Onpattro

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Onpattro
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Onpattro
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Oħra tas-sistema nervuża-drogi,
  • Żona terapewtika:
  • Amilojdożi, Familjali
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Onpattro huwa indikat għall-kura ta ' transthyretin medjat amilojdożi (hATTR amilojdożi) f'pazjenti adulti bil-istadju ta'l-1 jew l-istadju 2 polinewropatija.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 3

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004699
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 26-08-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004699
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-09-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/521473/2018

EMEA/H/C/004699

Onpattro (patisiran)

Ħarsa ġenerali lejn Onpattro u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Onpattro u għal xiex jintuża?

Onpattro huwa mediċina li tintuża biex tikkura l-ħsara fin-nervituri kkawżata minn amilojdosi

transtiretin ereditarja (hATTR), marda li fiha l-proteini anormali msejħa amilojdi jinġemgħu fit-tessuti

ta’ madwar il-ġisem inkluż madwar in-nervituri.

Onpattro jintuża f’pazjenti adulti fl-ewwel żewġ stadji tal-ħsara fin-nervituri (stadju 1, meta l-pazjent

ikun jista’ jimxi mingħajr għajnuna, u stadju 2, meta l-pazjent ikun għadu jista’ jimxi iżda jeħtieġ l-

għajnuna).

Amilojdosi hATTR hija rari, u Onpattro ġie denominat bħala “mediċina orfni” (mediċina li tintuża

f’mard rari) fil-15 ta’ April 2011. Aktar informazzjoni fuq id-denominazzjoni orfni tista’ tinstab hawn:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Onpattro fih is-sustanza attiva patisiran.

Kif jintuża Onpattro?

Onpattro jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda u tiġi sorveljata minn tabib

b’esperjenza fil-kura ta’ pazjenti b’amilojdosi.

Il-mediċina tiġi bħala soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) ġo vina. Id-doża rakkomandata hija ta’

300 mikrogramma għal kull kilogramma ta’ piż tal-ġisem, darba kull tliet ġimgħat.

Sabiex jitnaqqas ir-riskju ta’ reazzjonijiet relatati mal-infużjoni, il-pazjenti għandhom jingħataw

mediċini kortikosterojdi, paracetamol u mediċini magħrufa bħala imblokkaturi H1 u H2 qabel ma

jingħataw Onpattro. Il-pazjenti għandhom jieħdu wkoll supplimenti tal-vitamina A matul il-kura

b’Onpattro.

Onpattro jista’ jingħata d-dar minn professjonista fil-qasam tal-kura tas-saħħa jekk il-pazjent ikun

ingħata mill-inqas 3 infużjonijiet fi sptar mingħajr problemi. Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’

Onpattro, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Onpattro (patisiran)

EMA/521473/2018

Paġna 2/3

Kif jaħdem Onpattro?

F’pazjenti b’amilojdosi hATTR, proteina msejħa transtiretin li tiċċirkola fid-demm hija difettuża u

tinkiser faċilment. Il-proteina mkissra tifforma depożiti amilojdi f’tessuti u f'organi madwar il-ġisem,

inkluż madwar in-nervituri, fejn tinterferixxi mal-funzjonijiet normali tagħhom.

Is-sustanza attiva f’Onpattro, il-patisiran, hija “RNA żgħira li tinterferixxi” (siRNA), biċċa qasira ħafna

ta’ materjal ġenetiku sintetiku li ġiet imfassla biex teħel ma’ u timblokka l-materjal ġenetiku taċ-ċellola

responsabbli għall-produzzjoni ta’ transtiretin. Dan inaqqas il-produzzjoni ta’ transtiretin difettuż, u

b’hekk inaqqas il-formazzjoni ta’ amilojdi u jtaffi s-sintomi tal-amilojdosi hATTR.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Onpattro li ħarġu mill-istudji?

Fi studju ewlieni wieħed li involva 225 pazjent b’amilojdosi hATTR bi ħsara fin-nervituri fl-istadju 1 jew

2, Onpattro ntwera li kien iktar effettiv minn plaċebo (kura finta) biex idewwem il-ħsara fin-nervituri

kkawżata mill-marda.

Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-bidla fil-ħsara fin-nervituri tal-pazjenti, kif imkejjel permezz ta’ skala

standard imsejħa “mNIS+7”, b’punteġġi li jvarjaw minn 0 sa 304 (punteġġ ogħla jindika ħsara aktar

serja fin-nervituri). Wara 18-il xahar ta’ kura, il-punteġġ mNIS+7 naqas bħala medja b’6 punti

b’Onpattro (minn madwar 81 punt għal madwar 75), li jindika titjib żgħir fil-kondizzjoni tal-pazjenti.

Bħala medja, dan jikkumpara ma’ żieda bi 28 punt bi plaċebo (minn madwar 75 punt għal madwar

101), li jindika li l-ħsara fin-nervituri marret għall-agħar f’dawn il-pazjenti.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Onpattro?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Onpattro (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

huma edema periferali (nefħa, speċjalment tal-għekiesi u tas-saqajn) u reazzjonijiet relatati mal-

infużjoni inklużi uġigħ, nawsja (tħossok ma tiflaħx), uġigħ ta’ ras, għeja, sturdament, sogħla u

problemi bit-teħid tan-nifs, ħmura tal-ġilda, taħbita mgħaġġla tal-qalb, pressjoni tad-demm għolja jew

baxxa u nefħa fil-wiċċ.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet b’Onpattro, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Onpattro ġie awtorizzat fl-UE?

Onpattro ntwera li huwa effettiv biex idewwem il-ħsara fin-nervituri f’pazjenti b’amilojdosi hATTR bi

ħsara fin-nervituri fl-istadju 1 jew fl-istadju 2; id-data disponibbli ma kinitx biżżejjed biex wieħed

jassumi effett ta’ benefiċċju fil-pazjenti fl-istadju 3 (dawk li qegħdin f’siġġu tar-roti). Fir-rigward tas-

sigurtà, l-effetti sekondarji l-aktar serji huma reazzjonijiet relatati mal-infużjoni u dawn jistgħu jiġu

ġestiti bi premedikazzjoni u tibdil fil-veloċità tal-infużjoni.

Għaldaqstant, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Onpattro huma akbar mir-

riskji tiegħu u li jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Onpattro?

Il-kumpanija li tqiegħed Onpattro fis-suq ser tipprovdi materjal edukattiv għat-tobba u għall-pazjenti

b’informazzjoni dwar kif il-mediċina għandha tingħata b’mod sikur fid-dar u kif għandhom jiġu ġestiti l-

effetti sekondarji.

Onpattro (patisiran)

EMA/521473/2018

Paġna 3/3

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi wkoll ir-

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura

tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Onpattro.

Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Onpattro hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b’Onpattro huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Onpattro

Aktar informazzjoni dwar Onpattro tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGHRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Onpattro 2 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

patisiran

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara ttmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Onpattro u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Onpattro

Kif jingħata Onpattro

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Onpattro

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Onpattro u għalxiex jintuża

Is-sustanza attiva f’Onpattro hi patisiran.

Onpattro hi mediċina li tittratta marda preżenti fil-familji li tissejjaħ amilojdjożi ereditarja ATTR

(hATTR).

L-amilojdjożi hATTR hi kkawżata minn

problemi bi proteina fil-ġisem li tissejjaħ ‘transthyretin’

(TTR).

Din il-proteina tinħoloq fil-biċċa l-kbira tagħha fil-fwied u ġġorr vitamina A u sustanzi oħra

madwar il-ġisem .

Fin-nies li għandhom din il-marda, il-proteini TTR b’forma mhux normali jingħaqdu flimkien u

jiffurmaw depożiti li jissejħu ‘amilojdi’.

L-amilojdi jistgħu jinġemgħu madwar in-nervaturi, l-qalb, u postijiet oħra fil-ġisem u

jżommuhom milli jaħdmu b’mod normali. Dan jikkawża s-sintomi tal-marda.

Onpattro jaħdem billi jnaqqas l-ammont tal-proteina TTR maħluqa mill-fwied.

Dan ifisser li jkun hemm inqas proteini TTR fid-demm li jistgħu jiffurmaw amilojdi.

