Onsenal

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Onsenal
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Onsenal
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antineoplastiku
  • Żona terapewtika:
  • Polyposis Adenomatous Coli
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Onsenal huwa indikat għat-tnaqqis tan-numru ta 'polipi intestinali adenomatosi f'poliposi adenomatuża familjali (FAP), bħala żieda mal-kirurġija u sorveljanza endoskopika oħra (ara sezzjoni 4. L-effett tat-tnaqqis indott minn Onsenal tal-piż tal-polipi fuq ir-riskju ta ' kanċer intestinali għadu ma ntweriex (ara sezzjonijiet 4. 4 u 5.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 13

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000466
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 16-10-2003
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000466
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/230377/2010

EMEA/H/C/466

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Onsenal

celecoxib

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Onsenal.

Huwa jispjega kif il-Kumitat ghall-Prodotti Medicinali ghall-Uzu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-

medicina sabiex wasal ghall-opinjoni favorevoli tieghu li tinghata awtorizzazzjoni ghat-tqeghid fis-suq u

r-rakkomandazzjonijiet tieghu fuq il-kondizzjonijiet ta' uzu ghal Onsenal.

X’inhu Onsenal?

Onsenal huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva celecoxib. Jiġi bħala kapsuli bojod (200 u 400 mg).

Għal xiex jintuża Onsenal?

Onsenal jintuża biex inaqqas l-għadd ta’ qarnit fil-poliposi adenomatuża familjali (FAP). Din hija marda

ġenetika li tikkawża ‘qarnit adenomatuż intestinali’, strutturi li jisporġu ’l barra mill-kisi tal-kolon jew

tar-rektum (l-intestina l-kbira). Onsenal jintuża flimkien mal-kirurġija (għat-tneħħija tal-qarnit) u l-

monitoraġġ endoskopiku (biex ikun magħruf jekk ikunux qed jiżviluppaw qarnit, bl-użu ta’ l-endoskopu,

tubu rqiq li bih it-tabib ikun jista’ jara l-ġewwieni tal-passaġġ ta’ l-ikel).

Billi l-għadd ta’ pazjenti bl-FAP huwa wieħed żgħir, il-marda hija kkunsidrata ‘rari’, u Onsenal kien

ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni’ (mediċina għal mardiet rari) fil-20 ta’ Novembru 2001.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Onsenal?

Id-doża rakkomandata f’Onsenal hija 400 mg darbtejn kuljum ma’ l-ikel. Il-kura medika normali għall-

pazjenti bl-FAP għandha titkompla.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

F’pazjenti b’mard tal-fwied moderat, id-doża ta’ Onsenal għandha titnaqqas bin-nofs. Onsenal ma

għandux jingħata lil pazjenti bi problemi gravi fil-fwied jew il-kliewi. Tista’ tkun meħtieġa doża inizjali

iżgħar f’pazjenti li l-ġisem tagħhom jista’ jkisser Onsenal bil-mod. Id-doża massima ta’ kuljum ta’

Onsenal hija 800 mg.

Kif jaħdem Onsenal?

Is-sustanza attiva f'Onsenal, celecoxib, hija mediċina antinfjammatorja mhux sterojdali (NSAID) li

tappartjeni għall-grupp 'inibituri taċ-ċiklossiġenażi-2 (COX2)'. Is-sustanza timblokka l-enzima COX-2

bil-konsegwenza li tnaqqas il-produzzjoni ta' prostaglandini, sustanzi involuti fil-proċessi bħall-

infjammazzjoni u l-attività tal-muskolatura lixxa (muskoli li jwettqu funzjonijiet awtomatiċi bħall-ftuħ u

l-għeluq tal-arterji u tal-vini). Il-COX-2 jinsab f'livelli għoljin fil-polipi adenomatużi kolorettali. Billi

jimblokka l-attività tal-COX-2, celecoxib jgħin biex inaqqas il-veloċità li biha l-polipi jiffurmaw ruħhom

billi jwaqqafhom milli jiżviluppaw il-provvista ta' demm tagħhom stess u billi jżid il-veloċità tal-mewt

taċ-ċelluli.

Kif ġie studjat Onsenal?

Onsenal ġie eżaminat fi studju ewlieni wieħed li involva 83 adult (minn 18-il sena ‘’l fuq) bl-FAP, li fih

żewġ dożi ta' Onsenal tqabblu ma' plaċebo (trattament finta). Fl-istudju, 25 pazjent kellhom kolon

intatt, iżda l-bqija tal-pazjenti kien tneħħielhom il-kolon tagħhom kollu jew parti minnu b'intervent

kirurġiku. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien it-tnaqqis tan-numru ta’ qarnit f’erja definita tal-ħajt tal-

kolon jew tar-rektum wara sitt xhur trattament. Studju addizzjonali eżamina l-effetti ta’ Onsenal fi 18-il

tifel u tifla b’FAP bl-etajiet bejn l-10 u l-14-il sena bl-FAP.

X’benefiċċju wera Onsenal waqt l-istudji mwettqa?

Onsenal f’doża ta’ 400 mg darbtejn kuljum kien iktar effikaċi mill-plaċebo. F’adulti, Onsenal naqqas in-

numru medju ta' polipi bi 28% wara sitt xhur, filwaqt li n-numru naqas b'5% fil-pazjenti ttrattati bil-

plaċebo. Onsenal naqqas ukoll l-għadd ta' qarnit f’pazjenti bejn l-10 u l-14-il sena bl-FAP.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Onsenal?

L-iktar effetti sekondarji komuni b’Onsenal (li dehru f'iktar minn pazjent wieħed minn kull għaxra)

huma l-ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja) u d-dijarrea. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji

rrappurtati ma' Onsenal ara l-Fuljett ta' Tagħrif.

Onsenal ma għandux jintuża minn persuni li jista' jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal celecoxib,

kwalunkwe mill-ingredjenti l-oħra, jew għas-sulfonamidi (bħal xi antibijotiċi). Ma għandux jintuża

f'pazjenti b'ulċera attiva jew fsada fl-istonku jew fil-musrana jew f'pazjenti li kellhom reazzjonijiet ta'

tip allerġiku wara li ħadu aspirina jew NSAID, inkluż inibitur tal-COX-2 ieħor). Onsenal ma għandux

jingħata lil nisa tqal jew lil nisa f'età fertili, ħlief jekk jagħmlu użu ta' metodu kontraċċettiv effikaċi, jew

lil nisa li jreddgħu. Ma għandux jingħata lil pazjenti b'marda gravi tal-fwied jew tal-kliewi, lil pazjenti

b'marda li tikkawża infjammazzjoni tal-musrana jew lil pazjenti bi problemi determinati li jolqtu l-qalb

jew l-arterji u l-vini. Għal-lista sħiħa ta' restrizzjonijiet, ara l-Fuljett ta' Tagħrif.

