelldu, l-esponiment tal-ġilda għal perjodu

twil iżid ir-riskju fil-fetu.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

Onsior ma għandux jingħata flimkien ma’ NSAIDs oħrajn. It-trattament minn qabel b’mediċini anti-

infjammatorji oħra jista’ jwassal għal effetti avversi addizzjonali jew miżjuda u għaldaqstant għandu

jiġi osservat perjodu ta’ mill-anqas 24 siegħa fejn ma jingħatax trattament b’sustanzi simili qabel ma

jinbeda t-trattament b’Onsior. Il-perjodu li fih ma jingħatax trattament għandu, madankollu,

jikkunsidra l-proprjetajiet farmakokinetiċi tal-prodotti użati qabel.

It-trattament flimkien ma’ mediċini li jimmanifestaw azzjoni fuq il-fluss renali, eż. dijuretiċi jew

inibituri ta’ enzimi li jikkonvertu l-angiotensin (ACE), għandu jkun suġġett għal monitoraġġ kliniku.

L-għoti flimkien ma’ sustanzi li jistgħu jkunu nefrotossiċi għandu jiġi evitat billi jista’ jkun hemm

riskju akbar ta’ tossiċità renali.

L-użu flimkien ma’ sustanzi attivi oħra li għandhom livell għoli ta’ twaħħil mal-proteini jista’

jikkompeti ma’ robenacoxib għat-twaħħil u b’hekk iwassal għal effetti tossiċi.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-kirurgu

veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa? Dawn il-miżuri

għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini

(EMEA) http://www.ema.europa.eu/

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Pilloli Onsior għal klieb huma disponibbli f’kaxex tal-kartun li fihom 1, 2, 4 jew 10 folji. Kull folja

fiha 7 pilloli. Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakketti jistgħu jitpoġġew fis-suq.

Robenacoxib huwa mediċina anti-infjammatorja mhux sterojdi (NSAID). Huwa jinibixxi b’mod

selettiv l-enzima cyclooxygenase 2 (COX-2), li hija responsabbli għall-uġigħ, l-infjammazzjoni jew

id-deni. L-enzima cyclooxygenase 1 (COX-1) li għandha funzjonijiet protettivi, eż. fl-apparat diġestiv

u l-kliewi, mhijiex inibita minn robenacoxib.

F’infjammazzjoni indotta b’mod artifiċjali fil-klieb, robenacoxib naqqas l-uġigħ u l-infjammazzjoni

b’dożi orali waħdanija li varjaw minn 0.5 sa 8 mg/kg u bidu rapidu tal-azzjoni (0.5 h). Fi provi kliniċi,

dan il-prodott naqqas iz-zappip u l-infjammazzjoni ta’ klieb b’osteoartrite kronika.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lis-sid tal-

awtorizzazzjoni tal-kummerċ.

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:

Onsior 20 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni għal klieb u qtates

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Il-Ġermanja

Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott:

Elanco France S.A.S

26 Rue de la Chapelle

F-68330 Huningue

FRANZA

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Onsior 20 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni għal klieb u qtates

Robenacoxib

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Kull ml fih 20 mg robenacoxib bħala sustanza attiva u 1 mg sodium metabisulphite (E 223) bħala

antiossidant.

Is-soluzzjoni għal injezzjoni hija likwidu ċar, bla kulur għal kemmxejn ikkulurit (roża).

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Għat-trattament ta’ uġigħ u infjammazzjoni assoċjati ma’ kirurġija ortopedika jew tat-tessut artab fil-

klieb.

Għat-trattament ta’ uġigħ u infjammazzjoni assoċjati ma’ kirurġija ortopedika jew tat-tessut artab fil-

qtates.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax fuq annimali li jkunu qegħdin isofru minn ulċerazzjoni gastro-intestinali.

Tużax ma’ kortikosterojdi jew ma’ mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdali (NSAIDs) oħrajn.

Tużax fil-każ ta’ sensittività eċċessiva għal robenacoxib jew għal xi sustanzi tas-soluzzjoni.

Tużax f’annimali tqal jew ireddgħu minħabba li s-sigurtà ta’ robenacoxib ma ġietx stabbilita waqt it-

tqala u t-treddigħ jew fi qtates u klieb użati għat-tnissil.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Qtates:

Episodji avversi gastrointestinali (rimettar, ippurgar artab jew dijarrea) ġew irrapportati b’mod

komuni, iżda l-parti l-kbira tal-każijiet kienu ħfief u rkupraw mingħajr kura. Dijarea jew rimettar bid-

demm ma kinux komuni. Uġigħ ħafif mal-injezzjoni kien irrapportat b’mod komuni.

Klieb:

Episodji avversi gastrointestinali (bħal rimettar) ġew irrapportati b’mod komuni, iżda l-parti l-kbira

tal-każijiet kienu ħfief u rkupraw mingħajr kura. Dijarea, ippurgar artab u skur jew nuqqas ta’ aptit ma

kinux komuni.

