Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
robenacoxib
Elanco GmbH
QM01AH91
robenacoxib
Dogs; Cats
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids, Coxibs
Los gatos (tabletas):Para el treatmentRelief del dolor y la inflamación asociados con la aguda andor crónica trastornos musculoesqueléticos. Para la reducción de moderada dolor y la inflamación asociados con la cirugía ortopédica. Los perros (tabletas):Para el Ttreatment del dolor y la inflamación asociados con la osteoartritis crónica. Para el tratamiento del dolor y la inflamación asociados con la cirugía de tejidos blandos. Los gatos y los perros (solución para inyección):Para el Ttreatment del dolor y la inflamación asociados con la ortopedia o cirugía de tejidos blandos.
Revision: 14
Autorizado
2008-12-16
35 B. PROSPECTO 36 PROSPECTO: ONSIOR 6 MG COMPRIMIDOS PARA GATOS 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Alemania Fabricante responsable de la liberación del lote: Elanco France S.A.S 26 rue de la Chapelle F-68330 Huningue Francia 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Onsior 6 mg comprimidos para gatos robenacoxib 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y OTRAS SUSTANCIAS Cada comprimido contiene 6 mg de robenacoxib. Comprimidos redondos, de color beige a marrón, indivisibles, con las impresiones “NA” en un lado y “AK” en el otro. Los comprimidos Onsior son fáciles de administrar y la mayoría de gatos los aceptan bien. 4. INDICACIÓN(ES) DE USO Para el tratamiento del dolor y la inflamación asociados a trastornos músculo-esqueléticos agudos o crónicos en gatos. Para la reducción del dolor moderado y la inflamación asociados con la cirugía ortopédica en gatos. 5. CONTRAINDICACIONES No usar en gatos con úlcera gastrointestinal. No usar simultáneamente con corticosteroides ni otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), medicamentos comúnmente utilizados en el tratamiento del dolor, inflamación y alergias. No usar en caso de hipersensibilidad al robenacoxib o a algún excipiente. No usar en gatos gestantes ni lactantes ni en gatos utilizados para reproducción porque la seguridad de este medicamento no se ha sido establecida en estos animales. 6. REACCIONES ADVERSAS Se ha informado de diarrea leve y transitoria y heces blandas o vómitos frecuentemente en ensayos clínicos con tratamientos de hasta 6 días. Se ha informado de letargo en muy raras ocasiones. 37 Además, se han reportado parámetros renales incrementados (creatinina, BUN y SDMA) e insuficiencia renal en muy raras ocasiones durante la experien Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Onsior 6 mg comprimidos para gatos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene: SUSTANCIA ACTIVA: Robenacoxib 6 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos. Comprimidos redondos, de color beige a marrón, con las impresiones “NA” en un lado y “AK” en el otro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Gatos. 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Para el tratamiento del dolor y la inflamación asociados a trastornos músculo-esqueléticos agudos o crónicos en gatos. Para la reducción del dolor moderado y la inflamación asociados con la cirugía ortopédica en gatos 4.3 CONTRAINDICACIONES No usar en gatos que padezcan úlceras gastrointestinales. No usar simultáneamente con corticosteroides ni otros antiinflamatorios no esteroídeos (AINEs). No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente. No usar en animales gestantes ni lactantes (ver la sección 4.7) 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO Ninguna. 4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO Precauciones especiales para su uso en animales No se ha establecido la seguridad del medicamento veterinario en gatos con un peso inferior a 2,5 kg ni de menos de 4 meses de edad. El uso en gatos con insuficiencia cardiaca, renal o hepática o en gatos deshidratados, hipovolémicos o hipotensos puede comportar otros riesgos adicionales. Si no se puede evitar su uso, estos gatos requieren una monitorización cuidadosa. El veterinario debe monitorizar la respuesta al tratamiento a largo plazo a intervalos regulares. 3 Estudios clínicos de campo han demostrado que el robenacoxib fue bien tolerado por los gatos en tratamientos de hasta 12 semanas. No user este medicamento veterinario, sin la estricta monitorización por el veterinario, en gatos con riesgo de úlcera gastrointestinal o si el gato ha presentado, previamen Aqra d-dokument sħiħ