Għaliex ġie approvat Onsenal?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Onsenal huma ikbar mir-riskji tiegħu iżda nnota li ma deher eba

effett ta' Onsenal li jpoġġi fir-riskju l-iżvilupp ta' kanċer tal-intestin. Il-Kumitat irrakkomanda li Onsenal

jingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

TOnsenal

EMA/230377/2010

Paġna 2/3

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

TOnsenal

EMA/230377/2010

Paġna 3/3

Onsenal ġie awtorizzat f''Ċirkostanzi Eċċezzjonali'. Dan ifisser li billi l-marda hija waħda rari, ma kienx

possibbli li jinkiseb tagħrif sħiħ dwar Onsenal. Kull sena, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA)

tirrevedi kwalunkwe tagħrif ġdid li jista’ jinkiseb u dan is-sommarju se jiġi aġġornat kif meħtieġ.

X’tagħrif għadu mistenni dwar Onsenal?

Il-kumpanija li tipproduċi Onsenal kienet impennjat ruħha biex twettaq studju f'pazjenti bl-FAP, bil-

għan li tiġbor aktar tagħrif dwar is-sigurtà u l-effikaċja tal-mediċina. Il-kumpanija ser tissottometti

rapport ta’ progress fuq l-istudju, fosthom informazzjoni sħiħa fuq is-sigurtà u dettalji fuq kif qiegħda

tassigura li l-pazjenti jiġu rreklutati malajr kemm jista’ jkun. Il-kumpanija ser tissottometti wkoll

rapport sħiħ fuq l-istudju ġaladarba dan ikun iffinalizzat.

Tagħrif ieħor dwar Onsenal:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha, għal

Onsenal fis-17 ta' Ottubru 2003. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Pfizer

Limited. Wara ħames snin, l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq ġie mġedded għal ħames snin

oħra.

L-EPAR sħiħ għal Onsenal jista' jiġi kkonsultat hawn

. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura

b’Onsenal, aqra l-Fuljett ta' Tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Onsenal huwa disponibbli

hawn

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 05-2010.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNHA

Onsenal 200 mg kapsuli iebsin

celecoxib

Aqra dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina

Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. TAGĦTIHIEX lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara,

anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava, jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Onsenal u għalxiex jintuża

Qabel ma tieħu Onsenal

Kif għandek tieħu Onsenal

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen Onsenal

Aktar tagħrif

1.

X’INHU ONSENAL U GĦALXIEX JINTUŻA

Onsenal jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa inibituri ta’ cyclo-oxygenase-2 (COX-2)

Cyclo-oxygenase-2 hija enzima li tiżdied f’siti ta’ infjammazzjoni u f’ċelloli li jikbru b’mod mhux

normali. Onsenal jaħdem billi jinibixxi COX-2, li tali ċelloli tal-qsim huma sensittivi għaliha. Bħala

konsegwenza ta’ hekk dawn iċ-ċelloli imutu.

Onsenal jintuża biex inaqqas l-ammont ta’ polipi gastro-intestinali f’pazjenti b’Familial Adenomatous

Polyposis (FAP). Il-FAP hija disturb ereditarju li fih ir-rektum u l-kolon ikunu miksija b’ħafna polipi

li jistgħu jiżviluppaw kanċer kolorettali. Onsenal għandu jintuża flimkien mal-kura tas-soltu għal

pazjenti b’FAP bħall- kirurġija u s-sorveljanza endoskopika.

2.

QABEL MA TIEĦU ONSENAL

Tiħux Onsenal:

jekk kellek reazzjoni allerġika għal xi sustanza ta’ Onsenal

jekk kellek reazzjoni allerġika għal grupp ta’ mediċini msejħa “sulfonamidi”. Dawn jinkludu

ċerti antibijotiċi (Bactrim u Septra użati f’taħlita ta’ sulfamethoxazole u trimethoprim), li

jistgħu jintużaw għall-kura ta’ l-infezzjonijiet

jekk għandek ulċera fl-istonku jew duwodenali, jew fsada fl-istonku jew fl-intestini

jekk wara li ħadt l-aspirina jew mediċina oħra anti-infjammatorja kellek polipi nażali jew

konġestjoni nażali akuta, jew xi reazzjoni allerġika bħal raxx tal-ġilda li jġiegħlek tħokk, nefħa,

diffikultà biex tieħu n-nifs jew tħarħir

nisa li jistgħu jinqabdu tqal sakemm ma jkunux qegħdin jużaw metodu effettiv ta’

kontraċezzjoni

jekk qed tredda’

jekk għandek infjammazzjoni tal-kolon (kolite ulċerattiva) jew ta’ l-apparat intestinali (marda

ta’ Crohn)

jekk għandek mard serju tal-fwied

jekk għandek mard serju tal-kliewi

jekk għandek insuffiċjenza tal-qalb, mard tal-qalb stabbilit u/jew mard ċerebrovaskulari, eż.

jekk kellek attakk tal-qalb, puplesija, puplesija ħafifa (TIA) jew imblokkar tal-vini u l-arterji

għall-qalb jew il-moħħ

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

jekk għamilt operazzjoni biex jitneħħew jew jiġu bypassed l-imblokki

jew jekk għandek jew kellek problemi biċ-ċirkolazzjoni tad-demm (mard ta’ l-arterji periferali)

jew jekk għamilt operazzjoni fl-arterji ta’ riġlejk

Oqgħod attent ħafna b’Onsenal:

Xi nies ikollhom bżonn kura speċjali mit-tobba tagħhom meta jieħdu Onsenal. Kun żgur li t-

tabib tiegħek ikun jaf qabel ma tibda tieħu Onsenal:

jekk għandek kondizzjonijiet li jżidu r-riskju tiegħek ta’ mard tal-qalb bħal pressjoni għolja tad-

demm, dijabete, kolesterol għoli jew tpejjep, inti għandek tiddiskuti mat-tabib tiegħek jekk

Onsenal hux tajjeb għalik

jekk kellek ulċera fl-istonku jew duwodenali (intestinali) jew fsada fl-istonku jew fl-intestin

jekk qalbek, il-fwied, jew il-kliewi tiegħek mhumiex jaħdmu sewwa, it-tabib tiegħek għandu

mnejn ikun irid iżomm kontroll regolari fuqek

jekk għandek żamma ta’ fluwidu (bħal għekiesi jew saqajn minfuħin)

jekk inti deidratat/a, pereżempju b’mard jew dijarea jew jekk qed tieħu kura dijuretika (pilloli

ta’ l-ilma)

jekk kellek reazzjoni allerġika serja jew reazzjoni serja tal-ġilda għal xi mediċini

jekk qed tieħu aċidu aċitilsaliċiliku

jekk qed tieħu antikoagulanti

jekk għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor

jekk qed tiġi kkurat/a għal infezzjoni, minħabba li Onsenal jista’ jaħbi deni li jkun sintomu ta’

infezzjoni

jekk għandek iżjed minn 65 sena, it-tabib tiegħek għandu mnejn ikun irid iżomm kontroll

regolari fuqek

Bħal kull mediċina anti-infjammatorja, mhux sterojdi oħra (NSAIDs; eż. ibuprofen jew diclofenac),

din il-mediċina tista’ twassal għal żieda fil-pressjoni tad-demm, u għalhekk it-tabib tiegħek jista’

jistaqsi biex jimmonitorja l-pressjoni tad-demm tiegħek fuq bażi regolari.

