Onpattro
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
02-06-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
02-06-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
30-10-2018
Ingredjent attiv:
patisiran natrijev
Disponibbli minn:
Alnylam Netherlands B.V.
Kodiċi ATC:
N07
INN (Isem Internazzjonali):
patisiran
Grupp terapewtiku:
Druga zdravila na živčnem sistemu
Żona terapewtika:
Amyloidosis, Družinsko
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Onpattro je primerna za zdravljenje dednih transthyretin-posredovana amyloidosis (hATTR amyloidosis) pri odraslih bolnikih s 1. faza ali faza 2 polyneuropathy.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 11
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Pooblaščeni
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-08-27
Fuljett ta 'informazzjoni
23
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Alnylam Netherlands B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Amsterdam
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/18/1320/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Onpattro
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
24
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
25
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Onpattro 2 mg/ml sterilni koncentrat
patisiran
i.v. uporaba po redčenju
2.
POSTOPEK UPORABE
Ne stresajte in ne mešajte v stresalniku Vortex.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
10 mg/5 ml
6.
DRUGI PODATKI
26
B. NAVODILO ZA UPORABO
27
NAVODILO ZA UPORABO
ONPATTRO 2 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
patisiran
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali medicinsko sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Onpattro in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden prejmete zdravilo Onpattro
3.
Kako se daje zdravilo Onpattro
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Onpattro
6.
Vsebina pakiranja in dodatne in
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Onpattro 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml vsebuje natrijev patisiranat v količini, ki ustreza 2 mg
patisirana.
Ena viala vsebuje natrijev patisiranat v količini, ki ustreza 10 mg
patisirana, v obliki lipidnih
nanodelcev.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
En ml koncentrata vsebuje 3,99 mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat).
Bela do belkasta, opalescentna, homogena raztopina (pH približno 7).
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Onpattro je indicirano za zdravljenje dedne transtiretinske
amiloidoze pri odraslih bolnikih s
polinevropatijo 1. ali 2. stopnje.
_ _
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora uvesti in nadzirati zdravnik z izkušnjami pri
zdravljenju bolnikov z amiloidozo.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek zdravila Onpattro je 300 mikrogramov na kg
telesne mase v obliki intravenske
(i.v.) infuzije vsake 3 tedne.
Odmerjanje mora temeljiti na dejanski telesni masi. Za bolnike, ki
tehtajo ≥ 100 kg, je največji
priporočeni odmerek 30 mg.
Zdravljenje se mora začeti čim prej po pojavu simptomov (glejte
poglavje 5.1). Odločitev o
nadaljevanju zdravljenja pri bolnikih, pri katerih bolezen napreduje
do polinevropatije 3. stopnje, mora
zdravnik sprejeti po lastni presoji na podlagi splošne ocene koristi
in tveganja (glejte poglavje 5.1).
Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Onpattro, se svetuje dodajanje
vitamina A v odmerku približno
2500 i.e. na dan (glejte poglavje 4.4).
3
_Potrebna premedikacija _
Vsi bolniki morajo pred infundiranjem zdravila Onpattro prejeti
premedikacijo za zmanjšanje tveganja
reakcij, povezanih z infuzijo (glejte poglavje 4.4). Na dan
infundiranja zdravila Onpattro je treba
bolniku vsaj 60 minut pred začetkom infundiranja dati vsako od
naslednjih zdravil:
•
intravenski kortikosteroid (deksametazon 10 mg ali enakovr
Aqra d-dokument sħiħ