Dan jista’ jnaqqas l-effetti ta’ din il-marda.

Onpattro jintuża fl-adulti biss.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Onpattro

M’għandekx tingħata Onpattro

jekk xi darba kellek reazzjoni allerġika serja għal patisiran, jew għal xi sustanza oħra ta’ din

il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6). Jekk m’intix ċert, kellem lit-tabib jew lill-infermier

tiegħek qabel ma tingħata Onpattro.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni

Onpattro jingħata bħala dripp ġol-vini (din tissejjaħ ‘infużjoni ġol-vini’). Ir-reazzjonijiet għal din

l-infużjoni jistgħu jiġru matul it-trattament b’Onpattro. Qabel kull infużjoni se tingħata mediċini li

jgħinu biex jitnaqqas iċ-ċans ta’ reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (ara “Mediċini mogħtija matul

it-trattament b’Onpattro” f’sezzjoni 3).

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek immedjatament jekk ikollok kwalunkwe sinjali ta’ reazzjoni

relatata mal-infużjoni. Dawn is-sinjali huma elenkati fil-bidu ta’ sezzjoni 4.

Jekk ikollok reazzjoni marbuta mal-infużjoni, it-tabib u l-infermier tiegħek jistgħu jnaqqsu jew

iwaqqfu l-infużjoni, u jista’ jkollok bżonn tieħu mediċini oħra biex tikkontrolla s-sintomi. Meta dawn

ir-reazzjonijiet jieqfu jew jaqilbu għall-aħjar, it-tabib jew l-infermier tiegħek jista’ jiddeċiedi li jerġa’

jagħti bidu għall-infużjoni.

Defiċjenza ta’ vitamina A

It-trattament b’Onpattro jnaqqas l-ammont ta’ vitamina A fid-demm tiegħek. It-tabib ser ikejjel

il-livelli tiegħek ta’ vitamina A, u jekk ikunu baxxi wisq dawn jridu jkunu rritornaw għan-normal u

kwalunkwe sintomu minħabba defiċjenza ta’ vitamina A għandu jkun ġie riżolt qabel tibda trattament

b’Onpattro. Is-sintomi ta’ defiċjenza ta’ vitamina A jistgħu jinkludu:

Tnaqqis fil-vista billejl, għajnejn xotti, vista batuta, vista mċajpra

Jekk ikollok problemi bil-vista tiegħek jew xi problema oħra bl-għajnejn waqt li tkun qed tuża

Onpattro, għandek tkellem lit-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek jista’ jirreferik għand speċjalista

tal-għajnejn għal vista medika jekk ikun meħtieġ.

It-tabib tiegħek ser jitolbok tieħu suppliment ta’ vitamina A kuljum waqt it-trattament b’Onpattro.

Kemm livelli għoljin wisq kif ukoll baxxi wisq ta’ vitamina A jistgħu jagħmlu ħsara lill-iżvilupp

tat-tarbija fil-ġuf tiegħek. Għalhekk, nisa li jistgħu joħorġu tqal m’għandhomx ikunu tqal meta jibdew

trattament b’Onpattro u għandhom jipprattikaw kontraċettivi effettiv (ara sezzjoni “Tqala, treddigħ u

kontraċettivi” hawn taħt).

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tippjana li toħroġ tqila. It-tabib tiegħek jista’ jgħidlek biex tieqaf tieħu

Onpattro. It-tabib tiegħek ser jiżgura li l-livelli tiegħek ta’ vitamina A irritornaw għan-normal qabel

tipprova toħroġ tqila.

Għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok tqala mhux ippjanata. It-tabib tiegħek jista’ jgħidlek biex tieqaf

tieħu Onpattro. Matul l-ewwel 3 xhur tat-tqala tiegħek, it-tabib tiegħek jista’ jgħidlek biex tieqaf tieħu

s-suppliment tiegħek ta’ vitamina A. Matul l-aħħar 6 xhur tat-tqala tiegħek għandek tkompli

s-supplimentazzjoni ta’ vitamina A jekk il-livelli ta’ vitamina A fid-demm tiegħek ikunu għadhom ma

rritornawx għan-normal, minħabba riskju miżjud ta’ defiċjenza ta’ vitamina A matul l-aħħar 3 xhur

tat-tqala tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Onpattro mhuwiex għall-użu fi tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Onpattro

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra. Huwa importanti li tgħid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu xi waħda

mill-mediċini li ġejjin peress li t-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jibdel id-doża:

Bupropion, mediċina li tintuża biex tikkura d-dipressjoni jew tgħinek biex tieqaf tpejjep

Efavirenz, mediċina li tintuża biex tikkura infezzjoni tal-HIV u AIDS

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Nisa li jistgħu joħorġu tqal

Onpattro ser inaqqas il-livell ta’ vitamina A fid-demm tiegħek, li hija importanti għal żvilupp normali

tat-tarbija fil-ġuf tiegħek. Jekk inti mara ta’ età li tista’ toħroġ tqila, għandek tipprattika kontraċettivi

effettivi matul it-trattament b’Onpattro. Kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek dwar metodi adattati

ta’ kontraċezzjoni. It-tqala għandha tiġi eskluża qabel jinbeda trattament b’Onpattro.

Tqala

Inti m’għandekx tuża Onpattro jekk inti tqila, sakemm ma jgħidlekx it-tabib tiegħek. Jekk inti ta’ età li

tista’ toħroġ tqila u biħsiebek tuża Onpattro, għandek tipprattika kontraċettivi effettivi.

Treddigħ

L-ingredjenti ta’ Onpattro jista’ jgħaddi fil-ħalib tas-sider. Kellem lit-tabib tiegħek dwar it-twaqqif

tat-treddigħ jew tal-kura b’Onpattro.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Onpattro mhux mistenni li ma jkollu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u

tħaddem magni. It-tabib tiegħek se jgħidlek jekk il-kundizzjoni tiegħek tippermettilekx issuq vetturi u

tuża magni mingħajr periklu.

Onpattro fih is-sodium

Din il-mediċina fiha 3.99 milligrammi (mg) ta’ sodium (komponent prinċipali tat-tisjir/melħ tal-

mejda) f’kull millilitru (mL). Dan hu 0.2% tad-doża massima ta’ kuljum ta’ sodju rakkomandata għal

persuna adulta.

3.

Kif jingħata Onpattro

Kemm jingħata Onpattro

It-tabib tiegħek se jikkalkula kemm għandu jagħtik Onpattro – dan jiddependi mill-piż tal-ġisem

tiegħek.

Id-doża tas-soltu ta’ Onpattro hi ta’ 300 mikrogrammi għal kull kilo (kg) ta’ piż tal-ġisem,

mogħtija darba kull 3 ġimgħat.

Kif jingħata Onpattro

Onpattro se jingħatalek minn tabib jew infermier.

Jingħata minn dripp ġol-vini (‘infużjoni ġol-vini’) normalment għal madwar 80 minuta.

Jekk ma jkollokx problemi bl-infużjonijiet tiegħek fil-klinika, it-tabib tiegħek jista’ jkellmek dwar

il-possibbiltà li professjonista tal-kura tas-saħħa jagħtik l-infużjonijiet fid-dar.

Mediċini li jingħataw matul it-trattament b’Onpattro

Qabel kull infużjoni b’Onpattro, se tingħata mediċini li jgħinu biex jitnaqqas ir-riskju ta’ reazzjonijiet

relatati mal-infużjoni. Dawn jinkludu antistamini, kortikosterojdi (mediċina li trażżan

l-infjammazzjoni), u mediċina li ttaffi l-uġigħ.

Għal kemm għandek tuża Onpattro

It-tabib tiegħek se jgħidlek għal kemm għandek bżonn tirċievi l-Onpattro. Twaqqafx il-kura

b’Onpattro ħlief jekk jgħidlek it-tabib tiegħek.

Jekk tingħata aktar Onpattro milli suppost

Din il-mediċina se tingħatalek mit-tabib jew l-infermier tiegħek. Fil-każ improbabbli li tingħata

żżejjed (doża eċċessiva) it-tabib jew l-infermier tiegħek jiċċekkjak għal effetti sekondarji.