Konsum ta’ mediċini oħra:

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini

oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Qabel ma tibda tieħu Onsenal kun żgur li t-tabib tiegħek jaf jekk qed tieħu:

Inibituri ACE jew antagonisti tar-reċettur ta’ angiotensin II (użati għall-pressjoni għolja tad-

demm u insuffiċjenza tal-qalb)

Cyclosporin u tacrolimus (użati għat-trażżin tas-sistema immunitarja eż. wara trapjanti)

Dextromethorphan (użat bħala antitussiv f’mistura tas-sogħla)

Dijuretiċi (użati għall-kura taż-żamma ta’ fluwidu)

Fluconazole (użat għall-kura ta’ infezzjonijiet fungali)

Lithium (użat għall-kura tad-depressjoni)

Rifampicin (użat għall-kura ta’ infezzjonijiet batteriċi)

Warfarin (użat biex jimpedixxi t-tagħqid tad-demm) jew antikoagulanti oħra

Mediċini oħra għall-kura tad-depressjoni, disturbi tal-irqad, il-pressjoni għolja tad-demm jew

taħbita tal-qalb irregolari

Newroleptiċi (użati għat-trattament ta’ xi disturbi mentali)

Methotrexate (użat għall-kura tal-artrite rewmatika, il-psorjasi u l-lewkimja)

Carbamazepine (użat għall-kura tal-epilessija/aċċessjonijiet u xi forom ta’ uġigħ jew

depressjoni)

Barbiturati (użati għall-kura tal-epilessija/aċċessjonijiet u xi disturbi tal-irqad)

Onsenal jista’ jittieħed ma’ doża baxxa ta’ acetylsalicylic acid (aspirina). Itlob il-parir tat-tabib

tiegħek qabel tieħu dawn iż-żewġ mediċini flimkien.

Meta tieħu ONSENAL ma’ l-ikel u max-xorb

Onsenal jista’ jittieħed ma’ l-ikel jew fuq stonku vojt.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Tqala u treddigħ

M’għandekx tieħu Onsenal jekk inti tqila jew jekk hu possibbli li toħroġ tqila.

M’għandekx tieħu Onsenal jekk qed tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk tħossok stordut/a jew għajjien/a wara li tieħu Onsenal, issuqx jew tuża makkinarju sakemm

terġa’ tħossok normali.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Onsenal:

Onsenal fih il-lactose (tip ta’ zokkor). Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi

ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

KIF GĦANDEK TIEĦU ONSENAL

Dejjem għandek tieħu Onsenal skond il-parir tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew

ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.Id-doża li s-soltu tingħata hija 400 mg darbtejn kuljum.

Ġeneralment ser tieħu żewġ kapsuli ta 200 mg darbtejn kuljum.

Id-doża massima rakkomandata tal-ġurnata hi 800 mg.

Jekk tieħu aktar ONSENAL milli suppost:

Jekk bi żball tieħu kapsuli żejda, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek mill-aktar fis.

Jekk tinsa tieħu ONSENAL:

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

4.

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull mediċina oħra, ONSENAL jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava, jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

L-effetti sekondarji msemmija hawn isfel kienu osservati f’pazjenti bl-artrite li ħadu mediċini bl-istess

sustanza attiva bħal Onsenal:

Ieqaf ħu l-kapsuli u għid lit-tabib tiegħek immedjatament

Jekk għandek reazzjoni allerġika bħal raxx fil-gilda, nefħa tal-wiċċ, tħarħir jew diffikulta biex

tieħu n-nifs

Jekk għandek problemi fil-qalb bħal uġigħ f’sidrek

Jekk għandek insuffiċjenza tal-fwied (is-sintomi jistgħu jinkludu dardir (tħossok ma tiflaħx),

dijarea, is-suffejra (il-ġilda jew l-abjad ta’ għajnejk jidhru sofor)

Jekk għandek infafet jew qed titqaxxarlek il-ġilda

Jekk għandek uġigħ qawwi fl-istonku jew xi sinjali ta’ fsada fl-istonku jew fl-intestini, jekk

tipporga iswed jew imtebba’ bid-demm jew qed tirremetti d-demm

Effetti sekondarji komuni li jistgħu jaffettwaw iżjed minn persuna minn kull 100, huma

elenkati hawn taħt

Akkumulazzjoni ta’ fluwidu b’għekiesi, saqajn u/jew idejn minfuħin

Infezzjonijiet urinarj

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Sinożite (infjammazzjoni tas-sinus, infezzjoni tas-sinus, sinus imblukkati jew juġgħu), imnieħer

imblukkat jew iqattar, uġigħ fil-griżmejn, sogħla, irjiħat, sintomi bħall-influwenza

Sturdament, diffikultà biex torqod

Uġigħ fl-istonku, dijarea, indiġestjoni, gass

Raxx, ħakk

Ebusija fil-muskoli

Taħżin ta’ allerġiji eżistenti

Effetti sekondarji mhux komuni li jistgħu jaffettwaw iżjed minn persuna minn kull 1000, huma

elenkati hawn taħt

Insuffiċjenza tal-qalb, palpitazzjonijiet (konxju tat-taħbita ta’ qalbek), taħbita tal-qalb mgħaġġla

Taħżin ta’ pressjoni tad-demm għolja eżistenti

Abnormalitajiet f’testijiet tad-demm relatati mal-fwied

Abnormalitajiet f’testijiet tad-demm relatati mal-kliewi

Anemija (bidliet fiċ-ċelloli ħomor tad-demm li jistgħu jikkawżaw għeja u qtugħ ta’ nifs)

Ansjetà, depressjoni, għeja, ngħas, sensazzjonijiet ta’ tnemnim (tingiż)

Livelli għoljin ta’ potassium fir-riżultati ta’ testijiet tad-demm (jistgħu jikkawżaw dardir