Uġigħ ħafif fis-sit tal-injezzjoni kien irrapportat b’mod komuni. Uġigħ moderat jew sever fis-sit tal-

injezzjoni kien irrapportat b’mod mhux komuni.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn annimal 1 minn kull 10 ittrattat juri reazzjoni(jiet) avversa(i))

- komuni (aktar minn annimal 1 iżda inqas minn 10 annimali minn kull 100 ittrattat)

- mhux komuni (aktar minn annimal 1 iżda inqas minn 10 annimali minn kull 1,000 ittrattat)

- rari (aktar minn annimal 1 iżda inqas minn 10 annimali minn kull 10,000 ittrattat)

- rari ħafna (inqas minn annimal 1 minn kull 10,000 ittrattat, inkluż rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti mhux mixtieqa, anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-

mediċina ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Qtates u klieb.

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

Agħti s-soluzzjoni taħt il-ġilda lil qtates jew klieb madwar 30 minuta qabel il-bidu tal-kirurġija, per

eżempju madwar il-ħin ta’ l-induzzjoni ta’ anastesija ġenerali, f’doża ta’ 1 ml għal kull 10 kg ta’ piż

tal-ġisem (2 mg/kg). Wara l-kirurġija fil-qtates, kura ta' darba kuljum tista' titkompla bl-istess dożaġġ

u fl-istess ħin sa massimu ta' jumejn.

L-użu interkambjabbli tal-pilloli Onsior u tas-soluzzjoni Onsior għall-injezzjoni ġie ttestjat fi studju

dwar is-sigurtà f’annimali fil-mira, u ntwera li hu ttollerat tajjeb mill-qtates.

Fil-qtates, il- pilloli u s-soluzzjoni Onsior għall-injezzjoni jistaw jiġu użati interkambjabilment skond

l-indikazzjonijiet għall-użu u t-tul ta’ żmien approvati għall-kull forma farmaċewtika. It-trattament

m’għandux jeċċedi doża waħda (pillola jew injezzjoni) kuljum. Jekk jgħoġbok innota li d-dożi

rakkomandati għaż-żewġ formulazzjonijiet huma differenti.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Xejn

10.

PERJODU(I) TA' TIŻMIM

Mhux applikabbli.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen fil-friġġ (2

C – 8

Evita l-introduzzjoni ta’ kontaminazzjoni.

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra.

Tużax wara d-data ta’ l-iskadenza fuq it-tikketta wara JIS. Wara li jinfetaħ il-kunjett għall-ewwel

darba, il-prodott jista’ jinħażen għal 28 jum. Ir-refriġerazzjoni mhijiex meħtieġa matul il-perjodu tal-

użu ta’ 4 ġimgħat wara li l-kunjett jittaqqab għall-ewwel darba.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Is-sigurtà ta’ dan il-prodott mediċinali veterinarju ma ġietx stabbilita fi qtates iżgħar minn 4 xhur u fi

klieb iżgħar minn xahrejn, jew fi qtates jew klieb li għandhom piż tal-ġisem inqas minn 2.5 kg.

L-użu fuq annimali b’funzjoni indebolita tal-qalb, kliewi jew fwied jew fuq annimali li huma

deidratati, għandhom volum baxx ta’ demm jiċċirkola jew għandhom pressjoni baxxa tad-demm jista’

jinvolvi riskji addizzjonali. Jekk l-użu ma jkunx jista’ jiġi evitat, dawn l-annimali jeħtieġu monitoraġġ

mill-qrib u terapija fluwida.

Uża dan il-prodott mediċinali veterinarju taħt monitoraġġ veterinarju strett f’annimali b’riskju ta’

ulċerazzjoni fil-passaġġ diġestiv, jew jekk qabel, l-annimal ikun wera intolleranza għal NSAIDs

oħrajn.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

Aħsel idejk wara l-użu tal-prodott mediċinali veterinarju.

Fil-każ li tibilgħu b’mod aċċidentali, fittex parir mediku mal-ewwel u uri l-fuljett ta’ tagħrif jew it-

tikketta lit-tabib. Fi tfal żgħar, l-inġestjoni aċċidentali żżid ir-riskju ta’ effetti ħżiena minn NSAID.

Għan-nisa tqal, partikolarment dawk li jkunu waslu biex iwelldu, l-esponiment tal-ġilda għal perjodu

twil iżid ir-riskju fil-fetu.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

Onsior ma għandux jingħata flimkien ma’ NSAIDs jew glukokortikosterojdi oħrajn. It-trattament minn

qabel b’mediċini anti-infjammatorji oħra jista’ jwassal għal effetti avversi addizzjonali jew miżjuda u

għaldaqstant għandu jiġi osservat perjodu ta’ mill-anqas 24 siegħa fejn ma jingħatax trattament

b’sustanzi simili qabel ma jinbeda t-trattament b’Onsior. Il-perjodu li fih ma jingħatax trattament

għandu, madankollu, jikkunsidra l-proprjetajiet farmakokinetiċi tal-prodotti użati qabel.