Jekk tinsa tieħu d-doża ta’ Onpattro

Jekk taqbeż l-appuntament biex tieħu l-Onpattro, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek meta tista’

tiskeda t-trattament li jmiss tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-infermier

tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni

Ir-reazzjonijiet relatati mal-infużjoni huma komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull

10 persuni).

Għid lit

-tabib jew lill-infermier tiegħek immedjatament jekk ikollok xi wieħed mis-sinjali li ġejjin ta’

reazzjoni relatata mal-infużjoni. L-infużjoni tista’ titnaqqas jew titwaqqaf, u jista’ jkollok bżonn tieħu

mediċini oħra biex timmaniġġja r-reazzjoni.

Uġigħ fl-istonku

Tħossok imdardar (nawsja)

Uġigħ tal-ġisem, inkluż uġigħ tad-dahar, għonq, jew ġogi

Uġigħ ta’ ras

Tħossok għajjien (għeja kbira)

Tertir ta’ bard

Sturdament

Sogħla, qtugħ tan-nifs, jew problemi tan-nifs oħra

Ħmura tal-wiċċ jew tal-ġisem (ħmura), ġilda sħuna, jew raxx

Skumdità jew uġigħ tas-sider

Rata mgħaġġla ta’ taħbit tal-qalb

Pressjoni baxxa jew għolja

Uġigħ, ħmura, sensazzjoni ta’ ħruq, jew nefħa ħdejn il-post tal-infużjoni

Nefħa tal-wiċċ

Effetti sekondarji oħra

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji li ġejjin:

Komuni ħafna:

tista’ jaffettwa aktar minn 1 f’10 persuni

Nefħa fid-dirgħajn jew fir-riġlejn (edema periferali)

Komuni:

jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni

Uġigħ fil-ġogi (artralġja)

Spażmi tal-muskoli

Indiġestjoni (dispepsija)

Qtugħ ta’ nifs (dispneja)

Ħmura tal-ġilda (eritema)

Tħoss sturdament jew ħass ħażin (vertigo)

Imnieħer imblukkat jew inixxi (rinite)

Irritazzjoni jew infezzjoni tal-passaġġ tan-nifs (sinożite, bronkite)

Mhux komuni:

jistgħu jseħħu f’sa 1 minn kull 100 infużjoni

Tnixxija tal-mediċina fit-tessut tal-madwar fis-sit tal-infużjoni, li tista’ tikkawża nefħa jew

ħmura

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk tinnota kwalunkwe mill-effetti sekondarji mniżżla hawn

fuq.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta

l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din

il-mediċina.

5.

Kif taħżen Onpattro

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara “JIS”. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C). Tagħmlux fil-friża.

Jekk friġġ ma tkunx disponibbli, is-siringi jistgħu jitħallew fit-temperatura tal-kamra (sa 25°C) sa 14-il

jum.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Il-professjonist tal-kura tas-saħħa

tiegħek jarmi l-mediċini li m’għadhomx jintużaw. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni

tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Onpattro

Is-sustanza attiva hi patisiran.

Kull mL fih patisiran sodium ekwivalenti għal 2 mg ta’ patisiran.

Kull kunjett ta’ 5 mL fih patisiran sodium, ekwivalenti għal 10 mg ta’ patisiran.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma DLin-MC3-DMA

((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriaconta-6,9,28,31-tetraen-19-yl-4-(dimethylamino) butanoate),

2000

-C-DMG (α-(3’-{[1,2-di(myristyloxy) propanoxy]carbonylamino}propyl)-ω-methoxy,

polyoxyethylene), DSPC (1,2-distearoyl-

sn

-glycero-3-phosphocholine), kolesterol, disodium

hydrogen phosphate, heptahydrate, potassium dihydrogen phosphate, sodium chloride, u ilma

għall-injezzjonijiet

(ara “Onpattro fih is-sodium” f’sezzjoni 2).

Kif jidher Onpattro u l-kontenut tal-pakkett

Onpattro hu konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni omoġena ta’ lewn abjad għal abjad jagħti

fil-griż, opalexxenti.

Onpattro hu fornut f’kartuni li jkun fihom kunjett wieħed.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Alnylam Netherlands B.V.