(tħossok ma tiflaħx), għeja, dgħufija fil-muskoli jew palpitazzjonijiet)

Indeboliment fil-vista jew vista mċajpra, żarżir fil-widnejn, uġigħ u feriti fil-ħalq

Stitikezza, tifwiq, infjammazzjoni fl-istonku (indiġestjoni, uġigħ fl-istonku jew rimettar), taħżin

tal-infjammazzjoni fl-istonku jew fl-intestini

Bugħawwieġ fis-saqajn

Raxx jieklok (ħorriqija)

Effetti sekondarji rari li jistgħu jaffettwaw iżjed minn persuna minn kull 10,000, huma hawn

elenkati hawn taħt:

Ulċeri (fsada) fl-istonku, fil-gerżuma jew fl-intestini; jew ftuq tal-intestini (jista’ jikkawża

wġigħ fl-istonku, deni, dardir, rimettar, imblokk intestinali), ippurgar skur jew iswed,

infjammazzjoni tal-gerżuma (tista’ tikkaġuna diffikultà biex tibla’), infjammazzjoni tal-frixa

(tista’ twassal għal uġigħ fl-istonku)

Tnaqqis fin-numru ta’ ċelloli bojod tad-demm (li jgħinu biex jipproteġu lill-ġisem mill-

infezzjonijiet) u ta’ plejtlits tad-demm (ċans akbar ta’ fsada jew tbenġil)

Diffikultà biex tikkoordina l-movimenti tal-muskoli

Tħossok konfuż, bidliet fil-mod kif itiegħmu l-affarijiet

Sensittività akbar għad-dawl

Telf tax-xagħar

Ġew irrappurtati reazzjonijiet addizzjonali mill-użu proprju tas-sustanza attiva ta’ Onsenal (fl-

esperjenza ta’ wara t-tqegħid fis-suq). Il-frekwenzi ta’ dawn ir-reazzjonijiet huma diffiċli biex

jiġu stabbiliti iżda ġeneralment huma kkunsidrati rari ħafna (jaffettwaw inqas minn persuna

waħda minn kull 10,000)

Fsada fil-moħħ li tikkaġuna l-mewt

Reazzjonijiet allerġiċi serji (fosthom xokk anafilattiku li jista’ jkun fatali) li jistgħu jikkawżaw

raxx tal-ġilda, nefħa tal-wiċċ, ix-xufftejn, il-ħalq, l-ilsien jew il-gerżuma, tħarħir jew diffikultà

biex tieħu n-nifs; diffikultà biex tibla’

Fsada tal-istonku jew tal-intestini (tista’ twassal għal ippurgar jew rimettar bid-demm),

infjammazzjoni tal-intestini jew tal-musrana l-ħoxra, dardir (tħossok ma tiflaħx)

Kundizzjonijiet serji tal-ġilda bħas-sindrome ta’ Stevens-Johnson, dermatite esfoljattiva u

nekrolisi epidermika tossika (tista’ tikkawża raxx, infafet jew tqaxxir tal-ġilda)

Insuffiċjenza tal-fwied, ħsara fil-fwied u infjammazzjoni serja fil-fwied (kultant fatali jew li

teħtieġ trapjant tal-fwied). Is-sintomi jistgħu jinkludu dardir (tħossok ma tiflaħx), dijarea,

suffejra, tidnis isfar tal-ġilda jew tal-għajnejn, awrina skura, ippurgar ċar, tinfasad malajr, ħakk

jew kesħa

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Problemi fil-kliewi (insuffiċjenza possibbli tal-kliewi, infjammazzjoni tal-kliewi)

Embolu tad-demm fil-vini tal-pulmun. Sintomi jistgħu jinkludu qtugħ ta’ nifs f'daqqa, uġigħ

qawwi meta tieħu n-nifs il-ġewwa jew in-nifs il-barra.

Taħbita tal-qalb irregolari

Meninġite (infjammazzjoni tal-membrana madwar il-moħħ u l-korda spinali)

Alluċinazzjonijiet

Taħżin tal-epilessija (aċċessjonijiet li jistgħu jkunu aktar frekwenti u/jew serji)

Vini u arterji infjammati (jistgħu jikkawżaw deni, uġigħ, tbajja’ vjola fuq il-ġilda)

Imblokk ta’ arterja jew vina fl-għajn li jwassal għat-telf parzjali jew komplet tal-vista,

konġuntivite, infezzjoni fl-għajn (għajn roża), fsada fl-għajn

Tnaqqis fin-numru ta’ ċelloli ħomor u bojod tad-demm u tal-plejtlits (jista’ jikkawża għeja,

titbenġel malajr, tinfaġar ta’ spiss u riskju akbar ta’ infezzjonijiet)

Uġigħ fis-sider

Indeboliment fis-sens tax-xamm

Tidnis tal-ġilda (tbenġil), uġigħ u dgħufija fil-muskoli, ġogi juġgħuk

Disturbi mestrwali

Uġigħ ta’ ras, fwawar

Livelli baxxi ta’ sodju fir-riżultati ta’ testijiet tad-demm (jistgħu jikkawżaw telf tal-aptit, uġigħ

ta’ ras, dardir (tħossok ma tiflaħx), bugħawwieġ u dgħufija fil-muskoli)

Fi studji kliniċi fejn Onsenal ittieħed sa perjodu ta’ 3 snin biex jiġu evitati polipi spontanji fil-

musrana l-ħoxra, ġew osservati l-effetti sekondarji addizzjonali li ġejjin (l-effetti sekondarji

mmarkati b’asterisk kienu aktar komuni f’dawn l-istudji milli fl-istudji dwar l-artrite):

Effetti sekondarji Komuni Ħafna (jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

Pressjoni għolja tad-demm*, dijarea*

Komuni

Problemi fil-qalb: attakk tal-qalb*, anġina (uġigħ fis-sider)

Problemi fl-istonku: dardir, qrusa fl-istonku, divertikulu (problema bl-istonku jew l-intestin li

tista’ tweġġgħek jew tinfetta), rimettar*, sindrome tal-imsaren irritabbli (tista’ tinkludi wġigħ

fl-istonku, dijarea, indiġestjoni, gass)

Ġebel fil-kliewi (li jistgħu jwasslu għal uġigħ fl-istonku jew fid-dahar, demm fl-awrina),

diffikultà biex tagħmel l-awrina, żieda fil-kreatinina (riżultat ta’ test tad-demm relatat mal-

funzjoni tal-kliewi)

Diffikultà biex tieħu n-nifs

Spażmi fil-muskoli

Edema (żamma tal-ilma li tista’ tikkawża nefħa)