It-trattament flimkien ma’ mediċini li jimmanifestaw azzjoni fuq il-fluss renali, eż. dijuretiċi jew

inibituri ta’ enzimi li jikkonvertu l-angiotensin (ACE), għandu jkun suġġett għal monitoraġġ kliniku.

Fi qtates f’saħħithom ittrattati bi jew mingħajr furosemide dijuretiku, l-għoti fl-istess ħin ta’ Onsior

ma’ inibitur ACE ta’ benazepril għal 7 ijiem, ma kienx assoċjat ma’ xi effetti negattivi fuq

konċentrazzjoni ta’ aldosterone fil-plażma, attivita tar-renin fil-plażma jew ir-rata ta’ filtrazzjoni

glomerulari. M'hemmx dejta ta’ sigurtà fil-popolazzjoni fil-mira u m’hemmx dejta ta’ effikaċja in

ġenerali fuq trattament kombinat ta’ robenacoxib u benazepril.

Billi l-anestetiċi jistgħu jaffettwaw il-perfużjoni tal-kliewi, għandu jiġi kkunsidrat l-użu ta’ terapija

parenterali bil-fluwidi waqt l-operazzjoni sabiex jitnaqqsu l-kumplikazzjonijiet potenzjali fil-kliewi

meta jintużaw NSAIDs waqt l-operazzjoni.

L-għoti flimkien ma’ sustanzi li jistgħu jkunu nefrotossiċi għandu jiġi evitat billi jista’ jkun hemm

riskju akbar ta’ tossiċità renali.

L-użu flimkien ma sustanzi attivi oħra li għandhom livell għoli ta’ twaħħil mal-proteini jista’

jikkompeti ma’ robenacoxib għat-twaħħil u b’hekk iwassal għal effetti tossiċi.

Fin-nuqqas ta’ studji dwar kompatibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża

flimkien ma’ prodotti mediċinali veterinarji oħra.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

L-użu interkambjabbli tal-pilloli Onsior u tas-soluzzjoni Onsior għall-injezzjoni fi qtates li kellhom

4 xhur f’dożi eċċessivi għal sa 3 darbiet tad-doża massima rakkomandata (2.4 mg, 4.8 mg, 7.2 mg

robenacoxib/kg orali u 2.0 mg, 4.0 mg u 6.0 mg robenacoxib/kg taħt il-ġilda), irriżulta f’żieda li

tiddependi mid-doża ta’ edema sporadika fis-sit tal-injezzjoni, u infjammazzjoni subakuta/kronika

minn minima sa ħafifa tat-tessut taħt il-ġilda. Żieda fl-intervall QT dipendenti mid-doża, tnaqqis fit-

taħbit tal-qalb u żieda korrispondenti fir-rata respiratorja ġew osservati fi studji fil-laboratorju. Ma ġew

osservati l-ebda effetti rilevanti fuq il-piż tal-ġisem, il-ħin ta’ emorraġija jew evidenza ta’ xi tossiċità

gastrointestinali, tal-kliewi jew tal-fwied.

Fi studji ta’ doża eċċessiva fil-qtates, kien hemm żieda fl-intervall QT dipendenti fuq id-doża. Ir-

rilevanza bioloġika fuq iż-żieda fl-intervall QT barra minn varjazzjonijiet normali osservati wara doża

eċċessiva ta’ robenacoxib m’hijiex magħrufa. L-ebda tibdil fl-intervall QT ma kien osservat wara l-

amministrazzjoni ta’ doża waħda intravenuża ta’ 2 jew 4 mg/kg robenacoxib fi qtates f’saħħithom

anestetizzati.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-kirurgu

veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il-miżuri

għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini

http://www.ema.europa.eu/

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Onsior soluzzjoni għal injezzjoni għall-qtates u għall-klieb tiġi f'kaxxa tal-kartun li fiha kunjett 1 b'20

ml ta' soluzzjoni għal injezzjoni.

Robenacoxib huwa mediċina anti-infjammatorja mhux sterojdi (NSAID). Huwa jinibixxi b’mod

selettiv l-enzima cyclooxygenase 2 (COX-2), li hija responsabbli għall-uġigħ, l-infjammazzjoni jew

id-deni. L-enzima cyclooxygenase 1 (COX-1) li għandha funzjonijiet protettivi, eż. fl-apparat diġestiv

u l-kliewi, mhijiex inibita minn robenacoxib.

F’infjammazzjoni indotta b’mod artifiċjali fil-qtates u l-klieb, robenacoxib naqqas l-uġigħ, l-

infjammazzjoni u d-deni bid-dożi rakkomandati b’bidu malajr tal-azzjoni (siegħa). Fi provi kliniċi, dan

il-prodott naqqas l-uġigħ u l-infjammazzjoni fi qtates u klieb sottoposti għal kirurġija ortopedika jew

tat-tessut artab.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lis-sid tal-

awtorizzazzjoni tal-kummerċ.