Strawinskylaan 3051

1077 ZX Amsterdam

L-Olanda

Manifattur

ADOH B.V., NIJMEGEN

Godfried Bomansstraat 31

6543 JA Nijmegen

L-Olanda

Alnylam Netherlands B.V.

Strawinskylaan 3051

1077 ZX Amsterdam

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Deutschland

Alnylam Germany GmbH

Tel: 08002569526 (+49 8920190112)

medinfo@alnylam.com

España

Alnylam Pharmaceuticals Spain SL

Tel: 900810212 (+34 910603753)

medinfo@alnylam.com

France

Alnylam France SAS

Tél: 0805542656 (+33 187650921)

medinfo@alnylam.com

Italia

Alnylam Italy S.r.l.

Tel: 800 90 25 37 (+39 02 89 73 22 91)

medinfo@alnylam.com

Nederland

Alnylam Netherlands B.V.

Tel: 08002820025 (+31 203697861)

medinfo@alnylam.com

Portugal

Alnylam Portugal

Tel: 707201512 (+351 707502642)

medinfo@alnylam.com

Österreich

Alnylam Austria GmbH

Tel: 0800070339 (+43 720 778 072)

medinfo@alnylam.com

Sverige

Alnylam Sweden AB

Tel: 020109162 (+46 842002641)

medinfo@alnylam.com

United Kingdom

Alnylam UK Ltd.

Tel: 08001412569 (+44 1628 878592)

medinfo@alnylam.com

België/Belgique/Belgien, България, Česká

republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska,

Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva,

Luxembourg/Luxemburg, Magyarország,

Malta, Norge, Polska, România, Slovenija,

Slovenská republika, Suomi/Finland

Alnylam Netherlands B.V.

Tél/Tel/Τηλ/ Sími/Tlf/Puh: +31 203697861

medinfo@alnylam.com

Dan il-fuljett kien rivedut laħħar f’XX/SSSS.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss.

Premedikazzjoni meħtieġa

Il-pazjenti kollha għandhom jirċievu l-premedikazzjoni qabel ma jingħataw l-Onpattro biex jitnaqqas

ir-riskju tar-reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (IRRs). Il-prodotti mediċinali li ġejjin kollha għandhom

jingħataw dakinhar tal-infużjoni b’Onpattro mill-inqas 60 minuta qabel il-bidu tal-infużjoni:

Kortikosterojde ġol-vini (dexamethasone 10 mg, jew ekwivalenti)

Paracetamol orali (500 mg)

Imblokkatur tal-H1 ġol-vini (diphenhydramine 50 mg, jew ekwivalenti)

Imblokkatur tal-H2 ġol-vini (ranitidine 50 mg, jew ekwivalenti)

Għall-premedikazzjonijiet li ma jkunux disponibbli jew tollerati ġol-vini, jistgħu jingħataw

l-ekwivalenti tagħhom b’mod orali.

Jekk indikat klinikament, il-kortikosterojde jista’ jitnaqqas ftit ftit fi tnaqqis ta’ mhux akbar minn

2.5 mg għal doża minima ta’ 5 mg ta’ dexamethasone (ġol-vini, IV), jew ekwivalenti. Il-pazjenti

għandhom jirċievu minn tal-inqas 3 infużjonijiet konsekuttivi ta’ Onpattro mingħajr ma jesperjenzaw

IRRs qabel kull tnaqqis fil-premedikazzjoni bil-kortikosterojdi.

Jistgħu jingħataw dożi żejda jew ogħla ta’ waħda jew aktar minn waħda mill-premedikazzjonijiet biex

jitnaqqas ir-riskju ta’ IRRs, jekk meħtieġ.

Preparazzjoni tas-soluzzjoni għall-infużjoni

Dan il-prodott mediċinali hu għal użu wieħed biss.

Onpattro jrid jiġi dilwit b’soluzzjoni ta’ 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride qabel l-infużjoni ġol-vini.

Is-soluzzjoni dilwita għall-infużjoni għandha tiġi ppreparata minn professjonist tal-kura tas-saħħa

bl-użu tat-teknika asettika li ġejja:

Neħħi l-Onpattro mill-friġġ. Tħawdux jew tagħmilx vortex.