Tkabbir jew infjammazzjoni fil-prostata, antiġen speċifiku għall-prostata (test tal-laboratorju)

Infezzjonijiet ta’ diversi tipi

Żieda fil-piż

Mhux komuni

Puplesija

Anġina instabbli (uġigħ fis-sider), inkwiet bil-valvi tal-qalb, ir-ritmu, jew l-arterji koronarji, jew

tkabbir fil-qalb

Trombożi fil-vini fondi (embolu fis-sieq, li jista’ jikkawża tbatija, nefħa jew ħmura tal-qasba

tas-sieq jew problemi tan-nifs), tbenġil

Infezzjoni fl-istonku (li tista’ tikkawża irritazzjoni u ulċeri tal-istonku u l-intestini), fsada mill-

murliti, movimenti frekwenti tal-imsaren, ħniek infjammati jew bid-demm/feriti fil-ħalq

Ksur fir-riġlejn, ftuq jew infjammazzjoni tal-għeruq

Ħruq ta’ Sant’Antnin, infezzjoni tal-ġilda, dermatite allerġika (raxx xott li jieklok)

Għawwiema jew emorraġija fl-għajnejn li tikkawża vista mċajpra jew mgħarrqa, vertiġini

minħabba inkwiet fil-widna ta’ ġewwa, diffikultà biex titkellem

Diffikultà biex torqod, urinazzjoni eċċessiva billejl

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Għoqdiet xaħmija fil-ġilda jew xi mkien ieħor, ċista (nefħiet mhux perikolużi fuq u madwar il-

ġogi u l-għeruq fl-id jew fis-sieq)

Fsada abnormali jew qawwija mill-vaġina, mestrwazzjoni li tweġġa’, uġigħ fis-sider, ċista fl-

ovarju, sintomi tal-menopawsa

Livelli għoljin ta’ sodium jew emoglobina u livelli baxxi ta’ ematokrit jew testosteron fir-

riżultati ta’ testijiet tad-demm

Tnaqqis fis-smigħ

Tibdil fl-għadd tad-demm

5.

KIF TAĦŻEN ONSENAL

Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Taħżinx il-kapsuli tiegħek f’temperatura ‘l fuq minn 30

Tiħux il-kapsula wara d-‘data ta’ skadenza’ li tidher fuq il-folja u l-kartuna. Jekk il-kapsuli tiegħek

skadew, ħudhom għand l-ispiżjar tiegħek li jeħles minnhom mingħajr periklu.

6.

AKTAR TAGĦRIF

X’fih ONSENAL

Is-sustanza attiva hi celecoxib

Is-sustanzi l-oħra huma gelatin, lactose monohydrate, sodium lauryl sulphate, povidone K30,

croscarmellose sodium, magnesium stearate u l-aġent tal-kulur titanium dioxide E171.

Il-linka ta’ l-istampar fiha wkoll shellac, propylene glycol u iron oxide E172.

Id-dehra ta’ ONSENAL u d-daqs tal-pakkett

Il-kapsuli huma bojod bin-numru ‘7767’ u ‘200’ immarkati b’linka kulur id-deheb.

Onsenal huwa ppakkjat f’folji u fornut f’kaxxi ta’ 10 jew 60 kapsula.

Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Ir-Renju Unit

Manifattur

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Heinrich-Mack-Strasse 35

89257 Illertissen

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Belgique / België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Pfizer HCP Corporation

Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel.: +420-283-004-111

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel. +356 212201 74

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 4301

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 6 405 328

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

λ: +30 210 6785 800.

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o

Tel.:+48 22 335 61 00

España

Pfizer S.A.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer,

podružnica

svetovanje

področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 1 52 11 400

Ísland

Vistor hf

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel.:+ 421-2-5941 8500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Geo. Pavlides & Araouzos Ltd.

Tηλ.:+ 357 22 818087

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550-52000

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 70 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited,

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer

Luxembourg

SARL

filialas

Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’

Din il-mediċina kienet awtorizzata taħt “ċirkustanzi ta’ eċċezzjoni”.

Dan ifisser li minħabba li l-marda li qed tbati minnha hija rari kien impossibbli li tinkiseb

informazzjoni kompleta dwar din il-mediċina.

L-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMA) ser tirrevedi kull tip ta’ informazzjoni ġdida kull sena u

dan il-fuljett ser jiġi aġġornat, skond il-bżonn.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta’ l-Aġenzija Ewropea dwar il-

Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/. Hemm ukoll links għal websites oħra dwar mard rari u

kura.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNHA

Onsenal 400 mg kapsuli iebsin

celecoxib

Aqra dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina

Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. TAGĦTIHIEX lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara,

anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava, jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Onsenal u għalxiex jintuża

Qabel ma tieħu Onsenal

Kif għandek tieħu Onsenal

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen Onsenal

Aktar tagħrif

1.

X’INHU ONSENAL U GĦALXIEX JINTUŻA

Onsenal jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa inibituri ta’ cyclo-oxygenase-2 (COX-2)

Cyclo-oxygenase-2 hija enzima li tiżdied f’siti ta’ infjammazzjoni u f’ċelloli li jikbru b’mod mhux

normali. Onsenal jaħdem billi jinibixxi COX-2, li tali ċelloli tal-qsim huma sensittivi għaliha. Bħala

konsegwenza ta’ hekk dawn iċ-ċelloli imutu.

Onsenal jintuża biex inaqqas l-ammont ta’ polipi gastro-intestinali f’pazjenti b’Familial Adenomatous

Polyposis (FAP). Il-FAP hija disturb ereditarju li fih ir-rektum u l-kolon ikunu miksija b’ħafna polipi

li jistgħu jiżviluppaw kanċer kolorettali. Onsenal għandu jintuża flimkien mal-kura tas-soltu għal

pazjenti b’FAP bħall- kirurġija u s-sorveljanza endoskopika.

2.

QABEL MA TIEĦU ONSENAL

Tiħux Onsenal:

jekk kellek reazzjoni allerġika għal xi sustanza ta’ Onsenal

jekk kellek reazzjoni allerġika għal grupp ta’ mediċini msejħa “sulfonamidi”. Dawn jinkludu

ċerti antibijotiċi (Bactrim u Septra użati f’taħlita ta’ sulfamethoxazole u trimethoprim), li

jistgħu jintużaw għall-kura ta’ l-infezzjonijiet

jekk għandek ulċera fl-istonku jew duwodenali, jew fsada fl-istonku jew fl-intestini

jekk wara li ħadt l-aspirina jew mediċina oħra anti-infjammatorja kellek polipi nażali jew

konġestjoni nażali akuta, jew xi reazzjoni allerġika bħal raxx tal-ġilda li jġiegħlek tħokk, nefħa,

diffikultà biex tieħu n-nifs jew tħarħir

nisa li jistgħu jinqabdu tqal sakemm ma jkunux qegħdin jużaw metodu effettiv ta’

kontraċezzjoni

jekk qed tredda’

jekk għandek infjammazzjoni tal-kolon (kolite ulċerattiva) jew ta’ l-apparat intestinali (marda

ta’ Crohn)

jekk għandek mard serju tal-fwied

jekk għandek mard serju tal-kliewi

jekk għandek insuffiċjenza tal-qalb, mard tal-qalb stabbilit u/jew mard ċerebrovaskulari, eż.

jekk kellek attakk tal-qalb, puplesija, puplesija ħafifa (TIA) jew imblokkar tal-vini u l-arterji

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

għall-qalb jew il-moħħ

jekk għamilt operazzjoni biex jitneħħew jew jiġu bypassed l-imblokki;

jew jekk għandek jew kellek problemi biċ-ċirkolazzjoni tad-demm (mard ta’ l-arterji periferali)

jew jekk għamilt operazzjoni fl-arterji ta’ riġlejk

Oqgħod attent ħafna b’Onsenal:

Xi nies ikollhom bżonn kura speċjali mit-tobba tagħhom meta jieħdu Onsenal. Kun żgur li t-

tabib tiegħek ikun jaf qabel ma tibda tieħu Onsenal:

jekk għandek kondizzjonijiet li jżidu r-riskju tiegħek ta’ mard tal-qalb bħal pressjoni għolja tad-

demm, dijabete, kolesterol għoli jew tpejjep, inti għandek tiddiskuti mat-tabib tiegħek jekk

Onsenal hux tajjeb għalik

jekk kellek ulċera fl-istonku jew duwodenali (intestinali) jew fsada fl-istonku jew fl-intestin

jekk qalbek, il-fwied, jew il-kliewi tiegħek mhumiex jaħdmu sewwa, it-tabib tiegħek għandu

mnejn ikun irid iżomm kontroll regolari fuqek

jekk għandek żamma ta’ fluwidu (bħal għekiesi jew saqajn minfuħin)

jekk inti deidratat/a, pereżempju b’mard jew dijarea jew jekk qed tieħu kura dijuretika (pilloli

ta’ l-ilma)

jekk kellek reazzjoni allerġika serja jew reazzjoni serja tal-ġilda għal xi mediċini

jekk qed tieħu aċidu aċitilsaliċiliku

jekk qed tieħu antikoagulanti

jekk għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor

jekk qed tiġi kkurat/a għal infezzjoni, minħabba li Onsenal jista’ jaħbi deni li jkun sintomu ta’

infezzjoni

jekk għandek iżjed minn 65 sena, it-tabib tiegħek għandu mnejn ikun irid iżomm kontroll

regolari fuqek

Bħal kull mediċina anti-infjammatorja, mhux sterojdi oħra (NSAIDs; eż. ibuprofen jew diclofenac),

din il-mediċina tista’ twassal għal żieda fil-pressjoni tad-demm, u għalhekk it-tabib tiegħek jista’

jistaqsi biex jimmonitorja l-pressjoni tad-demm tiegħek fuq bażi regolari.

Konsum ta’ mediċini oħra:

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini

oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Qabel ma tibda tieħu Onsenal kun żgur li t-tabib tiegħek jaf jekk qed tieħu:

Inibituri ACE jew antagonisti tar-reċettur ta’ angiotensin II (użati għall-pressjoni għolja tad-

demm u insuffiċjenza tal-qalb)

Cyclosporin u tacrolimus (użati għat-trażżin tas-sistema immunitarja eż. wara trapjanti)

Dextromethorphan (użat bħala antitussiv f’mistura tas-sogħla)

Dijuretiċi (użati għall-kura taż-żamma ta’ fluwidu)

Fluconazole (użat għall-kura ta’ infezzjonijiet fungali)

Lithium (użat għall-kura tad-depressjoni)

Rifampicin (użat għall-kura ta’ infezzjonijiet batteriċi)

Warfarin (użat biex jimpedixxi t-tagħqid tad-demm) jew antikoagulanti oħra

Mediċini ohra għall-kura tad-depresjoni, problemi ta’ l-irqad, pressjoni għolja tad-demm jew

taħbit tal-qalb irregolari

Newroleptiċi (użati għat-trattament ta’ xi disturbi mentali)

Methotrexate (użat għall-kura tal-artrite rewmatika, il-psorjasi u l-lewkimja)

Carbamazepine (użat għall-kura tal-epilessija/aċċessjonijiet u xi forom ta’ uġigħ jew

depressjoni)

Barbiturati (użati għall-kura tal-epilessija/aċċessjonijiet u xi disturbi tal-irqad)

Onsenal jista’ jittieħed ma’ doża baxxa ta’ acetylsalicylic acid (aspirina). Itlob il-parir tat-tabib

tiegħek qabel tieħu dawn iż-żewġ mediċini flimkien.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Meta tieħu ONSENAL ma’ l-ikel u max-xorb

Onsenal jista’ jittieħed ma’ l-ikel jew fuq stonku vojt.

Tqala u treddigħ

M’għandekx tieħu Onsenal jekk inti tqila jew jekk hu possibbli li toħroġ tqila.

M’għandekx tieħu Onsenal jekk qed tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk tħossok stordut/a jew għajjien/a wara li tieħu Onsenal, issuqx jew tuża makkinarju sakemm

terġa’ tħossok normali.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Onsenal:

Onsenal fih il-lactose (tip ta’ zokkor). Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi

ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

KIF GĦANDEK TIEĦU ONSENAL

Dejjem għandek tieħu Onsenal skond il-parir tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew

ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.Id-doża li s-soltu tingħata hija 400 mg darbtejn kuljum.

Ġeneralment ser tieħu żewġ kapsuli ta 200 mg darbtejn kuljum.

Id-doża massima rakkomandata tal-ġurnata hi 800 mg.

Jekk tieħu aktar ONSENAL milli suppost:

Jekk bi żball tieħu kapsuli żejda, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek mill-aktar fis.

Jekk tinsa tieħu ONSENAL:

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

4.