Armi l-kunjett jekk ġie ffriżat.

Spezzjona viżwalment għal kwalunkwe materjal ta’ partiċelli u tibdil fil-kulur. Tużahx jekk

hemm tibdil fil-kulur jew frak. Onpattro hi soluzzjoni omoġena ta’ lewn abjad għal abjad jagħti

fil-griż, opalexxenti. Kisi abjad għal abjad jagħti fil-griż jista’ jiġi osservat fis-superfiċje ta’

ġewwa tal-kunjett, tipikament fejn jiltaqgħu l-likwidu u l-headspace. Il-kwalità tal-prodott ma

tiġix affettwata mill-preżenza ta’ kisi abjad għal abjad jagħti fil-griż.

Ikkalkula l-volum meħtieġ ta’ Onpattro skont id-dożaġġ rakkomandat għall-piż.

Iġbed il-kontenut kollu ta’ kunjett wieħed jew aktar f’siringa sterili waħda.

Iffiltra l-Onpattro permezz ta’ filtru tas-siringa ta’ 0.45 micron polyethersulfone (PES)

f’kontenitur sterili.

Iġbed il-volum meħtieġ ta’ Onpattro ffiltrat mill-kontenitur sterili bl-użu ta’ siringa sterili.

Iddilwixxi l-volum meħtieġ ta’ Onpattro ffiltrat f’borża ta’ infużjoni li jkun fiha soluzzjoni ta’

9 mg/mL (0.9%) sodium

chloride għal volum totali ta’ 200 mL. Uża boroż tal-infużjoni li ma

jkunx fihom di(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP).

Bil-mod aqleb il-borża ta’ taħt fuq biex tħallat is-soluzzjoni. Tħawdux. Tħallatx jew

tiddilwixxix ma’ prodotti mediċinali oħra.

Armi kwalunkwe porzjon li ma jkunx intuża ta’ Onpattro. Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma

jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Onpattro ma fihx preservattivi. Is-soluzzjoni dilwita għandha tingħata immedjatament wara

l-preparazzjoni. Jekk ma tintużax immedjatament, aħżen is-soluzzjoni dilwita fil-borża

tal-infużjoni f’temperatura tal-kamra (sa 30°C) jew f’temperatura ta’ 2°C sa 8°C għal massimu

ta’ 16-il siegħa (inkluż il-ħin għall-infużjoni). Tagħmlux fil-friża.

Għoti

Onpattro hu għall-użu ġol-vini.

Onpattro jrid jiġi dilwit qabel l-infużjoni ġol-vini.

Għandu jintuża pajp iddedikat b’sett ta’ infużjoni li jkun fih filtru tal-pajp ta’ infużjoni ta’

1.2 micron PES. Is-settijiet ta’ infużjoni ma jridx ikun fihom di(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP).

L-infużjoni tas-soluzzjoni dilwita ta’ Onpattro għandha tkun infuża ġol-vini għal madwar

80 minuta b’rata ta’ infużjoni inizjali ta’ madwar 1 mL/min għall-ewwel 15-il minuta, u wara

għandu jkun hemm żieda għal madwar 3 mL/min għall-bqija tal-infużjoni. It-tul tal-infużjoni

jista’ jiġi estiż fil-każ ta’ IRR.

Onpattro jrid jingħata permezz ta’ pajp sikur għall-aċċess ġol-vini bi tnixxija libera. Il-post

tal-infużjoni għandu jkun issorveljat għall-infiltrazzjoni possibbli matul l-għoti. L-estravażjoni

suspettata għandha tiġi ttrattata skont il-prattiċi lokali standard għall-fluwidi mhux viżikanti.

Il-pazjent għandu jkun osservat matul l-infużjoni u, jekk ikun klinikament indikat, wara

l-infużjoni.

Wara li titlesta l-infużjoni, is-sett tal-għoti ġol-vini għandu jkun imlaħlaħ b’soluzzjoni ta’

9 mg/mL (0.9%) ta’ sodium chloride biex tiżgura li ngħata l-prodott mediċinali kollu.