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull mediċina oħra, ONSENAL jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava, jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

L-effetti sekondarji msemmija hawn isfel kienu osservati f’pazjenti bl-artrite li ħadu mediċini bl-istess

sustanza attiva bħal Onsenal:

Ieqaf ħu l-kapsuli u għid lit-tabib tiegħek immedjatament

Jekk għandek reazzjoni allerġika bħal raxx fil-gilda, nefħa tal-wiċċ, tħarħir jew diffikulta biex tieħu

n-nifs

Jekk għandek problemi fil-qalb bħal uġigħ f’sidrek

Jekk għandek insuffiċjenza tal-fwied (is-sintomi jistgħu jinkludu dardir (tħossok ma tiflaħx), dijarea,

suffejra (il-ġilda jew l-abjad ta’ għajnejk jidhru sofor)

Jekk għandek infafet jew qed titqaxxarlek il-ġilda

Jekk għandek uġigħ qawwi fl-istonku jew xi sinjali ta’ fsada fl-istonku jew fl-intestini, jekk tipporga

iswed jew imtebba’ bid-demm jew qed tirremetti d-demm

Effetti sekondarji komuni li jistgħu jaffettwaw iżjed minn persuna minn kull 100, huma

elenkati hawn taħt

Akkumulazzjoni ta’ fluwidu b’għekiesi, saqajn u/jew idejn minfuħin

Infezzjonijiet urinarj

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Sinożite (infjammazzjoni tas-sinus, infezzjoni tas-sinus, sinus imblukkati jew juġgħu), imnieħer

imblukkat jew iqattar, uġigħ fil-griżmejn, sogħla, irjiħat, sintomi bħall-influwenza

Sturdament, diffikultà biex torqod

Uġigħ fl-istonku, dijarea, indiġestjoni, gass

Raxx, ħakk

Ebusija fil-muskoli

Taħżin ta’ allerġiji eżistenti

Effetti sekondarji mhux komuni li jistgħu jaffettwaw iżjed minn persuna minn kull 1000, huma

elenkati hawn taħt

Insuffiċjenza tal-qalb, palpitazzjonijiet (konxju tat-taħbita ta’ qalbek), taħbita tal-qalb mgħaġġla

Taħżin ta’ pressjoni tad-demm għolja eżistenti

Abnormalitajiet f’testijiet tad-demm relatati mal-fwied

Abnormalitajiet f’testijiet tad-demm relatati mal-kliewi

Anemija (bidliet fiċ-ċelloli ħomor tad-demm li jistgħu jikkawżaw għeja u qtugħ ta’ nifs)

Ansjetà, depressjoni, għeja, ngħas, sensazzjonijiet ta’ tnemnim (tingiż)

Livelli għoljin ta’ potassium fir-riżultati ta’ testijiet tad-demm (jistgħu jikkawżaw dardir

(tħossok ma tiflaħx), għeja, dgħufija fil-muskoli jew palpitazzjonijiet)

Indeboliment fil-vista jew vista mċajpra, żarżir fil-widnejn, uġigħ u feriti fil-ħalq

Stitikezza, tifwiq, infjammazzjoni fl-istonku (indiġestjoni, uġigħ fl-istonku jew rimettar), taħżin

tal-infjammazzjoni fl-istonku jew fl-intestini

Bugħawwieġ fis-saqajn

Raxx jieklok (ħorriqija)

Effetti sekondarji rari li jistgħu jaffettwaw iżjed minn persuna minn kull 10,000, huma hawn

elenkati hawn taħt:

Ulċeri (fsada) fl-istonku, fil-gerżuma jew fl-intestini; jew ftuq tal-intestini (jista’ jikkawża

wġigħ fl-istonku, deni, dardir, rimettar, imblokk intestinali), ippurgar skur jew iswed,

infjammazzjoni tal-gerżuma (tista’ tikkaġuna diffikultà biex tibla’), infjammazzjoni tal-frixa

(tista’ twassal għal uġigħ fl-istonku)

Tnaqqis fin-numru ta’ ċelloli bojod tad-demm (li jgħinu biex jipproteġu lill-ġisem mill-

infezzjonijiet) u ta’ plejtlits tad-demm (ċans akbar ta’ fsada jew tbenġil)

Diffikultà biex tikkoordina l-movimenti tal-muskoli

Tħossok konfuż, bidliet fil-mod kif itiegħmu l-affarijiet

Sensittività akbar għad-dawl

Telf tax-xagħar

Ġew irrappurtati reazzjonijiet addizzjonali mill-użu proprju tas-sustanza attiva ta’ Onsenal (fl-

esperjenza ta’ wara t-tqegħid fis-suq). Il-frekwenzi ta’ dawn ir-reazzjonijiet huma diffiċli biex

jiġu stabbiliti iżda ġeneralment huma kkunsidrati rari ħafna (jaffettwaw inqas minn persuna

waħda minn kull 10,000)

Fsada fil-moħħ li tikkaġuna l-mewt

Reazzjonijiet allerġiċi serji (fosthom xokk anafilattiku li jista’ jkun fatali) li jistgħu jikkawżaw

raxx tal-ġilda, nefħa tal-wiċċ, ix-xufftejn, il-ħalq, l-ilsien jew il-gerżuma, tħarħir jew diffikultà

biex tieħu n-nifs; diffikultà biex tibla’

Fsada tal-istonku jew tal-intestini (tista’ twassal għal ippurgar jew rimettar bid-demm),

infjammazzjoni tal-intestini jew tal-musrana l-ħoxra, dardir (tħossok ma tiflaħx)

Kundizzjonijiet serji tal-ġilda bħas-sindrome ta’ Stevens-Johnson, dermatite esfoljattiva u

nekrolisi epidermika tossika (tista’ tikkawża raxx, infafet jew tqaxxir tal-ġilda)

Insuffiċjenza tal-fwied, ħsara fil-fwied u infjammazzjoni serja fil-fwied (kultant fatali jew li

teħtieġ trapjant tal-fwied). Is-sintomi jistgħu jinkludu dardir (tħossok ma tiflaħx), dijarea,

suffejra, tidnis isfar tal-ġilda jew tal-għajnejn, awrina skura, ippurgar ċar, tinfasad malajr, ħakk

jew kesħa

Problemi fil-kliewi (insuffiċjenza possibbli tal-kliewi, infjammazzjoni tal-kliewi)

Embolu tad-demm fil-vini tal-pulmun. Sintomi jistgħu jinkludu qtugħ ta’ nifs f'daqqa, uġigħ

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

qawwi meta tieħu n-nifs il-ġewwa jew in-nifs il-barra.

Taħbita tal-qalb irregolari

Meninġite (infjammazzjoni tal-membrana madwar il-moħħ u l-korda spinali)

Alluċinazzjonijiet

Taħżin tal-epilessija (aċċessjonijiet li jistgħu jkunu aktar frekwenti u/jew serji)

Vini u arterji infjammati (jistgħu jikkawżaw deni, uġigħ, tbajja’ vjola fuq il-ġilda)

Imblokk ta’ arterja jew vina fl-għajn li jwassal għat-telf parzjali jew komplet tal-vista,

konġuntivite, infezzjoni fl-għajn (għajn roża), fsada fl-għajn

Tnaqqis fin-numru ta’ ċelloli ħomor u bojod tad-demm u tal-plejtlits (jista’ jikkawża għeja,

titbenġel malajr, tinfaġar ta’ spiss u riskju akbar ta’ infezzjonijiet)

Uġigħ fis-sider

Indeboliment fis-sens tax-xamm

Tidnis tal-ġilda (tbenġil), uġigħ u dgħufija fil-muskoli, ġogi juġgħuk

Disturbi mestrwali

Uġigħ ta’ ras, fwawar

Livelli baxxi ta’ sodju fir-riżultati ta’ testijiet tad-demm (jistgħu jikkawżaw telf tal-aptit, uġigħ

ta’ ras, dardir (tħossok ma tiflaħx), bugħawwieġ u dgħufija fil-muskoli)

Fi studji kliniċi fejn Onsenal ittieħed sa perjodu ta’ 3 snin biex jiġu evitati polipi spontanji fil-

musrana l-ħoxra, ġew osservati l-effetti sekondarji addizzjonali li ġejjin (l-effetti sekondarji

mmarkati b’asterisk kienu aktar komuni f’dawn l-istudji milli fl-istudji dwar l-artrite):

Effetti sekondarji Komuni Ħafna (jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

Pressjoni għolja tad-demm*, dijarea*

Komuni

Problemi fil-qalb: attakk tal-qalb*, anġina (uġigħ fis-sider)

Problemi fl-istonku: dardir, qrusa fl-istonku, divertikulu (problema bl-istonku jew l-intestin li

tista’ tweġġgħek jew tinfetta), rimettar*, sindrome tal-imsaren irritabbli (tista’ tinkludi wġigħ

fl-istonku, dijarea, indiġestjoni, gass)

Ġebel fil-kliewi (li jistgħu jwasslu għal uġigħ fl-istonku jew fid-dahar, demm fl-awrina),

diffikultà biex tagħmel l-awrina, żieda fil-kreatinina (riżultat ta’ test tad-demm relatat mal-

funzjoni tal-kliewi)

Diffikultà biex tieħu n-nifs

Spażmi fil-muskoli

Edema (żamma tal-ilma li tista’ tikkawża nefħa)

Tkabbir jew infjammazzjoni fil-prostata, antiġen speċifiku għall-prostata (test tal-laboratorju)

Infezzjonijiet ta’ diversi tipi

Żieda fil-piż

Mhux komuni

Puplesija

Anġina instabbli (uġigħ fis-sider), inkwiet bil-valvi tal-qalb, ir-ritmu, jew l-arterji koronarji, jew

tkabbir fil-qalb

Trombożi fil-vini fondi (embolu fis-sieq, li jista’ jikkawża tbatija, nefħa jew ħmura tal-qasba

tas-sieq jew problemi tan-nifs), tbenġil

Infezzjoni fl-istonku (li tista’ tikkawża irritazzjoni u ulċeri tal-istonku u l-intestini), fsada mill-

murliti, movimenti frekwenti tal-imsaren, ħniek infjammati jew bid-demm/feriti fil-ħalq

Ksur fir-riġlejn, ftuq jew infjammazzjoni tal-għeruq

Ħruq ta’ Sant’Antnin, infezzjoni tal-ġilda, dermatite allerġika (raxx xott li jieklok)

Għawwiema jew emorraġija fl-għajnejn li tikkawża vista mċajpra jew mgħarrqa, vertiġini

minħabba inkwiet fil-widna ta’ ġewwa, diffikultà biex titkellem

Diffikultà biex torqod, urinazzjoni eċċessiva billejl

Għoqdiet xaħmija fil-ġilda jew xi mkien ieħor, ċista (nefħiet mhux perikolużi fuq u madwar il-

ġogi u l-għeruq fl-id jew fis-sieq)

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fsada abnormali jew qawwija mill-vaġina, mestrwazzjoni li tweġġa’, uġigħ fis-sider, ċista fl-

ovarju, sintomi tal-menopawsa

Livelli għoljin ta’ sodium jew emoglobina u livelli baxxi ta’ ematokrit jew testosteron fir-

riżultati ta’ testijiet tad-demm

Tnaqqis fis-smigħ

5.

KIF TAĦŻEN ONSENAL

Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Taħżinx il-kapsuli tiegħek f’temperatura ‘l fuq minn 30

Tiħux il-kapsula wara d-‘data ta’ skadenza’ li tidher fuq il-folja u l-kartuna. Jekk il-kapsuli tiegħek

skadew, ħudhom għand l-ispiżjar tiegħek li jeħles minnhom mingħajr periklu.

6.

AKTAR TAGĦRIF

X’fih ONSENAL

Is-sustanza attiva hi celecoxib

Is-sustanzi l-oħra huma gelatin, lactose monohydrate, sodium lauryl sulphate, povidone K30,

croscarmellose sodium, magnesium stearate u l-aġent tal-kulur titanium dioxide E171.

Il-linka ta’ l-istampar fiha wkoll shellac, propylene glycol u iron oxide E172.

Id-dehra ta’ ONSENAL u d-daqs tal-pakkett

Il-kapsuli huma bojod bin-numru ‘7767’ u ‘400’ immarkati b’linka kulur id-deheb.

Onsenal huwa ppakkjat f’folji u fornut f’kaxxi ta’ 10 jew 60 kapsula.

Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Ir-Renju Unit

Manifattur

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Heinrich-Mack-Strasse 35

89257 Illertissen

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Belgique / België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Pfizer HCP Corporation

Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel.: +420-283-004-111

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel. +356 212201 74

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 4301

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 6 405 328

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

λ: +30 210 6785 800.

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o

Tel.:+48 22 335 61 00

España

Pfizer S.A.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer,

podružnica

svetovanje

področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 1 52 11 400

Ísland

Vistor hf

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel.:+ 421-2-5941 8500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Geo. Pavlides & Araouzos Ltd.

Tηλ.:+ 357 22 818087

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550-52000

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 70 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited,

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer

Luxembourg

SARL

filialas

Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f ’

Din il-mediċina kienet awtorizzata taħt “ċirkustanzi ta’ eċċezzjoni”.

Dan ifisser li minħabba li l-marda li qed tbati minnha hija rari kien impossibbli li tinkiseb

informazzjoni kompleta dwar din il-mediċina.

L-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMA) ser tirrevedi kull tip ta’ informazzjoni ġdida kull sena u

dan il-fuljett ser jiġi aġġornat, skond il-bżonn.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta’ l-Aġenzija Ewropea dwar il-

Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/. Hemm ukoll links għal websites oħra dwar mard rari u kura.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat